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HONG KONG DRUG LICENSING

我计划成立一家只做药品进出口贸易,不在香港进行实体销售的公司,是否还需要为负责人员(RP)安排面试?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q119 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
是的,绝对需要。只要您申请的是“药品批发商牌照”(Wholesale Dealer Licence),无论您的业务模式是纯粹的进出口贸易(即所谓的“转口贸易”),还是包含本地分销,都必须提名一位符合资格的负责人员(RP),并且该RP必须通过药剂业及毒药管理局(PPB)的面试。这是因为,即使药品不在香港实体销售,其在香港的储存、转运和文件处理等环节,同样受到香港药品法规的严格监管。RP的职责就是确保这些环节完全合规,防止伪冒或不合格药品通过香港的贸易系统流入全球市场。因此,PPB需要通过面试来确认RP确实具备监督这些活动所需的知识和能力。

📘 监管依据

任何持有批发商牌照的实体,其牌照条件都要求必须有一名经PPB接受的RP。业务范围(本地分销或进出口)会影响面试内容的侧重点,但不能豁免面试本身。

📗 唐生建议

对于专注于进出口业务的客户,我们在进行RP面试辅导时,会特别侧重于与进出口相关的法规和操作实务,例如:进出口许可证的申请流程、药品在香港的转运和储存要求、良好分销规范(GDP)在贸易环节的应用、以及如何处理海关查验等。这有助于RP在面试中表现得更具针对性和专业性。

📕 风险提示

不要错误地认为“只做贸易,不碰本地市场”就可以降低合规标准。香港作为自由港,对药品转口贸易的监管同样严格。如果RP在面试中表现出对进出口法规的无知,PPB会认为该公司无法有效管理其供应链风险,从而拒绝其牌照申请。

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