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香港の医薬品ライセンス

香港非居住者は、会社の取締役または株主として医薬品関連ライセンスを申請できますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q102 · C類:申請資格および人員要件(Q101~Q150)
可能です。香港の法制度は商業投資に開かれており、医薬品関連ライセンス保有会社の取締役または株主について、国籍による制限を設けていません。香港以外の中国本土の居住者も外国籍の人も、申請会社の取締役または株主になることができます。ただし重要なのは、取締役の国籍にかかわらず、会社が香港で実質的な管理・支配を行っていることを証明できなければならない点です。また、すべての取締役および上級管理職は「適格性および適切性」(Fit and Proper Person)の要件を満たす必要があります。つまり、品行、評判、誠実性が良好で、関連する刑事犯罪歴がなく、医薬品管理規則に違反した過去もないことが求められます。薬物オフィスはすべての主要人員について身元調査を行います。

📘 規制上の根拠

香港『会社条例』(Cap. 622)は、取締役の国籍について特別な制限を設けていません。ただし、薬剤業・毒薬管理局(Pharmacy and Poisons Board、PPB)は審査時に申請者が「適格かつ適切な者」であるかを総合的に評価します。これは同局の重要な裁量権の一つです。

📗 Drew Tangからのアドバイス

会社の主要な経営陣が香港非居住者である場合、規制当局との日常的な連絡および現地のコンプライアンス確保を担うため、香港に少なくとも1名の常駐取締役または上級管理職を任命することをお勧めします。これにより、香港での事業に対する会社のコミットメントと実質的な経営体制を薬物オフィスに示すことができます。

📕 リスクに関する注意事項

会社の取締役または株主に、他国での医薬品関連の違法行為の記録がある、または現在調査を受けている場合は、申請時に必ず自発的に開示してください。このような情報の隠蔽が発覚すると、申請が却下されるだけでなく、会社および関係者がブラックリストに登録され、今後のあらゆるライセンス申請に影響する可能性があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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