香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q421 · 如果我的持牌公司被裁定触犯刑事罪行，牌照会受到什么影响？独立链接
医薬品関連ライセンスを保有する会社が、医薬品、公衆衛生または商業上の誠実性に関わる刑事犯罪で裁判所に有罪判決を受けた場合、ライセンスに重大な脅威が及びます。犯罪が《薬剤業及び毒薬条例》への直接違反でなくても、規制当局（PPBやCMROなど）は有罪判決を把握すると、その会社が「適切かつ資格を有する」ライセンス保有者であるかを再評価します。規制当局は懲戒審問を開催する権限を有し、犯罪の性質と重大性に応じて、ライセンスの停止や取消しを含む措置を講じる必要があるか判断できます。
Q422 · 我持有西药批发商牌照，可以偶尔向最终消费者少量销售药品吗？独立链接
絶対にできません。ライセンスの種類によって、営業範囲が厳密に定められています。医薬品卸売業者ライセンス（Wholesale Dealer Licence）は、他のライセンス保有卸売業者、ライセンス保有製造業者、登録薬局、病院、登録医師など特定の相手への医薬品供給を認めるもので、B2B（企業間取引）を対象とします。数量の多少を問わず、最終消費者に医薬品を直接販売することはできません。規制対象医薬品を一般市民に直接販売する権利は、薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）または列載毒薬販売業者（Listed Seller of Poisons、LSP）に限られます。
Q423 · 在香港为药品做广告有哪些规定？什么情况会构成违规？独立链接
香港では医薬品広告が厳格に法規制されており、主な根拠法令は《不良広告（医薬）条例》です。まず、同条例の別表1に掲げられた疾病または病的状態（がん、糖尿病などの重篤な疾病）を治療または予防するために使用できる医薬品を、一般市民に広告することは禁止されています。次に、妊娠中絶を目的として医薬品を使用するよう他人を導いたり、誘引したりするおそれのある広告の掲載は禁止されています。また、すべての医薬品広告に、虚偽、誇張または誤解を招く情報を含めてはなりません。違反広告には、従来型メディアだけでなく、インターネットやソーシャルメディア上の広告も含まれます。
Q424 · 我是一家列载毒药销售商，我的“负责人”要休长假，需要做什么安排？独立链接
列載毒薬販売業者（俗に「薬行」と呼ばれる）には、第二部毒薬の販売を監督する「責任者」（Responsible Person）が必要です。この責任者が長期休暇を取る場合は、適切な手配をしなければなりません。まず、1名以上の「代理責任者」（Deputy Responsible Person）を指名する必要があります。代理責任者も薬剤業・毒薬管理局の承認を受ける必要があり、その資格や経験も一定の要件を満たさなければなりません。代理責任者の申請は、事前に薬物オフィスへ提出してください。責任者が休暇中は、毎日の営業時間を通じて、承認を受けた責任者または代理責任者が常駐していることを確保しなければなりません。
Q425 · 如果我的公司被另一家公司收购，我的药品牌照会自动转移给收购方吗？独立链接
いいえ。医薬品関連ライセンスは譲渡できません。ライセンスは当初申請した法人、すなわち貴社に付与されます。会社が買収される場合、通常は2つのケースがあります。第1は株式取得です。買収者が貴社の株式を取得しても、貴社という法人は存続し、株主が変わるだけです。この場合、ライセンスは引き続き貴社に帰属しますが、規定に従って取締役および株主の変更を規制当局に届け出なければなりません。第2は資産取得です。買収者が在庫や設備などの事業資産のみを取得し、自社で事業を運営する場合です。この場合、買収者は自社名義で新たなライセンスを申請しなければなりません。
Q426 · 作为持牌西药批发商，我需要保存哪些交易记录？需要保存多久？独立链接
「医薬品卸売業者の適正流通基準」（GDP）の要件に基づき、すべての医薬品の入荷および出荷について詳細な記録を保管し、医薬品の完全な追跡可能性を確保する必要があります。記録には少なくとも、医薬品名、剤形、用量、ロット番号、有効期限、取引日、供給者または受領者の名称と住所、取引数量を記載してください。これらの記録はすべて適切に保管し、保健省の査察官がいつでも閲覧できるようにしておく必要があります。法令により、これらの記録は取引日から少なくとも2年間保存しなければなりません。
Q427 · 我的药房出售了一款伪冒药物，但这是从一家持牌批发商那里进的货。我需要承担责任吗？独立链接
はい、責任を負う必要があります。医薬品サプライチェーンでは、各段階のライセンス保有者が、取り扱う医薬品が真正品であることを確保する責任を負います。小売業者は、評判が良く信頼できる供給者から医薬品を仕入れる責任があります。供給者がライセンスを保有する卸売業者であっても、責任が完全に免除されるわけではありません。市場価格を大幅に下回る価格で仕入れたり、通常とは異なる経路から医薬品を入手したりした場合、規制機関は、医薬品の出所に問題があると「知っていた、または疑うべきだった」と判断する可能性があります。法的には、偽造医薬品の販売は厳格責任犯罪であり、知らなかったという主張が認められるのは困難です。
Q428 · 药剂业及毒药管理局的“纪律委员会”是一个什么样的机构？由谁组成？独立链接
懲戒委員会は「薬剤業及毒薬条例」に基づいて設置された法定機関であり、ライセンス保有者または登録薬剤師に関する専門職上の不正行為や違反を審理します。常設委員会ではなく、審理が必要な案件がある場合に、薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）の主席が管理局の委員から委員を任命して構成されます。法令上、懲戒委員会は3名以上で構成され、委員長はPPBの主席または主席が任命した別の委員でなければなりません。委員には通常、薬剤師、医師および政府代表が含まれ、専門性と公正性が確保されています。
Q429 · 有刑事案底的人，可以担任持有药品牌照的公司的董事吗？独立链接
状況によって異なります。ライセンス申請または更新の審査時に、規制当局は会社のすべての取締役が「適格かつ適切な者」であるかを評価します。ある取締役の犯罪歴が不正直、詐欺、または医薬品や公共の安全に関わる犯罪に関するものであれば、その取締役は「適格かつ適切な者」ではないと規制当局が判断する可能性が非常に高くなります。その結果、新規ライセンス申請が却下されたり、既存ライセンスの更新申請に支障が生じたりすることがあります。軽微な犯罪で、会社の事業や誠実性に関係しないもの（軽微な交通違反など）であれば、影響は小さい可能性があります。
Q430 · 监管机构如何处理关于持牌药房或批发商的匿名投诉？独立链接
保健省薬物オフィスおよび香港中医薬管理委員会には、いずれも一般からの苦情を受け付ける窓口があり、匿名の苦情も受け付けています。匿名か実名かを問わず、苦情を受けると、規制当局はその内容を初期評価します。内容が具体的かつ明確で、関連法令または実務規範への違反の可能性がある場合、通常は案件として取り扱い、調査を開始します。調査では、苦情の対象となったライセンス保有施設への抜き打ち査察、関連記録の確認、関係者への聞き取りなどが行われる場合があります。匿名の苦情では調査担当者が申立人から追加情報を得られませんが、同様に重視されます。
Q431 · 如果我的药房在续期视察中被发现有不符合项，会发生什么？独立链接
更新時の査察で、保健省の査察官が薬局に《認可毒薬販売業者実務規範》に適合しない状況を発見した場合、その後の手続きは不適合の重大性によって異なります。記録が不完全、少量の物品が不適切に置かれているなどの軽微な不備については、通常、査察官が口頭または書面で警告し、指定期間内に是正するよう求めます。しかし、保管条件が著しく要件を満たさない、処方薬の管理が混乱している、安全上の懸念があるなどの重大な違反が見つかった場合、必要な是正をすべて完了して再査察に合格するまで、薬物オフィスが更新申請の処理を一時停止することがあります。最悪の場合、違反が極めて重大であれば、懲戒手続きが開始される可能性もあります。
Q432 · 牌照的“暂停”（Suspension）和“撤销”（Revocation/Cancellation）有何区别？独立链接
「停止」と「取消し」は、重大さの異なる2種類の懲戒処分です。「停止」とは、指定された期間（例：14日、30日）、ライセンスの効力を一時的に停止することをいい、その間、ライセンス対象の活動は一切行えません。停止期間の終了後、特定の条件を満たせば、ライセンスの効力が回復する場合があります。「取消し」は最も厳しい処分であり、ライセンスが永久に取り消され、ライセンス保有者としての資格が終了することを意味します。ライセンスが取り消されると、当該営業所で関連事業を営む権利を完全に失います。通常、非常に重大な違反があった場合や、ライセンス保有者がもはや「適格者」ではないと立証された場合に適用されます。
Q433 · 如果我的药品牌照曾被撤销，我或我的公司将来还能重新申请吗？独立链接
法律上、ライセンスを取り消された個人または会社が将来改めて申請することを明文で禁じているわけではありません。しかし実務上は、極めて困難です。新たに申請すると、規制当局は必ず過去の記録を確認します。ライセンス取消しの根本原因が完全に解決され、あなたと会社が本質的に変わっており、現在は「適正かつ資格を有する」申請者であることを、規制当局に説得力のある証拠で示さなければなりません。信用を再構築するには長い時間がかかり、全面的に新しい、万全なコンプライアンス管理体制を整えたことも示す必要があります。
Q434 · 持牌人的纪律处分记录会向公众披露吗？独立链接
はい、通常は公表されます。関連条例に基づき、薬剤業・毒薬管理局および中医薬管理委員会は、懲戒処分を決定した後、その結果（ライセンス保有者の氏名・会社名、違反事実の概要、具体的な処分を含む）を政府官報に掲載する権限を有します。公益に関わる重大な事案では、規制機関が状況を社会に知らせるため、報道発表を行う場合もあります。つまり、重大な懲戒処分の記録は公開情報であり、誰でも閲覧できます。これにより、違反が評判に及ぼすコストは大幅に高まります。
Q435 · 我的公司从独资经营转为有限公司，原来的药品牌照还能继续用吗？独立链接
できません。ライセンスは特定の法人に付与されます。個人事業（Sole Proprietorship）から有限会社（Limited Company）に変更すると、法律上、新たな独立法人が成立します。そのため、個人事業名義のライセンスを新しい有限会社にそのまま「継続」または「移転」することはできません。新しい有限会社は自社名義で規制当局に新規ライセンス申請を提出し、書類一式の提出や現地査察を含む完全な審査手続きを経なければなりません。
Q436 · 在药房营业时间内，如果没有注册药剂师当值，会有什么后果？独立链接
香港では、薬局（薬局／毒薬販売認可業者（ASP））の営業時間中、登録薬剤師（RP）が常時、本人として店頭で勤務していなければなりません。これは法律上の義務です。営業時間中にRPが不在の場合、薬局は監督下で販売すべき医薬品（すなわち第一部毒薬および第三部毒薬）を一切販売できません。保健省の査察官が査察中に「蛇頭薬局」（薬剤師が勤務していない薬局）を発見した場合、重大な違反となります。ライセンス保有者および／または会社取締役が責任を問われ、懲戒審理の対象となる可能性が非常に高く、警告、ライセンスの停止、取消しなどの処分を受けることがあります。
Q437 · 我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你仓？独立链接
絶対にできません。香港では、西洋薬、中成薬を問わず、すべての規制対象医薬品を、ライセンスに記載された規制機関承認済みのライセンス保有施設に保管しなければなりません。温度・湿度管理、セキュリティシステム、防火対策など、施設の設備は医薬品の品質と安全性を確保するため厳格な審査を受けています。事務所、住宅、ミニ倉庫など、承認を受けていない外部の保管場所は法定の保管要件を満たしません。そのような場所に医薬品を保管することは重大な違反です。
Q438 · 如果我不再想经营药品业务，如何合法地注销我的药品牌照？独立链接
医薬品事業を終了することを決めた場合は、関係する規制機関（保健省薬物オフィスまたは中医薬管理委員会）にライセンスの取消しを自ら申請してください。営業を停止する予定日を明記した書面による通知を提出する必要があります。営業停止前に、残存する医薬品在庫を適切に処理しなければなりません。通常は、他のライセンス保有卸売業者または製造業者に合法的に販売・移転するか、適格な化学廃棄物処理業者に廃棄を委託します。関連する処理記録はすべて保管してください。在庫処理手続きが完了した後、ライセンス原本を規制機関に返却します。
Q439 · 针对中成药的监管，和西药相比，在违规处罚方面有什么主要不同？独立链接
中成薬と西洋薬は異なる機関（中医薬管理委員会と薬剤業・毒薬管理局）の管轄ですが、規制の考え方と処罰の原則は類似しており、いずれも公衆衛生の保護を最優先としています。主な違いは、具体的な法的根拠と固有の違反類型にあります。たとえば、中成薬の規制では「重金属および有毒元素の含有量」「農薬残留」および「微生物限度」などの品質基準が特に重視され、これらの基準への違反は中成薬特有の重大な違反です。また、中成薬には「未登録中成薬」の問題があり、西洋薬の「未登録医薬品製剤」に相当します。総じて、無許可営業や粗悪品の販売などの重大な犯罪に対する処罰（罰金および禁錮）は、どちらも非常に厳格です。
Q440 · 作为公司董事，在牌照违规事件中，我个人需要承担法律责任吗？独立链接
はい、会社の取締役は個人的な法的責任を問われる可能性があります。『薬剤業及び毒薬条例』や『中医薬条例』などの関連法令に基づき、会社の違反行為が取締役、経営者または上級職員の同意、黙認もしくは過失の下で行われたと立証された場合、その人物と会社の双方が犯罪を構成します。つまり、会社自体が罰金やライセンス上の処分を受けるだけでなく、関係する管理職も刑事訴追され、個人として罰金または禁錮刑を科される可能性があります。「知らなかった」または「部下に任せていた」という主張では、通常、責任を免れません。