顧客からの苦情対応は品質マネジメントシステムの重要な要素であり、慎重かつ体系的に行わなければなりません。標準的な対応手順は以下のとおりです。第一に、詳細を記録します。電話、メール、対面など、どのような経路で苦情が寄せられた場合も、直ちに正式な苦情記録を作成し、苦情申立人の情報、医薬品名、ロット番号、苦情の具体的な内容（包装の破損、色の異常、異物の混入など）を詳しく記録します。第二に、初期評価を行います。指定された担当者（通常は品質部門）が苦情の深刻度を初期評価します。潜在的に重大な安全上のリスクがある場合は、関連ロットの隔離を直ちに検討する必要があります。第三に、調査を開始します。苦情内容を徹底的に調査します。同一ロットの保存サンプルの検査、製造または流通記録の確認、関係者への聞き取りなどを行い、根本原因を特定する場合があります。第四に、措置を講じて回答します。調査結果に基づき、適切な是正措置および予防措置（CAPA）を講じます。同時に、合理的な期間内に、調査結果および会社が講じる措置を伝える正式な書面回答を顧客に提供しなければなりません。すべての対応過程を完全に文書化する必要があります。
香港の医薬品ライセンス
顧客から医薬品の品質に関する苦情を受けた場合、どのように対応すればよいですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。