香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q381 · 我们的药房（获授权毒药销售商）在储存和陈列不同类别的“毒药”时，有什么具体规定？独立链接
薬局では、公衆の安全を守り、誤使用や乱用を防止するため、各種類の毒薬の保管・陳列について厳格な法的規定があります。第一部毒薬（処方箋医薬品）は、一般の人が触れられないようにしなければならず、調剤室や施錠できるキャビネットなど、「一般公開されていない区域」に保管する必要があります。第二部毒薬（薬行で販売される医薬品）は一般向けの区域に陳列できますが、食品や化粧品など、医薬品以外の商品とは分けなければなりません。附表1に掲げる特定の第一部毒薬には、さらに厳しい要件が適用され、施錠できる容器に保管し、その鍵は登録薬剤師が管理しなければなりません。また、医薬品の品質を確保するため、すべての毒薬の保管場所を清潔かつ乾燥した状態に保ち、直射日光を避ける必要があります。
Q382 · 作为批发商，我们是否可以将大包装的药品拆分后，以小包装单位出售给下游客户？独立链接
原則として、ライセンスを保有する卸売業者は、医薬品の分割や再包装を独断で行うべきではありません。これらは製造活動に該当し、製造業者ライセンスが必要となるためです。登録時に承認された最小販売包装単位で医薬品を流通させてください。大包装を開封して小瓶や小箱に小分けするなど、医薬品の包装を変更すると、交差汚染、表示の誤り、ロット番号や使用期限情報の紛失などのリスクが生じ、医薬品の完全性およびトレーサビリティが損なわれるおそれがあります。このような作業を行う業務上の必要性がある場合は、当該活動について製造業者ライセンス（2次包装）を申請し、GMP要件を厳格に遵守して、管理された清浄環境で作業を行い、完全なロット包装記録を作成しなければなりません。
Q383 · 对于我们药房保存的旧处方，其中包含病人个人信息，应如何妥善处置？独立链接
処方箋は調剤の法的根拠であるだけでなく、『個人資料（プライバシー）条例』（Cap. 486）により保護される機微な個人情報を含んでいます。そのため、処分には細心の注意が必要です。まず、法規により処方箋は調剤日から少なくとも2年間保存しなければなりません。この期間中は、不正な閲覧を防ぐため、安全な場所に保管する必要があります。保存期間終了後に処分する場合、通常の古紙のようにそのまま廃棄してはなりません。患者情報を復元できないよう、安全な方法で破棄する必要があります。最も一般的な方法は、シュレッダーで裁断するか、機密文書の専門廃棄業者に委託し、廃棄証明書を取得することです。
Q384 · 如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障，导致温度超出范围，我们该怎么办？独立链接
これは緊急事態であり、直ちに体系的な対応を行う必要があります。まず、警報システムで故障を把握したら、直ちに担当者を現場に派遣して状況を評価し、できるだけ早く修理を手配してください。次に、この事象を「逸脱」として直ちに記録し、故障発生時刻、温度が基準を超え始めた時刻、最高温度の測定値、影響を受けた区域および医薬品を記録してください。第三に、影響を受けたすべての医薬品を直ちに「検査待ち区域」に隔離し、明確な表示を付けてください。絶対に出荷してはなりません。第四に、対象医薬品の製造業者に連絡するか、安定性データを参照し、一時的な温度逸脱が医薬品の品質に与えた具体的な影響を評価してください。一定期間の短期的な温度変動に耐えられる医薬品もあれば、非常に影響を受けやすい医薬品もあります。最後に、製造業者から書面による評価を得て、医薬品の品質に影響がないことを確認できた場合に限り、再出荷判定を検討できます。それ以外の場合は、手順に従って廃棄しなければなりません。全過程を完全に文書記録に残す必要があります。
Q385 · 什么是“质量风险管理”（QRM）？它在我们的日常运营中如何应用？独立链接
品質リスクマネジメント（Quality Risk Management、QRM）は、医薬品のライフサイクル全体で生じ得る品質リスクを評価、管理、伝達、レビューする体系的なプロセスです。単に「規則を守る」だけでなく、問題が起こり得る箇所とその重大性を積極的かつ先見的に特定し、それに基づいてリソースを配分し、高リスクの工程を優先して対処します。日常業務では、サプライヤー選定時に各サプライヤーのリスクを評価する、変更管理時に変更によって生じる可能性のあるリスクを評価する、逸脱調査時にリスク評価ツールで根本原因を分析する、自己点検やサプライヤー監査の頻度と範囲をリスクに基づいて決定するなど、QRMを適用できます。限られたリソースを最も必要とされる分野に投入し、品質管理活動の的を絞ることが中核的な目的です。
Q386 · 我们应该如何管理和控制我们公司的“标准操作程序”（SOP）文件？独立链接
標準作業手順書（SOP）は品質マネジメントシステムの基盤であり、作業の一貫性とコンプライアンスを確保します。SOPは厳格かつ体系的に管理しなければなりません。具体的には、次のとおりです。1. 作成および確認：作業に精通した担当者がSOPを作成し、関係部門（使用部門、品質部門など）が確認した後、品質部門の責任者が最終承認します。2. 版管理：各SOPには、一意の番号、版番号および発効日を付けます。改訂はすべて変更管理手順を通じて行い、新しい版番号を付与します。誤用を防ぐため、旧版のSOPはすべての使用場所から直ちに回収しなければなりません。3. 配付および研修：管理対象のSOPコピーを、作業を実施する必要のあるすべての職務に配付します。SOPの発効前に関係従業員へ研修を実施し、その記録を保存しなければなりません。4. 定期的な見直し：すべてのSOPを定期的（例えば2年ごと）に見直し、内容の正確性と適用性を確認します。法令または手順に変更があった場合は、直ちに改訂します。5. 保管：SOPのマスター版および過去のすべての版を適切に保管します。
Q387 · 对于退回、拒收或召回的药品，具体的记录和管理要求是什么？独立链接
返品、受入拒否、回収された医薬品の管理は、不適合品が再び市場に流通するのを防ぐ重要な管理ポイントです。厳格な手順と記録システムを整備しなければなりません。まず、これらの医薬品はすべて、専用で安全かつ明確な表示のある物理的区域に直ちに隔離し、適合品と混在させてはなりません。次に、返品、受入拒否、回収の各事例について、医薬品名、ロット番号、数量、供給元（顧客）、理由、受領日を含む詳細な記録を作成します。第三に、品質部門が医薬品を評価し、最終的な処置を決定します。処置は次の3つに限られます。a) 医薬品の品質に影響がなかったと確認できる場合（例：誤出荷であり、輸送条件が全行程で管理されていた場合）、品質部門責任者の承認後に再入庫できます。b) 廃棄が必要な場合は、廃棄手順に従って処理します。c) 回収品の場合は、回収計画に従って一括処理します。評価、決定、最終処置に関するすべての行動を記録してください。
Q388 · 我们应该如何校准我们的关键测量设备，例如仓库的温度探头和实验室的电子天平？独立链接
設備の校正は、測定データの正確性と信頼性を確保する基礎であり、データインテグリティの前提です。医薬品の品質に影響するすべての重要設備について、校正計画を策定する必要があります。計画には、次の事項を含めてください。1. 設備一覧：校正が必要な設備をすべて記載します。2. 校正頻度：設備の重要性と安定性に基づき、適切な校正周期を設定します（例：温度プローブは年1回、電子天秤は四半期ごと）。3. 校正方法：校正の基準および手順を明確にします。校正はトレーサビリティが確保されていなければなりません。つまり、校正に使用する標準器自体が、より上位の国家標準または国際標準まで追跡可能である必要があります。4. 実施および記録：校正は、能力を有する社内担当者が実施するか、HOKLAS認定試験所などの資格を有する外部機関に委託できます。校正の都度、校正前後の測定値、適合の可否、実施者および日付を含む詳細な記録を作成し、校正証明書として残す必要があります。校正済みのすべての設備には、今回の校正日および次回の校正日を記したラベルを貼付してください。
Q389 · 如果执法机构（如香港海关或警方）要求查阅我们的药品分销记录，我们应该如何应对？独立链接
法執行機関からの適法な要請には協力しなければなりませんが、会社および顧客の正当な権利を守るため、一定の手順にも従う必要があります。適切な対応手順は次のとおりです。1. 身分と権限を確認する：まず、相手に身分証明書および捜索令状または関連する法的権限を示す書類の提示を丁寧に求めます。適法な権限の確認はあなたの権利です。2. 経営陣と法律顧問に連絡する：直ちに会社の上級経営陣および／または法律顧問に通知し、状況を知らせて指示を仰ぎます。3. 範囲を確認し、立ち会う：相手が閲覧を求める記録の範囲（特定の医薬品、期間、顧客など）を明確に把握します。記録の閲覧中は上級従業員を立ち会わせますが、業務を妨げてはなりません。4. 原本ではなく写しを提供する：可能な限り記録の写しを提供し、原本は渡さないようにします。相手が原本の持ち出しを求める場合は、持ち出すすべての書類を列挙した詳細な受領書を必ず求めます。5. 経過を記録する：法執行官の氏名、所属部門、到着・退出時刻、閲覧または持ち出した書類の一覧など、出来事の全容を詳細に記録します。
Q390 · 什么是“合格人士”（QP）与“负责人”（RP）？他们在药品监管中的角色有何不同？独立链接
「適格者」（Qualified Person、QP）と「責任者」（Responsible Person、RP）は、医薬品規制制度における、異なるもののいずれも極めて重要な役割です。QPはEUおよびPIC/S GMP制度における法的概念であり、主に医薬品製造業で用いられます。中心的な責務は、各ロットの医薬品が市場に出る前に、ロット記録を自ら審査し、その製品の製造および試験がGMP要件と販売承認に完全に適合していることを確認する宣言を発行することです。QPは製品品質について個人的な法的責任を負います。一方、「責任者」（RP）はGDP制度における概念で、主に医薬品の卸売・流通分野において設けられています。その責務は、卸売業者の品質マネジメントシステムが効果的に実施・維持され、保管および流通過程における医薬品の品質と完全性が確保されるようにすることです。RPは卸売活動のコンプライアンスに責任を負います。簡潔に言えば、QPは「製造所からの出荷判定」を担い、製造品質を保証します。RPは「流通のコンプライアンス」を担い、サプライチェーンの品質を保証します。」
Q391 · 我们的年度自检（Self-Inspection）应该由谁来执行才能保证其客观性？独立链接
年次自己点検の目的は、自社の品質マネジメントシステムを批判的かつ率直に評価することであるため、客観性と独立性が極めて重要です。これを確保するため、自己点検を実施する担当者またはチームは、点検対象の業務から可能な限り独立している必要があります。ベストプラクティスとして、次の方法があります。1. 部門横断の自己点検チームを編成する。例えば、製造部門の職員が倉庫を、倉庫の職員が品質管理試験室を点検する相互点検を行う。2. 具体的な業務を直接担当しない管理職（品質保証マネージャーなど）を自己点検チームのリーダーに任命する。3. 会社の規模とリソースが許せば、独立した外部コンサルタントまたは監査人に自己点検を依頼する。最も客観的な視点が得られ、業界のベストプラクティスに関する経験も取り入れられる可能性があります。実施者を問わず、自己点検担当者は適切な研修を受け、GDP／GMP要件および監査手法に精通していなければなりません。
Q392 · 我们是一家中成药零售商，在销售附表一的中药材（如附子、川乌）时，有哪些特殊的日常监管要求？独立链接
ライセンスを保有する中成薬小売業者が、附表1に掲げる毒性中薬材を販売する場合、一般の中薬材よりも厳しい規制要件に従い、市民の医薬品使用の安全を確保しなければなりません。日常業務では、以下の点に注意してください。第一に、調剤・販売には登録中医師が発行した処方箋が必要です。処方箋なしでの販売は厳禁です。第二に、専用の「毒性中薬材販売記録簿」を備え、日付、患者の氏名・住所、処方した中医師の氏名、薬材名および販売数量を含む各取引の詳細を記録しなければなりません。第三に、これらの薬材は専用の施錠できるキャビネットに保管し、取り違えや誤使用を防ぐため、他の薬材と明確に分けなければなりません。第四に、調剤を担当する者は登録中医師、または登録中医師の監督下にある中薬調剤員でなければなりません。第五に、薬材の容器には「毒薬」または「Toxin」の文字と、その他の警告情報を明瞭に表示しなければなりません。
Q393 · 卫生署要求我们提交“场地主文件”（Site Master File, SMF），这是什么文件？我们应该如何准备？独立链接
施設基本情報書（SMF）は、医薬品製造業者または卸売業者が作成する文書で、製造、包装、品質管理、流通など、医薬品の取扱いに関連する会社の業務を詳しく記載します。主記録などの文書に代わるものではなく、会社全体の品質管理方針と活動の概要を示し、規制当局が現地査察前に会社の全体像を明確かつ包括的に把握できるようにするものです。SMFには定められた形式があり、通常、会社の基本情報、品質マネジメントシステム、人員組織、施設・設備、文書管理システム、製造業務、品質管理、流通・苦情・回収業務、自己点検などを含みます。SMFの作成には、会社の関連SOPと方針を体系的に整理・要約し、明確、簡潔かつ正確に提示する必要があります。
Q394 · 我们的牌照即将到期，续牌的流程是怎样的？需要提前多久开始准备？独立链接
医薬品関連ライセンス（卸売業者ライセンス、製造業者ライセンスなど）は永久に有効ではなく、定期的な更新が必要です。更新手続きは通常、次のとおりです。ライセンスの有効期限の約3～4か月前に、保健省から更新申請書が郵送されます。会社の登録情報、主要な人員、施設の住所などに未承認の変更がないことを確認して申請書に記入し、所定の更新手数料とともに保健省へ返送してください。保健省は申請を受領後、リスク評価に基づき、更新前に現場査察が必要かどうかを判断する場合があります。過去のコンプライアンス記録が良好で、重大な変更もなければ、更新手続きは通常円滑に進みます。承認後、保健省から新しいライセンスが発行されます。問題への対応に十分な時間を確保するため、ライセンスの有効期限の少なくとも3か月前から更新準備を始めてください。
Q395 · 在日常工作中，我们如何确保员工遵守个人卫生（Personal Hygiene）要求？独立链接
良好な個人衛生は、医薬品、特に微生物による汚染を防ぐための第一の防衛線であり、GMPとGDPの双方で重視されています。従業員に要件を遵守させるため、次の対応が必要です。1. 明確なSOPを作成する：医薬品取扱区域に入る前の手洗い、指定された清潔な作業着、作業靴、ヘアネット、マスクなどの着用を明記した個人衛生に関する標準作業手順書を整備します。また、作業区域内での飲食、喫煙、ガムを噛むことを禁止し、脱落するおそれのある装飾品の着用も禁じます。2. 施設と備品を提供する：会社は十分な手洗い設備、消毒液、清潔で体に合った作業着を用意しなければなりません。3. 研修を実施する：臨時従業員や訪問者を含むすべての従業員は、作業区域に入る前に個人衛生要件に関する研修を受けなければなりません。意識を徹底するため、研修は定期的に繰り返す必要があります。4. 監督・実施する：上司および品質部門の担当者は、日常業務における個人衛生要件の遵守状況を監督し、違反があれば是正しなければなりません。5. 健康状態を管理する：従業員には、体調不良または皮膚に開放創がある場合は上司に報告し、医薬品に直接接触する職務から一時的に外れるよう求めます。
Q396 · 我们是一家小型批发商，是否也需要建立一套完整的质量管理体系（QMS）？独立链接
絶対に必要です。会社の規模にかかわらず、ライセンス保有医薬品卸売業者である限り、GDP要件に適合する品質マネジメントシステム（Quality Management System, QMS）を構築し、運用しなければなりません。GDP関連法令および実務規範の要件はすべてのライセンス保有者に適用され、「小規模事業者の免除」はありません。ただし、QMSの複雑さは、会社の規模や業務の複雑さに応じたものとすることができます。小規模卸売業者の場合、大規模な多国籍企業ほど複雑にする必要はありませんが、基本要素はすべて備えなければなりません。これには、文書化された品質方針および目標、明確な組織体制と責任、仕入れ、受領、保管、販売、苦情、回収などすべての主要業務に関する文書化されたSOP、ならびに人員、施設、文書、逸脱、変更などを管理するシステムが含まれます。
Q397 · 在进行药品进出口时，除了卫生署的许可证，我们还需要注意香港海关的哪些规定？独立链接
医薬品を輸出入する際は、保健省が発行する輸出入許可を事前に取得しなければならないほか、香港税関の通関規則も遵守する必要があります。香港に到着または香港から出発する貨物は、各貨物について到着または出発後14日以内に、正確かつ完全な輸出入申告書を香港税関に提出しなければなりません。医薬品については、申告時に統一システム（HS）コードを正しく申告し、保健省の許可番号を記載する必要があります。香港税関は、申告内容と実際の貨物が一致していることを確認し、関連する許可証を検証するため、輸出入貨物を検査する権限を有します。医薬品に《危険薬物条例》の規制対象成分が含まれる場合は、より厳格な許可および安全な輸送に関する規則も遵守する必要があります。
Q398 · 什么是“数据完整性审计追踪审核”（Data Integrity Audit Trail Review）？我们需要做吗？独立链接
「監査証跡レビュー」は、電子記録のデータ完全性を確保するための重要な活動です。最新の適合電子システム（LIMS、ERP、クロマトグラフィーデータシステムなど）には通常「監査証跡」（Audit Trail）機能があり、データの作成、変更または削除のすべてを、操作担当者、日時、元の値および新しい値を含めて自動記録します。しかし、この機能があるだけでは十分ではなく、監査証跡記録を定期的に「レビュー」しなければなりません。その目的は、深夜に頻繁なデータ変更が行われていないか、不適合な試験結果を削除しようとした者がいないか、正当な理由なくシステム時刻を変更していないかなど、異常または疑わしい操作を積極的に発見することです。定期的かつ対象を絞ったレビューを行うことで、潜在的なデータ改ざんを抑止し、発見できます。重要な電子システムについては、監査証跡の定期レビューが必須です。
Q399 · 如果我们的药品需要进行临床试验，这在香港受到哪些额外的监管？独立链接
香港で医薬品登録を目的とする臨床試験を実施する場合、通常の医薬品管理より厳格な規定を遵守しなければなりません。まず、治験依頼者（通常は製薬会社）は保健省に「臨床試験／医薬品試験証明書」（Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test）を申請する必要があります。申請時には、詳細な試験実施計画書、治験薬概要書、説明・同意文書のひな型、および倫理委員会（IRB/IEC）の承認書類を提出します。次に、臨床試験に使用する医薬品（治験薬、Investigational Medicinal Products、IMPs）の表示、製造、包装、流通はすべて、品質と盲検性を損なわないよう、GMPおよび関連ガイドラインの特別要件を満たさなければなりません。第三に、試験中に発生したすべての重篤な有害事象（SAEs）は、所定の期限内に保健省へ報告する必要があります。試験全体を通じて、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（Good Clinical Practice、GCP）の原則を厳格に遵守しなければなりません。
Q400 · 作为持牌人，我们对公司的“合规文化”（Compliance Culture）建设负有什么责任？独立链接
ライセンス保有者である貴社の経営陣は、全員が積極的に参加するコンプライアンス文化を構築・維持する最終的かつ不可譲の責任を負います。これは、コンプライアンス責任者を任命したり、SOPを数本作成したりするだけのことではありません。貴社の責任は次のとおりです。第一に、率先垂範すること（Lead by Example）。あらゆる言動で、品質とコンプライアンスを最優先する姿勢を示し、短期的な利益のために決して妥協しないこと。第二に、必要な資源を提供すること（Provide Resources）。品質部門とコンプライアンス部門が職務を果たせるよう、十分かつ独立した予算、人員、権限を確保すること。第三に、期待事項を明確にすること（Set Expectations）。会社の品質方針や継続的な社内コミュニケーションを通じて、コンプライアンスは品質部門だけでなく全従業員の責任であると明確に伝えること。第四に、報告と継続的改善を促すこと（Encourage Improvement）。従業員がミス、逸脱、潜在的な問題を報告し、それらを処罰の理由ではなくシステム改善の機会と捉えられる、非難しない環境を整えること。第五に、定期的に実績を評価すること（Review Performance）。定期的なマネジメントレビュー会議を通じて品質システムの実績を体系的に振り返り、継続的改善の方針と目標を設定すること。