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香港の医薬品ライセンス

医薬品関連ライセンスを申請する際、会社の登録資本金に最低要件はありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q113 · C類:申請資格および人員要件(Q101~Q150)
香港の会社法は、会社の登録資本金に最低額を定めておらず、理論上は1香港ドルでも可能です。ただし、医薬品関連ライセンスの申請実務では、登録資本金に明確な法定最低額はないものの、会社の財務健全性を規制当局が評価する際の重要な参考要素となります。登録資本金が低すぎる場合(数千香港ドルしかない場合など)、家賃、従業員給与、医薬品の購入、医薬品回収などの不測の事態への対応を含め、会社が事業を正常に運営するための十分な財務力を備えているか、規制当局に疑問を抱かせる可能性があります。したがって、法律上の規定はありませんが、申請戦略の観点からは、事業規模に見合った適切な登録資本金が必要です。

📘 規制上の根拠

《薬剤業及毒薬条例》は登録資本金を明示的に規定していませんが、ライセンス保有者には、事業のコンプライアンスを継続的に維持できる能力が求められます。財務の健全性はその能力を示すものであり、登録資本金は財務状況を評価する指標の一つです。

📗 Drew Tangからのアドバイス

通常、事業計画書の財務予測に基づいて、妥当な登録資本金を設定することをお勧めしています。例えば、中小規模の医薬品卸売業者では、登録資本金を500,000~1,000,000香港ドルに設定することが比較的一般的で、規制当局にも受け入れられる水準です。これは、株主の事業へのコミットメントと財務力を示します。

📕 リスクに関する注意事項

登録資本金を低く設定しすぎると、規制当局が会社の財務能力を疑問視し、銀行預金証明や株主の確約書など、追加の財務証明を求める可能性があります。その結果、審査が遅れることもあります。これは「小さな節約のために大きな損失を招く」ことになりかねません。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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