香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q101 · 申请香港药品批发商牌照，对申请公司本身有什么基本资格要求？独立链接
香港の医薬品卸売業者ライセンスを申請する会社は、香港「会社条例」（Cap. 622）に基づいて正式に設立された有限会社でなければなりません。これが最も基本的な申請主体の資格要件です。また、会社は香港に、登記上の事務所および実際の営業施設として使用する固定の適法な事業所住所を有する必要があります。当該施設は、「薬剤業及毒薬条例」およびその附属規則に定める医薬品の保管、管理および流通に関する各基準を満たさなければなりません。保健省薬物オフィスの査察官は、ライセンス発行前に現地査察を行い、営業施設の設備、セキュリティシステム、温度管理および品質マネジメントシステムが法定要件を満たしていることを確認します。また、会社は医薬品関連ライセンス事業を適切に運営できる健全な財務状況を証明する必要があります。
Q102 · 非香港居民是否可以作为公司的董事或股东申请药品相关牌照？独立链接
可能です。香港の法制度は商業投資に開かれており、医薬品関連ライセンス保有会社の取締役または株主について、国籍による制限を設けていません。香港以外の中国本土の居住者も外国籍の人も、申請会社の取締役または株主になることができます。ただし重要なのは、取締役の国籍にかかわらず、会社が香港で実質的な管理・支配を行っていることを証明できなければならない点です。また、すべての取締役および上級管理職は「適格性および適切性」（Fit and Proper Person）の要件を満たす必要があります。つまり、品行、評判、誠実性が良好で、関連する刑事犯罪歴がなく、医薬品管理規則に違反した過去もないことが求められます。薬物オフィスはすべての主要人員について身元調査を行います。
Q103 · 什么是“获授权人”（Authorized Person, AP）制度？在药品批发商牌照申请中，AP的职责是什么？独立链接
「認定責任者」（Authorised Person、AP）の制度は、医薬品サプライチェーンの安全性と品質を確保するうえで重要な役割を果たします。医薬品卸売業者の場合、APはライセンス保有者が正式な書面により認定した従業員であり、医薬品の調達、保管、販売および流通に関連するすべての活動を監督・管理します。APは、すべての業務が「薬剤業及毒薬条例」および医薬品適正流通基準（GDP）に適合していることを確認しなければなりません。主な責務には、供給業者および顧客の承認・管理、医薬品の適法な調達元の確認、医薬品の保管条件の監督、顧客からの苦情および医薬品回収への対応、完全な流通記録の維持などが含まれます。APは会社と薬物オフィスとの主要な連絡窓口の一つであり、ライセンスのコンプライアンスに関して重要な責任を負います。」
Q104 · 申请批发商牌照的“负责人员”（Responsible Person, RP）需要具备什么样的学历和经验？独立链接
「責任者」（Responsible Person、RP）は、卸売業者ライセンスの申請における中心的な役割を担い、その資格が申請の成否に直接影響します。薬物オフィスの指針によると、RPには医薬品の取扱いを監督するための十分な知識と経験が必要です。具体的には、通常、以下のいずれかの条件を満たす必要があります。1）香港の登録薬剤師であること。2）薬学、医学または関連する科学分野の大学学位を有し、医薬品業界で関連業務に少なくとも1年間従事した経験があること。3）関連分野の高等ディプロマまたは同等の学歴を有し、関連分野で少なくとも2年間の経験があること。4）上記の学歴がない場合、医薬品の卸売、流通または製造分野で少なくとも5年間、直接管理に携わった経験があることを証明すること。すべてのRP候補者は、専門知識と能力を評価するため、薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）の面接を受ける必要があります。」
Q105 · 如果公司的负责人员（RP）或注册药剂师离职，公司需要履行哪些法律义务？独立链接
適格な主要人員を維持することは、ライセンス保有者の継続的な責任です。会社の責任者（RP）、または薬局・医薬品製造施設に勤務する登録薬剤師が退職した場合、会社は直ちに対応しなければなりません。規則に従い、ライセンス保有者は、事案発生後の合理的な期間内（通常、24時間以内を推奨）に書面で薬物オフィスに通知しなければなりません。さらに重要なのは、適格な後任者を直ちに探して任命することです。正式な後任者が決まるまでは、影響を受けるライセンス対象業務の一部を停止する必要がある場合があります。例えば、薬局では薬剤師が勤務していない間、医師の処方薬および規制対象医薬品を販売できません。会社は所定期間内（通常1か月以内）に、新たに任命した人員の情報を保健省薬物オフィスに提出し、承認を受ける必要があります。
Q106 · 申请药房牌照（获授权毒药销售商），是否必须聘请一名全职的注册药剂师？独立链接
はい、これは絶対的な要件です。香港法により、薬局（すなわち「毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）」）を運営しようとする事業体は、少なくとも1名の香港登録薬剤師（registered pharmacist）を雇用しなければなりません。この薬剤師は単なる従業員ではなく、薬局の「管理薬剤師」として、薬局の日常運営および医薬品販売活動を個人的に監督します。つまり、薬剤師は薬局の営業時間中、薬局に常駐し、医師の処方箋を自ら取り扱って確認し、すべての規制対象医薬品（第一部毒薬）の販売を監督しなければなりません。薬剤師の氏名と登録証明書は、薬局内の目立つ場所に掲示する必要があります。薬物オフィスの検査官は、薬剤師が勤務中であることを確認するため、抜き打ち検査を行います。
Q107 · 药剂业及毒药管理局（PPB）的面试主要考察申请人哪些方面的能力？独立链接
薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）の面接は、ライセンス申請における重要な審査段階です。特に卸売業者ライセンスの責任者（RP）および製造業者ライセンスの主要担当者が対象となります。面接の主な目的は、指名された人物が医薬品関連活動を監督・管理するための専門知識と能力を実際に備えているかを評価することです。審査内容は通常、次の主要分野を含みます。1）「薬剤業・毒薬条例」や「輸出入条例」など、香港の医薬品関連法令への理解。2）医薬品適正流通基準（GDP）または適正製造基準（GMP）の理解度。3）医薬品の回収への対応、偽造医薬品の識別・報告、サプライチェーンの管理など、具体的な状況への対応能力。4）申請対象となる医薬品に関する専門知識。5）本人の責任感と誠実性。
Q108 · 申请药品相关牌照时，监管机构对申请人或公司董事的“诚信”和“品格”有什么具体要求？独立链接
規制当局は、申請者、会社取締役および主要管理職の誠実性と品行、すなわち「適正人材」の基準に極めて高い水準を求めています。これは抽象的な概念ではなく、具体的な審査基準があります。まず、申請者は、詐欺、不正直または暴力に関連する犯罪を特に含め、刑事有罪判決を受けたことがあるかを開示しなければなりません。次に、香港またはその他の地域で、医薬品、健康製品、取引関連の法令違反により有罪判決を受けたこと、または行政処分を受けたことがあるかを申告する必要があります。また、過去にライセンスを取り消された会社、またはライセンスを拒否された会社の取締役や上級管理職であったかどうかも確認されます。さらに、破産歴や、不適格な会社取締役と認定された経歴の有無も対象です。規制当局は、経歴調査、犯罪記録照会、業界内部の情報を通じて、これらの事項を確認します。
Q109 · 如果我之前在海外有过轻微的商业纠纷，会影响我在香港申请药品牌照吗？独立链接
これは、商業紛争の性質や重大さ、不誠実な行為が関係しているかどうかによります。すべての商業紛争がライセンス申請の障害になるわけではありません。監督機関が主に注目するのは、申請者の誠実さ、品性および商業上の行動規範を反映する事案です。紛争が通常の契約上の争いにすぎず、協議または民事訴訟で解決され、詐欺、文書偽造、故意の誤導などの不誠実な行為を伴わなかった場合、通常、ライセンス申請への影響は限定的です。ただし、申請書の該当欄で自発的かつ完全に開示しなければなりません。関係する法的書類、和解契約または裁判所の判決を用意し、経緯および最終結果を明確に説明する必要があります。
Q110 · 申请“列载毒药销售商”牌照（例如在便利店或超市卖药），对店员有什么资格要求？独立链接
「列載毒薬販売業者」ライセンスにより、事業者（コンビニエンスストア、スーパーマーケット、パーソナルケア用品店など）は第二部毒薬（通称「P2医薬品」。一部の鎮痛薬、風邪薬など）を販売できます。販売担当者の資格要件は比較的緩やかですが、明確な規定があります。まず、これらの医薬品を販売する従業員は18歳以上でなければなりません。次に、最も重要な点として、ライセンス保有者は、第二部毒薬の販売を担当するすべての従業員が適切な研修を受けていることを確保しなければなりません。研修では、第二部毒薬の識別方法、販売に関する法的制限（18歳未満の人に販売できないことなど）、医薬品の保管方法、および顧客から相談を受けた際に薬剤師または医師の専門的な助言を求めるよう案内する方法を扱う必要があります。ライセンス保有者は、薬物オフィスの査察官がいつでも確認できるよう、関連するすべての従業員研修記録を保管する必要があります。
Q111 · 申请中成药制造商牌照，对“获授权人”（AP）的资格有什么特殊要求吗？独立链接
はい、西洋医薬品製造業者と比べ、中成薬製造業者の「認定責任者」（AP）には独自の資格要件があります。香港中医薬管理委員会（CMCC）の指針によると、中成薬APの資格要件はより柔軟で、中医薬業界の特性に適合するよう定められています。指名者は通常、次のいずれかの経歴を有する必要があります。1）香港登録中医師、2）中薬関連課程を履修した薬剤師、3）中薬学、中医学、薬学または関連分野の学位保有者、4）中成薬の製造、品質管理または研究開発分野で少なくとも10年の豊富な経験を有する者。いずれの経歴であっても、APは中薬組に対し、中成薬の製造品質管理規範（GMP）を十分に理解し、製品の安全性、有効性、品質の一貫性を確保するために製造工程全体を監督する能力があることを示さなければなりません。
Q112 · 我是一家海外的药品生产商，想在香港申请牌照，是否必须在香港设立一家子公司？独立链接
はい、これは必須です。《会社条例》（Cap. 622）の規定により、香港で事業を営もうとする海外企業は、「登録非香港会社」として登録しなければなりません。ただし、医薬品卸売業者、製造業者、薬局などのライセンスを申請する場合、非香港会社として登録するだけでは通常不十分です。規制当局（保健省薬物オフィス（Drug Office））は、ライセンス保有主体が香港で設立された法人、すなわち香港で登録された有限会社であることを求めています。これは、規制当局が香港で明確な法的地位と資産を有する主体を監督し、法執行を行う必要があるためです。したがって、一般的な方法として、海外企業はまず香港で全額出資または合弁の現地有限会社を設立し、その香港会社名義でライセンスを申請します。
Q113 · 申请药品牌照时，对公司的注册资本有最低要求吗？独立链接
香港の会社法は、会社の登録資本金に最低額を定めておらず、理論上は1香港ドルでも可能です。ただし、医薬品関連ライセンスの申請実務では、登録資本金に明確な法定最低額はないものの、会社の財務健全性を規制当局が評価する際の重要な参考要素となります。登録資本金が低すぎる場合（数千香港ドルしかない場合など）、家賃、従業員給与、医薬品の購入、医薬品回収などの不測の事態への対応を含め、会社が事業を正常に運営するための十分な財務力を備えているか、規制当局に疑問を抱かせる可能性があります。したがって、法律上の規定はありませんが、申請戦略の観点からは、事業規模に見合った適切な登録資本金が必要です。
Q114 · 如果我提名的负责人员（RP）是外籍人士，持有海外的药剂师资格，是否被认可？独立链接
状況を分けて考える必要があります。まず、外国籍の人物が香港で「登録薬剤師」として業務を行う（たとえば薬局で勤務する）ことを希望する場合、海外で取得した薬剤師資格について、香港の薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）の資格認定試験に合格し、現地実習要件を満たしたうえで、登録を完了しなければなりません。その後に初めて資格が認められます。次に、その人物が薬品卸売業者または製造業者の「責任者」（RP）として勤務する場合で、薬剤師資格が法的に必須の役職ではないときは、海外の薬学学位や関連経験が考慮されます。ただし、香港の現地医薬品規制に十分精通し、理解していることをPPBに証明する必要があります。したがって、海外資格を有していても、PPBとの面接に備えて香港の規制に関する知識を十分に習得しておかなければなりません。
Q115 · 申请中药材零售商牌照，对从业人员有什么具体要求？是否需要中医师资格？独立链接
中薬材小売業者ライセンスの申請では、従業員に関する要件は医薬品を扱う薬局とは異なり、登録中医師の常駐は義務付けられていません。ただし、法律上、中薬材小売店には業務を監督する担当者を1名置く必要があります。この監督担当者には、特定の中薬知識と経験が求められます。中医薬管理委員会の規定により、次のいずれかの条件を満たす必要があります。1）登録中医師または表列中医師であること。2）中医薬管理委員会が認定した中薬材小売研修課程を修了していること。3）《中医薬条例》の施行前から、中薬材小売業務に少なくとも10年間継続して従事していること。つまり、中医師でなくても、認定研修課程を受講して修了証を取得すれば、適格な監督担当者になれます。
Q116 · 在背景审查中，哪些类型的刑事记录会对药品牌照申请构成“一票否决”？独立链接
申請者が「適格者」であるかを評価するにあたり、特定の種類の犯罪歴はほとんど乗り越えられない障害となり、「一発不合格」となる可能性が高いものです。主に、誠実性、職業倫理、公共の安全に直接関わる犯罪が該当します。具体的には、1）窃盗、詐欺、文書偽造、汚職・贈賄など、不正行為に関わる犯罪、2）危険薬物の違法製造、密売または供給など、医薬品関連の重大犯罪、3）重大な暴力犯罪、4）香港または他の司法管轄区域において、医薬品の製造または流通に関する規制への重大な違反で有罪判決を受けた場合が含まれます。申請会社の取締役または主要管理職に上記のいずれかの有罪判決歴がある場合、規制当局は、医薬品事業の運営に必要な誠実性と責任感を備えていないと判断し、ライセンス申請を拒否する可能性が非常に高くなります。
Q117 · 公司的一名董事曾经破产，但现在已经解除了破产令，这是否会影响公司申请药品牌照？独立链接
これは慎重な対応が必要な問題です。取締役の過去の破産歴は、監督機関が「適格性」を審査する際に考慮する要素の一つです。個人の財務管理能力や事業上の判断力を示す可能性があるためです。ただし、破産宣告が正式に解除され、裁判所発行の破産免責証明書を提出できる場合、悪影響は大きく軽減されます。その場合、監督機関に自発的かつ明確に説明することが重要です。申請書類には、破産の理由（個人的な不正行為ではなく、市場環境の急変など）、時期、破産中および破産後に当該取締役がどのように財務上の責任を処理したかを記した説明書を含めてください。この出来事が一時的なものであり、適切に解決済みであること、また取締役がそこから教訓を得たことを示すのが、監督機関を納得させる鍵です。
Q118 · 申请药品制造商牌照，除了AP外，对质量控制（QC）部门的负责人有什么资格要求？独立链接
医薬品製剤製造業者ライセンスの申請および運営において、品質管理（QC）部門責任者の役割は極めて重要であり、その資格は製品が継続的に品質基準を満たせるかどうかに直結します。医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（PIC/S GMP）に基づき、QC責任者は製造部門から独立し、経営陣に直接報告しなければなりません。一般的な資格要件には、次のものが含まれます。1）薬学、化学、生物学、微生物学または関連する科学分野の大学学位を有すること。2）医薬品の品質管理分野で数年にわたる実務経験があり、各種分析技術および機器（HPLC、GCなど）の操作に精通していること。3）GMP規制、特に検査室管理、サンプリング、安定性試験、文書記録および逸脱調査に関する規定に精通していること。4）QCチームを管理し、すべての試験がバリデーション済みの方法に従って正確に実施されるようにする能力があること。
Q119 · 我计划成立一家只做药品进出口贸易，不在香港进行实体销售的公司，是否还需要为负责人员（RP）安排面试？独立链接
はい、必ず必要です。「医薬品卸売業者ライセンス」（Wholesale Dealer Licence）を申請する場合、事業形態が輸出入のみの取引（いわゆる「積み替え貿易」）であっても、国内流通を含むものであっても、適格な責任者（RP）を指名し、そのRPが薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）の面接に合格しなければなりません。医薬品が香港で実際に販売されない場合でも、香港での保管、積み替え、書類処理などの段階は、香港の医薬品法規による厳格な規制の対象です。RPの役割は、これらの段階が完全に法令を遵守し、偽造品や規格外医薬品が香港の貿易網を通じて世界市場に流入するのを防ぐことです。そのためPPBは、RPがこれらの業務を監督するために必要な知識と能力を備えていることを、面接で確認します。
Q120 · 申请药品牌照的公司，其董事会成员中是否必须有具备医疗或药学背景的人？独立链接
法律上、会社の取締役会に医療または薬学の経歴を有する者を含めることは義務付けられていません。申請主体は法人であり、規制機関が重視するのは、会社が責任者（RP）、登録薬剤師、認定責任者（AP）など、資格を満たす主要な技術担当者を雇用し、これらの担当者がライセンス対象活動を具体的に管理・監督することです。ただし、コーポレートガバナンスとリスク管理の観点から、取締役会に関連分野の専門知識を有する者がいることは、間違いなく大きな加点要素です。これは、会社の最高意思決定層が医薬品業界特有のリスクを理解・評価し、コンプライアンスに適合した運営をより適切に支援・監督できることを規制機関に示します。