LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q158 · 选择工业大厦还是商业楼宇作为药品经营处所，各有哪些利弊和合规考量？独立链接

Choisir un immeuble industriel ou un immeuble commercial pour y exploiter une activité pharmaceutique implique de mettre en balance les coûts, la conformité et la facilité d’exploitation. Les immeubles industriels présentent l’avantage d’avoir généralement des loyers plus bas, des surfaces plus grandes, une capacité portante supérieure et des monte-charge, ce qui facilite la réception et l’expédition de grandes quantités de médicaments. Toutefois, l’hygiène et la sécurité peuvent être insuffisantes dans certains immeubles industriels anciens, entraînant des frais supplémentaires de rénovation. Les immeubles commerciaux sont généralement situés dans des zones bien desservies, offrent une gestion et une sécurité de niveau supérieur et présentent un meilleur environnement général. En revanche, les loyers y sont élevés, les surfaces plus petites et le transport des marchandises peut être soumis à de nombreuses restrictions (par exemple, l’utilisation des ascenseurs réservée aux passagers à certaines heures). Sur le plan de la conformité, quel que soit le type d’immeuble choisi, il faut s’assurer que le permis d’occupation (Occupation Permit) et le bail foncier (Land Lease) autorisent l’utilisation du local comme « entrepôt » ou à des fins « non résidentielles ».

📘 Références réglementaires

Le Department of Health vérifie principalement si les locaux répondent aux exigences physiques et de gestion applicables au stockage des médicaments ; il ne privilégie aucun type de bâtiment. Toutefois, l’usage des locaux doit être conforme aux exigences du Buildings Department et du Lands Department. Exploiter une activité dans des locaux dont l’usage n’est pas conforme à l’affectation du terrain est illégal.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les grossistes qui ont besoin d’une grande superficie de stockage, nous recommandons généralement les nouveaux immeubles industriels, dont les équipements sont complets et qui répondent aux besoins de stockage tout en offrant un environnement de bureau de qualité. Avant de signer le bail, il est impératif de demander à un avocat ou à un professionnel de vérifier le certificat d’occupation et les clauses du titre foncier du local afin de confirmer que son usage est conforme. Nous aiderons nos clients à effectuer les vérifications préalables requises pour éviter qu’ils ne soient piégés par un bail.

📕 Avertissement sur les risques

Louer un local dont l’usage n’est pas conforme à la loi est une erreur fatale. Même si vous investissez des sommes importantes dans des travaux d’aménagement et que les locaux passent l’inspection du Department of Health, si le Buildings Department ou le Lands Department découvre une infraction, vous pourriez être contraint de quitter les lieux immédiatement et perdre l’intégralité de votre investissement. Il s’agit du principal risque juridique à éviter lors du choix des locaux.

Q161 · 如果药品仓库位于多层建筑的楼上，对电梯和搬运通道有何要求？独立链接

Lorsque l’entrepôt de médicaments se trouve à un étage qui n’est pas au niveau du sol, les exigences relatives au transport vertical et aux voies de manutention deviennent essentielles. Premièrement, un monte-charge dédié ou suffisamment grand doit être disponible, avec des dimensions et une capacité de charge permettant d’accueillir aisément des équipements de manutention standard tels que des palettes et des chariots grillagés. Il est strictement interdit d’utiliser un ascenseur pour passagers pour transporter des médicaments en grandes quantités. Deuxièmement, les voies reliant la zone de déchargement à l’ascenseur, puis l’ascenseur à l’entrée de l’entrepôt, doivent rester dégagées, planes et sans obstacle, et être suffisamment larges pour permettre le passage et le braquage aisés des équipements de manutention. Le revêtement de sol doit également être solide et résistant à l’usure. Il faut aussi prévoir des mesures d’urgence : par exemple, une solution ou une procédure de secours en cas de panne de l’ascenseur afin de répondre aux besoins urgents de transport de médicaments. Même si cela peut être difficile à mettre en œuvre, mieux vaut disposer d’un plan que de n’en avoir aucun.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) ne précisent pas les caractéristiques des ascenseurs, mais leur principe fondamental est que « les locaux et les équipements doivent être adaptés à l’usage auquel ils sont destinés ». Si les équipements de transport ne permettent pas de déplacer les médicaments de manière sûre et efficace, entraînant des dommages ou une interruption du contrôle de température pendant le transport, cela est considéré comme une non-conformité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors du choix des locaux, nous recommandons vivement à nos clients d’inspecter les lieux et de tester le fonctionnement du monte-charge, notamment sa disponibilité aux heures de pointe. Un monte-charge qui impose de fréquentes attentes peut gravement nuire à l’efficacité opérationnelle. Vous devriez également convenir clairement avec la direction de l’immeuble des horaires et des itinéraires de manutention des médicaments, afin de respecter le règlement de l’immeuble et d’éviter tout litige ultérieur.

📕 Avertissement sur les risques

Négliger les questions de transport vertical est une erreur fréquente. Si les locaux choisis ne disposent que d’un ascenseur pour passagers ou d’un monte-charge exigu, les opérations quotidiennes seront extrêmement peu pratiques, voire impossibles. Lors d’une inspection du Department of Health, si les responsables estiment que vos procédures de manutention risquent d’endommager les médicaments ou de créer un danger pour la sécurité — par exemple en les transférant de force dans un couloir étroit —, ils peuvent exiger que vous ne commenciez pas vos activités avant d’avoir apporté des améliorations.

Q163 · 药品仓库的清洁和消毒程序应如何制定和记录，才能符合GDP要求？独立链接

L’établissement d’une procédure de nettoyage et de désinfection conforme constitue la base du maintien de l’hygiène de l’environnement de stockage des médicaments. Cette procédure doit être une procédure opératoire normalisée (SOP) écrite et préciser : 1. Le périmètre du nettoyage, qui doit couvrir toutes les zones, notamment les sols, les murs, les rayonnages et les équipements. 2. La fréquence du nettoyage, qui peut varier selon les zones : par exemple, nettoyage quotidien des zones de travail et nettoyage hebdomadaire ou mensuel des rayonnages en hauteur. 3. Les détergents et désinfectants utilisés ; les noms des produits, leur concentration et leur mode d’emploi doivent être indiqués, et il faut s’assurer qu’ils ne contaminent pas les médicaments. 4. Le matériel de nettoyage : des outils réservés à cet usage (comme les serpillières et les chiffons) doivent être désignés, et les modalités de leur nettoyage et de leur rangement après utilisation doivent être définies afin d’éviter toute contamination croisée. 5. La méthode de nettoyage, avec une description détaillée des étapes à suivre. 6. Les exigences en matière d’enregistrement : après chaque nettoyage, la personne responsable doit signer le « registre de nettoyage » et y inscrire la date. La procédure de désinfection doit être déclenchée lorsque cela est nécessaire (par exemple, après un déversement ou un incident de contamination) et faire également l’objet d’un enregistrement détaillé.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent expressément que « des procédures écrites de nettoyage soient établies, précisant les méthodes, équipements et matériaux de nettoyage propres à chaque zone ». Elles prévoient également que « les dossiers de nettoyage soient conservés ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'afficher la SOP de nettoyage et les formulaires d'enregistrement à des endroits bien visibles de l'entrepôt, afin que les employés puissent les consulter et les appliquer à tout moment. Le formulaire de nettoyage doit être simple et clair, et comporter des rubriques telles que la date, l'heure, la zone nettoyée, la personne ayant effectué le nettoyage et la personne ayant procédé à la vérification. Il est très important de former régulièrement les employés chargés du nettoyage afin qu'ils comprennent la SOP et la respectent strictement.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de procédures écrites de nettoyage et de relevés complets des opérations de nettoyage constitue une lacune fréquente lors des inspections. Si l’entrepôt est visiblement sale ou si vous ne pouvez pas présenter les relevés de nettoyage lorsque les inspecteurs les demandent, cela sera considéré comme une absence de gestion élémentaire de l’hygiène. L’utilisation de produits ménagers à forte odeur peut également être remise en question, car leurs émanations pourraient contaminer les médicaments.

Q164 · 如果我的业务同时涉及西药和中成药，是否可以在同一个仓库内储存？独立链接

Il est permis de stocker simultanément des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises dans un même entrepôt, à condition de maintenir une séparation physique stricte et une distinction claire dans la gestion afin d'éviter toute contamination croisée ou confusion. Tout d'abord, l'entrepôt doit comporter des zones clairement délimitées et physiquement séparées pour les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises. Dans l'idéal, il convient d'utiliser des pièces distinctes ou de les séparer par des murs. Si les conditions ne le permettent pas, il faut au minimum utiliser des rayonnages pour les répartir dans des zones distinctes de l'entrepôt et les signaler très clairement. Ensuite, les procédures de manutention des deux catégories de produits (réception, vérification, mise en rayon, prélèvement et contrôle) doivent être séparées autant que possible, afin d'éviter de les manipuler sur le même plan de travail au même moment. En particulier, certaines plantes médicinales chinoises peuvent dégager une forte odeur ou de la poussière et doivent être strictement séparées des médicaments occidentaux pour prévenir toute contamination croisée olfactive ou physique.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) applicables aux médicaments occidentaux comme les Directives de pratique des détaillants en plantes médicinales chinoises publiées par le Chinese Medicine Council soulignent l’importance de prévenir la contamination croisée. Même si aucune réglementation n’interdit expressément le stockage dans le même entrepôt, le principe essentiel de la réglementation est la gestion des risques : vous devez démontrer que des mesures suffisantes sont en place pour les maîtriser.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre activité est de grande envergure, nous recommandons vivement de prévoir des entrepôts entièrement distincts pour les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises. Si le stockage dans un même entrepôt est indispensable, il convient, outre la séparation physique, d'envisager des systèmes de ventilation indépendants, en particulier si les plantes médicinales chinoises dégagent des odeurs. Dans le système de gestion des stocks (WMS), des codes d'emplacement différents doivent également être attribués aux deux catégories de produits afin de les distinguer au niveau du système.

📕 Avertissement sur les risques

Entreposer ensemble des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, ou les placer sur des rayonnages adjacents sans séparation efficace, est absolument inacceptable. Une telle situation constatée lors d’une inspection sera considérée comme une infraction grave. En particulier, si des médicaments occidentaux, tels que des comprimés, sont contaminés par de la poussière ou des odeurs de plantes médicinales chinoises, ils seront considérés comme contaminés et pourront devoir être détruits dans leur totalité, entraînant des pertes financières considérables.

Q166 · 仓库的消防安全需要符合哪些规定？是否需要安装特定的消防系统？独立链接

La sécurité incendie d’un entrepôt pharmaceutique est une exigence fondamentale pour protéger les personnes et les biens et doit respecter strictement les règles du Hong Kong Fire Services Department. Premièrement, les locaux doivent être équipés d’un nombre suffisant de dispositifs d’extinction adaptés, en fonction de leur superficie et du risque d’incendie lié aux produits stockés, tels que des extincteurs portatifs (à poudre, au dioxyde de carbone, etc.) et des dévidoirs d’incendie. Tous les équipements de lutte contre l’incendie doivent être facilement accessibles, clairement signalés et inspectés et entretenus chaque année par un entrepreneur agréé en installations de lutte contre l’incendie. Deuxièmement, toutes les voies d’évacuation, sorties de secours et cages d’escalier doivent rester dégagées en permanence ; il est strictement interdit d’y entreposer des marchandises ou d’autres objets. Les portes des sorties de secours doivent pouvoir s’ouvrir facilement de l’intérieur. Troisièmement, il convient d’installer des systèmes de détection et d’alarme incendie conformes à la réglementation (détecteurs de fumée, avertisseurs d’incendie, etc.). Pour les grands entrepôts ou ceux présentant un risque élevé, le Fire Services Department peut également exiger l’installation d’un système automatique de sprinklers.

📘 Références réglementaires

Les équipements de sécurité incendie des locaux doivent être conformes à l’Ordonnance sur les services d’incendie (Cap. 95) et à ses règlements d’application. Le Fire Services Department délivre des « instructions de sécurité incendie » en fonction de l’usage et de la conception du bâtiment, auxquelles le titulaire de la licence doit se conformer. Lors de ses inspections, le Department of Health vérifie également que les exigences de sécurité incendie sont respectées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de faire évaluer les locaux par un entrepreneur agréé en installations de protection contre l'incendie avant leur installation, afin de vérifier que tous les équipements incendie sont en bon état et conformes aux normes les plus récentes. Il convient également d'établir un plan simple d'évacuation d'urgence et de l'afficher à un endroit bien visible, afin que tous les employés connaissent les itinéraires d'évacuation et les points de rassemblement en cas d'incendie.

📕 Avertissement sur les risques

Le non-respect des exigences de sécurité incendie ne compromet pas seulement l’inspection du Department of Health : il constitue également une infraction directe à la législation sur la sécurité incendie et peut entraîner une amende, voire une peine d’emprisonnement. L’obstruction des voies d’évacuation ou des sorties de secours est une infraction extrêmement dangereuse et fréquente. Si le Fire Services Department la constate lors d’une inspection, un avertissement ou des poursuites peuvent être engagés immédiatement. Un incendie peut non seulement causer des dégâts matériels, mais également entraîner des blessures ou des pertes humaines : il s’agit d’un risque à ne jamais tolérer.

Q168 · 对于退回或召回的药品，在处所内应如何隔离和管理？独立链接

La gestion des médicaments retournés ou rappelés constitue une étape essentielle de la boucle de contrôle de la qualité des médicaments et doit être appliquée strictement. Tout d’abord, une zone physiquement entièrement séparée, réservée au stockage des médicaments retournés/rappelés, doit être aménagée dans l’entrepôt et porter une signalisation claire et bien visible, par exemple « Zone des produits retournés/rappelés – Ne pas utiliser » (Returned/Recalled Products Area - Not for Use). Dès leur réception, tous les médicaments retournés par des clients ou rappelés conformément aux instructions du fabricant ou du Department of Health doivent être immédiatement transférés dans cette zone ; il est strictement interdit de les mélanger au stock conforme. Ensuite, chaque lot de médicaments retournés/rappelés doit faire l’objet d’un dossier détaillé indiquant le nom du médicament, le numéro de lot, la quantité, le motif du retour/rappel, la provenance et la date de réception. Ces médicaments doivent être considérés comme des « produits non conformes » et rester en quarantaine jusqu’à ce que le service du contrôle de la qualité décide de leur sort définitif (par exemple, leur destruction ou leur retour au fournisseur).

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent expressément que « des zones dédiées soient prévues pour le stockage des médicaments retournés, séparément des stocks conformes ». Pour les médicaments rappelés, elles exigent également que « les médicaments rappelés soient identifiés et stockés séparément des stocks conformes dans une zone sécurisée jusqu’à ce qu’une décision définitive soit prise quant à leur traitement ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'utiliser un chariot grillagé verrouillable ou une pièce fermant à clé comme zone de retour ou de rappel, et de prévoir une double protection. Cela assure non seulement une séparation physique, mais aussi un contrôle des accès, et empêche plus efficacement que ces médicaments soient réexpédiés par erreur. Dans le système de gestion des stocks (WMS), leur statut doit également être indiqué comme « bloqué » ou « indisponible », afin que le système empêche leur affectation à de nouvelles commandes.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de ségrégation efficace des médicaments retournés ou rappelés constitue une infraction extrêmement grave. Si des médicaments présentant un risque potentiel pour la qualité sont vendus à nouveau par inadvertance, ils peuvent nuire aux patients et entraîner de graves incidents médicaux et litiges. Si, lors d’une inspection, le Department of Health constate que des médicaments retournés sont dispersés dans la zone des produits conformes, votre système de management de la qualité sera considéré comme totalement défaillant.

Q170 · 如果药品在仓库内发生泄漏或溢出，应如何处理以确保存储环境不受污染？独立链接

Tout déversement ou fuite de médicament doit être traité rapidement, en toute sécurité et efficacement, conformément à une procédure d’urgence établie à l’avance. Premièrement, il faut immédiatement isoler la zone concernée pour empêcher la propagation de la contamination et évacuer le personnel non indispensable. Les intervenants doivent porter des équipements de protection individuelle (EPI) adaptés, tels que des gants et des masques ; en cas de manipulation de médicaments toxiques ou corrosifs, des lunettes de protection et des vêtements de protection peuvent également être nécessaires. Deuxièmement, il faut utiliser un « kit d’intervention en cas de déversement » (Spill Kit) spécialement prévu à cet effet pour absorber et nettoyer le produit déversé. Le kit comprend généralement des tampons et de la poudre absorbants, une pelle réservée à cet usage et des sacs étanches. Il est strictement interdit de rincer directement à l’eau, car cela pourrait entraîner la propagation des contaminants dans les égouts. Tous les matériaux contaminés, notamment les médicaments déversés, les absorbants et les emballages contaminés, doivent être recueillis dans des conteneurs ou des sacs étanches spécialement prévus à cet effet et clairement étiquetés, puis traités comme des déchets chimiques. Enfin, une fois le nettoyage terminé, la zone doit être soigneusement nettoyée et désinfectée. Elle ne peut être remise en service qu’après vérification par le service qualité et confirmation de l’absence de résidus. Toute l’intervention doit faire l’objet d’un compte rendu écrit détaillé.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent des procédures écrites pour gérer les déversements de médicaments, afin de prévenir toute contamination croisée et d’assurer la sécurité du personnel. En outre, l’élimination des déchets doit respecter les exigences applicables de l’Environmental Protection Department.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’installer à un endroit bien visible de l’entrepôt au moins un kit de traitement des déversements de qualité professionnelle et de former les employés concernés à son utilisation correcte, au moyen d’exercices pratiques. Rédigez une SOP simple et claire sur le traitement des déversements et placez-la avec le kit. Ainsi, même en cas d’urgence, le personnel pourra suivre les étapes appropriées.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise gestion d’un déversement de médicament présente plusieurs risques : danger pour la santé des employés, pollution de l’environnement et contamination croisée d’autres médicaments dans l’entrepôt. Si les inspecteurs constatent l’absence de procédure ou d’équipement de gestion des déversements, la capacité de l’entreprise à gérer les urgences sera sérieusement mise en doute. Un déversement mal géré de médicaments à haut risque, tels que les médicaments cytotoxiques, peut avoir de graves conséquences.

Q171 · 药品仓库产生的废弃物（如过期药品、污染包装）应如何合法合规地处理？独立链接

Les déchets produits par un entrepôt pharmaceutique, en particulier les médicaments périmés, endommagés ou contaminés, sont des déchets chimiques. Leur élimination doit strictement respecter les règles du Département de la protection de l’environnement de Hong Kong (EPD) et ils ne doivent en aucun cas être jetés avec les ordures ménagères. Premièrement, l’entreprise doit s’enregistrer auprès de l’EPD en tant que « producteur de déchets chimiques ». Deuxièmement, tous les médicaments destinés à être détruits ainsi que les matériaux d’emballage contaminés doivent être recueillis dans des conteneurs spéciaux étanches, étiquetés « déchets chimiques », puis entreposés dans une zone désignée et sécurisée, strictement séparée des médicaments conformes. Troisièmement, il faut confier la collecte et le traitement de ces déchets à un « collecteur de déchets chimiques » titulaire d’une licence valide. Les deux parties doivent remplir et signer un « bordereau de transport » (Trip Ticket), document de traçabilité légal couvrant les déchets depuis leur production jusqu’à leur élimination finale. Tous les documents pertinents, notamment les justificatifs des qualifications de l’entreprise de destruction et les bordereaux de transport, doivent être conservés en lieu sûr pendant au moins 12 mois.

📘 Références réglementaires

La gestion des déchets est régie par la Waste Disposal Ordinance (Cap. 354) et ses textes d’application, notamment la Waste Disposal (Chemical Waste) (General) Regulation. Ce règlement définit en détail les déchets chimiques et précise les responsabilités des producteurs ainsi que les exigences en matière d’emballage, d’étiquetage et de tenue des registres.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de conclure un contrat de service à long terme avec une entreprise agréée de traitement des déchets chimiques jouissant d'une bonne réputation. Lors du choix du prestataire, vérifiez que la licence délivrée par l'Environmental Protection Department est toujours valide. Documentez la destruction des médicaments mis au rebut et constituez un dossier spécifique comprenant, pour chaque destruction, la liste des médicaments, les quantités, les numéros de lot et le certificat final de destruction. Ce dossier permettra de démontrer, lors d'une inspection du Department of Health, que vous appliquez une gestion en circuit fermé complète.

📕 Avertissement sur les risques

L’élimination illégale de déchets pharmaceutiques constitue une infraction pénale grave. Si des médicaments périmés sont jetés avec les ordures ménagères ou déversés dans les égouts, l’entreprise et ses responsables s’exposent, en cas de découverte, à de lourdes amendes, voire à une peine d’emprisonnement. Sans chaîne complète de « registres de transport », vous ne pourrez pas prouver la destination légale des déchets, ce qui constitue une lacune majeure lors d’un audit.

Q172 · 处所内是否需要为员工设立独立的更衣室、洗手间和休息区？独立链接

Oui, la mise à disposition d’installations sanitaires et d’espaces de repos adaptés au personnel est l’une des exigences des bonnes pratiques de distribution. Elle vise à protéger la santé des employés et à éviter la contamination des médicaments due à une mauvaise hygiène personnelle. Les locaux doivent disposer d’un nombre suffisant de toilettes maintenues propres et dans de bonnes conditions d’hygiène. Celles-ci doivent être équipées de savon liquide et de moyens de séchage des mains, tels qu’un sèche-mains ou des essuie-mains en papier, et comporter une affiche rappelant de se laver les mains. Si les employés doivent porter des vêtements de travail ou de protection pour leurs activités, un vestiaire distinct doit être prévu pour ranger les vêtements personnels et les vêtements de travail afin d’éviter toute contamination croisée. Un espace de repos ou une salle de pause doit également être aménagé à l’écart des zones de stockage et de manipulation des médicaments, afin que le personnel puisse manger, boire et se reposer. Il est strictement interdit de manger, de boire ou de stocker des aliments dans les zones de stockage ou de manipulation des médicaments, afin d’éviter d’attirer des nuisibles et de provoquer une contamination.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) indiquent que « les zones de stockage ne doivent pas comporter de toilettes, de douches ni de zones de restauration. Ces installations doivent être séparées des zones de stockage, tout en restant facilement accessibles au personnel ». Cela définit clairement le principe de séparation fonctionnelle.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de prévoir des circuits distincts pour les installations réservées au personnel (toilettes, salle de repos) et les zones essentielles de manipulation des médicaments (entrepôt, zones d'opération), afin de réduire autant que possible les passages non nécessaires dans les zones essentielles. Installer un distributeur de surchaussures ou un tapis antistatique à l'entrée de la salle de repos est également une bonne pratique pour renforcer le contrôle de l'hygiène.

📕 Avertissement sur les risques

Lors d'une inspection du Department of Health, la présence de boîtes-repas ou de gobelets appartenant aux employés près des rayonnages de médicaments, ou de restes de nourriture sur un plan de travail, constituerait une grave lacune en matière d'hygiène. Cela révélerait non seulement une formation insuffisante du personnel, mais aussi une grave défaillance de la gestion, avec un risque direct de contamination des médicaments susceptible de compromettre l'examen de la demande de licence.

Q173 · 存放文件和记录的区域（办公室）与药品储存区之间需要隔离吗？独立链接

Oui, les bureaux où sont conservés les documents et les registres doivent être séparés de la zone de stockage des médicaments. Cette séparation répond à plusieurs raisons. Premièrement, les bureaux sont des zones où le personnel circule beaucoup ; les séparer permet de réduire les perturbations de l’environnement de stockage des médicaments et le risque de contamination. Deuxièmement, les bureaux n’ont généralement pas besoin du contrôle strict de la température et de l’humidité requis dans un entrepôt de médicaments ; les séparer permet donc de réduire les coûts énergétiques et la complexité de la gestion. Troisièmement, les documents papier et le matériel de bureau présentent un certain risque d’incendie ; les éloigner de la zone de stockage des médicaments relève des impératifs de sécurité incendie. Dans l’idéal, les bureaux doivent se trouver dans une pièce indépendante. Si l’espace des locaux est limité, la zone de bureaux doit néanmoins être entièrement séparée de la zone de stockage par une cloison ou une séparation physique claire, et les activités qui s’y déroulent ne doivent pas avoir d’effet négatif sur l’environnement de stockage, notamment la température, l’humidité et la propreté.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) soulignent le principe du zonage fonctionnel et exigent que l’agencement et la conception des locaux préviennent les confusions et la contamination croisée entre les différentes zones d’activité. Bien qu’elles ne stipulent pas expressément que le bureau doit être une pièce séparée, la séparation (Separate) demeure un principe fondamental.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de prévoir le bureau près de l'entrée de l'entrepôt. Les visiteurs et le personnel administratif pourront ainsi effectuer la plupart de leurs tâches sans pénétrer dans les principales zones de stockage, ce qui contribue à renforcer le contrôle des accès et la sécurité de l'entrepôt. La porte entre le bureau et l'entrepôt doit rester fermée.

📕 Avertissement sur les risques

Installer directement un bureau entre les rayonnages de médicaments est un aménagement absolument inacceptable. Cela enfreint le principe de zonage fonctionnel et crée de multiples risques, notamment de contamination, de sécurité et d’incendie. Les inspecteurs du Department of Health jugeront immédiatement que la conception de vos locaux n’est pas conforme, car elle témoigne d’une méconnaissance élémentaire des exigences particulières applicables au stockage des médicaments.

Q174 · 如果我选址的仓库旁边是餐厅或食品加工厂，会对牌照申请有负面影响吗？独立链接

L’environnement autour de l’entrepôt est l’un des facteurs pris en compte par le Department of Health lors de l’examen de la demande. Si votre entrepôt de médicaments est situé à côté d’un restaurant, d’une usine de transformation alimentaire, d’un centre de traitement des déchets ou d’un autre lieu susceptible de générer des infestations importantes, des odeurs ou des sources de contamination, cela peut effectivement nuire à la demande de licence. La principale préoccupation de l’autorité de réglementation est que ces activités voisines augmentent considérablement le risque que vos locaux attirent des nuisibles et leur servent de foyer (notamment des cafards et des rats). Même si votre lutte antiparasitaire interne est efficace, la pression exercée par l’environnement extérieur peut rendre le problème incontrôlable. En outre, de fortes odeurs, comme celles des fumées de cuisson, peuvent pénétrer dans l’entrepôt par le système de ventilation ou les portes et fenêtres et contaminer l’emballage, voire le contenu des médicaments. Vous devez donc démontrer au Department of Health que vous avez mis en place des mesures supplémentaires extrêmement efficaces pour contrer ces risques externes.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que les locaux soient situés dans un environnement approprié et à l’écart de sources de contamination susceptibles de nuire à la qualité des médicaments. Les inspecteurs sont habilités à évaluer les risques liés à l’environnement des locaux.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors du choix des locaux, nous recommandons vivement à nos clients d’étudier en profondeur l’environnement alentour. Si vous ne pouvez éviter la proximité de voisins présentant un risque élevé, vous devrez investir davantage dans les équipements, par exemple en renforçant l’étanchéité de toutes les portes et fenêtres, en installant un système de double porte ou un rideau d’air, et en convenant avec une entreprise de lutte contre les nuisibles d’un programme de surveillance et de traitement plus fréquent et plus complet. Il est essentiel de présenter clairement ces mesures supplémentaires de maîtrise des risques dans le dossier de demande.

📕 Avertissement sur les risques

Ne sous-estimez pas l’influence de l’environnement immédiat. Si vous choisissez comme entrepôt pharmaceutique un local situé au-dessus d’un marché de produits de la mer, vos chances d’obtenir une licence seront infimes, quels que soient les efforts déployés à l’intérieur. L’autorité de réglementation estimera en effet que les risques liés aux nuisibles et à l’hygiène sont incontrôlables dans un tel environnement. Une erreur dans le choix de l’emplacement risque de réduire à néant tous vos investissements ultérieurs.

Q175 · 如果业务涉及药品重新包装或贴标签，操作区域需要满足什么特殊条件？独立链接

Si votre activité comprend le conditionnement secondaire de médicaments, par exemple sous forme de conditionnements combinés, ou leur réétiquetage, la zone concernée doit satisfaire à des normes supérieures à celles d'une zone d'entreposage ordinaire et se rapprocher de celles d'une salle propre simplifiée. Premièrement, cette zone doit être physiquement distincte, fermée et dotée d'un contrôle d'accès indépendant. Deuxièmement, elle doit disposer d'un système de ventilation filtrée indépendant afin de contrôler les particules de poussière dans l'air et de prévenir toute contamination croisée. Les murs, les sols et les plafonds doivent être lisses, sans joint et faciles à nettoyer. Troisièmement, un sas doit être aménagé avant l'accès à la zone ; le personnel doit y revêtir des vêtements de travail propres réservés à cet usage, des couvre-chaussures et des couvre-chefs. Quatrièmement, l'emballage extérieur de tous les matériaux de conditionnement, tels que les nouvelles étiquettes et les boîtes, doit être nettoyé avant leur entrée dans la zone. Enfin, toutes les opérations effectuées dans cette zone doivent faire l'objet de dossiers détaillés de production par lot et être traçables.

📘 Références réglementaires

Ces opérations constituent des activités de « fabrication » ou de « conditionnement » au sens de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons, même lorsqu’elles consistent uniquement à apposer des étiquettes. La zone concernée doit donc respecter certains principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), notamment les exigences visant à prévenir la contamination et à garantir la qualité des produits. Vous devrez peut-être demander l’autorisation de « conditionnement secondaire » au titre d’une licence de fabricant.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si le reconditionnement/l’étiquetage constitue une activité centrale de votre entreprise, nous recommandons de prévoir, dès la conception initiale, un local de travail distinct conforme aux exigences fondamentales des GMP. Cet investissement est indispensable. Faites appel à une entreprise expérimentée dans l’aménagement d’environnements propres pour concevoir et construire cette zone, et réalisez des contrôles environnementaux afin de vérifier sa conformité aux normes. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Les opérations d’ouverture de cartons ou de réétiquetage dans un entrepôt ordinaire sont strictement interdites. Ces opérations en environnement ouvert ne permettent pas de maîtriser les conditions ambiantes et exposent les médicaments à un risque élevé de contamination par des micro-organismes ou des poussières, ainsi que de confusion entre produits. Si une telle pratique est découverte, non seulement la demande de licence concernée sera rejetée, mais vous risquez également des poursuites pour fabrication illégale de médicaments.

Q176 · 设备的“校准”（Calibration）和“验证”（Validation）有何区别？哪些设备需要做？独立链接

L’« étalonnage » et la « validation » sont deux notions liées mais distinctes dans le domaine de l’assurance qualité. L’« étalonnage » consiste à comparer et à ajuster les indications d’un instrument de mesure (tel qu’un thermomètre ou une balance) par rapport à une référence reconnue et plus précise, afin d’en garantir l’exactitude. Il s’agit d’une opération périodique portant sur un instrument individuel. Par exemple, envoyer chaque année le thermomètre de votre entrepôt à un laboratoire qualifié pour comparer ses indications à celles de son thermomètre de référence constitue un étalonnage. La « validation » est un processus plus large et plus systématique, qui vise à fournir des preuves objectives qu’un processus, un système ou un équipement peut produire constamment des résultats conformes aux spécifications et aux caractéristiques de qualité prédéfinies. Il ne s’agit pas seulement de vérifier l’exactitude, mais aussi de démontrer la fiabilité et la stabilité. Par exemple, la « cartographie thermique » (Temperature Mapping) d’une nouvelle chambre froide vise à démontrer que toutes ses zones peuvent être maintenues de façon constante entre 2 et 8 °C. Il s’agit d’un processus de validation systématique.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) et les bonnes pratiques de fabrication (GMP) imposent toutes deux des exigences claires en matière d’étalonnage et de validation. Les GDP exigent que tous les équipements essentiels utilisés pour surveiller les conditions de stockage, tels que les enregistreurs de température et d’humidité, soient étalonnés régulièrement. Les systèmes essentiels, comme la chaîne du froid, doivent être validés.

📗 Recommandations de Drew Tang

En résumé, tous les appareils de mesure qui fournissent une valeur précise doivent être « étalonnés », par exemple les thermomètres, les hygromètres, les balances et les manomètres. Tous les systèmes ou processus dont la fiabilité et la stabilité globales doivent être garanties doivent être « validés », par exemple les chambres froides, les véhicules réfrigérés, les systèmes informatisés de gestion des stocks (WMS) et les procédures de nettoyage. Établissez un programme et un dossier d'étalonnage / de validation pour tous les équipements et systèmes critiques.

📕 Avertissement sur les risques

Confondre ces deux notions ou ne pas les mettre en œuvre constitue une lacune fréquente. Si vous fournissez uniquement le certificat d’étalonnage du thermomètre, sans rapport de cartographie thermique de la chambre froide, le Department of Health considérera que vous ne pouvez pas démontrer que celle-ci est conforme. Toute donnée obtenue à l’aide d’un instrument non étalonné est invalide, ce qui signifie que l’ensemble de vos relevés de température risque d’être jugé non fiable.

Q177 · 对于仓库中即将过期或已经过期的药品，应如何管理以防误发？独立链接

La gestion des médicaments datés (en particulier ceux dont la date de péremption approche et ceux qui sont périmés) est au cœur du contrôle des stocks. Elle vise à appliquer strictement le principe « premier périmé, premier sorti » (FEFO - First Expired, First Out) et à empêcher la mise sur le marché de médicaments périmés. Tout d’abord, votre système de gestion des stocks (qu’il s’agisse d’un WMS informatisé ou d’un système manuel) doit enregistrer avec précision la date de péremption de chaque lot et permettre de les classer par ordre de date, afin que les lots dont la date de péremption est la plus proche soient prélevés en priorité. Ensuite, un mécanisme d’« alerte de péremption prochaine » doit être mis en place. Par exemple, le système peut signaler automatiquement tous les médicaments dont la date de péremption interviendra dans les 6 prochains mois. Troisièmement, une procédure spécifique doit être prévue pour les produits ainsi signalés, par exemple leur vente prioritaire ou la concertation avec le fournisseur sur les mesures à prendre. Enfin, dès qu’un médicament est périmé, il doit être immédiatement retiré du stock conforme et transféré dans une « zone des produits non conformes » ou une « zone des produits périmés », physiquement séparée et clairement signalée. Le registre des stocks doit être mis à jour et le produit conservé jusqu’à sa destruction conformément à la procédure relative aux déchets chimiques.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que des mesures soient prises pour éviter la délivrance de médicaments périmés et que ceux-ci soient stockés séparément des stocks disponibles. Elles encouragent également la mise en œuvre de systèmes électroniques afin de renforcer le contrôle de la gestion des dates de péremption.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’utiliser un système de gestion d’entrepôt (WMS) doté de fonctionnalités complètes. Un bon WMS peut non seulement appliquer automatiquement le principe FEFO, mais aussi générer des rapports quotidiens ou hebdomadaires sur les produits approchant de leur date de péremption, transformant ainsi la gestion des dates de péremption, auparavant réactive, en une démarche préventive. Il est également nécessaire d’effectuer régulièrement des inventaires physiques et de vérifier que les numéros de lot et les dates de péremption des produits correspondent aux données du système afin d’en garantir l’exactitude.

📕 Avertissement sur les risques

Vendre ou distribuer des médicaments périmés aux patients constitue une infraction extrêmement grave. Cela peut entraîner la révocation de la licence de la société et des poursuites pénales contre le responsable. Si une boîte de médicament périmé est trouvée dans les rayonnages de produits conformes lors d’une inspection du Department of Health, votre système de gestion des stocks sera considéré comme totalement défaillant, avec de très graves conséquences.

Q178 · 药品仓库使用的计算机化库存管理系统（WMS），在数据安全和合规性方面有何要求？独立链接

Un système informatisé de gestion d’entrepôt (WMS) est au cœur de la distribution moderne des médicaments ; la sécurité et la conformité de ses données sont essentielles. Premièrement, le système doit être validé (Validated) afin de démontrer l’exactitude, la fiabilité et la cohérence de son fonctionnement et sa capacité à satisfaire à toutes les exigences GDP, telles que la gestion des dates de péremption et la traçabilité des numéros de lot. Deuxièmement, il doit comporter une gestion complète des droits d’accès : les utilisateurs ayant des rôles différents (par exemple, gestionnaire d’entrepôt ou responsable qualité) doivent disposer de droits d’accès distincts, afin d’empêcher toute modification arbitraire des données. Toute création, modification ou suppression de données essentielles doit être consignée dans une « piste d’audit » (Audit Trail) inaltérable, indiquant « qui a effectué quelle modification, quand et où ». Troisièmement, des procédures fiables de sauvegarde et de restauration des données doivent être en place pour éviter toute perte de données due à une panne du système, à une cyberattaque ou à une catastrophe. La restaurabilité des données sauvegardées doit être testée régulièrement.

📘 Références réglementaires

Pour les systèmes informatisés, les bonnes pratiques de distribution (GDP) comportent une annexe spécifique qui exige que le système soit validé, doté de mesures de sécurité, capable de produire une piste d’audit et pourvu de mécanismes de sauvegarde et de restauration des données.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors du choix d’un fournisseur de WMS, vérifiez soigneusement s’il possède une expérience dans le secteur pharmaceutique et s’il peut fournir un dossier complet de validation du système (Validation Package). Nous recommandons à nos clients les solutions SaaS dans le cloud, car leurs fournisseurs prennent généralement en charge une grande partie de la maintenance, de la sécurité et des sauvegardes du système, ce qui réduit la charge de travail de votre propre service informatique. Vous restez toutefois responsable de l’utilisation et de la gestion du système.

📕 Avertissement sur les risques

Gérer des médicaments à l’aide d’un logiciel de gestion des stocks et des ventes générique qui n’a pas été qualifié présente un risque élevé. Si le système ne permet pas de gérer les numéros de lot et les dates de péremption, ne dispose pas d’une piste d’audit ou permet de modifier les données à volonté, il ne répond absolument pas aux exigences réglementaires applicables aux médicaments. Lors de l’inspection, les agents du Department of Health examineront attentivement vos systèmes informatiques ; leur non-conformité pourrait faire obstacle à la demande de licence.

Q179 · 为应对突发停电，药品仓库特别是冷链储存方面，需要制定怎样的应急预案？独立链接

Une panne de courant soudaine constitue un risque majeur pour un entrepôt de médicaments, en particulier s’il stocke des médicaments de la chaîne du froid. Un plan d’urgence adéquat doit comporter plusieurs volets : premièrement, la **prévention et les alertes**. Tous les équipements essentiels de la chaîne du froid (chambres froides, réfrigérateurs) doivent être reliés à une alimentation électrique de secours (UPS) et/ou à un générateur de secours. Le système de surveillance de la température doit également disposer de sa propre batterie de secours et pouvoir envoyer immédiatement une alerte au responsable par réseau 4G/5G en cas de coupure de courant. Deuxièmement, la **réponse immédiate**. Le plan doit désigner clairement le responsable à contacter et ses fonctions après réception d’une alerte, par exemple se rendre immédiatement sur place pour vérifier si le générateur a démarré ou évaluer la durée probable de la panne. Troisièmement, les **solutions de remplacement**. Si la coupure risque de durer longtemps, au-delà de l’autonomie en carburant du générateur ou de l’UPS, le plan doit prévoir le transfert sécurisé des médicaments vers un autre lieu de stockage. Ce lieu peut être une autre chambre froide conforme alimentée en électricité ou un service de stockage d’urgence convenu avec un prestataire logistique tiers. Toutes les mesures d’urgence doivent être consignées en détail.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent l’établissement de plans d’urgence pour tous les incidents imprévus susceptibles d’influer sur la qualité des médicaments, tels qu’une panne d’équipement. Pour les produits de la chaîne du froid, le maintien continu du contrôle de la température est une exigence essentielle ; un plan d’urgence en cas de coupure de courant est donc indispensable.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à tous les clients qui stockent des médicaments sous chaîne du froid d’investir dans un groupe électrogène de secours à démarrage automatique, adapté à la puissance de l’installation frigorifique, et de le tester régulièrement afin de garantir qu’il soit toujours prêt à fonctionner. Pour les petites quantités de médicaments, vous pouvez préparer des conteneurs réfrigérés passifs validés, capables de maintenir une basse température pendant une longue période, afin de les utiliser comme moyen de transfert temporaire. Établissez une liste de contacts d’urgence claire comprenant les numéros de téléphone disponibles 24 heures sur 24 de la compagnie d’électricité, du réparateur du groupe électrogène et des partenaires logistiques d’urgence.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de plan d’urgence en cas de coupure de courant constitue une grave lacune de gestion. Si, lors d’une inspection, vous ne pouvez pas expliquer comment protéger les médicaments de la chaîne du froid en cas de panne d’électricité, votre demande de licence sera exposée à un risque considérable. Une coupure de courant prolongée, sans mesures d’urgence efficaces, pourrait rendre impropres à l’usage des médicaments d’une valeur de plusieurs millions d’unités de compte et porter un coup dévastateur à l’entreprise.

Q180 · 药品仓库的卸货和装货区域（Loading/Unloading Bays）在设计和管理上有哪些要求？独立链接

Les zones de déchargement et de chargement sont les points d’entrée et de sortie des médicaments des locaux. Leur conception et leur gestion sont essentielles à la protection de la qualité des médicaments. Premièrement, elles doivent protéger suffisamment les médicaments des intempéries (soleil, pluie, par exemple) pendant les opérations de chargement et de déchargement. Idéalement, elles doivent être entièrement fermées ou, à tout le moins, couvertes. Deuxièmement, elles doivent être bien isolées de l’environnement extérieur, par exemple au moyen de portes à enroulement rapide, afin de réduire l’impact des insectes, de la poussière et des fluctuations de température et d’humidité sur l’intérieur de l’entrepôt. Troisièmement, le sol doit être plat et solide pour permettre l’utilisation de matériel de manutention. Quatrièmement, les zones doivent être clairement délimitées, avec une séparation adéquate entre la zone de réception et la zone d’expédition, afin d’éviter toute confusion entre les produits finis prêts à être expédiés et les produits reçus en attente de contrôle. Enfin, ces zones doivent rester propres et bien rangées, sans objets entreposés sans nécessité, et disposer d’un éclairage suffisant pour contrôler les étiquettes et l’aspect des marchandises.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent expressément que « les zones de réception et d’expédition protègent les marchandises des intempéries. La conception et l’équipement de la zone de réception doivent permettre le nettoyage des conteneurs entrants avant leur réception. Un espace suffisant doit être disponible pour traiter les marchandises de manière ordonnée ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'installer sur le quai de déchargement une plateforme réglable (Dock Leveler) et un sas d'étanchéité (Dock Seal), afin de créer un passage fermé entre le véhicule de livraison et l'entrepôt. Cela améliore considérablement le contrôle de l'environnement et accroît l'efficacité et la sécurité des opérations de chargement et de déchargement. Cet équipement emblématique des entrepôts pharmaceutiques modernes donnera une impression très professionnelle aux inspecteurs.

📕 Avertissement sur les risques

Le chargement et le déchargement de médicaments en plein air ne sont pas acceptables, en particulier sous la pluie ou en plein soleil. Les médicaments sont alors directement exposés à des conditions incontrôlées de température et d’humidité ainsi qu’à des risques de contamination. Si votre zone de chargement est en désordre et que les médicaments à réceptionner et à expédier sont mélangés, cela sera considéré comme présentant un risque élevé de contamination croisée et d’erreur d’expédition, et constituera une défaillance majeure lors de l’inspection.

Q181 · 对于人员进出药品储存区，应如何进行有效的访问控制？独立链接

Le contrôle des accès aux zones de stockage des médicaments est une mesure essentielle pour garantir la sécurité des médicaments et empêcher tout accès non autorisé. Un système efficace de contrôle des accès doit associer des barrières physiques et des procédures de gestion. Tout d’abord, sur le plan matériel, toutes les entrées de la zone de stockage doivent être verrouillées et l’accès réservé au personnel autorisé. Il est recommandé d’utiliser un système électronique de contrôle d’accès (par exemple, par carte ou reconnaissance d’empreintes digitales) plutôt que des clés classiques. Un système électronique permet d’attribuer des droits d’accès différents à chaque membre du personnel et de générer un relevé détaillé des entrées et sorties. Ensuite, sur le plan procédural, une « Procédure de contrôle des accès » écrite doit préciser les fonctions auxquelles le personnel autorisé à accéder à la zone est attribué, ainsi que les circonstances dans lesquelles il peut y entrer. Les visiteurs, le personnel de maintenance et les prestataires, ainsi que toute autre personne non autorisée, ne peuvent entrer qu’accompagnés pendant toute leur présence par un membre du personnel autorisé. Leur identité, le motif de leur visite ainsi que les heures d’entrée et de sortie doivent être consignés dans le « Registre des visiteurs ».

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que « les personnes non autorisées ne soient pas admises dans les zones de stockage ». Le titulaire de la licence doit donc mettre en place et appliquer des mesures efficaces de sécurité et de contrôle d’accès afin de protéger les médicaments stockés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de fournir une carte d'identification à tous les employés qui accèdent aux zones de stockage et de leur demander de la porter pendant leur service. Cela permet d'identifier les personnes autorisées. Dans les situations exceptionnelles, par exemple pour des travaux de réparation, délivrez une carte d'accès temporaire à durée limitée et récupérez-la immédiatement après la fin des travaux. Examiner régulièrement les journaux d'accès au système de contrôle d'accès afin de repérer toute activité inhabituelle constitue une étape importante de la gestion proactive de la sécurité.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt sans contrôle d’accès, ouvert à tous, est totalement non conforme. Cela augmente non seulement le risque de vol de médicaments, mais ne permet pas non plus de prévenir les actes de vandalisme ou la contamination. Lors d’une inspection du Department of Health, si l’on constate que n’importe qui peut entrer librement dans votre entrepôt de médicaments, votre gestion de la sûreté sera jugée totalement insuffisante et votre demande de licence rencontrera de grandes difficultés.

Q182 · 仓库员工的培训记录需要包含哪些内容，以证明其具备操作资格？独立链接

Les employés mettent en œuvre le système de management de la qualité ; leurs dossiers de formation constituent des preuves importantes permettant de démontrer aux autorités de réglementation qu’ils sont « compétents » pour exercer leurs fonctions. Un dossier de formation conforme doit répertorier systématiquement toutes les formations suivies par un employé depuis son entrée en fonction et tout au long de son emploi. Il doit comprendre : 1. **Formation de base** : formation sur la politique qualité de l’entreprise, les notions fondamentales de réglementation pharmaceutique (telles que GDP) et les exigences d’hygiène personnelle. 2. **Formation aux SOP du poste** : formation aux procédures opératoires normalisées (SOP) propres au poste de l’employé ; par exemple, les réceptionnaires doivent être formés aux SOP de réception et les préparateurs de commandes aux SOP de préparation. 3. **Formation aux compétences spécifiques** : en cas de chaîne du froid, formation à sa gestion et aux interventions d’urgence ; en cas de médicaments dangereux, formation aux réglementations applicables et aux pratiques de manipulation sécurisées. 4. **Formation continue** : actualisation régulière des connaissances en GDP et formation lors de la publication de nouvelles SOP, entre autres. Chaque dossier de formation doit préciser la date, le thème, le matériel de formation, le formateur et, surtout, la signature de l’employé formé ainsi que les résultats de l’évaluation, le cas échéant, afin de prouver qu’il a compris le contenu de la formation.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) précisent expressément que « tout le personnel participant aux activités de distribution en gros doit recevoir une formation adaptée à ses fonctions » et exigent que « les dossiers de formation soient conservés et que l’efficacité de la formation soit évaluée régulièrement ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de constituer un dossier de formation individuel pour chaque employé et d'établir un plan annuel de formation. Lorsqu'un nouvel employé entre en fonction, en plus de la formation aux SOP, désignez un employé expérimenté comme mentor afin de lui offrir une formation pratique avant la prise de poste et de l'accompagner. Mettre les dossiers de formation en correspondance avec les descriptions de poste (Job Description) permet de démontrer plus clairement aux inspecteurs la pertinence et l'efficacité de la formation.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de relevés de formation, ou des relevés incomplets (par exemple, indiquant uniquement le sujet de la formation sans la signature des employés), équivaut à une absence de formation. Si, lors d’une inspection, les employés ne connaissent pas les SOP applicables à leurs fonctions, il ne s’agit pas seulement d’un problème individuel, mais aussi d’un grave manquement de l’entreprise à ses obligations en matière de formation et de gestion, qui aura une incidence directe sur l’issue de l’examen de la demande de licence.

Q183 · 药品仓库的货架和托盘（卡板）在选择和使用上有什么要求？独立链接

Les rayonnages et les palettes constituent l’équipement de base pour le stockage des médicaments. Leur choix et leur utilisation ont une incidence directe sur la sécurité, l’organisation et la propreté des médicaments. Premièrement, privilégiez des matériaux tels que le métal ou le plastique, dont la surface est lisse, qui sont solides et durables, ne produisent pas facilement de débris et se nettoient aisément. L’utilisation de rayonnages ou de palettes en bois non traité est strictement interdite, car le bois absorbe facilement l’humidité, moisit, produit des copeaux et peut abriter des nuisibles. Si des palettes en bois doivent être utilisées, elles doivent être de bonne qualité, avoir subi un traitement thermique ou une fumigation et porter le marquage correspondant (tel que le marquage IPPC). Deuxièmement, aucun médicament, y compris son carton d’emballage extérieur, ne doit être posé directement au sol : il doit être stocké sur un rayonnage ou une palette afin d’éviter l’humidité et de faciliter le nettoyage. Les rayonnages et les palettes doivent être nettoyés régulièrement et leur état structurel contrôlé afin de détecter tout dommage. La capacité de charge des rayonnages doit être adaptée au poids des médicaments qu’ils supportent et indiquée clairement.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que les médicaments soient stockés « hors du sol » (off-the-floor storage) et dans des conditions appropriées afin d’éviter toute contamination. Bien qu’aucun matériau ne soit imposé, les principes fondamentaux sont la facilité de nettoyage et la prévention de la contamination.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’utiliser exclusivement des rayonnages métalliques et des palettes en plastique. Bien que l’investissement initial soit légèrement plus élevé, cette solution est la plus économique à long terme du point de vue de la conformité, de la durabilité et de l’hygiène. Le codage des emplacements de chaque rayonnage et leur association au système WMS peuvent améliorer considérablement la précision et l’efficacité de la gestion des stocks.

📕 Avertissement sur les risques

Lors d'une inspection du Department of Health, la découverte de cartons de médicaments directement posés sur un sol en ciment ou de palettes en bois endommagées ou moisies constituerait une lacune élémentaire, mais grave. Cela contrevient directement aux principes fondamentaux de stockage des médicaments et témoigne d'une gestion très peu professionnelle de l'entrepôt, donnant une très mauvaise impression aux inspecteurs.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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