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香港の医薬品ライセンス

医薬品関連ライセンスを取り消された会社の取締役だった人は、新たな申請会社の取締役になれますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q146 · C類:申請資格および人員要件(Q101~Q150)
このようなケースは非常に厳格な審査を受け、成功の可能性は低いものの、絶対に不可能というわけではありません。ライセンスを取り消された会社の取締役を務めたことのある人物について、PPBは、新会社の取締役として適格かどうかを審査する際、極めて詳細な調査を行います。PPBは特に次の点を評価します。1)会社のライセンスが取り消された具体的な理由は何か。不正直な行為や公衆衛生への重大な脅威が関係していたか。2)ライセンス取消しにつながった事象において、当該取締役はどのような役割を果たしたか。積極的に関与したのか、事実を知りながら報告しなかったのか、それとも本当に知らず、取締役としての義務を果たしていたのか。3)事象の発生から現在までの間に、当該取締役は反省し、改善してきたか。深い教訓を得たこと、そして新たな申請会社に、同じ問題の再発を防ぐための強固な相互牽制と監督体制が構築されていることを、非常に説得力のある証拠で示す必要があります。

📘 規制上の根拠

これは「適格性」審査における典型的な事例です。過去の規制上の違反歴は、将来の行動リスクを評価する重要な判断材料です。PPBの最優先事項は公衆の保護であるため、このような申請者に対して極めて慎重な姿勢をとります。

📗 Drew Tangからのアドバイス

このような状況に直面した場合、唯一の望みは、徹底した事実開示と説得力のある証拠です。申請者は、事案の経緯と自身の責任について説明する、極めて詳細な陳述書を用意しなければなりません。同時に、新会社の事業計画とコンプライアンス体制に一切の不備がないことも必要です。それでも、申請が却下される可能性を覚悟してください。多くの場合、別の取締役候補者を選ぶほうが賢明です。

📕 リスクに関する注意事項

ライセンス取消しの理由が、詐欺や公衆に意図的な危害を与える行為などの重大な問題である場合、関係する取締役が再びPPBの「適切な人物」審査に通ることは、ほぼ不可能です。そのような経歴を弁明しようとすると、反省がないと受け取られ、状況をさらに悪化させる可能性があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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