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香港の医薬品ライセンス

薬局が違反により14日間のライセンス停止を命じられました。その間、できること・できないことは何ですか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q447 · I類:更新・変更および違反時の処分(Q401-Q450)
ライセンス停止後の14日間、薬局は法的には無許可の薬局と同等の状態にあります。ライセンスを要する活動は一切行えません。これには、第一部、第二部または第三部毒薬の販売、規制対象医薬品成分を含む製品の陳列、「薬局」「薬行」または類似の意味を持つ名称の使用が含まれます。店舗の清掃、在庫確認、事務作業、従業員研修は行えますが、医薬品販売に関わる商業活動はすべて完全に停止しなければなりません。

📘 規制上の根拠

ライセンスの停止は、ライセンス保有資格が一時的に中断されることを意味し、そのライセンスに基づくすべての特権および認可も一時的に失効します。

📗 Drew Tangからのアドバイス

この期間を活用して、社内で徹底的に振り返り、是正対応を行うことをお勧めします。全従業員を対象に関連法規の研修を実施し、すべての業務手順(SOP)を再点検して改訂するとともに、是正措置をすべて文書で記録してください。停止期間終了後に、規制当局に改善への真摯な姿勢と成果を示すことができます。

📕 リスクに関する注意事項

停止期間中に医薬品の販売をひそかに継続していることが発覚した場合、無許可営業とみなされ、元の懲戒処分に加えてさらに不利な事情となります。停止期間終了後、ライセンスが直ちに取り消される可能性がほぼ確実となります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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