¿Qué son las «buenas prácticas de distribución» (GSDP)? ¿Qué papel desempeñan en la aprobación de licencias?

Las «buenas prácticas de almacenamiento y distribución» (Good Storage and Distribution Practices, GSDP) son normas de gestión de la calidad reconocidas internacionalmente cuyo objetivo es garantizar que los medicamentos conserven su calidad, seguridad y eficacia a lo largo de toda la cadena de distribución, desde el fabricante hasta el usuario final. No constituyen una ley concreta, sino un conjunto de principios orientativos y códigos de buenas prácticas. En Hong Kong, el «Código de prácticas para distribuidores mayoristas» publicado por la PPB se basa en los principios de la GSDP. La GSDP desempeña un papel central y determinante en la evaluación de las solicitudes de licencia. En esencia, todo el proceso de evaluación, desde la revisión de documentos hasta la inspección in situ, consiste en valorar si su empresa puede cumplir los requisitos de la GSDP. El diseño de sus locales, la dotación de personal, los SOP, el sistema de documentación y todos los demás elementos deben establecerse de acuerdo con los principios de la GSDP. En otras palabras, la GSDP establece las «reglas del juego» del sector de distribución mayorista de medicamentos: si no puede demostrar que es capaz de cumplirlas, no podrá obtener la entrada al sector (es decir, la licencia de distribuidor mayorista).