香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
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Q81 · 香港法例中的“第一部毒药”和“第二部毒药”究竟如何区分？这对我选择牌照有何影响？独立链接
香港では、《薬剤業及毒薬規例》により、規制対象の西洋薬（「毒薬」）は大きく2種類に分類されています。第一部毒薬（Part 1 Poisons）は最も厳しく規制される区分で、通常、処方薬（抗生物質や降圧薬など）および薬剤師の監督下で販売する必要がある一部の医薬品（コデインを含む咳止めシロップなど）が含まれます。これらの医薬品は、登録薬剤師が常駐する「薬局／毒薬販売認可業者（ASP）」でのみ、医師の処方箋に基づくか薬剤師の監督下で販売できます。第二部毒薬（Part 2 Poisons）は規制が比較的緩やかな一般用医薬品で、一般に「市販薬」と呼ばれます。大半の風邪薬や鎮痛錠などが該当します。これらは、「薬局」または「適格者」が常駐する「列載毒薬販売業者（LSP）」（薬店）で販売できます。この分類によって、小売ライセンスの選択が直接決まります。第一部毒薬を販売するには薬局を開設しなければならず、第二部毒薬のみを販売する場合は薬店で足ります。
Q82 · ライセンス保有「卸売業者」は、自社倉庫内に医薬品の品質を抜き取り検査する小規模な試験室を設置できますか？個別リンク
試験室を設置することは可能ですが、簡単ではありません。試験結果を医薬品ロットの販売出荷可否（Release for Sale）の判断に使用する場合、その試験室自体を医薬品製造工程の一部とみなす必要があり、GMP（医薬品適正製造基準）を遵守しなければなりません。また、会社は追加で「製造業者ライセンス」（少なくとも試験活動を対象とするライセンス）を申請する必要が生じる可能性があります。試験室が社内管理、予備スクリーニング、または決定的な判断に用いない試験（包装外観の確認など）のみを行い、正式な品質出荷判定の根拠としない場合は、運用上の柔軟性は比較的高くなります。ただし、試験操作によって保管中の医薬品が汚染または混同されないようにし、品質マネジメントシステム（QMS）に明確な手順を定めておく必要があります。
Q83 · 我持有“药行”牌照，可以售卖那些包装看起来像药品，但声称是“保健食品”的产品吗？独立链接
これは非常に慎重な対応を要するグレーゾーンです。鍵となるのは製品の分類です。包装形態（カプセルや錠剤など）や宣伝方法が医薬品に似ていても、その成分および表示された効能によって法的に「食品」または「健康食品」と定義される製品であれば、理論上、薬行で販売できます。《薬剤業及び毒薬条例》の規制対象ではないためです。しかし、製品の成分に規制対象の西洋薬または中薬成分が含まれている場合、あるいはラベルや広告で疾病の治療、診断または予防の効能を暗示または明示している場合は、保健省または中医薬規制オフィスによって「医薬品製剤」または「中成薬」と分類される可能性が非常に高くなります。その場合、該当するライセンス（薬局ライセンスまたは中成薬小売ライセンスなど）を持たずに販売すれば、違法行為となります。
Q84 · 持牌“批发商”的“负责人”（Responsible Person, RP）具体需要承担哪些责任？独立链接
ライセンスを保有する医薬品卸売業者において、「責任者」（Responsible Person、RP）は重要な管理職です。法的要件は製造業者の「認定責任者」（AP）ほど厳格ではありませんが、その責任は重大です。RPの主な職務は、会社の日常業務、特に医薬品の品質に関わる活動が、「医薬品卸売業者実務規範」および関連規制に完全に適合するよう確保することです。具体的には、品質マネジメントシステム（QMS）の有効な運用を管理・監督し、標準作業手順書（SOP）の承認・管理、全従業員への適切な研修の実施、医薬品の調達、保管、販売および輸送の監督、顧客からの苦情および製品回収への対応、すべての記録の正確性・完全性の確保を担当します。RPは会社と保健省薬物オフィス（Drug Office）との主要な連絡窓口であり、会社のコンプライアンスに関する第一義的な責任を負います。
Q85 · 持牌“药房”是否可以提供疫苗接种服务？需要什么额外的批准吗？独立链接
はい、ライセンスを保有する薬局は、特定の条件を満たせばワクチン接種サービスを提供できます。これは香港におけるプライマリ・ヘルスケアの発展に向けた重要な方向性の一つです。まず、接種サービスを提供する薬剤師は、保健省が認定する「ワクチン接種コース」を修了し、関連資格を取得していなければなりません。次に、薬局内に、ワクチン接種を行うためのプライバシーおよび衛生要件を満たした独立の相談区域または個室を設ける必要があります。この区域には、手洗い設備、救急用品、要件に適合したワクチン用冷蔵庫など、適切な設備を備える必要があります。サービスの提供前に、この新たなサービスについて保健省に通知する必要があり、設備と手順が基準を満たしていることを確認するため、現地査察を受ける可能性があります。
Q86 · 什么是“指定患者药品使用计划”（Named Patient Program）？持牌批发商如何参与？独立链接
「特定患者向け医薬品使用制度」（Named Patient Program、NPP）は、「人道的使用」と呼ばれることもある特別な医薬品供給制度です。香港で登録された医師が、特定の患者の治療のため、香港では未登録であるものの、他国ではすでに販売され、顕著な治療効果がある医薬品の使用を申請できます。この制度では、ライセンス保有卸売業者が輸入・流通において重要な役割を担います。通常の流れは、医師が患者のために保健省へ申請し、承認を得た後、医師がライセンス保有卸売業者に依頼して、一回限りの特別許可を用いて、指定数量の未登録医薬品を海外から輸入し、当該患者の治療に用いるため医師へ直接供給するというものです。
Q87 · 对于“配方颗粒中药”的监管，与传统中药饮片有何不同？我需要什么牌照来经营？独立链接
処方顆粒中薬（通称「中薬顆粒」）は、伝統的な中薬の刻み品を現代技術で抽出、濃縮、乾燥して製造した標準化顆粒です。香港では中薬の特殊な形態とみなされ、その規制は伝統的な中薬材と中成薬の中間に位置付けられます。これらの製品を取り扱うには、「中薬材卸売業者」および／または「小売業者」のライセンスが必要です。ただし、製造工程には複雑な抽出・製剤技術が伴うため、香港中医薬管理委員会はより高い品質基準を求めています。供給業者は、顆粒製品が識別、含量、残留農薬、重金属などの点で香港の基準に適合していることを証明する詳細な品質証明書類を提出できなければなりません。
Q88 · 如果我的公司只是更改了名称，但股东、董事、地址和业务范围都完全没变，牌照需要重新申请吗？独立链接
ライセンス全体を再申請する必要はありませんが、非常に重要な「変更通知」手続きを行わなければなりません。会社名を変更した場合（通常、会社登記所での社名変更手続き完了後）、法定期限内（通常28日以内）に、関連するライセンス発給機関（保健省薬物オフィスまたは中医薬規制オフィス）へ書面で正式に通知する必要があります。新しい会社設立証明書（CI）と商業登記証（BR）の写しを提出し、説明書簡を添付してください。発給機関が書類を確認した後、旧ライセンスに代えて新会社名が記載されたライセンス原本を発行します。この手続きでは通常、現地査察は行われず、比較的簡単ですが、ライセンス保有者が自ら確実に完了させる必要があります。
Q89 · 作为一家持牌“制造商”，我可以将一部分生产工序（如质量检验）外包给另一家持牌机构吗？独立链接
可能です。製薬業界では非常に一般的な形態で、「受託製造」または「受託分析」（Contract Manufacturing / Analysis）と呼ばれます。ライセンス保有製造業者は、原材料検査、中間製品の製造、最終製品検査、安定性試験、包装など、製造工程の一部または複数の工程を、対応するGMP能力を備え、有効な製造業者ライセンスを同様に保有する機関（「受託者」）に委託できます。ただし、製品を市場に出す最終責任者である委託者として、製品の最終品質に対する全責任は引き続き貴社が負います。
Q90 · 什么是“临床试验证明书”？它是一种独立的牌照吗？我需要它来做什么？独立链接
「臨床試験証明書」（Certificate for Clinical Trial / Medicinal Test）は、卸売業者や製造業者のライセンスのような「営業ライセンス」ではなく、特定の臨床研究プロジェクトに対する「プロジェクト承認書」です。治験依頼者（通常は製薬会社）が、未登録医薬品を用いる臨床試験、または登録済み医薬品の新たな適応症を研究する臨床試験を香港で実施する場合、詳細な研究計画書、研究者の情報、医薬品の技術文書などを保健省に提出し、この証明書を申請しなければなりません。この証明書を取得して初めて、研究者（医師）は治験薬を試験参加者に合法的に使用でき、関連する医薬品登録および輸出入許可の要件が免除されます。
Q91 · 如果我只想销售急救箱（First-aid Kit），里面包含一些消毒药水和绷带，我需要申请药物牌照吗？独立链接
これは救急箱に含まれる具体的な物品によります。救急箱に包帯、ガーゼ、ばんそうこう、はさみなどの非薬品のみが含まれ、「医薬品製剤」に分類されない消毒用品（低濃度のクロルヘキシジンまたは塩化セチルピリジニウムの消毒液など）が入っている場合、その救急箱の販売には通常、医薬品関連ライセンスは必要ありません。ただし、抗生物質を含む軟膏、強力な鎮痛薬、特定濃度の消毒剤など、第一部毒薬または第二部毒薬に該当する物品が含まれている場合、救急箱全体が医薬品の組み合わせパックとみなされ、その販売は《薬剤業及毒薬条例》の規制対象となります。販売には、少なくとも「列載毒薬販売業者」（薬行）ライセンスが必要です。
Q92 · ライセンス保有医薬品卸売業者に倉庫保管・輸送サービスを提供する物流会社ですが、自社にも医薬品ライセンスが必要ですか？個別リンク
通常、物流会社（第三者物流、3PL）が保管スペースと輸送車両を提供するだけで、医薬品の「所有権」と品質管理に関する最終責任が顧客であるライセンス保有医薬品卸売業者に留まる場合、物流会社自体が卸売業者ライセンスを申請する必要はありません。ただし、施設とサービスは当該卸売業者のコンプライアンス要件を満たし、その監督および監査を受けられるものでなければなりません。つまり、倉庫はGDP（適正流通基準）の原則に適合し、温湿度管理・モニタリング、適切な保安、明確な区域区分などを備える必要があります。顧客との品質契約（Quality Agreement）に厳格に従って業務を行わなければなりません。
Q93 · 如果我申请的牌照被拒绝，我有什么权利？可以上诉吗？独立链接
はい、薬剤業・毒薬管理局（PPB）または中医薬管理委員会（CMCC）に薬事ライセンスの申請を却下された場合、上訴する権利があります。通常、ライセンス発行機関は却下を決定する際、理由を記載した書面通知を送付します。却下通知を受領した後、指定期間内（例：28日以内）に独立した上訴委員会へ上訴できます。委員会の委員は通常、政府が任命する法律、医学、薬学その他の分野の専門家で構成され、申請案件とライセンス発行機関の決定が妥当であったかを改めて審理します。
Q94 · 在香港，个人是否可以从海外邮购自用的药物？这和商业进口有何区别？独立链接
はい、香港居住者は、特定の条件を満たす場合、合理的な数量の個人使用目的の医薬品を海外から郵送で購入するか、携帯して香港に持ち込むことができ、輸入許可証は不要です。これは「個人手荷物免除」条項に基づくものです。重要なのは「合理的な数量」と「個人使用目的」です。「合理的な数量」は通常、1回の治療期間または数か月分の使用量と解釈され、具体的な数量は税関職員の裁量で判断されます。「個人使用目的」とは、医薬品を転売したり、他人に分配したりしてはならないという意味です。この免除は商業輸入とは本質的に異なります。商業輸入は香港での販売または流通を目的とし、ライセンス保有会社が行い、貨物ごとに正式な輸出入許可証を申請しなければなりません。
Q95 · 我看到有些便利店或超市也在卖一些药，他们持有的是什么牌照？独立链接
コンビニエンスストアやスーパーマーケットで見かける「薬」は、通常、《薬剤業及び毒薬条例》で定義される「毒薬」（すなわち第一部毒薬および第二部毒薬）には該当しません。これらの製品は、法律上「非薬剤製品」またはリスクが極めて低く規制が免除される医薬品に分類されます。例えば、一部ののど飴、薬用シャンプー、または濃度が非常に低い外用消毒剤などです。これらの製品の販売に「薬局」または「薬行」のライセンスは必要ありません。また、法令上、非常に短い「免除医薬品リスト」（Exempted Medicines List）があり、例えばアスピリンは特定の包装および用量で販売する場合、一般の小売店舗で販売できます。そのため、大手チェーン店は通常の小売ライセンスのもとで、医薬品関連ライセンスの規制対象ではない特定商品を適法に販売しています。
Q96 · 如果我计划收购一家已经持有药物牌照的公司，我需要注意什么？牌照会自动转移给我吗？独立链接
すでにライセンスを保有する会社の買収は、市場へ迅速に参入する有効な方法ですが、極めて慎重に進める必要があります。まず、医薬品関連ライセンスは、特定の会社が特定の住所で営業することを認めるものであり、会社の株式が変更されたからといって「自動的に」移転または継続するものではありません。会社の所有権（株主）または支配権（取締役）に重要な変更があった場合は、その変更を正式にライセンス発行機関へ通知しなければなりません。発行機関は、新たな所有者の下でライセンスの継続を認めるかどうかを決定するため、新株主および経営陣の経歴と能力を再評価します。この手続きでは、多数の書類の提出や、場合によっては現地審査の再実施が必要となることがあります。
Q97 · 中成药的“注册”和西药的“注册”是一回事吗？流程和要求有何不同？独立链接
中成薬登録と西洋薬登録は、香港で販売される医薬品の安全性、有効性および品質管理を確保するためのものですが、異なる機関が管理する独立した並行制度であり、手続きと要件は大きく異なります。西洋薬の登録は保健省薬物オフィス（Drug Office）が所管し、国際的に共通する技術文書（CTD）形式に準拠した一式の資料、すなわち詳細な薬理、毒性および臨床研究データの提出が求められます。一方、中成薬登録は中医薬規管オフィス（CMRO）が所管し、製品の使用実績、文献による裏付け、原材料および最終製品の品質管理を示すことがより重視されます。安全性データ（重金属、農薬残留検査など）も必要ですが、臨床的有効性の証明に関する要件と方法は西洋薬と大きく異なり、伝統的な使用実績や文献上の根拠がより広く認められます。
Q98 · 如果我只是想开一家网店，专门从海外代购药品给香港客户，我需要牌照吗？独立链接
はい、ライセンスが必要であり、現行法令の下ではこの事業形態を適法に運営することはほぼ不可能です。まず、所有者から注文と支払いを受け付け、その後に薬を購入して届ける代理購入行為は、すでに「販売」に該当するため、該当する小売ライセンス（薬局または薬行）を保有する必要があります。次に、海外から医薬品を購入する行為は「輸入」に該当し、貨物ごとに輸入許可証を申請する必要がありますが、そのためには「卸売業者ライセンス」も保有しなければなりません。さらに、前述のとおり、香港では規制対象医薬品をオンラインのみで販売することは認められていません。したがって、オンライン専業の医薬品代理購入プラットフォームは、無許可販売、無許可輸入、違法なオンライン販売など、複数の規則に違反するため、完全に違法です。
Q99 · 在选择牌照类型时，我应该主要考虑哪些因素？独立链接
これは戦略的な決定であり、次の主要な要素を総合的に考慮する必要があります。第一に、**製品の範囲**：どのような医薬品を販売したいですか。これが最も根本的な問題です。処方薬を取り扱う場合は「薬局ライセンス」しか選択肢がありません。非処方薬のみを取り扱う場合は、「薬行ライセンス」が適しています。第二に、**対象顧客**：顧客は一般市民（B2C）ですか、それとも他の組織（B2B）ですか。前者には小売ライセンス、後者には卸売業者ライセンスが必要です。第三に、**資本投入**：ライセンスによって必要な投資額は大きく異なります。製造業者ライセンスには数千万、場合によっては1億を超える投資が必要です。薬局ライセンスでは、高額な給与を支払う薬剤師の雇用と高い店舗賃料が必要になる一方、薬行や卸売業者の初期投資は比較的少額です。第四に、**チームの専門性**：チームに薬剤師、GMP専門家、または経験豊富なサプライチェーン管理者がいますか。チーム構成は、選択するライセンスの種類に見合ったものである必要があります。
Q100 · 获得牌照后，是否就一劳永逸了？我还需要持续做什么？独立链接
ライセンスの取得は、コンプライアンスに適合した事業運営の始まりにすぎず、一度取得すれば終わりというものではありません。ライセンスを保有することは、関連するすべての法令および実務規範を継続的に、毎日遵守することを約束するものです。主な継続的コンプライアンス業務には、次のようなものがあります。1. **記録の保存**：医薬品の調達、保管、販売、流通など、すべての段階について完全で正確かつ追跡可能な記録を作成し、指定された期間保存する必要があります。2. **人員研修**：医薬品の取扱いに関わるすべての従業員が、職務に応じた初期研修および継続研修を受けていることを確保する必要があります。3. **施設の維持管理**：施設および設備、特に温湿度制御システムや保安システムなどを定期的に保守し、継続的に有効に稼働するようにする必要があります。4. **自己点検**：潜在的なコンプライアンス上の問題を自発的に発見し是正するため、内部監査または自己点検を定期的に実施してください。5. **査察への対応**：保健省による定期査察または抜き打ち査察にいつでも対応できるよう準備し、十分に協力する必要があります。