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香港の医薬品ライセンス

薬局ライセンス(毒薬販売認可業者)の申請では、常勤の登録薬剤師を雇用する必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q106 · C類:申請資格および人員要件(Q101~Q150)
はい、これは絶対的な要件です。香港法により、薬局(すなわち「毒薬販売認可業者(Authorised Seller of Poisons、ASP)」)を運営しようとする事業体は、少なくとも1名の香港登録薬剤師(registered pharmacist)を雇用しなければなりません。この薬剤師は単なる従業員ではなく、薬局の「管理薬剤師」として、薬局の日常運営および医薬品販売活動を個人的に監督します。つまり、薬剤師は薬局の営業時間中、薬局に常駐し、医師の処方箋を自ら取り扱って確認し、すべての規制対象医薬品(第一部毒薬)の販売を監督しなければなりません。薬剤師の氏名と登録証明書は、薬局内の目立つ場所に掲示する必要があります。薬物オフィスの検査官は、薬剤師が勤務中であることを確認するため、抜き打ち検査を行います。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬規則」(Cap. 138A)第3条は、毒薬販売認可業者の事業を登録薬剤師が「関連する営業所内で自ら管理し運営しなければならない」と明確に定めています。これは薬局ライセンスの最も中核的な法定要件です。

📗 Drew Tangからのアドバイス

薬局の開設準備では、適切な登録薬剤師の採用を最優先の課題とすべきです。薬剤師の雇用契約では、「販売管理薬剤師」としての職責と店舗での勤務時間を明確に定める必要があります。RGYSは、書面で定めた範囲に従い、職務、資格証明および責任分担の整理を支援できます。候補者の適格性、任命および実際の勤務状況については、引き続き申請者および法令上の資格を有する者が確認し、人員の提供や認証を約束するものではありません。RGYSは、書面で定めた範囲に従い、職務、資格証明および責任分担の整理を支援できます。候補者の適格性、任命および実際の勤務状況については、引き続き申請者および法令上の資格を有する者が確認し、人員の提供や認証を約束するものではありません。また、その資格・経歴が規制要件に適合するようにします。

📕 リスクに関する注意事項

いわゆる「名義貸し」とは、薬剤師が名義だけを掲げ、実際には店舗に常駐して監督しないことを指し、重大な違法行為です。薬物オフィスに発覚すれば、薬局ライセンスが直ちに取り消されるだけでなく、関与した薬剤師も懲戒審問の対象となり、登録資格の停止または取消しを受ける可能性があります。事業者と薬剤師の双方が刑事訴追を受ける可能性があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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