香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q441 · 我的西药批发商牌照续期申请被拒绝了，主要可能是什么原因？独立链接
更新申請が拒否される事例はまれですが、その結果は重大です。通常、根本的なコンプライアンス上の問題が原因です。よくある理由には、過去のライセンス有効期間中に複数回の警告や処分を受けるなど、重大な違反記録があること、更新査察で重大な欠陥が発見され、速やかに是正されていないこと（特に品質マネジメントシステム（QMS）、医薬品のトレーサビリティ、保管条件に関するもの）、会社または主要責任者が刑事犯罪で有罪となり、規制当局から「適切かつ適格な」ライセンス保有者ではないと判断されること、または有効な商業登記証やGDP要件に適合するSOP文書など、更新審査に必要な重要書類を求めに応じて提出できないことが含まれます。
Q442 · 如果我怀疑有其他公司在进行无牌经营，应该向哪个部门举报？独立链接
香港で個人または会社が無許可で医薬品関連業務（製造、卸売、小売、輸出入を含む）を行っている疑いがある場合は、保健省薬物オフィスの薬物苦情ホットラインに通報してください。電話のほか、電子メール、ファクス、郵送でも苦情を提出できます。通報時には、無許可営業が疑われる会社の名称と住所、具体的な活動内容、発生時期、写真、領収書、ウェブページのスクリーンショットなど、入手できる証拠をできるだけ具体的に提示してください。保健省はすべての苦情を秘密として取り扱い、提供された情報に基づいて調査します。
Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接
可能ですが、当該施設について、保健省発行の「医薬品卸売業者ライセンス」と香港中医薬管理委員会発行の「中成薬卸売業者ライセンス」の2種類をそれぞれ申請し、保有する必要があります。また、医薬品と中成薬を別々に保管し、交差汚染や混同を防ぐため、施設内に明確な物理的分離区域を設けなければなりません。医薬品GDP要件と中成薬に関する要件をそれぞれ満たす、独立した2つの品質マネジメントシステムと記録管理システムも不可欠です。規制機関は査察時に、2つの区域とシステムをそれぞれ個別に審査します。
Q444 · 什么是“药物回收”？如果我的产品需要回收，我应该怎么做？独立链接
医薬品回収とは、品質、安全性または有効性に問題が見つかった、またはその疑いがある場合に、市場に流通した医薬品の1つまたは複数のロットをサプライチェーンから撤去する措置です。ライセンス保有者として、保健省の要請を受けた場合、または自ら回収を決定した場合は、あらかじめ定めた回収手順を直ちに実施しなければなりません。これには、影響を受けたロットの流通を直ちに停止すること、当該ロットの医薬品を受け取ったすべての下流顧客（薬局、病院など）に通知すること、顧客から医薬品を回収する手配をすること、回収した医薬品を隔離して保管し記録すること、詳細な回収報告書を保健省に提出することが含まれます。
Q445 · 我更改了公司的商业登记地址，这会影响我的药品牌照吗？独立链接
これは変更する住所の種類によります。会社の登記上の本店住所（Registered Office Address）または業務上の連絡先住所のみが変更され、ライセンス対象の医薬品保管施設（Licensed Premise）に変更がない場合、これは事務情報の変更にあたります。監督機関に書面で通知して登録情報を更新する必要がありますが、通常、ライセンスの有効性には影響しません。ただし、新たな事業登記住所のうち、ライセンス承認を受けていない場所に医薬品を保管することは絶対にできません。医薬品関連ライセンスは、医薬品を保管する施設と厳格に結び付いています。
Q446 · 卫生署督察在没有事先通知的情况下进行突击视察，这合法吗？独立链接
はい、完全に合法です。抜き打ち査察（予告なし査察とも呼ばれます）は、規制機関が一般的に用いる重要な監督手段です。法律は、保健省の査察官に、事前通知なしに「合理的な時間」にライセンス対象施設へ立ち入り検査を行う権限を付与しています。「合理的な時間」とは通常、通常の営業時間を指します。抜き打ち査察の目的は、予約済みの検査に備えて「表面的な対応」をするのではなく、ライセンス保有者の日常的な実際の運営状況を確認し、継続的な法令および実務規範の遵守を確保することです。
Q447 · 我的药房因为违规被命令暂停牌照14天，期间我能做什么和不能做什么？独立链接
ライセンス停止後の14日間、薬局は法的には無許可の薬局と同等の状態にあります。ライセンスを要する活動は一切行えません。これには、第一部、第二部または第三部毒薬の販売、規制対象医薬品成分を含む製品の陳列、「薬局」「薬行」または類似の意味を持つ名称の使用が含まれます。店舗の清掃、在庫確認、事務作業、従業員研修は行えますが、医薬品販売に関わる商業活動はすべて完全に停止しなければなりません。
Q448 · 我如何知道哪些中药材是附表1或附表2所列的毒性中药材？独立链接
《中医薬条例》（Cap. 549）の附表1および附表2に記載された毒性中薬材を正確に特定するには、同条例の原文を参照するのが最も確実です。附表1には「劇毒」の中薬材31種類（馬銭子、川烏など）が、附表2には「有毒」の中薬材579種類（附子、半夏など）が記載されています。香港中医薬管理委員会の公式ウェブサイトでも、通常これらの一覧を一般向けに公開しています。従事者には、これらの一覧を熟知する責任があります。調達および販売にあたっては、該当する中薬材を別々に保管し、明確に表示するなど、特別に管理しなければなりません。また、附表1の中薬材を販売する際は、規定に従って購入者情報を記録する必要があります。
Q449 · 在进行股权变更时，新股东的国籍或居住地会影响牌照吗？独立链接
香港では、医薬品関連ライセンスを保有する会社の株主の国籍や居住地に関する明確な法的制限はありません。香港は国際的な商業拠点として、世界各地の投資家を受け入れています。ただし、株式・持分の変更を届け出る際、規制当局は新たな主要株主（特に会社に支配的影響力を及ぼす可能性のある株主）について、「適格性」の評価を行います。新株主が国際機関（国連など）による制裁対象国・地域の出身である場合、または本人に国際的に問題となる商業上もしくは法的な記録がある場合、規制当局の警戒を招き、より詳細な審査が行われる可能性があります。
Q450 · 为了防范合规风险，我应该多久对我的员工进行一次合规培训？独立链接
コンプライアンス研修は一度限りの活動ではなく、継続的なプロセスであるべきです。体系的な研修計画を策定することを強くお勧めします。まず、新入社員全員に、入社時に包括的な基本コンプライアンス研修を実施してください。次に、全従業員を対象に、知識の定着と更新を目的として、少なくとも年1回、包括的なコンプライアンス再研修を実施してください。また、新たな法規制や社内SOPが制定または変更されるたびに、速やかに関連研修を実施する必要があります。調達、品質管理、販売などの重要な職務に就く従業員には、より頻繁で、職務に即した高度な研修が必要です。日付、内容、参加者、評価結果など、すべての研修について詳細な記録を残してください。
Q451 · 内地生产的药品如何申请香港药牌进行贴牌销售（OEM/ODM）？独立链接
香港で販売するために中国本土で製造された医薬品にOEM／ODMの自社ブランドを付す場合、まず製造業者が適法なGMP認証資格を有し、《薬剤業及び毒薬条例》（Cap.138）に定める医薬品登録の関連要件を満たしていることを確認する必要があります。申請者は、製造工程、品質管理、検査報告書および安定性データを含む詳細な製品資料を提出しなければなりません。また、香港のライセンス保有者は製品品質について連帯責任を負い、輸入医薬品が香港の基準に適合することを確保する必要があります。申請に際しては、完全な登録書類を提出し、保健省薬物オフィスの審査および現地確認に協力してください。
Q452 · 跨境委托生产药品时，香港持牌人需要承担哪些法律责任？独立链接
越境委託製造では、香港のライセンス保有者が販売する医薬品の品質、安全性およびコンプライアンスについて最終的な責任を負います。ライセンス保有者は、委託先製造業者が関連GMP基準に適合していることを確保し、製造および試験の記録を完全な状態で保持する必要があります。《薬剤業及毒薬条例》（Cap.138）に基づき、医薬品の品質問題による事故については、行政処分および民事賠償を含む法的責任をライセンス保有者が負います。したがって、サプライチェーンを厳格に審査し、各段階が法令上の要件に適合していることを確保してください。
Q453 · 内地OEM厂商提供的药品批文能否直接用于香港药牌申请？独立链接
中国本土のOEMメーカーが発行した医薬品承認番号（承認文書）は、香港の医薬品登録証明書の代わりとして直接使用することはできません。香港の医薬品関連ライセンス申請では、品質、安全性および有効性の証明を含む完全な登録資料を、現地法令に従って提出する必要があります。参考資料として使用することはできますが、香港保健省薬物オフィスによる独立した審査・承認が必要です。申請者は、製品説明書、GMP証明書、検査報告書など、香港の基準に適合する資料を準備し、《薬剤業及び毒薬条例》（Cap.138）の要件を満たす必要があります。
Q454 · 跨境委托生产的药品在香港进口时有哪些合规要求？独立链接
越境委託製造医薬品を香港に輸入する場合、《薬剤業及び毒薬条例》(Cap.138)および《輸出入条例》(Cap.60)の関連要件を満たさなければなりません。輸入者は有効な医薬品関連ライセンスを保有し、輸入医薬品が登録済みであることを確認するとともに、完全な輸入申告書類および検査報告書を提出する必要があります。輸入医薬品は香港の品質基準に適合し、輸入記録は保健省の審査に備えて完全に保管しなければなりません。また、安全性とコンプライアンスの確認のため、輸入時に抜き取り検査または現地検査が行われる場合があります。
Q455 · 香港持牌人如何监管内地OEM厂家的质量管理体系？独立链接
香港のライセンス保有者は、包括的なサプライチェーン管理体制を構築し、中国本土のOEMメーカーを定期的に監査・評価して、そのGMP体制が国際基準および香港の基準に適合していることを確認すべきです。ライセンス保有者は、双方の責任と品質基準を明確にする詳細な品質契約を締結し、メーカーに製造記録、検査報告書および有害事象報告書の提出を求めることが推奨されます。定期的な現地視察や第三者検査も有効な監督手段であり、製品の品質の安定とコンプライアンスの確保に役立ちます。
Q456 · 跨境委托生产的药品在标签及说明书上应注意哪些合规事项？独立链接
越境委託製造医薬品の表示および添付文書は、香港の《薬剤業及び毒薬条例》(Cap.138)に適合し、登録番号、製造バッチ番号、有効期限、成分、用法・用量および警告情報などを含める必要があります。表示は中国語と英語で記載し、消費者が理解できるようにします。ライセンス保有者はOEMメーカーが提供する表示情報の正確性を確認し、誤解を招く情報が含まれないようにしなければなりません。すべての表示および添付文書は、保健省の審査・承認を受けてから使用できます。
Q457 · 内地OEM生产药品出口香港时，如何确保符合香港GMP标准？独立链接
中国本土でOEM製造された医薬品を香港へ輸出する場合、製造工程が香港で認められるGMP基準に準拠していることを確認する必要があります。ライセンス保有者は、製造業者が有効なGMP証明書を保有していることを確認し、定期的に監査してください。香港保健省薬物オフィスのGMPガイダンスを参考に、原材料の調達、製造管理、品質検査および製品追跡を含む完全な品質マネジメントシステムを製造業者に構築させることを推奨します。ライセンス保有者は、コンプライアンスの証拠として関連する監査記録を保管し、医薬品の品質が香港市場の要件に適合することを確保してください。
Q458 · 跨境委托生产的药品如果出现质量问题，香港持牌人应如何应对？独立链接
越境委託製造された医薬品に品質問題が発生した場合、香港のライセンス保有者は直ちに回収手続きを開始し、保健省および関連規制当局に通知して、調査に協力する必要があります。ライセンス保有者は、問題のあるロットの製造・流通記録を追跡し、リスクを評価して適切な是正措置を講じる必要があります。同時に、OEM製造業者への監督を強化して根本原因を特定し、再発を防止してください。消費者に速やかにリスク情報を発信し、公衆衛生と企業の評判を守る必要があります。
Q459 · 香港药牌申请中，内地OEM生产的药品资料应如何准备？独立链接
香港の医薬品関連ライセンスを申請する際、中国本土のOEM製造医薬品に関する資料には、詳細な製品説明、製造工程、GMP証明書、品質管理基準、安定性データおよび試験報告書などを含める必要があります。すべての資料は香港保健省の要件に適合し、中国語または英語で提出してください。申請者は資料が真正かつ正確であることを確保するとともに、委託製造関係を証明するため、製造業者の資格証明および契約書類を準備する必要があります。資料を十分に準備することが、承認を得るうえで重要です。
Q460 · 跨境委托生产药品的进出口流程中，如何确保合规与效率？独立链接
越境委託製造医薬品の輸出入手続きには複数の部門が関与します。申請者は、香港の医薬品関連ライセンスおよび輸出入ライセンスなど、必要な許可をすべて揃えてください。輸入にあたっては、医薬品登録資料、検査報告書、輸送書類などが要件を満たすよう、完全な申告書類を事前に準備する必要があります。効率的なサプライチェーン管理体制を構築し、物流会社、税関および規制機関と良好な連携を保ち、検査や追加資料の要請に迅速に対応できるようにすることをお勧めします。これにより、コンプライアンスを確保しながら効率的に通関できます。