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HONG KONG DRUG LICENSING

当收到客户关于药品质量的投诉时,我们应该如何处理?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q373 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
处理客户投诉是质量管理体系的重要一环,必须认真、系统地对待。标准处理流程如下:一、记录详情:无论投诉来自何种渠道(电话、邮件、当面),都必须立即创建一份正式的投诉记录,详细记下投诉人信息、药品名称、批号、投诉的具体内容(如包装破损、颜色异常、出现异物等)。二、初步评估:由指定人员(通常是质量部门)对投诉的严重性进行初步评估。如果涉及潜在的严重安全风险,可能需要立即考虑隔离相关批次的产品。三、展开调查:对投诉内容进行彻底调查。这可能包括检查同批次的留样、复核生产或分销记录、与相关人员面谈等,以查明问题的根本原因。四、采取措施与回复:根据调查结果,采取适当的纠正和预防措施(CAPA)。同时,必须在合理时间内给予客户一个正式的、书面的回复,告知调查结果和公司将采取的行动。所有处理过程都必须有完整的文件记录。

📘 监管依据

《药物批发商执业守则》和GMP指引都要求持牌人必须建立处理投诉的书面程序,对所有投诉进行调查和记录,并采取措施防止问题复发。

📗 唐生建议

将每一次投诉都视为一次免费的质量改进机会。我们建议对所有投诉进行分类和趋势分析,例如,如果某个产品的包装破损投诉频繁出现,可能就提示您需要审视包装材料或运输过程。建立一个跨部门的投诉调查小组,能更全面地分析问题。对客户的快速、透明和专业的响应,有时甚至能将一次负面事件转化为提升客户信任度的机会。

📕 风险提示

对质量投诉置之不理或处理不当,是监管机构眼中的严重失职。如果客户因未得到满意答复而将投诉升级至卫生署,而您又无法提供完整的内部调查记录,将会非常被动。如果多起投诉都指向同一个潜在的质量缺陷而您未能及时发现和处理,一旦引发召回等严重事件,您将面临加倍的处罚。

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