香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q61 · 我想开一家专门卖中药材的店铺，是申请中药材零售商牌照就可以了吗？独立链接
はい、『中医薬条例』（Cap. 549）附表2に記載された中薬材を専門に販売する小売店を香港で開設する場合、中医薬規制オフィス（CMRO）に「中薬材小売業者ライセンス」を申請する必要があります。このライセンスにより、伝統的な生薬を最終消費者に販売できます。申請時には、店舗が衛生、保管、安全基準を満たしていることを証明し、申請者または従業員が顧客に適切な案内を提供できる十分な中薬材の知識を有することを示す必要があります。店舗には、伝統的な司馬秤など、規定に適合した計量器具も備えなければなりません。
Q62 · さまざまなブランドの風邪薬や薬油など、中成薬を卸売するには、どのライセンスを申請する必要がありますか？個別リンク
中成薬の卸売業務、すなわち製造業者または輸入業者から登録済みの中成薬を購入し、中薬店、薬局、スーパーマーケットなどの小売業者に再販売する事業を計画している場合、中医薬規制オフィス（CMRO）に「中成薬卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。このライセンスの申請には、中成薬の保管に使用する、基準を満たした事業所住所と保管設備が必要です。西洋医薬品の卸売業者と同様、調達、受入れ、保管、流通、回収の手順を含む完全な品質マネジメントシステムを構築し、詳細な取引記録を保存しなければなりません。
Q63 · 中薬分野の「中薬材卸売業者」と「中成薬卸売業者」のライセンスは、同時に申請できますか？個別リンク
可能です。中薬材（原生薬の切片など）と中成薬（カプセル、丸薬、薬用油など）の両方を卸売する場合、「中薬材卸売業者ライセンス」と「中成薬卸売業者ライセンス」の両方を申請でき、また申請しなければなりません。いずれも中医薬規管オフィス（CMRO）が審査しますが、ライセンスの種類は異なります。同じ事業所住所および倉庫で運営できますが、両種類の製品を有効に区分管理し、混同を防げることをCMROに示す必要があります。品質マネジメントシステムと記録管理システムでも、中薬材と中成薬の流通経路をそれぞれ処理・追跡できなければなりません。
Q64 · 我想在香港生产一款保健品，它含有一些草本成分，我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照？独立链接
これは非常に重要な問題です。製品が「食品」か「医薬品」かを見極めることが最初のステップです。香港では、製品が《中医薬条例》における「中成薬」の定義に該当する場合、すなわち有効成分が純粋に中薬であり、人体機能の診断、治療、予防または調整を目的とする場合、「中成薬製造業者ライセンス」を申請し、中成薬GMP要件に従う必要があります。製品の成分が中薬とみなされない場合、または健康に関する表示が治療効果に関わらない場合は、「食品」または「健康食品」に分類され、食物安全センター（CFS）の規制対象となる可能性があり、医薬品ライセンスは不要です。ただし、その境界は曖昧な場合があります。
Q65 · 医薬品の「包装」または「ラベル貼付」だけを行う場合も、製造業者ライセンスを申請する必要がありますか？個別リンク
はい、必ず必要です。香港の法的定義では、医薬品製剤の「製造」には非常に幅広い活動が含まれます。原材料から最終剤形を合成または混合する工程だけでなく、あらゆる形態の包装、再包装、表示、再表示工程も含まれます。すでに製造された未包装の医薬品（例：バルク錠剤）を小分けするだけの場合や、包装済み医薬品に現地向けの中国語ラベルを貼付するだけの場合も、これらの行為は「製造」の一部とみなされます。そのため、有効な「医薬品製剤製造業者ライセンス」を申請・保有し、作業施設と工程をGMP基準に完全に適合させなければなりません。
Q66 · 我持有批发商牌照，可以从海外直接进口药物到香港吗？独立链接
「卸売業者ライセンス」を保有することは、香港で医薬品の卸売事業を行うための必要条件ですが、それだけで海外から医薬品を直接輸入できるわけではありません。香港以外から医薬品製剤を香港へ搬入するには、輸入貨物の各ロットについて、保健省を通じて工業貿易署に「輸入ライセンス」（Import Licence）を申請する必要があります。輸入ライセンスを申請する際には、医薬品名、数量、ロット番号、製造業者情報、および保有する卸売業者ライセンス番号など、貨物の詳細情報を提出する必要があります。承認済みの輸入ライセンスを取得して初めて、貨物が香港の境界に到着した際に円滑に通関できます。
Q67 · 如果我只是在香港“转口”药物，货物不进入香港市场销售，是否也需要申请牌照？独立链接
はい、医薬品が香港で積み替え（trans-shipment）されるだけの場合、つまりある国から香港に到着した後、香港の国内市場で流通することなく別の国へ再輸送される場合でも、香港の医薬品規制に従う必要があります。まず、これらの医薬品を取り扱う香港の会社は「卸売業者ライセンス」を保有しなければなりません。医薬品を「販売目的で所持」することは、販売先が海外であっても規制の対象となるためです。次に、この貨物について「輸入許可証」と「輸出許可証」の両方を申請する必要があります。申請時には、貨物が積み替え品であることを明記し、最終仕向地を証明する書類を提出してください。貨物が香港の国内市場に流入しないよう、全過程を税関の監督下で行う必要があります。
Q68 · 各种牌照的有效期是多久？续期时需要注意什么？独立链接
香港では、保健省が発行する医薬品関連ライセンスの大半（卸売業者ライセンス、薬局／毒薬販売認可業者（ASP）ライセンス、列載毒薬販売業者（LSP）ライセンスなど）の有効期間は通常1年です。事業を継続するには、ライセンスの有効期限前に更新申請を提出しなければなりません。更新は自動承認ではなく、保健省はコンプライアンス状況を再審査します。最新の書類の提出を求められる場合があり、過去1年間にわたり営業活動がすべての法的要件を継続して満たしていたかを確認するため、現地査察が行われることもあります。製造業者ライセンスの更新時には、通常、包括的なGMP再審査監査が行われます。
Q69 · 会社の住所または責任者が変更になった場合、保健省に通知する必要がありますか？個別リンク
はい、直ちに届け出る必要があります。ライセンスに記載された重要情報に変更があった場合、指定期間内（通常、変更発生日から28日以内）に、関連するライセンス発行機関（保健省薬物オフィスまたは中医薬規制オフィス）へ書面で通知する法的責任があります。重要情報には、会社名、営業所所在地、倉庫所在地、取締役またはパートナーの変更、ならびに主要職務担当者（薬局の監督薬剤師、薬行の適格者、卸売業者または製造業者の認定責任者など）の変更が含まれますが、これらに限られません。特に所在地の変更は、通常、保健省による再審査と現地査察を受け、新所在地がすべての法的要件を満たすことを確認したうえで承認される必要があります。
Q70 · 对于初创企业，您建议先申请哪种牌照作为起点？独立链接
創業間もない企業が出発点として選ぶライセンスは、事業モデルと資本力によって異なります。チームに小売経験があり、資金に比較的余裕がない場合は、「列載毒薬販売業者ライセンス」（薬行）から始めることを検討できます。このモデルは初期投資と運営コストが比較的低く、一般的な市販薬の販売に特化でき、安定した市場需要があります。強みが販売チャネルやサプライチェーン管理にあり、B2B事業を目指す場合は、「卸売業者ライセンス」の申請が有力な出発点となります。皮膚科用医薬品や健康補助食品など特定分野の医薬品に注力し、販売網を構築できます。一方、「薬局ライセンス」と「製造業者ライセンス」は、専門人材と資本への要求が非常に高いため、強力な薬剤師チームまたは十分な資金をすでに有している場合を除き、通常は創業企業の第一歩としてお勧めしません。
Q71 · 我持有“列载毒药销售商牌照”（药行），可以通过网站或社交媒体向香港本地顾客销售非处方药吗？独立链接
現在、香港の法令はインターネットを通じた医薬品販売を非常に厳格に規制しています。「列載毒薬販売業者ライセンス」を保有し、非処方薬（第二部毒薬）のみを販売する場合であっても、ウェブサイト、アプリ、ソーシャルメディアを通じて自由に直接販売することはできません。医薬品は登録済みの実店舗住所で、かつ「適格者」の監督下で販売しなければなりません。オンラインで製品の紹介や情報発信を行うことはできますが、最終的な取引と引き渡し、特に顧客のニーズ確認や使用上の助言を伴う部分は、ライセンス対象施設内で行わなければなりません。いかなる形態の遠隔販売も、違反とみなされる可能性があります。
Q72 · 在申请流程上，“批发商牌照”和“制造商牌照”最关键的区别是什么？独立链接
「卸売業者ライセンス」と「製造業者ライセンス」の申請手続きで最も重要な違いは、審査の中核となる基準とその複雑さです。「卸売業者ライセンス」の申請では、品質マネジメントシステム（QMS）および保管設備が「適正流通基準」（GDP）の原則に適合し、保管・輸送中に医薬品の品質が損なわれないことが審査の重点です。一方、「製造業者ライセンス」の審査基準ははるかに厳格で、製造施設全体と作業手順が「医薬品適正製造基準」（GMP）に完全に適合しているかが中核となります。GMP審査は包括的で、工場の空気浄化システムや水処理システムから、製造設備および洗浄手順のバリデーション、さらには各製造ロットの品質検査と出荷判定手順まで、あらゆる詳細について文書による証明と厳格な実施が求められます。
Q73 · 我持有“批发商牌照”，是否可以把药品卖给任何人？客户方面有什么限制？独立链接
絶対にそうではありません。「卸売業者ライセンス」を保有していても、誰にでも医薬品を販売できるわけではありません。顧客は法律により厳格に制限されています。規定上、医薬品製剤を販売できるのは、次の資格を有する顧客に限られます。1. 他のライセンス保有卸売業者、2. ライセンス保有製造業者、3. 薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）、4. 列載毒薬販売業者（Listed Seller of Poisons、LSP）（ただし第二部毒薬の販売に限る）、5. 香港登録の医師、歯科医師または獣医師（専門業務用）、6. 指定病院、診療所、学術機関または政府部門。一般市民など、最終消費者への医薬品の直接・間接販売は絶対にできません。
Q74 · 在“药行”工作的“合资格人士”需要接受什么样的培训？培训内容是什么？独立链接
現行のLSP申請資料と実務規範は、業務責任者に一律に認定薬学課程の修了や一定の薬学学位を求めていません。旧原稿の一般的な「有資格者研修」条件をそのまま適用せず、人員の適格性、業務範囲、職務と現行の公式要件に基づいて確認してください。
Q75 · 香港的药房可以凭海外医生开具的处方配药吗？独立链接
これはよくある複雑な問題です。香港法上、有効な処方箋は、香港で登録された医師、歯科医師または獣医師が発行しなければなりません。したがって、厳密には、香港の薬局（毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP））は、海外（中国本土、米国、英国など）の医師が発行した処方箋に基づいて、処方薬を合法的に調剤することはできません。医師が所在国で有資格の医療従事者であっても、香港医務委員会に登録されていないため、その処方箋は香港で法的効力を有しません。その処方箋に基づいて調剤した薬局は、法的リスクを負うことになります。
Q76 · 業務に「危険薬物」が含まれる場合、保管に関してどのような特別な警備要件がありますか？個別リンク
はい、「危険薬物」（Dangerous Drugs）、たとえばモルヒネやフェンタニルなど、厳格に規制される麻薬性医薬品および向精神薬を保管する場合は、通常の医薬品よりはるかに高いセキュリティ基準を満たさなければなりません。まず、すべての危険薬物は、頑丈な金属またはその他の重厚な素材で作られた固定式の金庫または保管庫に収納する必要があります。金庫は、建物の構造部分にボルトなどで強固に固定し、金庫ごと持ち去られないようにしなければなりません。次に、保管場所への入室管理を厳格に行い、鍵または暗証番号にアクセスできる者を少数の認定者に限定する必要があります。また、多くの場合、保健省は金庫周辺を死角なく撮影できる独立した24時間閉回路テレビ監視システムの設置を求めます。
Q77 · 批发兽药和批发人类使用的药物，在牌照申请上有什么不同？独立链接
香港で、人用医薬品または動物用医薬品（Veterinary Drugs）の卸売を行う場合、保健省が発行する「卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。ライセンス申請の手続きと、保管および品質マネジメントシステムに関する基本要件は同じです。ただし、動物用医薬品の特性に対応できる能力を示す必要がある点が重要な違いです。たとえば、従業員は動物用医薬品に関する基本的な知識を備え、ラベル情報を理解できなければなりません。記録システムでは、販売先が動物病院か一般の薬局かを追跡できる必要があります。また、卸売する動物用医薬品に抗生物質や一部の規制対象成分が含まれる場合、「抗生物質許可証」などの特別な許可も別途申請する必要があります。
Q78 · 在一家持牌的药品“制造商”中，“获授权人”（Authorised Person, AP）扮演什么角色？独立链接
「認定責任者」（Authorised Person、AP）は、医薬品製造業者における極めて重要な法定職位であり、医薬品の品質を確保する最後の砦です。GMP要件に基づき、製造された医薬品の各ロットは、出荷・販売される前に、APによる最終審査を受け、署名による出荷判定を受けなければなりません。APは、製造工程記録、環境モニタリングデータ、品質管理試験室の試験報告書など、当該ロットに関連するすべての記録を独立して審査し、製造および試験の全過程がGMP要件と製品登録基準に適合していることを確認します。APがすべて問題ないと確認して署名した後に限り、当該ロットを合法的に市場へ投入できます。APには、薬剤師または関連する科学分野の専門資格と、豊富な医薬品製造経験が求められます。」
Q79 · 我可以在香港的商场里设置一个临时摊位或流动车来售卖药油或药膏吗？独立链接
できません。香港の医薬品販売ライセンスは、「薬局」ライセンスであれ「藥行」ライセンスであれ、特定の登録済み住所に結び付いています。法律上、規制対象となる医薬品販売はすべて、保健省が審査・承認したライセンス保有施設内で行わなければなりません。したがって、ショッピングモールの中央広場に設ける短期店舗、展示会のブース、移動販売車など、登録されていない仮設の場所で「医薬品製剤」に該当する製品を販売することはできません。薬油や軟膏などの市販薬も例外ではありません。このような行為は、未承認の場所における無許可販売とみなされます。
Q80 · 香港的药房在调配处方药后，药品的标签上必须包含哪些信息？独立链接
薬局の薬剤師が医師の処方箋に基づき患者に薬を調剤する場合、薬を入れる直接容器（薬袋や薬瓶など）には、法律に定められた要件を満たすラベルを貼付しなければなりません。これを「調剤ラベル」（Dispensing Label）といいます。法規上、ラベルには以下の重要情報を明確に表示する必要があります。1. 患者の氏名（フルネーム） 2. 薬局の名称および住所 3. 調剤日 4. 医薬品名 5. 「1日3回、1回1カプセル、食後に服用」などの明確な服用指示 6. 「この薬を服用すると眠気が生じることがあります。その場合は、運転や機械の操作をしないでください」など、法令で求められる特定の警告表示。これらの情報は、患者が処方薬を安全かつ適切に使用できるようにすることを目的としています。