ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 2／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q221 · 申请“获授权毒药销售商”（药房）牌照与批发商牌照在审批程序上有何核心差异？独立链接

Подача заявления на получение статуса «уполномоченного продавца ядов» (Authorised Seller of Poisons, ASP), то есть лицензии на обычную аптеку, существенно отличается от получения лицензии оптового поставщика как по процедуре одобрения, так и по предъявляемым требованиям. Главное различие касается персонала и назначения помещения. В аптеке зарегистрированный фармацевт должен лично присутствовать и контролировать продажу всех регулируемых лекарственных средств, поэтому необходимо нанять зарегистрированного фармацевта на полный рабочий день. Оптовый поставщик должен назначить ответственное лицо (RP). Что касается помещений, аптека — это розничная точка, открытая для публики; её планировка, дизайн и расположение должны быть удобны для покупателей, а также предусматривать отдельную зону отпуска и консультаций. Склад оптового поставщика, напротив, является закрытым центром складского хранения и логистики. Заявление на аптечную лицензию также рассматривается после выездной инспекции Департамента здравоохранения и одобрения комитета PPB, однако при инспекции особое внимание уделяется соблюдению требований к розничной торговле, присутствию фармацевта на рабочем месте и обращению с рецептурными лекарственными средствами.

📘 Нормативная база

Отдельная глава Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) регулирует условия деятельности уполномоченных продавцов ядов и устанавливает необходимость надзора со стороны зарегистрированного фармацевта. Кодекс практики для аптек, опубликованный PPB, содержит подробные рекомендации по розничной деятельности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Клиентам, планирующим открыть аптеку, прежде всего мы советуем «сначала найти фармацевта, затем помещение»: в первую очередь следует договориться о сотрудничестве с зарегистрированным фармацевтом. Опытный фармацевт с хорошей репутацией — залог успешного получения лицензии. Мы поможем с подбором персонала и проверкой биографических данных, а также с учётом профессиональных рекомендаций фармацевта разработать проект магазина и провести ремонт, обеспечив соответствие требованиям законодательства и практичность планировки.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — нестабильность кадрового состава фармацевтов. Если фармацевт уволится в ходе рассмотрения заявления или вскоре после его одобрения и вы не сможете немедленно найти замену, рассмотрение заявления будет приостановлено, а уже открытая аптека должна будет немедленно прекратить продажу всех регулируемых лекарственных средств. Иначе деятельность будет незаконной с очень серьёзными последствиями.

Q222 · 一家海外的药品公司可以直接在香港申请药品牌照吗，还是必须先成立香港公司？独立链接

Это ключевой структурный вопрос. Согласно Указу Гонконга о компаниях и требованиям Департамента здравоохранения к лицензированию, любой субъект, ведущий коммерческую деятельность в Гонконге, должен пройти здесь регистрацию бизнеса. Для подачи заявления на лицензию на лекарственную деятельность заявителем должна быть компания с ограниченной ответственностью, учреждённая в Гонконге, либо компания, зарегистрированная за пределами Гонконга и внесённая в реестр Companies Registry как негонконгская компания (то есть имеющая филиал в Гонконге). Непосредственно подать заявление на гонконгскую лицензию от имени зарубежной компании, например американской или европейской, нельзя. Поэтому стандартный первый шаг — учреждение гонконгской дочерней компании, полностью принадлежащей зарубежной материнской компании. Эта дочерняя компания будет юридическим заявителем, арендовать помещение и нанимать сотрудников, а впоследствии владеть лицензией и осуществлять деятельность на её основании.

📘 Нормативная база

Постановление о регистрации предприятий (Cap. 310) требует от любого лица, ведущего деятельность в Гонконге, пройти регистрацию предприятия. Руководство Департамента здравоохранения по лицензированию также прямо требует, чтобы заявитель являлся юридическим лицом Гонконга.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы предоставляем многим международным фармацевтическим компаниям комплексные услуги по выходу на рынок Гонконга. Мы оперативно зарегистрируем гонконгскую компанию и дадим профессиональные рекомендации по структуре акционерного капитала, назначению директоров и другим вопросам, чтобы она соответствовала как глобальной стратегии материнской компании, так и местным нормативным требованиям Гонконга. Мы обеспечим бесперебойную координацию процесса учреждения компании с процессом подачи заявления на лицензию, сэкономив ваше время.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в неправильном понимании требований к юридическому лицу в Гонконге. Некоторые зарубежные компании могут полагать, что вправе подать заявление непосредственно от имени всемирно известной материнской компании, и в результате упустить оптимальный момент для учреждения гонконгской дочерней компании. Это приведёт к задержке всего проекта, поскольку все последующие действия, например заключение договора аренды, необходимо будет совершать от имени гонконгской компании.

Q223 · 在申请批发商牌照时，对“负责人”（RP）的具体资质和经验有何量化要求？独立链接

Требования регуляторного органа к квалификации «ответственного лица» (Responsible Person, RP) сочетают принципиальный подход с гибкостью: абсолютного количественного критерия нет, оценка проводится в каждом конкретном случае. В руководстве PPB указано, что RP должен иметь соответствующую квалификацию и опыт. На практике наиболее предпочтительный кандидат — зарегистрированный в Гонконге фармацевт; его квалификация почти наверняка будет признана. Если кандидат не является фармацевтом, он должен подтвердить достаточный опыт и знания, относящиеся к отрасли лекарственных средств. Обычно это означает: 1) наличие степени по фармации, фармакологии, биохимии или смежной дисциплине; 2) многолетний опыт работы в сфере оптовой торговли лекарственными средствами, производства или управления качеством, особенно на руководящей должности; 3) знание законодательства Гонконга о регулировании лекарственных средств и GSDP (надлежащей дистрибьюторской практики). При подаче заявления необходимо представить подробное резюме RP, документы об образовании и подтверждения предыдущего опыта работы для оценки Министерством здравоохранения.

📘 Нормативная база

Кодекс практики оптовых поставщиков требует от лицензиата назначить ответственное лицо и обеспечить наличие у него надлежащей квалификации, опыта и знаний для эффективного выполнения своих обязанностей. При рассмотрении заявления комитет PPB выносит окончательное решение о том, является ли кандидат «надлежащим».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Повышение ценности профессионального опыта кандидата на должность RP — одна из наших специализаций. Мы поможем составить резюме RP так, чтобы выделить опыт, связанный с управлением качеством лекарственных средств и соблюдением нормативных требований, а не ограничиваться общими формулировками. Мы также проведём для RP углублённое обучение перед вступлением в должность, чтобы во время инспекционных вопросов он мог продемонстрировать глубокое понимание GSDP и законодательства Гонконга и тем самым заслужить доверие регулирующего органа.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — возлагать на людей задачи, к которым они не готовы. Например, назначить RP сотрудника, имеющего только опыт продаж и не имеющего опыта в управлении качеством, либо выпускника фармацевтического факультета без практического опыта. Даже если его формальная квалификация кажется подходящей, недостаток знаний и опыта неизбежно проявится при подробной беседе с инспектором и может стать ключевой причиной задержки или отказа в заявлении.

Q224 · 在初次提交申请时，我的标准操作程序（SOPs）需要准备到多详细的程度？独立链接

При первоначальной подаче заявления от вас не требуется представлять безупречный окончательный комплект SOP, охватывающий все детали. Однако необходимо подготовить базовый проект SOP с чёткой структурой, чтобы показать контролирующим органам, что вы систематически продумали и спланировали будущие операционные процессы. Этот проект должен охватывать как минимум все ключевые аспекты GSDP (надлежащей дистрибьюторской практики), включая персонал и обучение, управление помещениями и оборудованием, управление документацией, приёмку, хранение, обработку заказов, отправку, транспортировку, рассмотрение жалоб, отзыв лекарственных средств, обработку возвратов и внутренний аудит. В каждой SOP должны быть чётко указаны название, цель, область применения, распределение обязанностей и описание этапов работы. Во время выездной инспекции инспектор может проверить эти SOP и задать ответственному лицу вопросы о предусмотренных процедурах, чтобы оценить, является ли ваша система менеджмента качества конкретной и эффективной.

📘 Нормативная база

Кодекс практики оптовых поставщиков прямо требует от лицензиата создать и поддерживать эффективную систему менеджмента качества, а SOP служат её ключевым документальным подтверждением. Инспекторы изучают SOP, чтобы оценить, способны ли вы обеспечить постоянное соблюдение нормативных требований.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы не оставим вас начинать с нуля. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. С учётом вашей конкретной бизнес-модели, например того, работаете ли вы с продукцией, требующей соблюдения холодовой цепи, мы разработаем для вас комплект проектов стандартных операционных процедур (SOPs), отвечающий вашим потребностям. Этот комплект документов не только позволит без труда пройти предварительное рассмотрение, но, что ещё важнее, будет удобен для практического применения и действительно сможет служить руководством в вашей будущей повседневной работе, а не просто использоваться для прохождения проверок.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в представлении SOP, скопированных из интернета, поверхностных и нереалистичных. Например, описанные в SOP процессы совершенно не соответствуют планировке вашего склада или используются неправильные термины. Опытный инспектор сразу поймёт, что этот документ — «теория без практики», и усомнится в вашей компетентности и серьёзности намерений, что приведёт к исключительно строгой проверке.

Q225 · 如果在现场视察时，督察发现了一些轻微的缺陷（minor defects），会发生什么？独立链接

Если во время выездной проверки фармацевтический инспектор обнаружит «незначительные недостатки» (Minor Defects), это обычно не приводит к немедленному отказу в выдаче лицензии. К незначительным недостаткам относятся небольшие проблемы, которые напрямую не влияют на безопасность и качество лекарственных средств и могут быть быстро устранены. Например, не обновлена форма регистрации уборки в какой-либо зоне, в неосновной SOP допущена незначительная ошибка форматирования или маркировка на полке недостаточно чёткая. В таких случаях инспектор обычно указывает на проблемы устно в конце проверки либо позднее в отчёте о проверке. Вам необходимо в установленный срок (например, в течение одной-двух недель) устранить недостатки и письменно представить Департаменту здравоохранения подтверждения выполненных корректирующих действий (например, фотографии или обновлённые документы). Если недостатки устранены своевременно и надлежащим образом, они, как правило, не повлияют на положительную оценку вашего заявления Советом по фармации и ядам (PPB).

📘 Нормативная база

При оценке регуляторный орган обычно применяет риск-ориентированный подход и классифицирует недостатки (например, как критические, значительные или незначительные). Подход к незначительным недостаткам отражает разумность и гибкость регулирования и направлен на помощь заявителю в совершенствовании системы, а не на безусловное применение санкций.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

К «незначительным недостаткам» мы относимся с «нулевой терпимостью». Благодаря тщательной предварительной проверке мы стремимся устранить все заметные недостатки до официальной инспекции — как существенные, так и незначительные. Если же во время инспекции возникнет непредвиденная незначительная проблема, мы незамедлительно отреагируем и поможем вам устранить её в течение 24 часов и подготовить ответные документы. Так вы продемонстрируете инспектору оперативность и ответственное отношение к соблюдению требований, превратив небольшую проблему в преимущество.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в пренебрежении «незначительными недостатками». Если вы оставите без внимания замечания инспектора, затянете с устранением проблем или примете лишь формальные меры, эти незначительные недостатки могут быть расценены как серьёзные проблемы — «отсутствие сотрудничества» или «нежелание соблюдать требования». Это полностью изменит отношение инспектора к вам и может привести к представлению отрицательного отчёта в комитет PPB.

Q226 · 在等待牌照批准期间，我是否可以开始进行一些商业活动，例如市场推广或与客户签订意向书？独立链接

Это принципиальный вопрос, границы которого должны быть предельно ясны. До официального получения лицензии на лекарственную деятельность, выданной PPB, нельзя вести какую-либо деятельность, подпадающую под её действие. В частности, запрещено импортировать, экспортировать, оптом закупать, продавать, распространять или хранить любые лекарственные средства. Любое из этих действий без лицензии является серьёзным уголовным преступлением. Однако разрешается осуществлять некоторые подготовительные коммерческие действия, не связанные с фактическими сделками с лекарственными средствами. Например, можно проводить исследования рынка, разрабатывать сайт компании (но не продавать лекарства онлайн), устанавливать предварительные контакты с потенциальными поставщиками или клиентами, обсуждать рамочные условия сотрудничества и даже подписывать не имеющее обязательной юридической силы письмо о намерениях (LOI) или меморандум о взаимопонимании (MOU), при условии, что в этих документах прямо указано: сотрудничество начнётся только после официального получения лицензии.

📘 Нормативная база

Статья 29 Закона о фармации и ядах прямо предусматривает, что никто не вправе продавать или распространять яды, если он не является уполномоченным продавцом. Наказание за деятельность без лицензии весьма сурово и включает крупные штрафы и лишение свободы.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам использовать период ожидания для «укрепления внутренних процессов»: улучшать SOPs, обучать сотрудников GSDP, создавать досье клиентов и поставщиков и выполнять другие подобные задачи. При ведении коммерческих переговоров мы проверим проекты соответствующих писем о намерениях или договоров и убедимся, что условия ясно связывают начало фактических сделок с датой получения лицензии, помогая вам избежать юридических рисков.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — «забежать вперёд». Стремясь быстрее выйти на рынок, некоторые заявители могут принимать заказы или даже импортировать небольшие партии товаров до получения лицензии. Если Департамент здравоохранения выявит это (например, в результате жалобы или выборочной проверки таможней), рассмотрение заявления не только немедленно приостановят и в нём откажут, но компания и её директора также могут подвергнуться уголовному преследованию, что нанесёт бизнесу разрушительный ущерб. Не нарушайте закон.

Q227 · 药品牌照的续期（Renewal）流程是怎样的？会像首次申请一样复杂吗？独立链接

Процедура продления срока действия лицензии на лекарства значительно проще первоначальной подачи заявления, если компания в течение всего срока действия лицензии соблюдала нормативные требования. В Гонконге лицензии на лекарства обычно выдаются сроком на один год. Заявление о продлении необходимо подать в Департамент здравоохранения до истечения срока действия лицензии, обычно за 1–3 месяца. Для продления нужно заполнить установленную форму и уплатить соответствующий сбор. В отличие от первоначальной подачи заявления, как правило, не требуется повторно представлять полный комплект документов компании или SOP, если только за последний год не произошло существенных изменений, например переезда или смены ответственного лица. При рассмотрении заявления Департамент здравоохранения уделяет особое внимание соблюдению требований за прошедший год: были ли зафиксированы нарушения, получала ли компания предупредительные письма и как проходили внезапные проверки. При хорошей истории соблюдения требований продление обычно проходит успешно, и повторная полная выездная проверка не требуется.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) содержат положения о сроке действия лицензии и её продлении. Решение о продлении Департамент здравоохранения принимает с учётом общей истории соблюдения лицензиатом нормативных требований в течение срока действия лицензии.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Клиентам, пользующимся нашими ежегодными услугами, мы предлагаем услугу «Продление без хлопот». Мы заранее напомним вам о начале процедуры продления, подготовим все необходимые документы и поможем не пропустить сроки. Что ещё важнее, в течение всего года мы будем консультировать вас по вопросам соблюдения требований и помогать поддерживать безупречную историю соответствия, чтобы каждое продление было простой административной процедурой, а не новым испытанием.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в «неудовлетворительной истории соблюдения требований». Если в период действия лицензии вы неоднократно нарушали требования или при внезапной проверке Департамента здравоохранения выявлены серьёзные проблемы, продление срока действия лицензии станет крайне сложной задачей. Департамент здравоохранения может потребовать провести всесторонние корректирующие мероприятия и даже созвать слушание для решения вопроса об аннулировании лицензии. Поэтому постоянное соблюдение нормативных требований — основа для своевременного продления лицензии из года в год.

Q228 · 对于需要冷链运输的药品，在申请牌照时，对仓库和流程有何特殊要求？独立链接

Работа с лекарственными средствами, для которых требуется управление холодовой цепью (Cold Chain), например вакцинами и биологическими препаратами, предъявляет к складам и рабочим процедурам значительно более строгие требования, чем хранение препаратов при комнатной температуре. При подаче заявления на получение лицензии необходимо подтвердить перед Департаментом здравоохранения наличие комплексной системы управления холодовой цепью. На складе необходимо установить специализированное валидированное холодильное оборудование (обычно холодильные шкафы или камеры с диапазоном 2–8 °C), оснащённое независимой системой непрерывного мониторинга и регистрации температуры и влажности с сигнализацией. В SOPs должны быть отдельные разделы с подробным описанием всего процесса приёмки, хранения, комплектации, упаковки и транспортировки продукции холодовой цепи. Необходимо использовать валидированные контейнеры для холодильной перевозки и регистраторы данных, обеспечивая соблюдение требуемого температурного диапазона на каждом этапе — от вашего склада до клиента. Во время выездной проверки инспектор тщательно проверит оборудование и процедуры для поддержания холодовой цепи.

📘 Нормативная база

В Кодексе практики оптовых поставщиков, опубликованном PPB, и руководстве PIC/S GSDP содержатся подробные отдельные требования к хранению и транспортировке термочувствительных лекарственных средств. Это основные критерии, по которым регулятор оценивает возможности заявителя в области холодовой цепи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам, планирующим работать с продукцией холодовой цепи, с самого начала проекта вложить средства в создание надёжной системы холодовой цепи. Мы порекомендуем надёжных поставщиков оборудования и услуг по валидации, а также подготовим для вас SOPs по управлению холодовой цепью мирового уровня. Кроме того, мы расскажем, как провести валидацию транспортировки (Transport Validation), чтобы логистическое решение для холодовой цепи было надёжным и выдерживало самую строгую проверку регулирующих органов.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — «фиктивная холодовая цепь». Например, хранение вакцин в бытовом холодильнике или использование при перевозке обычных аккумуляторов холода без валидированного холодильного контейнера и регистрации температуры. Отклонение температуры (excursion) на любом этапе может привести к утрате эффективности лекарственного средства и создать серьёзную угрозу безопасности пациентов. Если такие проблемы обнаружат при проверке, в заявлении на лицензию немедленно откажут.

Q229 · 如果我只计划批发一种风险极低的非处方药（OTC），申请要求会因此而放宽吗？独立链接

Это очень практичный вопрос, однако ответ может оказаться неожиданным: нет. Лицензия оптового поставщика лекарственных средств в Гонконге является универсальной; её требования и порядок рассмотрения в своей основе не меняются в зависимости от видов лекарственных средств, планируемых к продаже, уровня риска или объёма. Независимо от того, собираетесь ли вы оптом продавать разнообразные рецептурные препараты высокого риска или только одно безрецептурное средство низкого риска, например витаминную добавку, необходимо выполнить все требования, предусмотренные Кодексом практики оптового поставщика. Это означает, что вам всё равно потребуется арендовать соответствующее помещение, назначить квалифицированное ответственное лицо, создать полноценную систему менеджмента качества с SOP и пройти строгую выездную инспекцию. Логика регулирующего органа такова: лицензия подтверждает наличие возможностей и квалификации, а после её получения компания теоретически может расширить ассортимент. Поэтому уже с самого начала необходимо обеспечить соблюдение самых высоких стандартов управления различными видами лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах и Кодекс практики оптовых поставщиков не устанавливают отдельных классов лицензий или требований к подаче заявления для лекарственных средств с различными уровнями риска. Все заявители должны соответствовать единым стандартам GSDP (надлежащей дистрибьюторской практики).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Хотя требования к подаче заявления не снижаются, мы можем разработать более экономичный план обеспечения соответствия с учётом простой бизнес-модели. Например, помещение может быть сравнительно небольшим, а процедуры SOP — относительно простыми, если, к примеру, не требуется сложная процедура отзыва или рассмотрения жалоб. Мы поможем найти наиболее экономичную модель работы при полном соблюдении требований, не задействуя избыточные ресурсы и соразмерив первоначальные инвестиции с масштабом вашего бизнеса.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в ошибочном ожидании, что требования будут смягчены, из-за чего к подготовке относятся беспечно. Например, считают, что из-за низкого риска продукции в качестве склада можно арендовать любое офисное помещение или назначить ответственным сотрудника административного отдела. Такой подход с самого начала направит подачу заявления по неверному пути и приведёт к потере значительного количества времени и ресурсов.

Q230 · 在申请文件中，除了负责人（RP），是否还需要任命“副负责人”（Deputy RP）？独立链接

Назначение ответственного лица (RP) при подаче заявления на получение фармацевтической лицензии в Гонконге является обязательным требованием закона. При этом нормативные акты не требуют назначать заместителя ответственного лица (Deputy RP); решение о таком назначении компания принимает самостоятельно. Тем не менее, в интересах устойчивой работы и управления рисками мы настоятельно рекомендуем при подаче заявления одновременно выдвинуть одну или две кандидатуры заместителей. Если RP в отпуске, в командировке или по какой-либо причине не может выполнять свои обязанности, заместитель — квалифицированный сотрудник, который также хорошо знает деятельность компании и нормативные требования, — сможет немедленно его заменить и не допустить пробелов в обеспечении соблюдения требований. Демонстрация чёткого плана замещения и кадрового резерва во время выездной проверки или общения с регулирующими органами произведёт впечатление профессионального и тщательно продуманного подхода.

📘 Нормативная база

Кодекс практики оптовых поставщиков подчёркивает, что у лицензиата должно быть достаточно квалифицированных сотрудников для выполнения различных задач. Хотя прямого требования назначать «заместителя ответственного лица» нет, назначение заместителя полностью соответствует законодательной цели — «обеспечить качество лекарств и непрерывность деятельности».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

В подготовленные нами организационную структуру и SOPs мы чётко включим роль и обязанности заместителя ответственного лица. На эту должность можно назначить другого сотрудника компании с соответствующей квалификацией. Мы проведём для него такое же обучение, чтобы он ясно понимал свои обязанности в отсутствие RP. Этот, на первый взгляд, небольшой шаг фактически посылает Совету по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) убедительный сигнал: в вашей компании действует зрелая и гибкая управленческая команда.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие заместителя ответственного лица делает деятельность уязвимой. Представьте, что в вашей компании работает только один RP и ему или ей внезапно потребуется длительный отпуск по болезни. Вся лицензируемая деятельность может остановиться, поскольку некому будет законно осуществлять надзор за выпуском лекарственных препаратов. Такого риска «единой точки отказа» стремятся избежать как зрелые компании, так и компетентные регулирующие органы.

Q231 · 我是否可以委托第三方物流公司（3PL）来储存和运输我的药品？如果可以，申请流程有何不同？独立链接

Да, хранение и/или транспортировку лекарственных препаратов можно передать на аутсорсинг квалифицированной сторонней логистической компании (3PL). Это широко распространённая в отрасли модель бизнеса, особенно для компаний, стремящихся вести деятельность без крупных вложений в основные средства. При выборе этой модели процесс подачи заявления существенно изменится. Вам не потребуется арендовать и оборудовать собственный склад для лекарственных препаратов; вместо этого нужно заключить подробный договор на оказание услуг с 3PL-компанией, уже имеющей действующую лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов. В заявлении на получение лицензии необходимо приложить этот договор и чётко определить распределение обязанностей между вами и 3PL-компанией. Вам по-прежнему необходимо учредить компанию в Гонконге и назначить ответственное лицо (RP), однако основная обязанность RP сместится с управления физическим складом на надзор и аудит качества услуг 3PL-компании, чтобы обеспечить соответствие её операций требованиям GSDP и SOP вашей компании. Департамент здравоохранения может провести выездную инспекцию вашего офиса и склада 3PL-компании одновременно или по отдельности.

📘 Нормативная база

В Кодексе практики оптовых поставщиков имеется отдельный раздел, посвящённый «передаче деятельности на аутсорсинг» (Outsourced Activities). В нём прямо установлено, что лицензиат (то есть вы) несёт окончательную ответственность за любую деятельность, переданную на аутсорсинг, должен убедиться в способности подрядчика (3PL) предоставлять услуги с соблюдением требований и эффективно контролировать его работу.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Выбор надёжного партнёра по логистике 3PL имеет решающее значение. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Мы поможем вам провести комплексную проверку, выбрать партнёра, наиболее подходящего для потребностей вашего бизнеса, и подготовить проект технического соглашения (Technical Agreement), чётко определяющего права и обязанности сторон и соответствующего нормативным требованиям. Это соглашение будет одним из ключевых документов для успешного рассмотрения вашего заявления.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — считать, что «достаточно всё передать подрядчику». Если вы полагаете, что после передачи логистики на аутсорсинг можно больше не беспокоиться, это серьёзная ошибка. Если при последующей проверке у вашего партнёра по услугам 3PL обнаружат серьёзные нарушения, вы как заказчик и лицензиат также будете нести юридическую ответственность, а ваша лицензия тоже окажется под угрозой приостановления или отзыва. Поэтому постоянный аудит поставщиков и контроль качества обязательны.

Q232 · 申请“列载毒药销售商”（Listed Seller of Poisons）牌照的审批程序与药房有何不同？独立链接

Подача заявления на получение лицензии включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons) обычно относится к привычным нам «магазинам лекарств» или «аптечным лавкам»; процедура рассмотрения заявления и разрешённая сфера деятельности существенно отличаются от таковых для уполномоченного продавца ядов (аптеки). Главное отличие состоит в том, что включённый в перечень продавец ядов может продавать только яды части II Первого приложения (обычно называемые «препаратами категории P2», например некоторые обезболивающие или средства от простуды), но не рецептурные препараты и не препараты категории P1, продажа которых должна осуществляться под контролем фармацевта. Хотя для рассмотрения заявления также требуется подать его в Департамент здравоохранения и пройти выездную проверку, требования сравнительно менее строгие. Например, присутствие зарегистрированного фармацевта в торговой точке не требуется, но там должны работать сотрудники, прошедшие надлежащую подготовку. В помещении необходимо предусмотреть специально предназначенный запираемый шкаф для хранения препаратов категории P2; выставлять их в местах, доступных покупателям для самостоятельного выбора, нельзя. При рассмотрении заявления основное внимание уделяется тому, способен ли заявитель безопасно хранить и продавать эти ограниченные в обороте безрецептурные препараты.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) устанавливают требования к квалификации включённых в перечень продавцов ядов, их помещениям и способам продажи. Например, для таких торговых точек предусмотрено ежегодное продление срока действия лицензии в январе.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для клиентов, которые хотят начать розничную торговлю лекарственными средствами, но пока не могут нанять зарегистрированного фармацевта, подача заявления на получение лицензии продавца, включённого в перечень продавцов ядов, является хорошей отправной точкой. Мы объясним вам, как правильно обустроить магазин и установить соответствующие требованиям запираемые шкафы для товаров, а также проведём для ваших сотрудников обучение нормативным требованиям к продаже лекарственных средств категории P2, чтобы вести деятельность на законных основаниях. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — «продажа за пределами разрешённой деятельности». Некоторые владельцы аптек могут ради прибыли незаконно продавать препараты категории P1, требующие надзора фармацевта, или рецептурные препараты. Это очень серьёзное правонарушение. Если его выявят в ходе контрольной закупки или проверки, лицензию немедленно отзовут, а предпринимателю может грозить уголовное наказание в виде лишения свободы. Необходимо строго соблюдать разрешённые виды деятельности.

Q233 · 卫生署的药剂师督察在进行现场视察时，是否有固定的检查清单（checklist）？独立链接

Да, при выездной инспекции фармацевтические инспекторы Департамента здравоохранения проводят оценку по внутреннему подробному контрольному перечню. Он разработан на основе《药剂业及毒药条例》и соответствующих кодексов практики, например Кодекса практики оптовых поставщиков, и охватывает все требования к лицензиатам. В перечень входят проверки физического состояния помещений (площадь, планировка, безопасность, контроль температуры и влажности), оборудования и оснащения, системы менеджмента качества (полнота и практическая применимость SOP), ведения документов и записей (например, записей по сериям и записей о температуре и влажности), квалификации и обучения персонала, а также рабочих процессов (приёмка, хранение, комплектация, отправка, отзыв продукции и т. д.). Хотя внутренний перечень проверок не публикуется, все его пункты основаны на открытых нормативных требованиях и руководствах. Поэтому опытный консультант может точно спрогнозировать большую часть его содержания.

📘 Нормативная база

Контрольный список для инспекции — это внутренний инструмент регулирующего органа, обеспечивающий стандартизированное, систематическое и справедливое проведение проверок. Его правовой основой являются полномочия, предоставленные инспекторам Департамента здравоохранения «Положением о фармацевтике и ядах» для входа в лицензированные помещения и их проверки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Одно из ключевых конкурентных преимуществ нашей компании RGYS — RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Перед официальной инспекцией мы проведём по этому перечню пробный аудит ваших помещений и документов с «попиксельной» тщательностью, выявим и устраним все потенциальные проблемы, чтобы при встрече с настоящим инспектором — RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в неправильной оценке объёма проверки. Некоторые заявители сосредоточиваются только на материально-техническом оснащении склада и недооценивают важность «нематериальных» аспектов, таких как документация и обучение персонала. Инспектор проверяет все аспекты, и отсутствие любого из них может привести к неудовлетворительному результату. Например, даже если ваша холодильная камера оснащена по последнему слову техники, отсутствие полного отчёта о валидации температуры неизбежно приведёт к неудовлетворительному результату инспекции.

Q234 · 如果我的申请获得了批准，牌照上会列明我可以批发的具体药品种类吗？独立链接

Нет. В большинстве случаев лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов в Гонконге представляет собой разрешение общего характера на оптовую торговлю фармацевтической продукцией и / или ядами. В самой лицензии обычно не перечисляются конкретные лекарственные препараты или терапевтические категории, с которыми разрешено работать. Это означает, что после получения лицензии оптового поставщика вы, в принципе, можете оптом продавать любые зарегистрированные в Гонконге лекарственные препараты — рецептурные, подлежащие отпуску под надзором или безрецептурные, независимо от терапевтической области. Однако следует учитывать, что для работы с препаратами, подпадающими под особое регулирование, например опасными лекарственными средствами (Dangerous Drugs) или антибиотиками (Antibiotics), могут действовать дополнительные требования к хранению и ведению записей, а в лицензию может потребоваться внести специальную отметку (endorsement). Для большинства обычных лекарственных препаратов разрешённая лицензией сфера деятельности широкая.

📘 Нормативная база

Формат лицензии и объём предоставляемых ею полномочий определяются Правилами о фармации и ядах. Дополнительные ограничения на отдельные категории лекарственных препаратов, например опасные наркотические вещества, установлены другими применимыми законами, включая Ордонанс об опасных наркотических веществах (Cap. 134).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Несмотря на широкий охват лицензии, на начальном этапе деятельности мы рекомендуем сосредоточиться на тех категориях продукции, с которыми вы знакомы и которые чётко предусмотрены бизнес-планом. Мы обеспечим, чтобы ваши SOP и помещения полностью соответствовали типам продукции, с которыми вы работаете сейчас и планируете работать в ближайшее время. Если в будущем вы решите выйти на новые категории продукции со специальными требованиями, например продукцию холодовой цепи, мы поможем обновить SOP и оценить, требуется ли модернизация имеющихся помещений, чтобы расширение бизнеса всегда соответствовало нормативным требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в неправильном понимании «общего разрешения» как права работать с любыми лекарственными средствами без ограничений. Если начать оптовые поставки вакцин, не имея соответствующего оборудования и процедур для холодовой цепи, это будет серьёзным нарушением, даже при наличии действующей лицензии оптового поставщика: требования GSDP для конкретной продукции не будут выполнены. Лицензия подтверждает наличие соответствующего разрешения, но конкретные операции должны учитывать особенности продукции.

Q235 · 申请牌照的费用（如申请费和牌照费）是否可以退还，如果我的申请被拒绝？独立链接

Что касается возврата сборов, необходимо различать два основных вида: сбор за подачу заявления (Application Fee) и лицензионный сбор (Licence Fee). Сбор за подачу заявления уплачивается при его подаче и покрывает административные расходы Департамента здравоохранения на обработку и рассмотрение заявления. Этот сбор не возвращается независимо от того, будет ли заявление в итоге одобрено или отклонено. Например, сбор за подачу заявления на лицензию оптового поставщика составляет HKD$1,030 (сумма может измениться; уточняйте её по официальным данным). Лицензионный сбор уплачивается только после официального одобрения заявления Советом по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) и предназначен для получения лицензии на соответствующий год. Например, сбор за выдачу лицензии оптового поставщика составляет HKD$2,150. Если заявление в итоге не будет одобрено, этот лицензионный сбор платить не нужно. Иными словами: расходы на рассмотрение не возвращаются, а плата за лицензию, которая не была выдана, не взимается.

📘 Нормативная база

В приложениях к Правилам о фармации и ядах подробно изложены тарифы на различные заявления и лицензии. Принцип взимания государственных сборов — «пользователь платит», и сбор за подачу заявления является его отражением.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Поскольку плата за подачу заявления является невозвратными затратами, основное внимание следует уделить максимальному повышению вероятности успеха при первой подаче заявления, чтобы избежать повторной оплаты. Несмотря на то что профессиональные консультационные услуги увеличат первоначальные расходы, повышение вероятности получения одобрения с первой попытки позволит сэкономить на повторной подаче заявления в случае отказа, дополнительных временных затратах и упущенных возможностях. Поэтому такие услуги экономически целесообразны.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в том, что из-за небольшого размера сбора за подачу заявления недооценивают общие инвестиции в процесс. Помимо государственных сборов, основные расходы составляют аренда и ремонт помещения, зарплаты персонала и плата консультантам. Если заявление не будет удовлетворено, все эти вложения могут не приносить отдачи в течение нескольких месяцев или даже более года — именно в этом заключается наибольший финансовый риск.

Q236 · 我的公司名称或logo是否需要经过卫生署的审批？独立链接

Департамент здравоохранения не проводит отдельного согласования официального наименования вашей компании. Если компания зарегистрирована в Гонконге на законных основаниях в Реестре компаний, её официальное наименование принимается. Однако при использовании выбранного коммерческого наименования (trade name) или логотипа, особенно на вывеске аптеки или магазина лекарств, необходимо не допускать вводящих в заблуждение обозначений. Например, магазину, имеющему только лицензию включённого в перечень продавца ядов, запрещено использовать в названии или логотипе слова «аптека», «под руководством фармацевта» или аналогичные выражения, поскольку они могут создать у потребителей ошибочное впечатление, что в магазине работают зарегистрированные фармацевты и отпускаются рецептурные лекарственные средства. При инспекции на месте инспекторы проверят вывеску и внутренние обозначения, чтобы убедиться, что рекламные материалы соответствуют типу вашей лицензии. Для оптовых поставщиков этот вопрос возникает реже, однако им также следует избегать преувеличенных или недостоверных рекламных заявлений.

📘 Нормативная база

Постановление о недобросовестной рекламе (лекарственные средства) (Cap. 231) запрещает публиковать рекламу, которая может побудить или предназначена побудить кого-либо использовать лекарство не по назначению. Кроме того, Постановление об описаниях товаров (Cap. 362) запрещает использовать в отношении услуг ложные описания товаров.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

До окончательного утверждения дизайна вывески магазина или рекламных материалов компании рекомендуем попросить наших консультантов провести проверку на соответствие требованиям. С учётом типа вашей лицензии мы проверим формулировки и оформление на предмет потенциального риска введения в заблуждение и поможем избежать ненужных юридических проблем на раннем этапе. Профессиональный образ бренда, соответствующий требованиям, — основа долгосрочного успеха.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в использовании вводящего в заблуждение названия или обозначения. Если на вывеске вашей аптеки появится слово «аптека» в значении лицензированного учреждения, при инспекции вас могут обязать немедленно устранить нарушение, а Департамент здравоохранения может возбудить дело. Такое поведение серьёзно подрывает профессиональный имидж отрасли, и регулирующий орган придерживается в этом вопросе политики нулевой терпимости. Неправильное наименование может задержать рассмотрение заявления на лицензию и даже повлиять на окончательное решение.

Q237 · 如果我计划搬迁我的药品仓库地址，需要履行什么审批程序？独立链接

Если вы планируете перенести склад лекарственных средств, это существенное изменение; нельзя просто «сначала переехать, потом сообщить». Необходимо рассматривать этот шаг как новую «мини-заявку» на получение лицензии. Правильный порядок действий следующий: прежде чем подписывать договор аренды нового помещения, желательно поручить профессиональному консультанту оценить его соответствие требованиям. Затем следует официально подать в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) заявление об «изменении помещения» (Change of Premises). К заявлению необходимо приложить подробный план нового помещения, договор аренды и объяснение причин переезда. Департамент здравоохранения проведёт в новом помещении всестороннюю инспекцию на месте, как при рассмотрении нового заявления. Перевозить лекарственные средства по новому адресу можно только после того, как новое помещение успешно пройдёт инспекцию и вы получите официальное письмо Департамента здравоохранения об одобрении изменения адреса. До получения одобрения необходимо продолжать деятельность по первоначальному лицензированному адресу.

📘 Нормативная база

Фармацевтическая лицензия привязана к конкретному адресу лицензиата. Хранение или оптовая продажа лекарств по адресу, не прошедшему утверждение, приравнивается к деятельности без лицензии. «Кодекс практики оптовых поставщиков» также прямо требует предварительного согласования с Департаментом здравоохранения любых существенных изменений помещений.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы возьмём на себя управление всем процессом переезда. От выбора нового помещения и разработки планов до подачи в Управление здравоохранения заявления об изменении и подготовки нового помещения к выездной инспекции — мы окажем поддержку на каждом этапе. Кроме того, мы поможем спланировать переезд без перерыва в работе, чтобы в переходный период при изменении адреса не пострадали ваша деятельность и соблюдение нормативных требований.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — «сначала переехать, потом сообщить». Если вы самовольно переместите лекарственные средства по новому адресу без предварительного одобрения, Департамент здравоохранения вправе немедленно приостановить или даже отозвать вашу лицензию. Эту черту нельзя переступать. Ещё один риск — заключить договор аренды нового помещения без надлежащей оценки, а затем обнаружить, что оно не соответствует требованиям, и оказаться в тупике.

Q238 · 除了卫生署，申请药品牌照是否还需要与其他香港政府部门打交道？独立链接

В ходе основной процедуры получения лицензии на лекарственную деятельность основными и непосредственными контактными органами для вас будут Министерство здравоохранения (включая Управление по лекарственным средствам (Drug Office) и Управление по регулированию китайской медицины) и Совет по фармации и ядам (PPB). Однако в процессе подготовки и ведения деятельности вам действительно может потребоваться взаимодействовать и с другими государственными ведомствами. Сначала необходимо зарегистрировать компанию в Реестре компаний (Companies Registry) и получить свидетельство о коммерческой регистрации в Отделе коммерческой регистрации Департамента внутренних доходов (Inland Revenue Department, Business Registration Office). Кроме того, помещение для деятельности должно соответствовать требованиям пожарной безопасности Департамента пожарной службы (Fire Services Department) и стандартам безопасности зданий Департамента зданий (Buildings Department). Хотя при подаче заявления на получение лицензии на лекарственную деятельность обычно не требуется напрямую подавать заявления в эти два ведомства, во время проверки инспектор Министерства здравоохранения проверит наличие в помещении основных средств пожарной безопасности (например, огнетушителей и указателей аварийных выходов), а также его конструктивную безопасность. Если деятельность связана с импортом или экспортом, необходимо также взаимодействовать с Таможенным и акцизным департаментом Гонконга (Customs and Excise Department) и, возможно, получить соответствующие разрешения на импорт или экспорт.

📘 Нормативная база

Постановление о компаниях, Постановление о регистрации предприятий, Постановление о пожарной безопасности (здания), Постановление о зданиях, Постановление об импорте и экспорте и другие законы относятся к основным нормативным актам, которые необходимо соблюдать при ведении бизнеса в Гонконге и которые непосредственно связаны с подачей заявления на получение лицензии на торговлю лекарственными средствами и ведением такой деятельности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы предлагаем комплексное решение. Оценивая и проектируя ваш склад, мы будем учитывать не только требования Управления здравоохранения, но и основные требования пожарной безопасности и безопасности зданий, проводя комплексную проверку соблюдения нормативных требований. При необходимости мы также поможем решить вопросы, связанные с лицензиями на импорт и экспорт, относящиеся к компетенции таможенных органов, чтобы все аспекты вашей деятельности в Гонконге соответствовали законодательству и нормативным требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в игнорировании этих «вспомогательных», но столь же важных требований. Например, ваш склад успешно прошёл проверку Департамента здравоохранения, но во время плановой проверки пожарной службы обнаружилось, что пожарный выход загромождён или срок годности противопожарного оборудования истёк. В этом случае вам также грозят штраф и даже предписание приостановить деятельность до устранения нарушений. Успешное предприятие должно сформировать всеобъемлющую культуру соблюдения требований, а не ограничиваться требованиями одного регулирующего органа.

Q239 · 在审批过程中，监管机构会审查我的商业计划书（Business Plan）吗？独立链接

Официальные требования к документам для подачи заявления на получение фармацевтической лицензии в Гонконге не обязывают заявителя представлять подробный бизнес-план. Основное внимание регулирующих органов сосредоточено на соблюдении установленных законом требований: к помещению, персоналу и системе менеджмента качества. Их больше интересует, «как вы обеспечите соблюдение нормативных требований», чем «как вы будете получать прибыль». Однако это не означает, что бизнес-план бесполезен. Хотя он не является обязательным, профессионально подготовленный и тщательно продуманный бизнес-план может стать весомым подтверждающим документом. Он поможет проверяющим лучше понять вашу бизнес-модель, историю компании, профессиональный уровень управленческой команды и вашу готовность вести деятельность с соблюдением требований в долгосрочной перспективе. В отдельных нетипичных случаях, например если опыт ответственного лица (RP) не вполне типичен, бизнес-план, демонстрирующий наличие у компании чёткого плана развития и устойчивых финансовых прогнозов, может оказать положительное вспомогательное воздействие.

📘 Нормативная база

Правовой основой одобрения являются «Положение о фармацевтике и ядах» и подзаконные нормативные акты. Основное внимание в них уделяется общественному здоровью и безопасности лекарственных препаратов, а не коммерческой целесообразности. Поэтому бизнес-план не является обязательным документом для подачи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам подготовить лаконичное, но профессиональное резюме бизнес-плана и приложить его к документам для подачи заявления. Мы поможем выделить в нём аспекты, связанные с деятельностью в соответствии с нормативными требованиями, например инвестиции компании в управление качеством, планы обучения сотрудников и стратегические причины выбора Гонконга в качестве базы для бизнеса. Это позволит профессионально продемонстрировать регулирующим органам возможности и серьёзность намерений компании и оставить хорошее впечатление.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в подаче бизнес-плана с преувеличенными или нереалистичными утверждениями либо многочисленными пробелами в соблюдении требований. Например, в плане описан масштаб деятельности, который значительно превышает возможности имеющихся помещений и персонала, или в рекламных материалах используются запрещённые медицинские заявления. Такой документ, в котором попытка «перехитрить систему» оборачивается против вас, может вызвать настороженность регулирующего органа и привести к более тщательному рассмотрению заявления.

Q240 · 什么是“良好分销规范”（GSDP）？它在牌照审批中扮演什么角色？独立链接

«Надлежащая практика хранения и дистрибуции» (Good Storage and Distribution Practices, GSDP) — это международно признанный стандарт менеджмента качества, направленный на сохранение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств на всём протяжении цепочки дистрибуции — от производителя до конечного потребителя. Это не отдельный закон, а свод руководящих принципов и практических правил. В Гонконге «Практический кодекс для оптовых поставщиков», опубликованный Советом по фармации и ядам (PPB), основан на принципах GSDP. GSDP играет центральную и решающую роль при рассмотрении заявлений на лицензию. По сути, весь процесс рассмотрения — от проверки документов до инспекции помещений — представляет собой оценку способности компании соблюдать требования GSDP. Проектирование помещения, штатное расписание, SOP, система ведения документации — всё должно быть организовано в соответствии с принципами GSDP. Можно сказать, что GSDP задаёт «правила игры» для оптовой торговли лекарственными средствами: если вы не сможете подтвердить способность соблюдать эти правила, получить допуск к деятельности, то есть лицензию оптового поставщика, будет невозможно.

📘 Нормативная база

Опубликованный Советом по фармации и ядам Гонконга (PPB) «Кодекс практики для владельцев лицензии оптового поставщика» (Code of Practice for Holder of Wholesale Dealer Licence) представляет собой адаптированный к условиям Гонконга стандарт GSDP и служит основополагающей базой для рассмотрения заявлений на лицензии и последующего надзора.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы не только консультируем по вопросам получения лицензий, но и обладаем практическим опытом в области GSDP. Мы внедряем принципы GSDP в каждый аспект оказываемых вам услуг. Мы не просто объясняем, «что нужно делать», но и рассказываем, «почему это нужно делать», помогая вашей команде по-настоящему понять суть GSDP. Наша цель — создать для вас систему GSDP, которая не только позволит пройти инспекцию, но и будет эффективно работать в долгосрочной перспективе и постоянно повышать качество.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — сводить GSDP лишь к набору документов, необходимых для прохождения проверки. Если руководство и сотрудники не осознают внутренне важность GSDP, то даже после успешного прохождения первоначальной проверки в повседневной деятельности неизбежно будут возникать многочисленные нарушения. Такое «несоответствие системы практике» легко обнаруживается при внезапной проверке Департамента здравоохранения и в конечном итоге может поставить под угрозу вашу лицензию.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом