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香港の医薬品ライセンス

香港で実店舗販売を行わず、医薬品の輸出入取引のみを行う会社を設立する予定です。責任者(RP)の面接も手配する必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q119 · C類:申請資格および人員要件(Q101~Q150)
はい、必ず必要です。「医薬品卸売業者ライセンス」(Wholesale Dealer Licence)を申請する場合、事業形態が輸出入のみの取引(いわゆる「積み替え貿易」)であっても、国内流通を含むものであっても、適格な責任者(RP)を指名し、そのRPが薬剤業・毒薬管理局(Pharmacy and Poisons Board、PPB)の面接に合格しなければなりません。医薬品が香港で実際に販売されない場合でも、香港での保管、積み替え、書類処理などの段階は、香港の医薬品法規による厳格な規制の対象です。RPの役割は、これらの段階が完全に法令を遵守し、偽造品や規格外医薬品が香港の貿易網を通じて世界市場に流入するのを防ぐことです。そのためPPBは、RPがこれらの業務を監督するために必要な知識と能力を備えていることを、面接で確認します。

📘 規制上の根拠

卸売業者ライセンスを保有するすべての事業体は、PPBが認めたRPを1名配置することがライセンス条件で求められます。事業範囲(国内流通または輸出入)によって面接の重点は変わりますが、面接自体が免除されることはありません。

📗 Drew Tangからのアドバイス

輸出入業務に注力するお客様のRP面接対策では、輸出入許可証の申請手続き、香港における医薬品の積替え・保管要件、取引過程での医薬品適正流通基準(GDP)の適用、税関検査への対応など、輸出入関連の規制と実務に特に重点を置きます。これにより、RP候補者が面接でより的確かつ専門的な受け答えをできるよう支援します。

📕 リスクに関する注意事項

「貿易のみで、現地市場には関与しない」のでコンプライアンス基準を下げられると誤解しないでください。自由港である香港では、医薬品の再輸出貿易も同様に厳しく規制されています。RPが面接で輸出入規制に対する無知を示した場合、PPBは当該会社がサプライチェーンのリスクを効果的に管理できないと判断し、ライセンス申請を拒否する可能性があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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