Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Могу ли я поручить сторонней логистической компании (3PL) хранение и перевозку моих лекарственных средств? Если да, чем будет отличаться процесс подачи заявления?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q231 · Категория E: процесс подачи заявления и процедура рассмотрения (Q201–Q250)
Да, хранение и/или транспортировку лекарственных препаратов можно передать на аутсорсинг квалифицированной сторонней логистической компании (3PL). Это широко распространённая в отрасли модель бизнеса, особенно для компаний, стремящихся вести деятельность без крупных вложений в основные средства. При выборе этой модели процесс подачи заявления существенно изменится. Вам не потребуется арендовать и оборудовать собственный склад для лекарственных препаратов; вместо этого нужно заключить подробный договор на оказание услуг с 3PL-компанией, уже имеющей действующую лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов. В заявлении на получение лицензии необходимо приложить этот договор и чётко определить распределение обязанностей между вами и 3PL-компанией. Вам по-прежнему необходимо учредить компанию в Гонконге и назначить ответственное лицо (RP), однако основная обязанность RP сместится с управления физическим складом на надзор и аудит качества услуг 3PL-компании, чтобы обеспечить соответствие её операций требованиям GSDP и SOP вашей компании. Департамент здравоохранения может провести выездную инспекцию вашего офиса и склада 3PL-компании одновременно или по отдельности.

📘 Нормативная база

В Кодексе практики оптовых поставщиков имеется отдельный раздел, посвящённый «передаче деятельности на аутсорсинг» (Outsourced Activities). В нём прямо установлено, что лицензиат (то есть вы) несёт окончательную ответственность за любую деятельность, переданную на аутсорсинг, должен убедиться в способности подрядчика (3PL) предоставлять услуги с соблюдением требований и эффективно контролировать его работу.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Выбор надёжного партнёра по логистике 3PL имеет решающее значение. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Мы поможем вам провести комплексную проверку, выбрать партнёра, наиболее подходящего для потребностей вашего бизнеса, и подготовить проект технического соглашения (Technical Agreement), чётко определяющего права и обязанности сторон и соответствующего нормативным требованиям. Это соглашение будет одним из ключевых документов для успешного рассмотрения вашего заявления.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — считать, что «достаточно всё передать подрядчику». Если вы полагаете, что после передачи логистики на аутсорсинг можно больше не беспокоиться, это серьёзная ошибка. Если при последующей проверке у вашего партнёра по услугам 3PL обнаружат серьёзные нарушения, вы как заказчик и лицензиат также будете нести юридическую ответственность, а ваша лицензия тоже окажется под угрозой приостановления или отзыва. Поэтому постоянный аудит поставщиков и контроль качества обязательны.

Вернуться к категории E: процедура подачи заявления и порядок его рассмотрения (Q201–Q250) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗