Q222 · Может ли иностранная фармацевтическая…

Может ли иностранная фармацевтическая компания напрямую подать заявление на получение лицензии на лекарственные средства в Гонконге или ей сначала необходимо учредить компанию в Гонконге?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q222 · Категория E: процесс подачи заявления и процедура рассмотрения (Q201–Q250)

Это ключевой структурный вопрос. Согласно Указу Гонконга о компаниях и требованиям Департамента здравоохранения к лицензированию, любой субъект, ведущий коммерческую деятельность в Гонконге, должен пройти здесь регистрацию бизнеса. Для подачи заявления на лицензию на лекарственную деятельность заявителем должна быть компания с ограниченной ответственностью, учреждённая в Гонконге, либо компания, зарегистрированная за пределами Гонконга и внесённая в реестр Companies Registry как негонконгская компания (то есть имеющая филиал в Гонконге). Непосредственно подать заявление на гонконгскую лицензию от имени зарубежной компании, например американской или европейской, нельзя. Поэтому стандартный первый шаг — учреждение гонконгской дочерней компании, полностью принадлежащей зарубежной материнской компании. Эта дочерняя компания будет юридическим заявителем, арендовать помещение и нанимать сотрудников, а впоследствии владеть лицензией и осуществлять деятельность на её основании.

📘 Нормативная база

Постановление о регистрации предприятий (Cap. 310) требует от любого лица, ведущего деятельность в Гонконге, пройти регистрацию предприятия. Руководство Департамента здравоохранения по лицензированию также прямо требует, чтобы заявитель являлся юридическим лицом Гонконга.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы предоставляем многим международным фармацевтическим компаниям комплексные услуги по выходу на рынок Гонконга. Мы оперативно зарегистрируем гонконгскую компанию и дадим профессиональные рекомендации по структуре акционерного капитала, назначению директоров и другим вопросам, чтобы она соответствовала как глобальной стратегии материнской компании, так и местным нормативным требованиям Гонконга. Мы обеспечим бесперебойную координацию процесса учреждения компании с процессом подачи заявления на лицензию, сэкономив ваше время.

📕 Предупреждение о рисках

Риск заключается в неправильном понимании требований к юридическому лицу в Гонконге. Некоторые зарубежные компании могут полагать, что вправе подать заявление непосредственно от имени всемирно известной материнской компании, и в результате упустить оптимальный момент для учреждения гонконгской дочерней компании. Это приведёт к задержке всего проекта, поскольку все последующие действия, например заключение договора аренды, необходимо будет совершать от имени гонконгской компании.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.