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香港の医薬品ライセンス

どの中薬材が附表1または附表2に収載された毒性中薬材なのか、どのように確認できますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q448 · I類:更新・変更および違反時の処分(Q401-Q450)
《中医薬条例》(Cap. 549)の附表1および附表2に記載された毒性中薬材を正確に特定するには、同条例の原文を参照するのが最も確実です。附表1には「劇毒」の中薬材31種類(馬銭子、川烏など)が、附表2には「有毒」の中薬材579種類(附子、半夏など)が記載されています。香港中医薬管理委員会の公式ウェブサイトでも、通常これらの一覧を一般向けに公開しています。従事者には、これらの一覧を熟知する責任があります。調達および販売にあたっては、該当する中薬材を別々に保管し、明確に表示するなど、特別に管理しなければなりません。また、附表1の中薬材を販売する際は、規定に従って購入者情報を記録する必要があります。

📘 規制上の根拠

『中医薬条例』(Cap. 549)の附表1および附表2は、毒性のある中薬材を区分し、管理するための法的根拠です。

📗 Drew Tangからのアドバイス

この2つの附表を印刷して購買部門と販売部門に掲示し、関連従業員に専門研修を行って、該当する生薬を正確に識別できるようにすることをお勧めします。コンピューター在庫システムでも、これらの生薬に警告用の特別なマークを設定してください。

📕 リスクに関する注意事項

これらの有毒な中薬材を、一般の生薬と混同させたり、規定に従わず販売したりするなど、不適切に取り扱うことは極めて重大な違反行為です。患者に中毒や健康被害が生じた場合、厳しい刑事訴追および高額な民事賠償責任に直面することになります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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