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香港の医薬品ライセンス

会社の取締役として、ライセンス違反が発生した場合、個人的に法的責任を負う必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q440 · I類:更新、変更および違反に対する罰則(Q401-Q450)
はい、会社の取締役は個人的な法的責任を問われる可能性があります。『薬剤業及び毒薬条例』や『中医薬条例』などの関連法令に基づき、会社の違反行為が取締役、経営者または上級職員の同意、黙認もしくは過失の下で行われたと立証された場合、その人物と会社の双方が犯罪を構成します。つまり、会社自体が罰金やライセンス上の処分を受けるだけでなく、関係する管理職も刑事訴追され、個人として罰金または禁錮刑を科される可能性があります。「知らなかった」または「部下に任せていた」という主張では、通常、責任を免れません。

📘 規制上の根拠

公共の安全に関連する複数の法令には、法人のベールを取り払い意思決定者個人の責任を追及することを目的とした「取締役責任」条項が含まれています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

取締役として、会社のコンプライアンスに適合した運営を最終的に監督する責任があります。取締役および上級管理職向けの「取締役・役員賠償責任保険」(D&O Insurance)への加入と、社内に明確なコンプライアンス報告体制を構築し、取締役会が会社のコンプライアンスリスクを適時に把握・監督できるようにすることを強くお勧めします。

📕 リスクに関する注意事項

会社のライセンス管理は、取締役としての中核的な責任の一つです。ライセンス違反は会社の事業に損害を与えるだけでなく、あなた個人に刑事上の前歴が生じる可能性もあります。これは、すべての会社経営者が常に警戒すべき重大なリスクです。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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