Что такое «надлежащая дистрибьюторская практика» (GSDP)? Какую роль она играет при рассмотрении заявлений на лицензии?

«Надлежащая практика хранения и дистрибуции» (Good Storage and Distribution Practices, GSDP) — это международно признанный стандарт менеджмента качества, направленный на сохранение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств на всём протяжении цепочки дистрибуции — от производителя до конечного потребителя. Это не отдельный закон, а свод руководящих принципов и практических правил. В Гонконге «Практический кодекс для оптовых поставщиков», опубликованный Советом по фармации и ядам (PPB), основан на принципах GSDP. GSDP играет центральную и решающую роль при рассмотрении заявлений на лицензию. По сути, весь процесс рассмотрения — от проверки документов до инспекции помещений — представляет собой оценку способности компании соблюдать требования GSDP. Проектирование помещения, штатное расписание, SOP, система ведения документации — всё должно быть организовано в соответствии с принципами GSDP. Можно сказать, что GSDP задаёт «правила игры» для оптовой торговли лекарственными средствами: если вы не сможете подтвердить способность соблюдать эти правила, получить допуск к деятельности, то есть лицензию оптового поставщика, будет невозможно.