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HONG KONG DRUG LICENSING

我是否可以委托第三方物流公司(3PL)来储存和运输我的药品?如果可以,申请流程有何不同?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q231 · E类:申请流程与审批程序(Q201-Q250)
是的,您可以将药品的储存和/或运输外包给具备相应资质的第三方物流公司(3PL)。这是一个在行业内非常普遍的商业模式,特别是对于希望轻资产运营的公司。如果选择这条路径,您的申请流程会发生显著变化。您自己不再需要租赁和装修一个药品仓库,取而代之的是,您需要与一家已经持有有效药品批发商牌照的3PL公司签订一份详细的服务合同。在您的牌照申请中,您需要提交这份合同,并清晰地界定您与3PL公司之间的责任。您仍然需要成立香港公司并任命负责人(RP),但您的RP的主要职责将从管理实体仓库,转变为监督和审计3PL公司的服务质量,确保其操作符合GSDP要求和您公司的SOP。卫生署的现场视察可能会在您的办公室和3PL的仓库同时或分别进行。

📘 监管依据

《批发商实践守则》中有专门关于“外包活动”(Outsourced Activities)的章节。其中明确规定,持牌人(即您)对任何外包活动负有最终责任,必须确保承包方(3PL)有能力提供合规的服务,并对其进行有效监督。

📗 唐生建议

选择一个可靠的3PL合作伙伴至关重要。仁港永胜可按书面服务范围协助资料准备与项目协调;人员资格、法定岗位和专业判断由对应主体核实及承担,审批由主管机构独立决定。我们会协助您进行尽职调查,选择最适合您业务需求的合作伙伴,并为您草拟一份权责清晰、符合监管要求的技术协议(Technical Agreement),这份协议将是您申请成功的关键文件之一。

📕 风险提示

最大的风险在于“一包了之”。如果您认为将物流外包后就可以高枕无忧,那就大错特错了。如果在后续检查中,您的3PL合作伙伴被发现存在严重违规,您作为委托方和持牌人,同样需要承担法律责任,您的牌照同样面临被暂停或吊销的风险。因此,持续的供应商审计和质量监督是必不可少的。

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