LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q273 · 在我的预算中，应该为市场推广和业务发展预留多少比例的资金？独立链接

La part du budget à consacrer au marketing et au développement commercial varie selon votre modèle d’activité. Pour une pharmacie titulaire d’une licence qui s’adresse directement aux consommateurs, le marketing est essentiel ; au début, il peut être nécessaire d’y consacrer 10 % à 20 % du chiffre d’affaires annuel prévisionnel, notamment pour développer l’image de marque, mener des actions de proximité et assurer la promotion en ligne. Pour un grossiste en médicaments dont l’activité est principalement B2B, cette part peut être plus faible, autour de 3 % à 5 %. L’accent est mis sur le développement de partenariats avec les hôpitaux, les cliniques et les chaînes de pharmacies ; les dépenses servent principalement à développer l’équipe commerciale, participer à des salons professionnels et entretenir les relations avec les clients. Pour un fabricant de préparations médicinales chinoises, les investissements dans la marque et la formation des médecins seront plus importants.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les publicités indésirables (médicaments) (chap. 231) réglemente strictement la publicité des médicaments. Aucune publicité ne peut laisser entendre qu’un médicament peut prévenir ou traiter certaines maladies graves, ni contenir des informations fausses ou trompeuses. Toutes vos activités promotionnelles doivent respecter ce cadre juridique.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dans le secteur pharmaceutique, la « promotion commerciale » la plus efficace consiste à bâtir une réputation de professionnalisme et de fiabilité. Nous vous recommandons de consacrer davantage de votre budget à des activités qui renforcent votre image professionnelle, par exemple l’organisation de conférences sur la santé, la prestation de conseils professionnels sur l’utilisation des médicaments et la mise à jour des connaissances de votre équipe de pharmaciens. Le bouche-à-oreille est la meilleure des publicités.

📕 Avertissement sur les risques

Les conséquences de la publicité illicite sont très graves. Toute personne reconnue coupable d’avoir enfreint l’Undesirable Medical Advertisements Ordinance s’expose non seulement à de lourdes amendes et à une peine d’emprisonnement, mais risque aussi de porter gravement atteinte à l’image publique et à la réputation de son entreprise, voire de compromettre son admissibilité à détenir une licence. Consultez impérativement un juriste avant de planifier toute campagne promotionnelle.

Q280 · 申请中成药注册（pCm）的费用大概是多少？这与申请牌照有何不同？独立链接

Les frais d’enregistrement d’un médicament breveté chinois (Proprietary Chinese Medicine Registration, pCm) et ceux d’une licence d’exploitation relèvent de notions et de structures de coûts totalement différentes. Une licence (par exemple, de grossiste ou de détaillant) autorise l’exploitation d’un établissement et l’exercice d’activités, tandis que l’enregistrement d’un médicament breveté chinois est une autorisation de mise sur le marché propre à un produit donné. La réglementation fixe les frais légaux de demande d’enregistrement d’un médicament breveté chinois à 9 290 dollars de Hong Kong. Il ne s’agit toutefois que des droits administratifs gouvernementaux ; le coût réel est bien supérieur. Une série d’essais et d’études doit être réalisée sur le produit afin d’en démontrer la sécurité, la qualité et l’efficacité, notamment des essais de métaux lourds et d’éléments toxiques, de résidus de pesticides, de limites microbiologiques et de stabilité. Le coût de ces essais peut atteindre plusieurs dizaines de milliers, voire plusieurs centaines de milliers de dollars de Hong Kong.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 549 des lois de Hong Kong, l’Ordonnance sur la médecine chinoise, dispose que tout médicament breveté chinois vendu à Hong Kong doit être enregistré auprès du Chinese Medicines Board, qui relève du Chinese Medicine Council. Il ne peut être mis sur le marché qu’après obtention d’un « Certificat d’enregistrement de médicament breveté chinois » (HKC-XXXXX).

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de demander l’enregistrement d’un médicament breveté chinois, vous devez réaliser une évaluation approfondie du marché ainsi qu’une analyse coûts-avantages. L’investissement en recherche et développement et en enregistrement de ce produit individuel doit pouvoir être récupéré grâce aux bénéfices des ventes futures. Nous recommandons de donner la priorité aux produits qui répondent à une demande manifeste du marché, possèdent une formule unique ou ont déjà rencontré le succès dans d’autres régions.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est d’engager des frais importants de tests et d’enregistrement, puis de voir la demande rejetée parce que les données relatives à la sécurité ou à la qualité ne satisfont pas aux exigences. Ou encore, même si le produit est commercialisé avec succès, des ventes médiocres faute d’une promotion efficace peuvent empêcher de récupérer l’investissement initial. L’enregistrement de chaque produit constitue une décision d’investissement distincte et exige le même degré de prudence.

Q282 · 在做财务预测时，我应该如何设定一个实际的药品销售毛利率？独立链接

La définition d’une marge brute réaliste sur les ventes de médicaments est essentielle aux prévisions financières. Ce taux varie considérablement dans le secteur pharmaceutique selon le type d’activité et la gamme de produits. Pour les grossistes ou les pharmacies qui commercialisent des médicaments brevetés ou de marque, la prime liée à la marque peut permettre une marge brute de 15 % à 30 %. Pour les médicaments génériques soumis à une forte concurrence ou les produits de santé courants, la marge peut être plus faible, de 5 % à 15 %. Celle des médicaments brevetés chinois peut être plus élevée, notamment pour les produits à formule exclusive. Une approche pragmatique consiste à étudier les résultats financiers de concurrents comparables sur le marché, s’ils sont cotés en bourse, puis à fixer le taux en tenant compte de vos coûts d’achat et de votre stratégie tarifaire.

📘 Références réglementaires

Hong Kong est une économie de marché libre et le gouvernement ne réglemente pas directement les prix des médicaments ni les marges bénéficiaires. Toutefois, vos pratiques de fixation des prix doivent respecter l’Ordonnance sur la concurrence (chapitre 619), qui interdit les accords de fixation des prix avec des concurrents ainsi que l’abus de position dominante sur le marché.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous vous recommandons d’adopter une approche prudente dans vos prévisions financières. Au début, vous pouvez fixer un objectif de marge brute relativement bas et effectuer une analyse de sensibilité pour tester la rentabilité et la trésorerie de l’entreprise à différents niveaux de marge brute. Une fois l’activité stabilisée, vous pourrez augmenter progressivement cette marge en optimisant les achats et en renforçant la valeur ajoutée de vos services.

📕 Avertissement sur les risques

Des prévisions de marge brute excessivement optimistes constituent une cause fréquente d’échec des plans d’affaires. Elles conduisent directement à surestimer les recettes et à sous-estimer les coûts, ce qui finit par créer un grave déficit de financement. Vous devez tenir compte des réalités telles que la concurrence sur le marché, le pouvoir de négociation des clients et les pressions potentielles à la baisse sur les prix.

Q288 · 我计划同时经营西药批发和中成药批发，是否需要为这两个业务设立独立的财务账目？独立链接

Bien que la loi n’exige pas de créer des entités juridiques ou des comptes bancaires totalement distincts pour les différentes activités exercées au sein d’une même société, nous vous recommandons vivement, à des fins de gestion et de conformité, de créer dans votre système comptable des « centres de coûts » ou des « centres de profit » distincts pour les activités de vente en gros de médicaments occidentaux et de préparations médicinales chinoises. Vous devriez ainsi pouvoir suivre et distinguer clairement les recettes des ventes, les coûts d’achat, la valeur des stocks et les dépenses opérationnelles associées à chaque activité. Cela vous donnera une vision de gestion plus détaillée et vous permettra d’évaluer précisément la rentabilité de chaque secteur.

📘 Références réglementaires

Les médicaments occidentaux et les médicaments chinois relèvent respectivement du Drug Office du Department of Health et du Chinese Medicine Council, et sont régis par des cadres réglementaires différents (Cap. 138 contre Cap. 549). Lors des inspections menées par chacune des autorités compétentes, la capacité à fournir des dossiers d’activité clairs et distincts constitue un élément important pour démontrer votre conformité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Une séparation claire des comptes vous aide à prendre des décisions commerciales plus éclairées. Par exemple, si vous constatez que la marge bénéficiaire de l’activité liée aux préparations médicinales chinoises est nettement supérieure à celle de l’activité liée aux médicaments occidentaux, vous pourriez décider d’affecter davantage de ressources à la première. L’inverse est également possible. Sans comptabilité distincte, toutes vos données financières restent confuses et ne permettent aucune analyse efficace.

📕 Avertissement sur les risques

Si les comptes sont confus, un grave problème de conformité dans l'un des secteurs d'activité (par exemple, la découverte de médicaments occidentaux importés illégalement) peut compromettre l'ensemble des licences de votre société, y compris celles de l'activité de médecine chinoise qui était auparavant conforme. La séparation financière peut constituer une certaine barrière de protection et réduire le risque de propagation du problème.

Q364 · 我们是一家中成药制造商，在日常生产中，对原材料（中药材）的检验有什么要求？独立链接

En tant que fabricant titulaire d’une licence de préparations médicinales chinoises, le contrôle de la qualité des matières premières constitue la première étape pour garantir la sécurité et l’efficacité du produit fini, ainsi qu’une exigence fondamentale des BPF. Avant leur utilisation en production, chaque lot de plantes médicinales chinoises acheté doit faire l’objet d’un contrôle rigoureux. Celui-ci doit au minimum comprendre : premièrement, l’identification de l’origine botanique afin de confirmer que l’espèce est correcte et qu’il n’y a ni confusion ni falsification. Deuxièmement, l’examen des caractères organoleptiques, qui consiste à vérifier par la vue, le toucher, l’odorat et le goût si l’aspect, la couleur et l’odeur des plantes sont conformes aux normes de la pharmacopée. Troisièmement, l’identification microscopique, qui consiste, si nécessaire, à examiner au microscope les caractéristiques des structures tissulaires des plantes. Quatrièmement, l’identification physicochimique, au moyen d’essais tels que la chromatographie sur couche mince (TLC), avec comparaison aux chromatogrammes des substances de référence correspondantes. Cinquièmement, les essais de sécurité portant sur les métaux lourds, les résidus de pesticides, les aflatoxines et autres substances nocives, afin de vérifier que leur teneur reste dans les limites légales. Tous les contrôles doivent faire l’objet de dossiers et de rapports détaillés.

📘 Références réglementaires

Le « Guide de bonnes pratiques de fabrication des préparations médicinales chinoises à Hong Kong » (Guide GMP) publié par le Chinese Medicine Council de Hong Kong définit en détail les exigences relatives à la réception, à l’échantillonnage, au contrôle et à l’autorisation de libération des matières premières. Il faut également respecter les exigences de l’« ordonnance sur la médecine chinoise » (Cap. 549).

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux fabricants d’établir un système fiable d’audit et d’évaluation des fournisseurs afin de contrôler la qualité des matières premières à la source. Pour certaines plantes médicinales chinoises critiques ou à haut risque, vous pouvez envisager des visites sur site. En outre, conservez un échantillon témoin de chaque lot de plantes médicinales chinoises jusqu’à un an après la date de péremption du produit fini correspondant ; cela est essentiel pour mener des investigations de traçabilité en cas de problème de qualité ultérieur. Si vos capacités d’analyse sont limitées, vous pouvez confier les essais à un laboratoire tiers accrédité HOKLAS.

📕 Avertissement sur les risques

Utiliser pour la production des plantes médicinales chinoises qui n’ont pas été contrôlées ou dont les résultats d’analyse sont non conformes constitue une infraction grave aux BPF. Cela peut entraîner la non-conformité et la destruction de tout le lot, occasionnant des pertes financières considérables. Si des matières premières défectueuses (par exemple, présentant une teneur excessive en métaux lourds ou contenant des substances toxiques) causent un préjudice aux consommateurs par l’intermédiaire du produit fini, la société s’expose à un rappel de produits, à des poursuites judiciaires et à des poursuites pénales, et sa licence pourrait être compromise.

Q392 · 我们是一家中成药零售商，在销售附表一的中药材（如附子、川乌）时，有哪些特殊的日常监管要求？独立链接

En tant que détaillant titulaire d’une licence pour les préparations médicinales chinoises, la vente de plantes médicinales chinoises toxiques inscrites à l’annexe 1 est soumise à des exigences réglementaires plus strictes que celle des plantes médicinales chinoises ordinaires, afin de protéger la sécurité du public. Dans les activités quotidiennes, il faut respecter les règles suivantes : premièrement, la délivrance et la vente ne sont autorisées que sur prescription d’un praticien de médecine chinoise inscrit ; la vente sans prescription est strictement interdite. Deuxièmement, tenir un « registre des ventes de plantes médicinales chinoises toxiques » spécifique et consigner chaque transaction en détail, notamment sa date, le nom et l’adresse du patient, le nom du praticien de médecine chinoise prescripteur, le nom de la plante médicinale et la quantité vendue. Troisièmement, conserver ces plantes dans une armoire dédiée fermant à clé, clairement séparées des autres plantes pour éviter toute confusion ou mauvaise utilisation. Quatrièmement, la préparation doit être effectuée par un praticien de médecine chinoise inscrit ou par un préparateur en médecine chinoise sous la supervision d’un tel praticien. Cinquièmement, inscrire clairement les mots « poison » ou « Toxin » ainsi que les autres avertissements sur les récipients contenant ces plantes.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et ses règlements d’application, notamment le Règlement sur les médicaments chinois, imposent des exigences strictes concernant la vente au détail, l’étiquetage, le stockage et la tenue de registres pour les plantes médicinales chinoises figurant à l’annexe 1.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux détaillants de dispenser une formation spécifique à tous leurs employés afin qu'ils sachent reconnaître avec exactitude les matières médicinales de l'annexe 1 et comprennent clairement les restrictions de vente correspondantes. Le registre doit être vérifié chaque jour afin de s'assurer qu'aucune inscription ne manque. Lorsqu'ils reçoivent une ordonnance d'un praticien de la médecine chinoise, ils doivent la vérifier attentivement et, au moindre doute, par exemple en cas de dosage excessif, contacter le praticien prescripteur pour confirmation. Il s'agit à la fois d'une exigence de conformité et d'une responsabilité professionnelle visant à protéger les patients et votre entreprise.

📕 Avertissement sur les risques

La vente illégale de plantes médicinales chinoises toxiques de l’annexe 1 constitue une infraction pénale grave. Les enquêteurs du Chinese Medicine Council peuvent mener des opérations d’achat test. Si l’infraction est établie, le commerce et ses responsables s’exposent à des poursuites et à de lourdes amendes ; les qualifications professionnelles des praticiens de médecine chinoise ou des préparateurs concernés peuvent également être suspendues ou révoquées. Il s’agit d’une limite à ne jamais franchir.

Q405 · 我的中成药批发商牌照持牌公司发生了股权变更，是否需要向中医药管理委员会（CMRO）申报？独立链接

Oui, c’est absolument nécessaire. Dès qu’un changement intervient dans les administrateurs ou la structure de l’actionnariat de la société titulaire d’une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises, vous devez en informer par écrit le Chinese Medicines Board, qui relève du Chinese Medicine Council, dans les 28 jours suivant le changement. Vous devez fournir une description détaillée du changement, notamment les pièces d’identité des anciens et nouveaux administrateurs ou actionnaires ainsi que toute modification de la répartition des participations. Bien qu’un changement d’actionnariat ne nécessite pas nécessairement une approbation préalable, sa déclaration a posteriori est obligatoire. Le Chinese Medicines Board évaluera si le changement affecte le contrôle et la gestion effectifs de la société afin de s’assurer qu’elle remplit toujours les conditions requises pour conserver sa licence.

📘 Références réglementaires

En vertu des règlements subsidiaires de l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549), le titulaire d’une licence est tenu de déclarer à l’organisme de réglementation tout changement important du contrôle de la société.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant toute opération de changement d’actionnariat, il est conseillé de demander un avis professionnel. Nous vous aiderons à évaluer si les antécédents des nouveaux actionnaires risquent de susciter des préoccupations réglementaires et à vérifier l’exactitude de tous les documents de déclaration, afin d’éviter tout contrôle inutile dû à une déclaration incorrecte.

📕 Avertissement sur les risques

Si vous ne faites pas votre déclaration dans les délais ou fournissez de fausses informations, le Chinese Medicine Council est habilité à prendre des mesures disciplinaires à l'égard de votre licence, notamment à adresser un avertissement, à suspendre la licence ou, dans les cas extrêmes, à la révoquer.

Q407 · 作为持牌中药材零售商，哪些行为会被视为违规？独立链接

Les infractions courantes commises par les détaillants agréés de plantes médicinales chinoises relèvent principalement de plusieurs catégories. Premièrement, le « mélange ou la substitution » : les plantes médicinales chinoises vendues ne correspondent pas à l’espèce indiquée sur l’étiquette ou sont mélangées à d’autres substances. Deuxièmement, les étiquettes non conformes, par exemple lorsque le nom de la plante, son origine, son numéro de lot ou sa date de péremption n’est pas indiqué comme requis. Troisièmement, le stockage inadéquat, qui ne permet pas de prévenir la détérioration, la moisissure ou la contamination des plantes. Quatrièmement, l’absence, comme exigé, de consignation des informations relatives aux acheteurs lors de la vente de plantes médicinales chinoises toxiques inscrites aux annexes 1 ou 2. Enfin, l’exploitation au-delà du champ de la licence, par exemple en vendant également des préparations médicinales chinoises, constitue aussi une infraction.

📘 Références réglementaires

La Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et ses règlements d’application, notamment les Chinese Medicines Regulations, détaillent les exigences relatives à la vente au détail, à l’étiquetage et au stockage des plantes médicinales chinoises.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de mettre en place un système rigoureux de contrôles internes, comprenant l'audit des fournisseurs, le contrôle qualité des marchandises reçues prévu par une SOP, ainsi qu'un système clair d'étiquetage et de gestion des stocks. La formation régulière du personnel est également essentielle pour que chacun connaisse les exigences légales.

📕 Avertissement sur les risques

Toute infraction peut entraîner des mesures disciplinaires de la part du Chinese Medicine Council. Les infractions graves mettant en jeu la santé publique, comme la vente de plantes médicinales de qualité inférieure ou toxiques, risquent non seulement d'entraîner la révocation de la licence, mais aussi des poursuites pénales.

Q409 · 在什么情况下，违规经营药品会从行政处罚上升到刑事检控？独立链接

La question de savoir si une infraction commise dans le cadre d’activités pharmaceutiques donne lieu à des poursuites pénales dépend principalement de sa nature et de sa gravité. En général, les infractions graves portant atteinte à la santé et à la sécurité publiques, ainsi que les actes manifestement frauduleux, sont susceptibles d’entraîner des poursuites pénales. C’est notamment le cas de l’exercice sans licence d’une activité pharmaceutique, de la vente ou de la détention de produits pharmaceutiques non enregistrés (« médicaments falsifiés »), de la vente de préparations médicinales chinoises contenant des ingrédients occidentaux non déclarés, de la vente illégale d’antibiotiques ou de médicaments dangereux et de l’adultération de médicaments par l’ajout de substances nocives. Ces infractions font généralement l’objet d’enquêtes conjointes du Department of Health et de la Commercial Crime Bureau de la Hong Kong Police Force ; le Department of Justice décide ensuite s’il y a lieu d’engager des poursuites.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et l’Undesirable Medical Advertisements Ordinance (Cap. 231) contiennent toutes des dispositions relatives aux infractions graves susceptibles d’entraîner des poursuites pénales.

📗 Recommandations de Drew Tang

La frontière entre une infraction administrative et une infraction pénale est parfois floue. Notre principe est de ne jamais franchir les lignes rouges liées au « faux » (absence d’enregistrement), aux « poisons » (drogues dangereuses) ou à la « tromperie » (publicité mensongère). Une activité conforme est la seule véritable protection.

📕 Avertissement sur les risques

Les conséquences d’une condamnation pénale vont bien au-delà d’une simple amende. Le responsable désigné risque une peine d’emprisonnement et l’inscription permanente d’une condamnation à son casier judiciaire. La réputation de la société serait entièrement détruite, ce qui rendrait pratiquement impossible toute nouvelle activité dans le secteur pharmaceutique.

Q415 · 我的中成药制造商牌照，如果厂房进行内部装修或改动，是否需要事先批准？独立链接

Cela dépend de la nature et de l’ampleur des modifications. Si des travaux d’aménagement intérieur ou des modifications ont une incidence sur le processus de fabrication, l’agencement des zones propres, le système de purification de l’air, les conditions de stockage ou toute installation importante liée aux bonnes pratiques de fabrication des préparations médicinales chinoises de Hong Kong (BPF), vous devez soumettre au préalable une demande de modification au Chinese Medicines Board relevant du Chinese Medicine Council et obtenir son approbation avant de commencer les travaux. Vous devrez fournir des plans détaillés et une description des modifications, en expliquant leur motif et la façon dont la conformité aux exigences des BPF sera maintenue après les travaux. Le Chinese Medicines Board organise généralement une inspection des locaux une fois les travaux terminés.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et les directives BPF relatives aux préparations médicinales chinoises exigent que les locaux et les installations des fabricants titulaires d’une licence restent en permanence conformes aux bonnes pratiques de fabrication.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant d’envisager toute modification des installations de fabrication, nous vous recommandons vivement de consulter un conseiller professionnel. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous aider à évaluer si le projet de modification est conforme aux exigences des BPF et à préparer les documents de demande à soumettre au Chinese Medicines Board, afin d’éviter tout investissement inutile dû à une conception inadaptée.

📕 Avertissement sur les risques

Effectuer des modifications importantes sans autorisation peut entraîner leur constatation comme non-conformités majeures lors de la prochaine inspection de routine. Cela peut non seulement affecter le statut de votre certification BPF, mais aussi entraîner la suspension de la licence de fabricant jusqu’à la mise en œuvre des mesures correctives.

Q437 · 我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你仓？独立链接

Absolument pas. En vertu du droit de Hong Kong, tous les médicaments réglementés, qu’il s’agisse de médicaments occidentaux ou de préparations médicinales chinoises, doivent être stockés dans les locaux titulaires d’une licence et approuvés par l’autorité réglementaire, dont l’adresse figure sur la licence. Les installations de ces locaux — contrôle de la température et de l’humidité, systèmes de sécurité, protection incendie, etc. — ont fait l’objet d’un examen rigoureux afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Tout lieu de stockage extérieur non approuvé, tel qu’un bureau, un logement ou un mini-entrepôt, ne répond pas aux exigences légales de stockage. Y entreposer des médicaments constitue une infraction grave.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) for Wholesale Dealers et les lignes directrices relatives aux GMP applicables aux préparations médicinales chinoises prévoient toutes deux des règles strictes selon lesquelles les médicaments doivent être stockés dans des locaux dûment qualifiés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si la capacité de votre entrepôt agréé est insuffisante, la seule solution légale consiste à demander l'agrandissement des locaux enregistrés au titre de la licence actuelle ou à demander l'agrément d'un nouvel entrepôt admissible. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous aider à trouver un espace de stockage adapté et à mener à bien la procédure de demande ou de modification de licence.

📕 Avertissement sur les risques

Stocker des médicaments dans un lieu non approuvé met non seulement leur qualité en péril, mais peut aussi, si cela est découvert, amener les autorités de réglementation à penser que vous cherchez à dissimuler ou à distribuer des médicaments d'origine inconnue, ce qui entraînerait une grave crise de confiance et des mesures disciplinaires.

Q439 · 针对中成药的监管，和西药相比，在违规处罚方面有什么主要不同？独立链接

Bien que des organismes différents réglementent les préparations médicinales chinoises et les médicaments occidentaux (le Chinese Medicine Council pour les premiers et le Pharmacy and Poisons Board (PPB) pour les seconds), les principes réglementaires et les principes de sanction sont similaires, la protection de la santé publique étant leur priorité. Les principales différences portent sur les fondements juridiques précis et sur certains types particuliers d’infractions. Par exemple, la réglementation des préparations médicinales chinoises porte une attention particulière aux normes de qualité relatives à la teneur en métaux lourds et en éléments toxiques, aux résidus de pesticides et aux limites microbiologiques ; le non-respect de ces normes constitue une infraction grave propre à cette catégorie de médicaments. Les préparations médicinales chinoises sont également concernés par la question des « préparations médicinales chinoises non enregistrés », comparable à celle des « produits pharmaceutiques non enregistrés » pour les médicaments occidentaux. En général, les sanctions (amendes et peines d’emprisonnement) sont très sévères dans les deux cas pour les infractions graves, notamment l’exercice d’activités sans licence et la vente de produits de qualité inférieure ou contrefaits.

📘 Références réglementaires

La Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) constitue le principal cadre juridique régissant les préparations médicinales chinoises, tandis que les médicaments occidentaux sont principalement réglementés par la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138).

📗 Recommandations de Drew Tang

Que vous exerciez dans le domaine de la médecine chinoise ou des médicaments occidentaux, les principes fondamentaux de conformité sont les mêmes : garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité maîtrisée des produits, ainsi que la traçabilité claire de leur origine et de leur destination. Nos conseils en matière de conformité sont adaptés à l’activité précise de chaque client.

📕 Avertissement sur les risques

Ne croyez pas à tort que la médecine chinoise est soumise à une réglementation moins stricte que les médicaments occidentaux. Ces dernières années, Hong Kong a continuellement renforcé les normes de sécurité et l’application de la réglementation concernant les préparations médicinales chinoises. Les mesures contre les produits contenant des ingrédients pharmaceutiques occidentaux non déclarés ou présentant des teneurs excessives en métaux lourds sont particulièrement rigoureuses.

Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接

Oui. Vous devez toutefois demander et détenir simultanément deux licences distinctes pour ces locaux : la Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence), délivrée par le Department of Health, et la licence de grossiste en préparations médicinales chinoises, délivrée par le Chinese Medicine Council. En outre, vous devez aménager à l’intérieur des locaux des zones physiquement séparées et clairement délimitées pour le stockage des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, afin d’éviter toute contamination croisée et toute confusion. Il est également indispensable de disposer de deux systèmes indépendants de management de la qualité et de tenue des registres, qui satisfont respectivement aux exigences GDP applicables aux médicaments occidentaux et aux exigences pertinentes applicables aux préparations médicinales chinoises. Lors des inspections, les autorités réglementaires examineront séparément chacune des deux zones et chacun des deux systèmes.

📘 Références réglementaires

Les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises sont régis par des législations et des autorités de réglementation différentes. Ils nécessitent donc des licences et des systèmes de conformité distincts, même lorsqu’ils sont exploités à la même adresse.

📗 Recommandations de Drew Tang

RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. L’essentiel réside dans une planification préalable minutieuse, afin que l’organisation des espaces de stockage, les processus de travail et les systèmes documentaires soient clairement séparés et respectent chacun, de manière indépendante, les exigences de conformité dès le départ, pour éviter toute confusion dans l’exploitation ultérieure.

📕 Avertissement sur les risques

Si la gestion des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises est confondue, par exemple par l'utilisation d'une zone de stock commune ou le mélange des dossiers, cela constituera une non-conformité grave lors de l'examen des deux licences et pourrait mettre les deux licences en péril simultanément.

Q491 · 如何区分中成药与健康食品在香港的监管分类？独立链接

À Hong Kong, les préparations médicinales chinoises sont généralement considérés comme des médicaments et sont régis par la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138). Ils nécessitent une licence pharmaceutique et doivent respecter les exigences relatives à la sécurité, à la composition et à l'étiquetage des médicaments. Les produits alimentaires santé ne relèvent pas de la catégorie des médicaments ; ils sont principalement régis par la Trade Descriptions Ordinance (Cap. 362) et la Food Safety Ordinance (Cap. 612), qui mettent l'accent sur la sécurité alimentaire et l'exactitude de l'étiquetage. Si un médicament breveté chinois contient des principes actifs médicinaux ou revendique un effet thérapeutique, il doit suivre la procédure d'approbation pharmaceutique ; un produit alimentaire santé ne peut, quant à lui, prétendre traiter ou prévenir une maladie. Une classification correcte aide les entreprises à éviter les risques de non-conformité.

📘 Références réglementaires

Article 2 de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138), article 3 de la Food Safety Ordinance (Cap.612)

📗 Recommandations de Drew Tang

Il est recommandé aux entreprises de déterminer clairement la nature du produit avant sa promotion, afin d’éviter toute publicité trompeuse le présentant comme un médicament. Si nécessaire, consultez le Drug Office pour déclarer la catégorie appropriée.

📕 Avertissement sur les risques

La commercialisation erronée de préparations médicinales chinoises en tant que produits alimentaires diététiques peut entraîner la saisie du produit, des amendes, voire des poursuites pénales, et nuire gravement à la réputation de la marque.

Q492 · 跨境销售中成药时，香港药牌的管辖范围具体包括哪些？独立链接

Le champ d’application des licences pharmaceutiques de Hong Kong couvre les médicaments vendus, fournis, distribués ou exposés à Hong Kong, y compris les préparations médicinales chinoises. Les ventes transfrontalières impliquent l’importation des produits à Hong Kong ; les médicaments doivent être couverts par une licence pharmaceutique de Hong Kong en cours de validité et respecter les normes locales d’étiquetage et de sécurité. La vente sur le marché hongkongais par l’intermédiaire de plateformes en ligne est également considérée comme une fourniture à Hong Kong et doit donc être conforme. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited accompagne ses clients dans les démarches d’autorisation d’importation, de demande de licence pharmaceutique et de conformité continue, afin de garantir la circulation légale des préparations médicinales chinoises importés.

📘 Références réglementaires

Articles 4 and 7 of the Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138); Drug Office guidelines

📗 Recommandations de Drew Tang

Les activités transfrontalières nécessitent une planification anticipée des demandes de licence pharmaceutique pour éviter que les produits ne soient retenus ou saisis en raison de l’absence de licence ou d’étiquettes non conformes. Il est recommandé de simplifier les démarches en recourant au service tout-en-un de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited.

📕 Avertissement sur les risques

L’importation ou la vente non autorisée de préparations médicinales chinoises est illégale et peut entraîner la saisie des produits, des amendes et des poursuites pénales, compromettant ainsi la pérennité de l’activité.

Q495 · 中成药进口至香港时，必须满足哪些主要合规要求？独立链接

Pour importer des préparations médicinales chinoises à Hong Kong, il faut détenir une licence pharmaceutique de Hong Kong en cours de validité et satisfaire aux exigences d’autorisation d’importation prévues par l’ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138). Les documents relatifs aux ingrédients, à la formule et aux données pharmacologiques du produit importé doivent être soumis au Drug Office pour examen afin de vérifier la sécurité des ingrédients et le bien-fondé des allégations d’efficacité. L’importation doit être déclarée et soumise à une inspection sanitaire ; l’étiquette doit indiquer, en chinois et en anglais, les ingrédients, le mode d’emploi, les contre-indications et le numéro de lot de fabrication. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited aide ses clients à préparer un dossier complet et coordonne l’importation ainsi que l’examen de la demande de licence pharmaceutique afin de favoriser une mise en circulation rapide et conforme.

📘 Références réglementaires

Articles 7 et 14 de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138), Import and Export (General) Ordinance (Cap.60)

📗 Recommandations de Drew Tang

Il est recommandé de préparer à l’avance les données scientifiques et les rapports d’essais, et de faire appel à l’équipe spécialisée de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited afin d’améliorer l’efficacité de l’approbation et d’éviter tout retard dû à un dossier insuffisant.

📕 Avertissement sur les risques

L’importation de préparations médicinales chinoises sans autorisation est illégale et peut entraîner la retenue des marchandises, des amendes et une responsabilité pénale, ainsi qu’une atteinte à la réputation de l’entreprise.

Q496 · 近年来香港跨境医药行业有哪些重要趋势值得关注？独立链接

Ces dernières années, le secteur pharmaceutique transfrontalier de Hong Kong a connu une transformation numérique, un durcissement de la réglementation et une diversification de la demande du marché. Avec l’essor du commerce électronique, la surveillance de la vente de médicaments en ligne s’est renforcée, imposant des exigences plus strictes en matière de licences et d’étiquetage. Parallèlement, les consommateurs accordent une importance croissante à la qualité et à la sécurité des préparations médicinales chinoises et des produits de santé, ce qui favorise la normalisation du secteur. Rengangyongsheng suit de près l’évolution des politiques afin d’aider ses clients à s’adapter aux exigences de la réglementation numérique et à commercialiser leurs produits en conformité, en réponse aux besoins changeants du marché.

📘 Références réglementaires

Avis du Drug Office du gouvernement de la Région administrative spéciale de Hong Kong et mises à jour du code de pratique du PPB

📗 Recommandations de Drew Tang

Il est recommandé aux entreprises de renforcer proactivement leur système de conformité, de suivre les évolutions des politiques et de tirer parti des services spécialisés de RGYS pour anticiper et saisir les opportunités du marché.

📕 Avertissement sur les risques

Négliger les mises à jour réglementaires ou les exigences de surveillance numérique peut créer des lacunes de conformité, compromettre la poursuite de la commercialisation des produits et nuire à la réputation de l’entreprise.

Q500 · 仁港永胜对中成药及保健品的行业未来发展有哪些见解？独立链接

Rengangyongsheng estime que la demande de préparations médicinales chinoises et de produits de santé sur le marché hongkongais progresse régulièrement, les consommateurs recherchant de plus en plus une qualité élevée et des garanties de sécurité. À l'avenir, le secteur accordera davantage d'importance à la validation scientifique, à la production standardisée et à la gestion numérique de la conformité. Le commerce transfrontalier bénéficiera de l'optimisation des politiques et d'une plus grande transparence réglementaire. Nous recommandons aux entreprises d'adopter activement l'innovation, de renforcer leur communication avec les autorités réglementaires et de consolider leurs systèmes de qualité des produits et de conformité, afin de faire face à l'évolution du marché et des exigences réglementaires et de prendre une longueur d'avance.

📘 Références réglementaires

Orientations stratégiques du Drug Office de Hong Kong et règles d’application connexes de l’« ordonnance sur la pharmacie et les poisons » (Cap.138)

📗 Recommandations de Drew Tang

Il est recommandé aux entreprises d’accorder de l’importance à la recherche et au développement des produits ainsi qu’à la conformité réglementaire, et de recourir aux services spécialisés de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited pour optimiser leur portefeuille de produits et assurer un développement durable et sain sur le marché.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de suivi des tendances du secteur et des mises à jour réglementaires peut entraîner des restrictions de vente des produits et compromettre le potentiel de développement futur de l’entreprise.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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