香港藥牌申請與收購服務 · 仁港永勝 | 全球許可與合規服務商
香港藥業合規 · 申請 / 收購 / 持續維護 獨立第三方服務機構
HONG KONG DRUG LICENSING

我計劃成立一家只做藥品進出口貿易,不在香港進行實體銷售的公司,是否還需要為負責人員(RP)安排面試?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q119 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
是的,絕對需要。只要您申請的是“藥品批發商牌照”(Wholesale Dealer Licence),無論您的業務模式是純粹的進出口貿易(即所謂的“轉口貿易”),還是包含本地分銷,都必須提名一位符合資格的負責人員(RP),並且該RP必須通過藥劑業及毒藥管理局(PPB)的面試。這是因為,即使藥品不在香港實體銷售,其在香港的儲存、轉運和文件處理等環節,同樣受到香港藥品法規的嚴格監管。RP的職責就是確保這些環節完全合規,防止偽冒或不合格藥品通過香港的貿易系統流入全球市場。因此,PPB需要通過面試來確認RP確實具備監督這些活動所需的知識和能力。

📘 監管依據

任何持有批發商牌照的實體,其牌照條件都要求必須有一名經PPB接受的RP。業務範圍(本地分銷或進出口)會影響面試內容的側重點,但不能豁免面試本身。

📗 唐生建議

對於專注於進出口業務的客户,我們在進行RP面試輔導時,會特別側重於與進出口相關的法規和操作實務,例如:進出口許可證的申請流程、藥品在香港的轉運和儲存要求、良好分銷規範(GDP)在貿易環節的應用、以及如何處理海關查驗等。這有助於RP在面試中表現得更具針對性和專業性。

📕 風險提示

不要錯誤地認為“只做貿易,不碰本地市場”就可以降低合規標準。香港作為自由港,對藥品轉口貿易的監管同樣嚴格。如果RP在面試中表現出對進出口法規的無知,PPB會認為該公司無法有效管理其供應鏈風險,從而拒絕其牌照申請。

返回 C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150) 搜索更多問題

YOUR NEXT STEP

與唐生規劃香港藥牌項目

由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

預約項目評估 ↗