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我是否可以委託第三方物流公司(3PL)來儲存和運輸我的藥品?如果可以,申請流程有何不同?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q231 · E類:申請流程與審批程序(Q201-Q250)
是的,您可以將藥品的儲存和/或運輸外包給具備相應資質的第三方物流公司(3PL)。這是一個在行業內非常普遍的商業模式,特別是對於希望輕資產運營的公司。如果選擇這條路徑,您的申請流程會發生顯著變化。您自己不再需要租賃和裝修一個藥品倉庫,取而代之的是,您需要與一家已經持有有效藥品批發商牌照的3PL公司簽訂一份詳細的服務合同。在您的牌照申請中,您需要提交這份合同,並清晰地界定您與3PL公司之間的責任。您仍然需要成立香港公司並任命負責人(RP),但您的RP的主要職責將從管理實體倉庫,轉變為監督和審計3PL公司的服務質量,確保其操作符合GSDP要求和您公司的SOP。衞生署的現場視察可能會在您的辦公室和3PL的倉庫同時或分別進行。

📘 監管依據

《批發商實踐守則》中有專門關於“外包活動”(Outsourced Activities)的章節。其中明確規定,持牌人(即您)對任何外包活動負有最終責任,必須確保承包方(3PL)有能力提供合規的服務,並對其進行有效監督。

📗 唐生建議

選擇一個可靠的3PL合作伙伴至關重要。仁港永勝可按書面服務範圍協助資料準備與項目協調;人員資格、法定崗位和專業判斷由對應主體核實及承擔,審批由主管機構獨立決定。我們會協助您進行盡職調查,選擇最適合您業務需求的合作伙伴,併為您草擬一份權責清晰、符合監管要求的技術協議(Technical Agreement),這份協議將是您申請成功的關鍵文件之一。

📕 風險提示

最大的風險在於“一包了之”。如果您認為將物流外包後就可以高枕無憂,那就大錯特錯了。如果在後續檢查中,您的3PL合作伙伴被發現存在嚴重違規,您作為委託方和持牌人,同樣需要承擔法律責任,您的牌照同樣面臨被暫停或吊銷的風險。因此,持續的供應商審計和質量監督是必不可少的。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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