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香港の医薬品ライセンス

一部のコンビニエンスストアやスーパーマーケットでも医薬品を販売しているのを見かけます。どのようなライセンスを保有しているのでしょうか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q95 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51~Q100)
コンビニエンスストアやスーパーマーケットで見かける「薬」は、通常、《薬剤業及び毒薬条例》で定義される「毒薬」(すなわち第一部毒薬および第二部毒薬)には該当しません。これらの製品は、法律上「非薬剤製品」またはリスクが極めて低く規制が免除される医薬品に分類されます。例えば、一部ののど飴、薬用シャンプー、または濃度が非常に低い外用消毒剤などです。これらの製品の販売に「薬局」または「薬行」のライセンスは必要ありません。また、法令上、非常に短い「免除医薬品リスト」(Exempted Medicines List)があり、例えばアスピリンは特定の包装および用量で販売する場合、一般の小売店舗で販売できます。そのため、大手チェーン店は通常の小売ライセンスのもとで、医薬品関連ライセンスの規制対象ではない特定商品を適法に販売しています。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬規則」別表2には、「免除毒薬」の一覧が記載されています。また、製品の最終的な分類は、その成分および表示上の効能に関する保健省の判断によって決まります。規制対象となる「毒薬」成分を含まない製品は、同条例の規制対象ではありません。

📗 Drew Tangからのアドバイス

この事例は、「製品分類」がいかに重要かを示しています。製品をどこで販売できるかは、その法的な分類によって決まります。医薬品製剤の製造業者やブランドオーナーにとって、処方の調整や表示内容の管理によって製品を適法に「非医薬品製剤」または「免除医薬品」に分類できれば、販売経路が大きく広がり、幅広いFMCG市場に参入できる可能性があります。この点について、規制戦略に関するご相談を承ります。

📕 リスクに関する注意事項

小売業者は、大手スーパーマーケットであっても、販売する「健康製品」が規制対象の医薬品製剤に該当しないことを確実にしなければなりません。供給業者による製品分類が誤っていたり、製品に申告されていない医薬品成分が含まれていることが検査で判明したりした場合、小売業者も法的責任を負う必要があります。そのため、供給業者の監査とコンプライアンス証明書の取得が非常に重要です。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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