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香港の医薬品ライセンス

当社は列載毒薬販売業者(Listed Seller of Poisons、LSP)です。「責任者」が長期休暇を取る場合、どのような手配が必要ですか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q424 · I類:更新、変更および違反に対する罰則(Q401-Q450)
列載毒薬販売業者(俗に「薬行」と呼ばれる)には、第二部毒薬の販売を監督する「責任者」(Responsible Person)が必要です。この責任者が長期休暇を取る場合は、適切な手配をしなければなりません。まず、1名以上の「代理責任者」(Deputy Responsible Person)を指名する必要があります。代理責任者も薬剤業・毒薬管理局の承認を受ける必要があり、その資格や経験も一定の要件を満たさなければなりません。代理責任者の申請は、事前に薬物オフィスへ提出してください。責任者が休暇中は、毎日の営業時間を通じて、承認を受けた責任者または代理責任者が常駐していることを確保しなければなりません。

📘 規制上の根拠

列載毒薬販売業者の業務規範では、営業時間中、業務運営を監督する責任者または承認済みの代理責任者が常駐することが求められています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

責任者の休暇が近づいてから慌てて申請することのないようお勧めします。日常の運営の中で、緊急の欠勤に備えて1~2名の代行責任者を育成し、承認を申請しておくことが望ましいです。これにより、事業のコンプライアンスと継続性を確保できます。

📕 リスクに関する注意事項

責任者または承認済みの代理責任者が不在のまま営業を続け、第二部毒薬を販売した場合、保健省の査察官に発見されると重大な違反とみなされ、懲戒処分やライセンス停止に至る可能性があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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