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香港の医薬品ライセンス

海外から医薬品を購入して香港の顧客に届けるオンラインショップを開設したい場合、ライセンスは必要ですか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q98 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51~Q100)
はい、ライセンスが必要であり、現行法令の下ではこの事業形態を適法に運営することはほぼ不可能です。まず、所有者から注文と支払いを受け付け、その後に薬を購入して届ける代理購入行為は、すでに「販売」に該当するため、該当する小売ライセンス(薬局または薬行)を保有する必要があります。次に、海外から医薬品を購入する行為は「輸入」に該当し、貨物ごとに輸入許可証を申請する必要がありますが、そのためには「卸売業者ライセンス」も保有しなければなりません。さらに、前述のとおり、香港では規制対象医薬品をオンラインのみで販売することは認められていません。したがって、オンライン専業の医薬品代理購入プラットフォームは、無許可販売、無許可輸入、違法なオンライン販売など、複数の規則に違反するため、完全に違法です。

📘 規制上の根拠

この事業モデルは、販売および医薬品の所持に関する《薬剤業及び毒薬条例》のライセンス要件と、医薬品の輸入に関する《輸出入条例》の許可要件の両方に違反しています。典型的な複数法令違反の事例です。

📗 Drew Tangからのアドバイス

当社は、このようなビジネスモデルを試みることを一切推奨しません。越境医薬品ECにご関心がある場合、適法な方法ははるかに複雑であり、香港に完全にコンプライアンスを満たす実店舗の薬局とライセンスを保有する卸売事業を設立し、O2Oモデル(オンラインで商品を紹介し、オフラインで取引)を活用して顧客にアプローチすることなどが考えられます。こうした適法で持続可能なビジネスモデルについて、ぜひご相談ください。

📕 リスクに関する注意事項

違法な医薬品代理購入サイトの運営は、香港の保健省や税関が重点的に取り締まる対象です。取引記録はすべてオンライン上にあるため、証拠を容易に入手できます。発覚した場合、運営者は非常に厳しい刑事訴追を受けることになります。また、代理購入する海外医薬品は出所が不明で品質を保証できず、消費者の健康に被害が生じた場合には、無制限の民事賠償責任を負うことになります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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