香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q361 · 如果我们的持牌处所需要搬迁或进行大规模翻新，应该怎么办？独立链接
ライセンス保有施設の住所とレイアウトは、ライセンス付与時の重要な審査要素です。変更を行う場合は、事前に保健省の承認を得なければなりません。移転、または既存施設の大規模な改装（保管エリアの構造変更、面積の拡大・縮小など）を予定している場合は、事前に保健省薬物オフィス（Drug Office）へ書面で申請する必要があります。申請には、新施設の詳細な図面、改装計画、および変更理由を含めてください。保健省は、新施設または新しいレイアウトが引き続きライセンス条件を満たしているか、特に医薬品の保管および保安に関する要件を満たしているかを評価します。保健省の正式な承認を得る前に、新施設または改装後の施設で医薬品を取り扱うことは絶対にできません。承認後、保健省は通常、現地査察を手配し、すべてが図面および規定に適合していることを確認してから、ライセンス情報を更新します。
Q362 · 我们的“负责人”（Responsible Person）离职了，对牌照有影响吗？需要做什么？独立链接
「責任者」は、ライセンスを保有する卸売業者または製造業者にとって重要な役職であり、コンプライアンスを確保するために日常業務を監督します。責任者の退職はライセンスに重大な影響を及ぼすため、直ちに対応する必要があります。まず、資格要件を満たす新たな責任者をできるだけ早く任命してください。新たな責任者には、十分な薬学知識、業界経験、および関連法規への理解が求められます。次に、人事異動後の合理的な期間内（通常は14日以内が推奨されます）に、書面で保健省薬物オフィス（Drug Office）へ通知し、前任者が退職したことを伝えるとともに、新任責任者の詳細な職務経歴書と資格証明書類を提出してください。保健省は、新任責任者が要件を満たしているか評価します。適切な後任者が見つかるまで、会社の上層部は臨時代理人を指名し、すべてのコンプライアンス活動に支障が生じないようにしてください。」
Q363 · 卫生署的视察员在检查中发现了一些缺陷（deficiencies），接下来会发生什么？独立链接
保健省の査察終了後、査察官は会社の経営陣と総括会議を行い、主な指摘事項を口頭で伝えます。その後、正式な査察報告書が送付され、確認されたすべての不備が書面で列挙され、重大度（例：重大な不備、主要な不備、その他の不備）に応じて分類されます。報告書では、指定期限内（通常30日）に、各不備に対応する詳細な是正・予防措置計画（CAPA Plan）を提出するよう求められます。この計画では、現在の問題をどのように是正するか（是正措置）、また同じ問題の再発を防ぐためにどのような体系的措置を講じるか（予防措置）を説明する必要があります。保健省はCAPA計画を審査し、実行可能と判断した場合は、その計画に沿って実施するよう求めます。その後、保健省は書類審査または再度の現地査察を通じて、是正対応の状況を確認することがあります。
Q364 · 我们是一家中成药制造商，在日常生产中，对原材料（中药材）的检验有什么要求？独立链接
ライセンスを保有する中成薬製造業者にとって、原材料の品質管理は最終製品の安全性と有効性を確保するための第一歩であり、GMPの中核要件です。購入した中薬材は、ロットごとに製造へ投入する前に厳格な検査を行わなければなりません。検査項目には少なくとも、以下を含める必要があります。第一に、基原鑑定を行い、薬材の品種が正しく、混同や偽品がないことを確認すること。第二に、目視、手触り、嗅覚、味覚などの伝統的な方法で性状を確認し、外観、色、においなどが薬典の基準に適合しているかを検査すること。第三に、必要に応じて顕微鏡で薬材の組織構造上の特徴を観察し、顕微鏡的鑑別を行うこと。第四に、薄層クロマトグラフィー（TLC）などの試験を実施し、標準対照品のクロマトグラムと比較する理化学的鑑別を行うこと。第五に、重金属、農薬残留、アフラトキシンなどの有害物質を検査し、含有量が法定限度内であることを確認する安全性試験を行うこと。すべての検査について、詳細な記録と報告書を作成しなければなりません。
Q365 · 什么是“列载毒药销售商”？我们在日常销售中需要注意哪些特殊规定？独立链接
「列載毒薬販売業者」（Listed Seller of Poisons、LSP）は、一般に「薬行」または「薬坊」と呼ばれる業者を指し、「薬剤業及毒薬規例」附表10に列載されている第二部毒薬の販売が認められています。対象となる医薬品は比較的リスクが低く、外用消毒液や鎮痛剤の軟膏などがあります。日常の販売では、以下の特別な規則に留意してください。1. 医薬品は登録された営業所内で販売しなければなりません。2. 医薬品は未開封の元の容器に入った状態で販売しなければなりません。大容量包装を小分けして小売することはできません。3. 販売にあたり、薬剤師の立会いも購入者情報の記録も必要ありません。4. ただし、販売する医薬品のラベルが明瞭で、法規制の要件に適合していることを確認しなければなりません。5. 最も重要な点として、第一部毒薬または未登録の医薬品製剤を販売することは一切できません。
Q366 · 我们的药品标签或包装说明书内容需要更新（例如增加警示语），这个变更需要向卫生署申报吗？独立链接
はい、医薬品のラベルおよび包装添付文書（「添付文書」とも呼ばれます）は医薬品登録資料の重要な構成要素であり、その内容を変更する場合は保健省の承認を得なければなりません。新たな警告文の追加、適応症の更新、用法・用量の変更、または単なるデザイン変更であっても、「登録詳細の変更」に該当し、正式な変更申請手続きが必要です。保健省に「登録済み医薬品製剤／物質の詳細変更申請書」を提出し、新旧ラベル・添付文書の比較資料、変更を裏付ける科学的データまたは書類（警告文追加を裏付ける最新の臨床研究データなど）、および変更理由を添付する必要があります。保健省の承認書を受け取った後に限り、新しいラベルまたは添付文書を使用できます。
Q367 · 我们想委托第三方物流公司（3PL）来储存和运输我们的药品，这在合规上有什么要求？独立链接
医薬品の保管および輸送を第三者物流業者（3PL）に委託することは認められていますが、コンプライアンス上の責任まで委託できるわけではありません。ライセンスを保有する卸売業者として、最終的な責任は引き続き貴社が負います。3PLサービスを選定・利用する際は、次の要件を満たす必要があります。1. デューデリジェンス：施設、設備、人員、業務手順がGDP要件を満たすことを確認するため、3PLを厳格に審査します。2. 技術協定：受入、保管、温度モニタリング、ピッキング、包装、輸送、記録保存、苦情および回収への対応手順など、医薬品取扱いの各段階における双方の責任と義務を明確に定めた詳細な技術協定（Technical Agreement）を3PLと締結します。3. 監査権：継続的な適合を確認するため、3PLを定期的に監査する権利を留保します。4. 保健省への届出：委託する3PLの情報および同社が貴社の医薬品を保管する住所を保健省に届け出る必要があります。
Q368 · 药品广告的发布受到哪些监管？作为持牌人，我们需要注意什么？独立链接
香港では医薬品広告が非常に厳格に規制されており、一般市民への誤解を防ぎ、情報の正確性を確保することを目的としています。主な規制上の留意点は次のとおりです。1. 《不良広告（医薬）条例》別表1に掲げられた疾病（がん、糖尿病など）の治療に用いる医薬品を一般市民に宣伝することは禁止されています。2. 処方薬（第一部毒薬）を一般市民に宣伝することは禁止されています。3. すべての医薬品広告の内容は真実かつ正確でなければならず、虚偽、誇張または誤解を招く表現を含めてはなりません。4. 広告で、医薬品が「治癒する」「100％有効」などの効果があるとほのめかしてはなりません。ライセンス保有者は、テレビ、新聞、ウェブサイト、ソーシャルメディアを含むいかなる形式の広告を企画する場合も、内容を慎重に確認し、法令に完全に準拠していることを確保しなければなりません。一般用医薬品（OTC）の広告は制限が比較的少ないものの、責任ある姿勢でバランスの取れた情報を提供し、使用前に医療専門家に相談するよう消費者に勧める必要があります。
Q369 · 我们需要销毁一批过期或不合格的药品，正确的处理程序是怎样的？独立链接
期限切れまたは不適合の医薬品の廃棄は、市場に再流通するのを防ぐため、厳格に管理し、記録しなければなりません。適切な手順は次のとおりです。一、隔離と記録：まず、廃棄予定の医薬品を通常在庫から取り出し、安全で明確に表示された「不適合品区域」または「廃棄待ち区域」に置きます。同時に、各医薬品の名称、ロット番号、数量および廃棄理由を記載した詳細な廃棄リストを作成します。二、廃棄方法の選定：医薬品が再使用できないことを確実にする方法で廃棄しなければなりません。一般的な方法には、焼却、化学分解、セメントへの固化などがあります。医薬品を一般ごみ箱や下水道に直接捨てることは厳禁です。三、適格業者への委託：医薬品の廃棄は、関連ライセンスを保有する専門廃棄物処理業者に委託してください。四、現場監督：廃棄の際は、ライセンス保有者が担当者を現場に派遣して監督し、すべての医薬品が合意した方法で完全に廃棄されることを確認してください。五、記録の保存：廃棄完了後、廃棄物処理業者から廃棄証明書を取得し、社内の廃棄記録、監督記録などすべての書類とともに、少なくとも2年間保管してください。
Q370 · 作为持牌中药材批发商，我们是否需要遵守“良好分销规范”（GDP）？独立链接
現在、香港法令上の「適正流通基準」（Good Distribution Practices、GDP）の強制要件は、主として西洋医薬品卸売業者を対象とする《医薬品卸売業者実務規範》に定められていますが、その基本原則は、保管および流通過程における中薬材の品質確保にも同様に重要であり、規制当局から最善の実務基準とみなされています。中薬材も、温湿度変化、虫害、カビ、交差汚染などのリスクにさらされます。したがって、責任ある中薬材卸売業者は、GDPの基本理念を自主的に採用し、実施する必要があります。これには、品質マネジメントシステムの構築、職員の適切な資格および研修の確保、要件を満たす倉庫設備（換気、防湿、防虫・防鼠など）の整備、効果的な在庫管理（先入先出など）の実施、追跡可能性を確保するための完全な売買記録の保存、苦情および返品への対応手順の整備が含まれます。
Q371 · 我们的药品仓库应该如何进行有效的虫害控制？独立链接
効果的な害虫管理は、医薬品の汚染を防ぎ、保管環境の衛生を維持するための基本要件です。総合的な害虫管理計画を策定する必要があります。これは単に捕鼠器をいくつか設置するだけではありません。計画には、次の内容を含めてください。1. **予防措置**：最も重要な対策です。建物の構造を良好な状態に保ち、壁の穴やドア・窓の隙間など、害虫が侵入し得る経路をすべてふさぎ、施設内外を清潔に保ち、餌となるものや水たまりをなくします。2. **点検および監視**：訓練を受けた担当者または専門の害虫駆除業者が定期的に点検し、出入口や壁際などの要所に粘着トラップや捕鼠器などの監視装置を設置して、設置場所を示す図面を作成します。3. **対処および報告**：害虫の活動が確認された場合は、医薬品を汚染しない適切な対処を直ちに行い、記録してください。すべての点検、監視および対処について、日付、発見事項、措置および担当者を詳細に記録する必要があります。
Q372 · 什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？独立链接
温度マッピング調査（「温度分布検証」とも呼ばれます）は、科学的な検証活動です。倉庫または冷蔵施設内のさまざまな場所（高所、低所、中間部、ドア・窓・空調吹出口付近など）に十分な数の温度プローブを設置し、一定期間（通常は最も暑い季節と最も寒い季節を含む連続7日間）データを継続的に記録することで、倉庫内の最も高温となる箇所と最も低温となる箇所を特定し、保管スペース全体の温度が規定範囲（例：15-25°Cまたは2-8°C）内に安定して維持されていることを証明します。温度管理が必要な医薬品を取り扱う卸売業者および製造業者にとって、温度マッピング調査の実施はGDP/GMP上の必須要件です。これは、保管設備が医薬品の品質を継続的に確保できることを証明するための基礎となります。
Q373 · 当收到客户关于药品质量的投诉时，我们应该如何处理？独立链接
顧客からの苦情対応は品質マネジメントシステムの重要な要素であり、慎重かつ体系的に行わなければなりません。標準的な対応手順は以下のとおりです。第一に、詳細を記録します。電話、メール、対面など、どのような経路で苦情が寄せられた場合も、直ちに正式な苦情記録を作成し、苦情申立人の情報、医薬品名、ロット番号、苦情の具体的な内容（包装の破損、色の異常、異物の混入など）を詳しく記録します。第二に、初期評価を行います。指定された担当者（通常は品質部門）が苦情の深刻度を初期評価します。潜在的に重大な安全上のリスクがある場合は、関連ロットの隔離を直ちに検討する必要があります。第三に、調査を開始します。苦情内容を徹底的に調査します。同一ロットの保存サンプルの検査、製造または流通記録の確認、関係者への聞き取りなどを行い、根本原因を特定する場合があります。第四に、措置を講じて回答します。調査結果に基づき、適切な是正措置および予防措置（CAPA）を講じます。同時に、合理的な期間内に、調査結果および会社が講じる措置を伝える正式な書面回答を顧客に提供しなければなりません。すべての対応過程を完全に文書化する必要があります。
Q374 · 法规要求记录至少保存两年，我们是否有必要保存更长时间？独立链接
法令で定められた「少なくとも2年間」は最低要件ですが、実務上は、慎重な対応とリスク管理の観点から、多くの会社が重要記録をより長く保存することを選択します。たとえば、ロット製造記録や流通記録については、医薬品の有効期限後少なくとも1年間保存することが、一般的なベストプラクティスです。こうすることで、医薬品の有効期限が近づいた時期、または期限切れ直後に品質上の問題や副作用報告が判明した場合でも、調査に必要な製造・流通履歴をすべて遡って確認できます。会社の運営、バリデーション、重要設備に関連する記録（バリデーション報告書、重要人員の研修記録、変更管理記録など）は、永久保存するか、少なくとも関連システムまたは設備の廃止後も相当期間保存することが推奨されます。
Q375 · 在日常操作中如果发生了“偏差”（Deviation），我们应该如何处理？独立链接
「逸脱」とは、承認済みの指示または既定の標準作業手順書（SOP）に従わなかった事象を指します。計画外か偶発的かを問わず、すべての逸脱を正式に管理し、処理しなければなりません。適切な対応手順は次のとおりです。1. 直ちに報告・記録する：逸脱を発見した従業員は、直ちに上司および品質部門へ報告する責任があります。事象の発生日時、場所、関係者および資材、SOPからの逸脱内容を詳しく記載した逸脱報告書を直ちに作成しなければなりません。2. 影響を評価する：品質部門は、逸脱が製品の品質、安全性および有効性に及ぼす可能性のある影響を直ちに評価しなければなりません。影響が重大な場合、関連ロットの製品を隔離し、出荷判定を保留する必要があることもあります。3. 根本原因を調査する：逸脱の原因を徹底的に調査し、「人的ミス」という表面的な説明だけで終わらせてはなりません。手順の設計が不適切だったのか、研修が不足していたのか、設備に問題があったのかを掘り下げます。4. CAPAを策定する：根本原因に基づき、効果的な是正・予防措置（CAPA）を策定し、実施します。5. 逸脱をクローズする：調査および是正措置をすべて完了した後、品質部門が審査し、逸脱報告書を正式にクローズします。
Q376 · 我们应该如何对我们的药品或原材料供应商进行资格认证和管理？独立链接
供給者管理は、サプライチェーンの起点で品質を確保するうえで重要です。価格が安いという理由だけで供給者を選んではなりません。適切な供給者管理手順には、次の事項を含める必要があります。1. 初期評価と選定：新しい供給者を選ぶ前に、適格性を評価しなければなりません。アンケート、資格証明（製造ライセンス、GMP証明書など）の提出依頼、または現地監査によって実施できます。品質マネジメントシステム、製造能力、コンプライアンス履歴などを評価してください。2. 承認と契約：評価に合格した供給者のみを「承認済み供給者リスト」（Approved Supplier List）に登録できます。重要資材の供給者とは、双方の品質責任を明確にする品質契約（Quality Agreement）も締結してください。3. 継続的な監視：受入検査の合格率、納期遵守率、苦情への対応速度などの指標により、供給者の実績を継続的に監視してください。4. 定期的な再評価：要求を継続して満たしていることを確認するため、リスクレベルに応じて定期的（例：1～3年ごと）に供給者を再評価してください。重大な品質問題が発生した供給者や、実績が継続して不十分な供給者は、承認済み供給者リストから速やかに削除してください。
Q377 · 对于需要冷链运输的药品，我们如何确保运输过程中的温度合规？独立链接
コールドチェーン医薬品の輸送温度を適合させるには、体系的なバリデーションとモニタリングの方法が必要です。まず「輸送バリデーション」を実施する必要があります。これは、選択した輸送ルート、包装方法（保冷箱、保冷剤など）、輸送手段が、最悪の条件（最も暑い夏季、最長の輸送時間など）でも、医薬品の温度を規定範囲（通常2-8°C）内に維持できることを証明するものです。通常、輸送容器内に複数の温度記録計を設置し、実輸送または模擬輸送を行って確認します。次に、実際の輸送のたびに、校正済みの独立した温度記録計を使用し、貨物の温度を輸送全体にわたって監視しなければなりません。受領者は貨物を受け取った際、直ちに温度記録を確認し、輸送全体を通して温度が基準を満たしていることを確認した後でなければ受領してはなりません。温度が基準を超えた事象はすべて逸脱として調査する必要があります。
Q378 · 什么是“变更控制”（Change Control）系统？为什么它如此重要？独立链接
「変更管理」とは、医薬品の品質、安全性、有効性またはコンプライアンスに影響を及ぼす可能性のあるすべての変更を管理するための、正式かつ体系的な手順です。変更には、製造工程の変更、原材料供給業者の変更、分析方法の更新、重要設備の更新、標準作業手順書（SOP）の改訂、さらには製造施設の改修などが含まれます。変更管理の手順では、計画された変更を実施する前に、部門横断的な評価チーム（通常は製造、品質、規制関連などの部門で構成）の審査と承認を受ける必要があります。評価の目的は、変更によって生じ得る影響とリスクを包括的に分析し、変更後もシステムが管理された状態に保たれるよう、再バリデーションや規制当局への通知など、必要な措置を決定することです。変更の申請、評価、承認および実施の各過程は、すべて完全な文書記録として残さなければなりません。」
Q379 · 卫生署视察员反复强调“数据完整性”（Data Integrity），这具体指的是什么？独立链接
データインテグリティは、近年、世界の医薬品規制における最重要事項の一つです。これは、データの「ALCOA+」原則を指し、データはライフサイクル全体を通じて、帰属性（Attributable、誰が行ったかを特定できる）、判読可能性（Legible）、同時性（Contemporaneous、発生時に記録される）、原本性（Original）および正確性（Accurate）を備える必要があります。「+」は、完全性（Complete）、一貫性（Consistent）、持続性（Enduring）および可用性（Available）を表します。簡単に言えば、紙媒体か電子媒体かを問わず、すべての記録が真正で、信頼でき、改ざんされていないことが求められます。たとえば、分析担当者が実験データを紙くずに記録し、「良好な」結果が得られてから正式な記録簿に書き写すことはできません。また、電子システムで、監査証跡を残さずに一般ユーザーがデータを自由に変更または削除できる状態にしてはなりません。
Q380 · 在我们的组织架构中，质量部门（QA/QC）应该扮演什么样的角色？独立链接
GDP/GMPに適合した組織では、品質部門（Quality Unit）が独立した極めて重要な役割を担います。品質保証（QA）と品質管理（QC）で構成されます。QCは主に、サンプリングと試験を通じて、原材料、中間製品および最終製品の品質が所定の基準を満たすか評価します。QAはより広範な役割を担い、会社全体の品質マネジメントシステム（QMS）を構築、実施、維持し、製品品質に影響するすべての活動が管理された状態にあることを確保します。品質部門は製造部門または販売部門から独立し、その責務を果たすために十分な権限と資源を与えられなければなりません。主な責務には、品質に関わるすべての原材料および製品の承認または拒否、すべてのSOPおよびマスターファイルの承認、逸脱・変更・苦情などの品質システムの管理、自己点検の実施、各製品ロットを出荷判定して市場に出せるかどうかの最終決定が含まれます。