「適正保管・流通基準」（Good Storage and Distribution Practices、GSDP）は、製造業者から最終使用者までの流通チェーン全体を通じて医薬品の品質、安全性および有効性を維持することを目的とした、国際的に認められた品質管理基準です。これは特定の法律ではなく、一連の指針および実務規範です。香港では、PPBが公表する「卸売業者実務規範」は、GSDPの原則に基づいて定められています。GSDPはライセンス審査において中心的かつ決定的な役割を果たします。書類審査から現場査察まで、審査プロセス全体の本質は、会社がGSDP要件を満たす能力を備えているかを評価することです。営業所の設計、人員配置、SOP、文書記録システムなど、すべてをGSDPの原則を満たすように整備しなければなりません。GSDPは医薬品卸売業界の「ルール」と言えます。このルールを遵守できることを証明できなければ、卸売業者ライセンスという参入資格を得ることはできません。」
香港の医薬品ライセンス
「適正流通基準（GSDP）」とは何ですか？ライセンス審査でどのような役割を果たしますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。