香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q41 · 香港的药牌可以转让或许可给第三方使用吗？独立链接
できません。香港の薬剤業・毒薬ライセンスは譲渡不可（non-transferable）です。ライセンスは特定の申請者（個人または会社）に発給され、申請者が提出した特定の施設、主要人員および品質マネジメントシステムに結び付いています。規制当局は、その特定の申請者のコンプライアンス能力全体を評価して承認します。そのため、医薬品関連ライセンスを保有する会社が別の会社に買収された場合、または薬局事業が新たな事業者に売却された場合、新しい所有者または事業者は、自らの名義で規制当局に新規ライセンス申請を提出しなければなりません。法定要件をすべて満たせることを証明する必要があります。事業の譲渡後、旧ライセンスは失効します。同様に、ライセンス保有者は自らのライセンスを第三者に「許諾」または「貸与」し、第三者が自らの名義で医薬品事業を営めるようにすることもできません。これは重大な違反行為です。
Q42 · 如果我的产品是一种中西药复方制剂，它将如何被规管？独立链接
中西薬複合製剤は香港で非常に厳格な審査の対象となり、通常は西洋薬として規制されます。《薬剤業及毒薬條例》に基づき、製品に毒薬表に記載された西洋薬成分が含まれている場合、中薬成分も含まれているかどうかにかかわらず、「医薬品製剤」と定義されます。したがって、このような製品は西洋薬の規制手続き一式に従う必要があります。製品は薬剤業・毒薬管理局に登録を申請し（HK-XXXXX番号を取得）、その製造業者、輸入業者および販売業者も、製造業者ライセンスや卸売業者ライセンスなど、該当する西洋薬のライセンスを保有しなければなりません。製品審査では、規制当局が西洋薬成分と中薬成分の双方について、安全性と品質を評価します。「天然」または「ハーブ」と表示しながら、違法に西洋薬成分を添加していることが判明した場合、規制当局による厳しい取締りの対象となります。
Q43 · 香港的药牌制度对“医疗器械”的规管是怎样的？独立链接
現在、香港では大半の「医療機器」に対する規制は任意ですが、状況は変化しつつあります。香港保健省には医療機器部門（MDD）が設置され、「医療機器行政管理制度」（MDACS）が整備されています。この制度のもと、製造業者および輸入業者は、医療機器製品が安全性・性能に関する基本要件を満たしていることを示すため、任意で製品の表列を申請できます。医療機器はリスクに応じて4段階（I、II、III、IV）に分類されます。ただし、医療機器製品が医薬品製剤と組み合わせて使用される場合（薬剤を充填したプレフィルドシリンジや、薬剤を放出するコーティング付きステントなど）、こうした「医薬品・医療機器組合せ製品」は通常、医薬品製剤とみなされ、《薬剤業及び毒薬条例》による強制的な規制を受けます。香港政府は医療機器に包括的な法定規制枠組みを設ける計画を進めており、将来はすべての医療機器について、販売前の登録が義務付けられる見込みです。
Q44 · 如果我持有的药牌即将到期，续牌的流程是怎样的？独立链接
医薬品関連ライセンスの更新は、事業の適法な継続を確保するため、期限内に完了しなければならない重要な手続きです。通常、香港保健省薬物オフィスはライセンス満了の約2～3か月前に、同オフィスに登録されている住所宛てに更新申請書を郵送します。更新申請書に記入して会社の基本情報（取締役、責任者などに変更がないか）を更新し、指定の更新手数料の小切手を添えて、ライセンス満了前に薬物オフィスへ郵送するか、持参して提出する必要があります。申請を受領すると、同オフィスが審査を行います。卸売業者や製造業者などの高リスクライセンスについては、更新を決定する前に再査察が実施される場合があります。書類がすべて揃い、手数料が納付され、会社のコンプライアンス記録に問題がなければ、通常、ライセンスは円滑に更新されます。新しいライセンスは郵送されます。
Q45 · 香港では「遠隔診療」（Telemedicine）で処方・交付される医薬品について、どのような規定がありますか？個別リンク
遠隔診療の普及に伴い、それに関連する医薬品の調剤も注目されています。香港の法律および専門職規範では、診療形態にかかわらず、医療と医薬品の安全基準を下げてはならないとされています。香港医務委員会の指針によれば、医師が遠隔診療後に処方箋の発行が必要と判断した場合、その処方が適切であり、十分な臨床的根拠があることを確認しなければなりません。処方箋に基づく調剤は、引き続き《薬剤業・毒薬条例》を遵守する必要があります。つまり、処方薬は登録薬局において、薬剤師が、または薬剤師の監督下で調剤しなければなりません。医師は安全な電子的方法で処方箋を患者指定の薬局に送信することができ、または診療所が医薬品の患者への配送を手配できます。配送時には、医薬品の安全性、完全性およびプライバシーを確保し、受取人の身元を確認する仕組みを設けなければなりません。全工程を明確に記録し、追跡可能にする必要があります。
Q46 · 什么是“药物回收”（Drug Recall）？在什么情况下会发生？独立链接
医薬品回収とは、市場に流通した医薬品の1つまたは複数のロットを回収することです。問題のある医薬品による被害から公衆を守るための重要な措置です。回収は医薬品の製造業者または流通業者が自主的に開始する場合もあれば、保健省の要請により強制的に実施される場合もあります。回収の原因はさまざまで、最も一般的なのは品質上の問題（成分含量の不適合、不純物の発見、包装の誤りなど）、安全性の問題（予期しない重篤な副作用の発見など）、またはコンプライアンス上の問題（ラベル情報の誤り、未承認の原材料の使用など）です。リスクレベルに応じて回収は複数の段階に分けられ、患者の段階まで回収する必要がある最も緊急性の高い第1級から、卸売および小売の段階からの回収のみを求める第3級まであります。ライセンスを保有する卸売業者および製造業者は、有効な回収手順を整備し、回収が必要となった際に、影響を受けた医薬品の流通先を迅速かつ正確に追跡し、下流顧客に通知できるようにしなければなりません。
Q47 · 香港对传统草本药物（Traditional Herbal Medicines）的规管是怎样的？独立链接
香港における伝統的なハーブ医薬品の規制は、主にその由来と分類によって決まります。ハーブ医薬品が「中薬材」または「中成薬」に該当する場合、《中医薬条例》（Cap. 549）による包括的な規制を受け、事業者は中医薬取扱業者ライセンスを申請する必要があり、製品が中成薬に該当する場合は登録も必要です。一方、中医薬体系に属さない「伝統的なハーブ医薬品」（セントジョーンズワート、エキナセアなどの西洋ハーブなど）については、法的な位置付けがやや不明確です。通常、これらは一般食品または健康補助食品として扱われますが、《薬剤業及毒薬条例》の規制対象となる西洋医薬品成分を含まず、宣伝する効能が疾病の治療または予防に関わらないことが前提です。ただし、保健省はこうした製品を注意深く監視しており、有害物質が含まれている場合や、虚偽の医療上の効能を表示している場合には、調査に介入することがあります。
Q48 · 製薬会社に倉庫保管または物流サービスを提供するだけの場合、医薬品関連ライセンスを申請する必要がありますか？個別リンク
はい、必要となる可能性が非常に高いです。香港のGDP基準に基づき、医薬品の保管・輸送サービスを提供する第三者物流会社（3PL）は、そのサービスが医薬品流通網の一部を構成する場合、「卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。「倉庫」や「トラック」を提供するだけでは不十分で、GDP要件に適合した完全な品質マネジメントシステムを構築しなければなりません。これには、適格な責任者の任命、保管施設およびコールドチェーン輸送車両のバリデーション、医薬品の受入れ、保管、ピッキング、梱包、輸送に関する標準作業手順書（SOP）の整備、ならびに逸脱や緊急事態への対応計画の準備が含まれます。保健省は、医薬品の品質と安全性はサプライチェーンのあらゆる段階で重要であると考えています。そのため、医薬品の所有権がなくても、物理的に取り扱い、保管する限り、医薬品の品質を確保する責任を負い、規制を受ける必要があります。
Q49 · 香港的药剂制品注册，是否接受中国内地药监局（NMPA）的审批结果？独立链接
現在、香港の医薬品製剤登録制度では、簡素化手続きにおいて、指定された「参照国」の医薬品規制当局による審査結果を主に認めています。これらの国には、米国、英国、EU加盟国、オーストラリア、カナダ、日本などが含まれます。ある医薬品がこれらの国の少なくとも2つの当局から販売承認を受けている場合、香港での登録申請手続きが一定程度簡素化されることがあります。しかし現時点で、中国本土の国家薬品監督管理局（NMPA）は、香港の医薬品登録における「参照当局」として正式に指定されていません。そのため、医薬品がNMPAの承認を得て中国本土で販売されていても、香港で登録申請する際には、簡素化手続きを利用できず、保健省による全面的な審査のために技術資料一式を提出する必要があります。ただし、グレーターベイエリアの統合が進むにつれ、両地の規制当局間の交流と相互承認は強化されており、今後、政策が発展する可能性があります。
Q50 · 香港药牌制度的未来发展趋势是怎样的？独立链接
香港の医薬品関連ライセンス制度は、より科学的、国際的かつ包括的な方向へと発展しています。今後の主な動向は次のとおりです。第一に、「リスクベース」の規制がさらに進み、規制資源は高リスクの製品や活動により集中するでしょう。第二に、国際基準との整合がさらに進み、医療機器や臨床試験などの分野で、国際的に広く用いられる規範が全面的に採用されるでしょう。第三に、新技術の活用と規制が重点分野となります。細胞・遺伝子治療などの先進治療製品（ATP）の規制枠組みが整備されつつあり、遠隔医療や医薬品分野での人工知能の活用についても、より明確な指針が示されるでしょう。第四に、大湾区内における医薬品・医療機器規制の連携と相互接続は長期的な傾向であり、香港・マカオ住民の利便性を高める政策も拡大する可能性があります。業界にとっては、規制環境の厳格化・複雑化に対応するため、継続的な学習とコンプライアンス水準の向上が必要になりますが、より広範な市場へ参入する機会にもつながります。
Q51 · 我想在香港开一家药房，专门销售处方药和监督售卖药物，应该申请哪种牌照？独立链接
香港で、処方箋に基づく調剤を行い、処方薬、監督販売医薬品、非処方薬を含む各種西洋医薬品を販売する小売薬局を営業する予定の場合、「毒薬販売認可業者ライセンス」を申請する必要があります。通常、「薬局ライセンス」または「薬剤師ライセンス」と呼ばれるものです。これは、香港法上、すべての区分の医薬品製剤（第一部毒薬および第二部毒薬）を小売販売できる唯一のライセンスです。このライセンスの主な要件は、営業中、登録薬剤師1名がフルタイムで店舗を管理・監督することです。また、医薬品の安全性と品質を確保するため、店舗のレイアウト、設備、セキュリティシステム、医薬品の保管条件は、薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）が定める厳格な基準を満たさなければなりません。
Q52 · “药房”和“药行”有什么区别？我申请了“列载毒药销售商”牌照后，可以称自己的店为“药行”吗？独立链接
香港では、「薬局」と「薬店」は法律上、厳密に区別されています。「薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）」のライセンスを保有し、登録薬剤師が店頭でサービスを提供する店舗のみが、「薬局」「薬剤師」または英語の「Pharmacy」「Dispensary」などの名称を合法的に使用できます。一方、「列載毒薬販売業者（Listed Seller of Poisons、LSP）」のライセンスを保有する店舗は、一般に「薬店」または「薬舗」と呼ばれます。こうした店舗では、風邪薬や鎮痛薬など、第二部毒薬（一般に市販薬または一般用医薬品と呼ばれるもの）のみを販売できます。登録薬剤師の常駐は不要ですが、所定の研修を受けた「適格者」が店舗にいなければなりません。したがって、「列載毒薬販売業者（LSP）」のライセンス取得後、店舗を「薬店」と呼ぶことはできますが、「薬局」の名称は使用できません。
Q53 · 如果我只打算批发成药，不直接零售给市民，需要申请什么牌照？独立链接
香港で医薬品製剤の卸売業務を行う場合、医薬品が成薬（非処方薬）であるかどうかを問わず、「卸売業者ライセンス」（Wholesale Dealer Licence）を申請する必要があります。このライセンスにより、他のライセンス保有卸売業者、ライセンス保有製造業者、薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）、列載毒薬販売業者（Listed Seller of Poisons、LSP）、登録医師、歯科医師、獣医師、病院、診療所などの特定の機関に医薬品製剤を販売できます。このライセンスでは、一般消費者への医薬品の直接小売は禁止されています。卸売業者ライセンスの申請には、規格に適合した事業所住所と保管設備が必要であり、医薬品の調達、保管、販売、回収記録を適切に管理するシステムを構築しなければなりません。
Q54 · 「卸売業者ライセンス」の申請にあたり、倉庫には面積や設備など、どのような具体的な要件がありますか？個別リンク
香港保健省は、「卸売業者ライセンス」の倉庫について、最低面積を定めていません。重要なのは、倉庫の設計と設備によって医薬品の品質と安全性を確保できることです。具体的な要件は次のとおりです。第1に、混同や交差汚染を避け、秩序ある保管と作業を行うための十分なスペースが必要です。第2に、保管環境を医薬品ラベルの要件に適合させるため、有効な温湿度管理・監視システムを備えなければなりません。特に冷蔵が必要な医薬品については注意が必要です。第3に、盗難防止システムや入退室管理など、許可されていない者の立入りを防ぐ適切な保安措置が必要です。第4に、保管区域は事務、入荷、出荷などの区域と明確に分ける必要があります。最後に、返品、期限切れまたは回収対象の医薬品を処理するための適切な設備を備え、専用の隔離区域を設けなければなりません。
Q55 · 我想在香港生产药物，例如片剂或胶囊，需要申请哪种牌照？对厂房有何规定？独立链接
香港で製造、包装、ラベル貼付など、医薬品製剤の製造活動を行う予定の場合は、「医薬品製剤製造業者ライセンス」（Manufacturer Licence）を申請する必要があります。このライセンスの申請は、すべての医薬品関連ライセンスの中で最も厳格かつ複雑です。製造施設は「適正製造規範」（GMP）の要件を厳格に遵守しなければなりません。GMPは国際的に認められた製薬業界の強制基準であり、施設設計、設備のバリデーション、原材料の調達、製造工程の管理、品質検査から製品の出荷判定および流通まで、全工程を対象とします。施設には、独立した製造区域、保管区域、品質管理試験室を設け、空気浄化システム（HVAC）、純水システムなどの重要設備を備える必要があります。
Q56 · “抗生素许可证”和“危险药物许可证”是独立的牌照吗？还是在申请其他牌照时一并申请？独立链接
「抗生物質許可証」（Antibiotics Permit）と「危険薬物ライセンス」（Dangerous Drugs Licence）は、独立した基礎ライセンスではなく、「卸売業者ライセンス」または「製造業者ライセンス」に付随する特別許可です。業務に抗生物質または危険薬物（規制対象の向精神薬、強力な鎮痛薬など）の卸売、輸出入または製造が含まれる場合、該当する基礎ライセンスを保有したうえで、これらの特別許可も別途、保健省に申請しなければなりません。これらの許可を申請するには、厳重に規制された薬物の乱用や違法な流通経路への流入を防止するため、より高度な保安措置と、より厳格な記録・追跡システムを備えていることを証明する必要があります。」
Q57 · 我计划进口并批发一种在香港尚未注册的药剂制品，需要办理哪些额外手续？独立链接
香港では、すべての医薬品製剤（Pharmaceutical Products）は、香港の薬剤業・毒薬管理局（PPB）に登録し、香港登録番号（HK-XXXXX）を取得した後でなければ市場で販売できません。香港未登録の医薬品を輸入して卸売する場合は、まず製品の現地代理人として、保健省薬物オフィス（Drug Office）に「医薬品製剤登録申請」を提出する必要があります。この手続きは非常に複雑で、医薬品の安全性、有効性、品質を立証するため、化学・製造・管理（CMC）資料、非臨床・臨床試験データ、安定性試験報告書など、大量の技術文書の提出が必要です。医薬品登録証明書を取得して初めて、その証明書と卸売業者ライセンスに基づき、製品を合法的に輸入・販売できます。
Q58 · 西洋薬と中成薬の両方を卸売する場合、それぞれ別のライセンスを申請する必要がありますか？個別リンク
はい、完全に別個のライセンスを2つ申請する必要があります。香港では西洋医薬品と中医薬は、異なる法的枠組みと規制機関によって管理されています。西洋医薬品の卸売業務は『薬剤業及び毒薬条例』（Cap. 138）の規制対象であり、保健省薬物オフィスが審査・監督を行うため、「卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。一方、中成薬の卸売業務は『中医薬条例』（Cap. 549）の規制対象であり、保健省傘下の中医薬規制オフィス（CMRO）が担当するため、「中成薬卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。両ライセンスでは、申請要件、審査基準、人員および施設に関する規定が異なり、相互に代用することはできません。
Q59 · 我是一家海外的制药公司，想在香港设立一个办事处负责市场推广，是否需要申请牌照？独立链接
香港の事務所が連絡、調整、市場情報の収集のみを行い、医薬品の実際の保管、流通、販売、輸出入などの商取引を一切行わない場合、通常、保健省が発行する医薬品関連ライセンス（卸売業者ライセンスなど）の申請は不要です。ただし、すべての販売促進活動は法令に適合させ、処方薬を一般市民に直接宣伝してはなりません。医薬品の実際の輸入・流通業務は、有効な「卸売業者ライセンス」を保有する香港現地法人に委託する必要があります。このライセンス保有卸売業者が現地代理人となり、医薬品の物理的な流通に関連するすべてのコンプライアンス事項を取り扱います。
Q60 · 申请“列载毒药销售商牌照”需要具备什么资格的人员？这个人员需要全职吗？独立链接
「列載毒薬販売業者ライセンス」の主要な人員要件は、店舗の小売業務が一人以上の「適格者」（Competent Person）によって継続的かつ直接監督されることです。この「適格者」は、薬剤業・毒薬管理局（PPB）が承認した研修コースを修了し、関連試験に合格して、顧客が第二部毒薬（一般用医薬品）を安全に使用するよう指導するために十分な知識を有することを証明する必要があります。法令により、店舗の営業時間中は少なくとも一人の「適格者」が現場にいなければなりません。法令上「常勤」と明記されてはいませんが、実務上、営業時間全体をカバーするには、実際には常勤で勤務するか、複数の適格者が交代で勤務する必要があります。