香港の医薬品ライセンス申請・企業買収支援サービス · RGYS | グローバルなライセンス・コンプライアンスサービス事業者
香港の医薬品業界のコンプライアンス · 申請/持分取得/継続的な管理 独立した第三者サービス機関
香港の医薬品ライセンス

第三者物流会社(3PL)に医薬品の保管と輸送を委託できますか?可能な場合、申請手続きはどのように異なりますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q231・E類:申請手続きと審査手順(Q201~Q250)
はい、医薬品の保管および/または輸送を、必要な資格を備えた第三者物流会社(3PL)に委託できます。これは業界で非常に一般的な事業モデルであり、特に資産を抑えた運営を希望する会社に適しています。この方法を選択すると、申請手続きは大きく変わります。自社で医薬品倉庫を借りて内装工事を行う必要はなくなり、その代わりに、有効な医薬品卸売業者ライセンスをすでに保有する3PL会社と詳細な業務委託契約を締結する必要があります。ライセンス申請時にはこの契約書を提出し、自社と3PL会社の責任範囲を明確に定めなければなりません。香港法人の設立と責任者(RP)の任命は引き続き必要ですが、RPの主な役割は実際の倉庫の管理から、3PL会社のサービス品質を監督・監査し、その業務がGSDP要件と自社のSOPに適合することを確保することへと変わります。保健省の現地査察は、自社オフィスと3PLの倉庫の両方で、同時または別々に実施される可能性があります。

📘 規制上の根拠

「卸売業者実務規範」には「外部委託業務」(Outsourced Activities)に関する専用の章があります。同規範は、ライセンス保有者(すなわち貴社)が外部委託業務について最終的な責任を負い、委託先(3PL)がコンプライアンスに適合したサービスを提供できることを確保し、効果的に監督しなければならないと明確に定めています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

信頼できる3PLパートナーの選定は極めて重要です。RGYSは、書面で定めたサービス範囲に従い、資料の準備とプロジェクトの調整を支援できます。人員の資格、法定の職務および専門的判断については、それぞれの責任主体が確認し、責任を負い、承認は所管機関が独立して決定します。当社は、デューデリジェンスの実施と、お客様の事業ニーズに最適なパートナーの選定を支援し、権限と責任が明確で規制要件に適合した技術契約(Technical Agreement)の草案を作成します。この契約は、申請を成功させるうえで重要な書類の1つとなります。

📕 リスクに関する注意事項

最大のリスクは、「すべてを外部委託すればよい」と考えることです。物流を外部委託すれば、あとは安心だと思うのは大きな間違いです。その後の査察で3PLパートナーに重大な違反が見つかった場合、委託者でありライセンス保有者でもある貴社も法的責任を負う必要があり、ライセンスの一時停止または取消しのリスクにさらされます。そのため、継続的なサプライヤー監査と品質監督が不可欠です。

E類:申請の流れと審査手続き(Q201-Q250)に戻る さらに質問を検索

次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

案件の評価を予約 ↗