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香港の医薬品ライセンス

会社名だけを変更し、株主、取締役、住所、事業範囲にまったく変更がない場合、ライセンスを再申請する必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q88 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51~Q100)
ライセンス全体を再申請する必要はありませんが、非常に重要な「変更通知」手続きを行わなければなりません。会社名を変更した場合(通常、会社登記所での社名変更手続き完了後)、法定期限内(通常28日以内)に、関連するライセンス発給機関(保健省薬物オフィスまたは中医薬規制オフィス)へ書面で正式に通知する必要があります。新しい会社設立証明書(CI)と商業登記証(BR)の写しを提出し、説明書簡を添付してください。発給機関が書類を確認した後、旧ライセンスに代えて新会社名が記載されたライセンス原本を発行します。この手続きでは通常、現地査察は行われず、比較的簡単ですが、ライセンス保有者が自ら確実に完了させる必要があります。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬規則」と「中薬規則」には、ライセンスに記載された情報(会社名を含む)に変更があった場合、ライセンス保有者が発給当局に速やかに通知するよう求める条項があります。

📗 Drew Tangからのアドバイス

円滑な移行を確保するため、会社登記所から新しいCIおよびBRを取得したら、すぐに当社までご連絡いただくことをお勧めします。通知書類一式を準備し、保健省への提出を代行します。また、請求書、納品書、銀行口座など、業務関連書類すべての会社名を更新し、会社運営の一貫性を保つようご案内します。

📕 リスクに関する注意事項

会社名の変更を適時に通知しないことは、一見小さなことでも手続き上の違反であり、罰金が科される可能性があります。さらに重要なのは、ライセンス上の名称と商業登記上の名称が一致しない場合、輸出入通関、銀行取引、取引先との契約締結で、不要な問題や遅延が生じる可能性があることです。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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