香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q141 · 一家公司是否可以同时持有多种类型的药品牌照，例如同时持有批发商和制造商牌照？独立链接
可能です。会社は事業上の必要に応じて、複数の医薬品関連ライセンスを申請し、同時に保有できます。たとえば、医薬品の製造と、他の卸売業者、病院または薬局への直接販売の両方を行う会社は、「医薬品製剤製造業者ライセンス」と「医薬品卸売業者ライセンス」の両方を保有する必要があります。同様に、「中成薬卸売業者」と「医薬品卸売業者」の両方のライセンスを保有することもできます。重要なのは、各ライセンス対象業務について、それぞれの法定要件を満たすことです。2種類のライセンスを保有する場合、施設、人員、品質マネジメントシステムおよび業務手順が両方の規制基準に適合し、規制機関の査察時に、各ライセンスに基づく業務が適正に行われていることを明確に示せなければなりません。
Q142 · 对于需要冷链运输和储存的药品（如疫苗），对相关操作人员有何特殊的资格或培训要求？独立链接
コールドチェーン管理が必要な医薬品（Cold Chain Products）を取り扱う従業員には、規制当局が非常に厳格な研修・資格要件を設けています。コールドチェーン医薬品の受領、保管、包装、輸送、流通に関わるすべての従業員は、専門研修を受けなければなりません。研修内容には、1）コールドチェーンの基本原則と重要性、2）医薬品ごとの特定の温度要件（例：2-8°C）、3）温度監視機器（データロガーなど）の適切な使用方法と読み取り方法、4）コールドチェーン用包装（保冷箱や保冷剤など）の適切な使用方法、5）温度逸脱（Temperature Excursion）発生時の緊急対応手順、6）関連する記録・文書要件を含める必要があります。コールドチェーン業務を監督する責任者（通常はRPまたはその指定者）には、より深い知識が求められ、設備と手順の有効性を検証できなければなりません。
Q143 · 如果持有药品牌照的公司发生了重大的股权变更，例如被另一家公司收购，是否需要重新申请牌照？独立链接
これは具体的な状況によりますが、通常、申請を一からやり直す必要はなく、厳格な届出・承認手続きを履行する必要があります。ライセンス保有会社に大幅な株式・持分の変更または支配権の移転があっても、法的なライセンス保有主体（すなわち会社法人）は変わらないため、ライセンス自体は引き続き有効です。ただし、会社はこの重大な変更を直ちに書面で保健省薬物オフィス（Drug Office）に通知しなければなりません。新たな主要株主、取締役および最終受益所有者は、薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）に個人情報を提出し、「適格性」の審査を受ける必要があります。PPBは、新たな支配体制の下でも会社がすべてのライセンス条件を引き続き遵守でき、遵守する意思があると確信できなければなりません。場合によっては、新株主の経歴や意図に懸念があるとPPBが判断し、追加のライセンス条件を課したり、査察の頻度を高めたりする可能性があります。
Q144 · 处理细胞毒性药物或其他危险药品的人员，需要具备哪些特殊的资格和防护培训？独立链接
細胞毒性薬（Cytotoxic Drugs）などの危険薬品を取り扱う担当者は、通常の医薬品取扱担当者よりも厳格かつ専門的な研修を受けなければなりません。職業上の安全を確保し、環境汚染を防ぐうえで、担当者の資格および研修要件は重要です。研修には、以下を含める必要があります。1) 危険薬品の特性および潜在的な危険性（発がん性、催奇形性など）。2) 個人用保護具（PPE）の適切な選択と、着脱手順（二重手袋、防護衣、ゴーグル、呼吸用保護具など）。3) 専用の陰圧アイソレーターまたはバイオセーフティキャビネット内で危険薬品を取り扱う標準手順。4) 偶発的な漏出および曝露事象への緊急対応手順。5) 危険薬品廃棄物の適切な分類、表示および処理方法。研修を受け、評価に合格した従業員に限り、これらの高リスク製品の取扱いを認められます。
Q145 · 药剂业及毒药管理局（PPB）对申请人的背景审查范围有多广？会调查海外记录吗？独立链接
主要な申請関係者（取締役、UBO、RPなど）に対するPPBの背景調査は、かなり広範かつ詳細であり、香港国内に限られません。調査の目的は、その人物が「適格かつ適正な者」の基準を満たしているかを包括的に評価することです。通常、調査内容には以下が含まれます。1）本人確認、2）犯罪歴の照会（無犯罪証明書の取得について申請者の承諾を求める場合があります）、3）破産歴および会社取締役の資格剥奪記録の照会、4）ニュース報道やソーシャルメディアなど公開情報の収集、5）申請者が申告した学歴および専門資格の確認。海外との関わりがある申請者については、PPBが海外の無犯罪証明書の提出を求める権限を有し、他国の規制当局（医薬品分野、金融分野などを問わず）で不利益な記録がないかを特に確認します。国境を越えた調査には複雑な面がありますが、申請者には、求めに応じて関連する情報および書類をすべて提出する責任があります。
Q146 · 如果一个人曾是某家药品牌照被吊销的公司的董事，他还能在新的申请公司中担任董事吗？独立链接
このようなケースは非常に厳格な審査を受け、成功の可能性は低いものの、絶対に不可能というわけではありません。ライセンスを取り消された会社の取締役を務めたことのある人物について、PPBは、新会社の取締役として適格かどうかを審査する際、極めて詳細な調査を行います。PPBは特に次の点を評価します。1）会社のライセンスが取り消された具体的な理由は何か。不正直な行為や公衆衛生への重大な脅威が関係していたか。2）ライセンス取消しにつながった事象において、当該取締役はどのような役割を果たしたか。積極的に関与したのか、事実を知りながら報告しなかったのか、それとも本当に知らず、取締役としての義務を果たしていたのか。3）事象の発生から現在までの間に、当該取締役は反省し、改善してきたか。深い教訓を得たこと、そして新たな申請会社に、同じ問題の再発を防ぐための強固な相互牽制と監督体制が構築されていることを、非常に説得力のある証拠で示す必要があります。
Q147 · 公司是否需要为负责人员（RP）或注册药剂师设立“后备”或“代理”人选？独立链接
法律上、ライセンス申請時または日常運営において、「代理」または「代行」のRP・薬剤師を正式に指定する義務はありません。法定要件は、常に資格を有し、承認された主要担当者が勤務していることです。ただし、安定した運営とリスク管理の観点から、効果的な後継者計画または臨時代替要員の計画を設けることは、極めて賢明で専門的な対応です。大規模な医薬品卸売業者や製造業者は、通常、副担当者または上級管理職を指定します。その担当者もRPとなるための資格を有し、関連する職責を熟知しているため、RPの休暇や突然の退職時にも速やかに引き継ぐことができます。薬局では、2人の「販売管理薬剤師」を同時に置くことはできませんが、主担当の薬剤師が病気や休暇で不在となった際に合法的な運営を維持できるよう、臨時代替薬剤師（locum pharmacists）と連絡を取れる体制を整えることができます。
Q148 · 对于计划提供“远程药事服务”或“网上药房”业务，对相关人员有何特殊的资格要求？独立链接
香港では「遠隔薬事サービス」や「オンライン薬局」の規制は現在も整備が進められていますが、基本原則として、処方薬の調剤および販売に関わるすべての工程は、登録薬剤師の直接監督下で実施され、現行の医薬品規制をすべて遵守しなければなりません。つまり、オンラインで処方箋を受け付ける場合であっても、最終的な医薬品の審査、調剤、照合および交付は、有効な「毒薬販売認可業者」（薬局）ライセンスを保有する実店舗施設内で、登録薬剤師が自ら行う必要があります。オンライン相談を担当する薬剤師も、香港の登録薬剤師でなければなりません。さらに、ITシステム、データプライバシー保護、医薬品の配送（特にコールドチェーン対象医薬品）など、全工程の安全性、コンプライアンスおよび追跡可能性を確保するため、相応の専門知識を有する担当者が設計・管理する必要があります。
Q149 · 药品批发商的负责人员（RP）或药房的注册药剂师，是否必须是香港永久性居民？独立链接
必ずしもそうではありません。香港の医薬品規制法令では、責任者（RP）または登録薬剤師に就任するための法定要件として、香港永久居民であることは定められていません。合法的な香港就労ビザを保有する非永久居民であれば、関連する専門資格、学歴、経験の要件を満たし、規制当局による審査または許可（PPB面接や薬剤師登録など）を受けることで、これらの重要な職務に就くことができます。たとえば、海外のパスポートを保有する薬剤師でも、香港の実務資格試験に合格して登録すれば、薬局に雇用されることができます。同様に、就労ビザを保有する外国籍の専門家も、必要な経験と知識を備えていれば、医薬品卸売業者のRPに任命されることができます。重要なのは専門能力と合法的な就労資格であり、居住者の区分ではありません。
Q150 · 为了维持资格，负责人员（RP）和注册药剂师是否有持续专业发展（CPD）的强制要求？独立链接
はい、継続的専門能力開発（CPD）は、主要職務担当者の専門性と資格を維持するうえで重要です。登録薬剤師については、薬剤業・毒薬管理局が義務的なCPD制度を導入しています。薬剤師は、指定された期間（例：3年間）内に所定の単位数のCPD活動を完了しなければ、業務従事証明を更新できません。CPD活動には、学術講演会やセミナーへの参加、オンライン講座の受講、研究発表など、さまざまな形態があります。医薬品卸売業者および製造業者の責任者（RP）については、薬剤師のような義務的な単位制度は現在ありませんが、「継続的な研修」は医薬品適正流通／製造基準（GDP/GMP）の基本要件です。ライセンス保有会社は、規制の改正、新技術、業界のベストプラクティスに関する研修をRPに継続的に提供し、すべての研修記録を保存する責任があります。規制機関は査察時に、RPの知識が最新の状態に保たれているかを評価します。
Q151 · 申请香港药品批发商牌照，对营业处所的最低面积有无具体要求？独立链接
香港保健省薬物オフィスが医薬品卸売業者ライセンスを審査する際、法令上、営業施設の最低面積を一律に定めてはいませんが、面積を自由に選べるという意味ではありません。審査の中核となる原則は、「施設の面積が事業規模および医薬品の種類に適していなければならない」ということです。審査担当者は、保管・取扱いを予定する医薬品の数量と種類、保管条件（常温、冷蔵など）、加工や包装の必要性などを総合的に評価します。待機検査区域、適合品区域、返品区域、事務室などの機能区域を独立して設けられない、あるいは医薬品が雑然と積み重なり交差汚染のリスクが高くなるほど狭い空間では、ライセンス申請が却下される可能性が非常に高くなります。したがって、各機能区域を明確に区分し、医薬品を安全かつ秩序立てて保管・取り扱える広さを基本として、面積を決める必要があります。
Q152 · 保健省の要件を満たすには、医薬品倉庫のレイアウト計画において、どのような基本原則に従う必要がありますか？個別リンク
医薬品倉庫のレイアウト設計は、医薬品の品質と安全性を確保するための重要な要素であり、明確な動線、物理的な分離および交差汚染の防止という原則に従わなければなりません。まず、受入区域、検査待ち区域、適合品保管区域、不適合品区域（返品、回収、期限切れまたは破損した医薬品を含む）、出荷区域など、機能別の区画を明確に設ける必要があります。各区域は壁、仕切り、または床面の明確な表示などによって物理的に区分してください。次に、入荷から出荷までの作業の流れが一方向となり、交差しないようにレイアウトし、検査合格済みの医薬品と検査待ちまたは不適合の医薬品が混同されないようにしなければなりません。さらに、冷蔵、遮光または毒薬の管理など、特別な保管条件が必要な医薬品のために、要件を満たす専用保管区域を設ける必要があります。
Q153 · 恒温保管が必要な医薬品について、温度・湿度管理システムにはどのような具体的な技術基準がありますか？個別リンク
一定温度での保管が必要な医薬品（通常15-25°C）について、温湿度管理システムは安定性を確保するための中核設備です。主な技術仕様は次のとおりです。まず、保管区域全体をカバーし、継続稼働が可能な業務用空調システムを設置しなければなりません。次に、倉庫内の複数の代表的な場所に校正済みの温湿度記録計を設置し、24/7の連続監視を行う必要があります。監視地点には、倉庫の中央、隅、ドアや窓、熱源の近くなどを含めます。第三に、温湿度が事前設定範囲を外れた場合に、音や光、SMS、メールなどで指定責任者に直ちに通知する高温・低温警報機能を備えていなければなりません。最後に、すべての温湿度データを完全に記録・保存し、保健省がいつでも確認できるよう、医薬品の有効期限後少なくとも1年間保存する必要があります。
Q154 · 医薬品倉庫内では、検査待ち区域、適合品区域、返品区域などをどのように効果的に区分けできますか？個別リンク
効果的な区画設計は、医薬品の取り違えおよび交差汚染を防ぐ基本です。まず、各機能区域を明確に物理的に区分してください。独立した部屋または壁で区切るのが最も望ましく、それが難しい場合も、頑丈な仕切り、柵またはケージ台車を用いて明確に分ける必要があります。次に、各区域には目立ち、容易に剥がれない標識を設け、区域名を「検収待ち区域／Quarantine Area」「合格品区域／Approved Stock Area」「不合格品区域／Rejected Stock Area」のように中国語と英語で表示してください。さらに、区域間の物品移動を厳格な手順で管理します。新たに受け入れた医薬品はすべて、まず検収待ち区域に搬入し、品質管理部門による検査に合格して出荷判定の許可が出た後に限り、合格品区域へ移動できます。返品、回収対象または破損した医薬品は、直ちに不合格品区域に隔離し、その後の処理を待たなければなりません。
Q155 · 经营需要冷链储存的生物制剂，冷链设施（如冷库、冷藏车）需要满足哪些认证标准？独立链接
ワクチンやインスリンなどの生物学的製剤といったコールドチェーン医薬品を取り扱う場合、保管・輸送の全過程で所定の温度範囲（通常2-8°C）を維持できるよう、コールドチェーン設備は非常に厳格な基準を満たす必要があります。まず、冷蔵庫および冷蔵車について専門的な「温度分布バリデーション（Temperature Mapping Study）」を実施し、内部のすべての箇所で要求温度を安定して維持できることを証明しなければなりません。このバリデーションは、空荷と満載の両方で実施する必要があります。次に、冷蔵庫、冷凍冷蔵庫、冷蔵車、携帯用保冷箱など、すべての温度管理設備に、校正済みで独立した温度監視・警報システムを備えなければなりません。第三に、設備の日常使用、清掃、保守、校正、停電などの緊急対応を含む詳細な標準作業手順書（SOP）を策定する必要があります。輸送時には、バリデーション済みの保冷箱を使用し、全行程の温度記録計を添付しなければなりません。
Q156 · 医薬品を害虫・げっ歯類の被害から守るため、倉庫ではどのような防虫・防鼠対策を実施する必要がありますか？個別リンク
医薬品倉庫の害虫・有害生物管理（Pest Control）は、駆除だけではなく予防を目的とした、継続的かつ体系的な取り組みです。まず、施設の建築構造に不備がなく、害虫やげっ歯類が侵入できる穴や隙間がないことが必要です。ドアや窓は隙間なく閉まり、排水口にはげっ歯類の侵入を防ぐ網を設置してください。次に、環境を清潔に保ち、倉庫内および周辺区域に水たまり、ごみ、食べ物の残りかすがないようにし、害虫やげっ歯類を引き寄せる原因をなくす必要があります。第三に、総合的な害虫管理計画を策定してください。通常は専門の害虫管理サービス会社との連携が必要です。計画には、定期点検、捕獲器具（粘着式ねずみ捕り、ねずみ捕り器、電撃殺虫器など）の設置・保守、および活動内容の詳細な記録を含めます。使用する殺虫剤または殺鼠剤はすべて承認済みで、医薬品を汚染するリスクのない製品でなければなりません。また、医薬品保管区域に直接散布してはなりません。
Q157 · 药品批发商的安保系统需要具备哪些功能，以确保药品安全、防止盗窃？独立链接
医薬品、特に規制対象の向精神薬や高価な医薬品は、盗難の対象となります。そのため、効果的な防犯システムが不可欠です。基本要件は次のとおりです。第一に、物理的な防犯対策です。営業所・施設には頑丈なドア、窓および錠を設置し、許可されていない者の立入りを制限しなければなりません。規制対象薬物を保管する区域（毒薬保管庫など）には、さらに強化された施錠対策が必要です。第二に、侵入警報システムです。すべての出入口および重要区域を対象とし、24時間対応の警備会社に接続された専門の侵入警報システムを設置しなければなりません。第三に、ビデオ監視システム（CCTV）です。出入口、荷受け・出荷区域、医薬品保管区域などの重要な場所に高解像度カメラを設置し、事件発生時の追跡調査に備えて録画データを少なくとも30日間保存しなければなりません。第四に、アクセス管理です。鍵の厳格な管理または入退室カードシステムを設け、許可を受けた職員のみが医薬品保管区域に入れるようにし、適切な入退室記録を残さなければなりません。
Q158 · 选择工业大厦还是商业楼宇作为药品经营处所，各有哪些利弊和合规考量？独立链接
医薬品事業の施設として工業ビルまたは商業ビルを選ぶ際は、費用、コンプライアンス、業務上の利便性を比較検討する必要があります。工業ビルは一般に賃料が低く、床面積が広く、床の耐荷重が大きいうえ、貨物用エレベーターを備えていることが多いため、大量の医薬品の搬出入に便利です。ただし、一部の古い工業ビルでは衛生環境やセキュリティに問題があり、改修に追加費用がかかる可能性があります。商業ビルは交通の便がよい場所に立地し、ビル管理やセキュリティの水準が高く、全体的な環境も良好であることが利点です。一方、賃料が高く、床面積が比較的小さいほか、貨物の搬送にさまざまな制限（時間帯による乗用エレベーターの使用制限など）がある場合があります。コンプライアンス上は、いずれのビルを選ぶ場合も、その区画の「入居許可証」（Occupation Permit）および土地リース（Land Lease）で、「倉庫」または「非住宅」用途が認められていることを確認しなければなりません。
Q159 · 在卫生署进行场地视察前，企业应如何准备，以确保顺利通过检查？独立链接
施設査察はライセンス審査手続きで最も重要な段階であり、十分な準備が成功の鍵です。まず、すべての設備を整え、正常に稼働させておく必要があります。これには、各機能区域、温湿度モニタリングシステム、セキュリティシステム、害虫対策設備などが含まれます。次に、すべての書類と記録を漏れなく準備して整理し、すぐに取り出せる場所に置いてください。会社登記書類、責任者および主要人員の資格証明、すべての標準作業手順書（SOP）、温湿度記録、清掃記録、害虫対策記録、職員研修記録などが含まれます。第三に、関係職員全員に事前査察研修を実施し、各自の職務、関連SOP、施設のレイアウトを理解させ、査察官の質問に明確かつ正確に回答できるようにしてください。最後に、保健省の査察手順を模した包括的な内部点検を行い、潜在的な問題をすべて特定して是正してください。
Q160 · 药品处所的装修材料和设施（如地面、墙壁、照明）有无特殊要求？独立链接
はい、医薬品を取り扱う施設の内装材および設備には明確な特別要件があり、その主な目的は清掃のしやすさ、汚染防止、保管条件の確保です。床には、エポキシ樹脂塗床など、継ぎ目がなく、滑らかで、耐摩耗性があり、清掃しやすい材料を使用してください。汚れがたまりやすい目地のあるタイルは避けます。壁と天井は平滑でひび割れがなく、表面塗装が剥がれにくく、清掃しやすいものとします。清掃しにくい隅をなくすため、壁、床、天井の角は丸みを持たせることが推奨されます。照明は、ラベルの照合や医薬品の外観検査などの作業を明瞭な視認条件で行える十分な明るさを確保し、照明設備自体も清掃しやすい設計とする必要があります。また、配管、照明器具、換気口などは、清掃しにくい表面やくぼみが生じないよう設計・設置しなければなりません。