LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
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Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q471 · 什么是「1+」新药审批机制，其适用范围具体包括哪些类别的新药？独立链接
Le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments est une procédure d’examen accélérée mise en place par le Drug Office du ministère de la Santé de Hong Kong afin d’accélérer l’introduction sur le marché local de nouveaux médicaments innovants et prometteurs. Il concerne principalement les médicaments innovants, les produits biologiques et certains médicaments destinés aux maladies rares faisant l’objet d’une première demande d’enregistrement à Hong Kong. S’appuyant sur les données d’approbation déjà disponibles auprès d’autorités réglementaires internationales reconnues, telles que la FDA et l’EMA, ce mécanisme réduit les examens redondants et raccourcit ainsi les délais d’approbation. Il ne s’applique pas aux médicaments génériques ou aux médicaments en vente libre déjà enregistrés localement. Il vise à encourager les entreprises pharmaceutiques innovantes à accélérer leur expansion internationale et à renforcer la compétitivité de Hong Kong en tant que centre régional d’innovation pharmaceutique.
Q472 · 「1+」新药审批机制对创新药企的跨境出海有何战略意义？独立链接
En simplifiant la procédure d’examen et en réduisant sa durée, le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments aide les entreprises pharmaceutiques innovantes à obtenir rapidement une licence pharmaceutique pour accéder au marché hongkongais. En tant que centre financier et médical international, Hong Kong peut servir de tremplin vers la Grande Chine et, au-delà, les marchés asiatiques une fois l’enregistrement du médicament obtenu, ce qui renforce la compétitivité de l’entreprise. En outre, la reconnaissance des données provenant d’autorités réglementaires internationales faisant autorité permet de réduire les coûts des essais redondants et d’améliorer l’efficacité de la recherche et du développement de nouveaux médicaments. Pour les entreprises pharmaceutiques innovantes, cela signifie une commercialisation plus précoce des produits, une trésorerie optimisée et une présence mondiale renforcée, ainsi qu’une amélioration notable des chances de réussite et de la rapidité de leur expansion internationale.
Q473 · 「1+」新药审批机制对申请资料的具体要求有哪些？独立链接
Dans le cadre du mécanisme d’approbation des nouveaux médicaments « 1+ », le demandeur doit fournir des informations détaillées sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament, en privilégiant les données déjà examinées et approuvées par des autorités de réglementation reconnues à l’échelle internationale (telles que la FDA, l’EMA et la PMDA). Cela comprend les rapports complets d’essais cliniques, les études pharmacologiques et toxicologiques, ainsi que les documents relatifs aux procédés de fabrication et au contrôle qualité. Le demandeur doit également fournir une notice détaillée du médicament et un plan de gestion des risques. Le Drug Office du Department of Health insiste sur le caractère scientifique et la transparence des informations afin de garantir l’exactitude et l’efficacité de l’examen. La structure du dossier doit être conforme aux exigences de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138) et des règles d’application correspondantes.
Q474 · 申请「1+」新药审批机制需要满足哪些具体条件？独立链接
Pour être admissible au mécanisme d’approbation des nouveaux médicaments « 1+ », les conditions suivantes doivent être remplies : premièrement, le médicament doit être innovant ou faire l’objet de sa première demande d’enregistrement sur le marché hongkongais ; deuxièmement, le demandeur doit démontrer qu’il a été approuvé par au moins une autorité internationale de réglementation des médicaments faisant autorité ; troisièmement, un dossier complet de données cliniques et de qualité doit être fourni, conformément aux exigences réglementaires locales de Hong Kong ; enfin, le demandeur doit disposer d’un représentant ou mandataire local légalement établi. Seules les demandes répondant à ces conditions peuvent bénéficier d’un délai d’approbation réduit, d’un examen prioritaire et d’autres mesures préférentielles, qui améliorent l’efficacité de l’examen.
Q475 · 「1+」新药审批机制下，审批流程与传统审批有何不同？独立链接
Dans le cadre du mécanisme d’approbation des nouveaux médicaments « 1+ », la procédure est simplifiée et accélérée par rapport à la procédure traditionnelle. Tout d’abord, après le dépôt des documents par le demandeur, le Drug Office affecte en priorité un interlocuteur chargé du suivi, ce qui raccourcit la durée de l’examen préliminaire. Ensuite, ce mécanisme permet de s’appuyer sur les données d’approbation d’organismes internationaux faisant autorité, réduisant ainsi la répétition des essais et des examens. Troisièmement, le délai d’approbation est généralement ramené à moins de 6 mois, alors que la procédure traditionnelle peut prendre plus de 12 mois. En outre, des réunions de coordination entre plusieurs services sont organisées pendant l’examen afin de résoudre rapidement les questions techniques et d’assurer le bon déroulement de la procédure. L’objectif général est d’améliorer l’efficacité de l’approbation et d’accélérer la mise sur le marché des médicaments innovants à Hong Kong.
Q476 · 「1+」新药审批机制如何处理跨境临床试验数据的认可问题？独立链接
Le mécanisme « 1+ » accorde une grande importance à la prise en compte des données issues d’essais cliniques internationaux. Le Drug Office de Hong Kong reconnaît les résultats d’essais cliniques transfrontaliers examinés par des autorités réglementaires internationales faisant autorité, à condition que ces données répondent aux normes scientifiques et éthiques locales de Hong Kong. Le demandeur doit fournir les rapports complets sur la conception, la conduite et les résultats des essais, et démontrer que ceux-ci respectent l’Ordonnance sur les essais cliniques (Cap. 623) ainsi que les lignes directrices internationales pertinentes, telles que l’ICH-GCP. En outre, les données doivent être transparentes et traçables afin d’en garantir la fiabilité. Cette approche réduit efficacement le besoin de répéter les essais et accélère le processus d’enregistrement local des nouveaux médicaments.
Q477 · 「1+」新药审批机制对已获国际批准药品在香港的市场准入时限有何影响？独立链接
Grâce au mécanisme d’approbation « 1+ », les nouveaux médicaments déjà approuvés à l’international peuvent accéder beaucoup plus rapidement au marché hongkongais. Alors que le processus d’approbation classique dure généralement jusqu’à un an, voire davantage, le mécanisme « 1+ » peut ramener ce délai à moins de 6 mois, voire moins. Cela présente une grande valeur stratégique pour les entreprises pharmaceutiques innovantes qui souhaitent pénétrer rapidement les marchés de Hong Kong et de la Grande Chine. En outre, un accès plus rapide au marché aide à prendre une longueur d’avance et à renforcer la compétitivité de l’entreprise, tout en réduisant les coûts financiers et temporels et en accélérant le rendement commercial.
Q478 · 「1+」新药审批机制是否适用于所有类型的创新药物？有哪些限制？独立链接
Le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments concerne principalement les médicaments innovants faisant l’objet d’un premier enregistrement à Hong Kong, notamment les nouvelles entités chimiques, les produits biologiques et certains médicaments destinés aux maladies rares. Il ne s’applique toutefois pas aux médicaments génériques, aux médicaments en vente libre ni aux produits similaires déjà enregistrés sur le marché hongkongais. Il ne s’applique pas non plus aux médicaments présentant des préoccupations majeures en matière de sécurité ou ne disposant pas d’un soutien suffisant de certifications internationales. La conception du mécanisme met l’accent sur l’innovation et la reconnaissance internationale afin que les médicaments approuvés rapidement reposent sur des bases solides en matière de sécurité et d’efficacité, protégeant ainsi la santé publique.
Q479 · 「1+」新药审批机制对药品上市后监管有何特别要求？独立链接
Bien que le mécanisme « 1+ » accélère l’approbation, les médicaments doivent toujours respecter strictement la réglementation pharmaceutique de Hong Kong après leur mise sur le marché. Le demandeur doit établir un plan complet de gestion des risques (RMP), soumettre régulièrement des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et coopérer avec le Drug Office pour la surveillance et l’investigation des effets indésirables des médicaments. En outre, pour les nouveaux médicaments destinés aux maladies rares ou les produits biologiques, les autorités réglementaires peuvent exiger des études cliniques après la mise sur le marché afin d’évaluer en continu leur innocuité et leur efficacité. Cette surveillance stricte après commercialisation garantit la sécurité des médicaments pour le public tout en préservant leur qualité et la réputation de l’entreprise.
Q480 · 「1+」新药审批机制是否支持跨境合作研发药物的注册申请？独立链接
Le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments prend en charge les demandes d’enregistrement de médicaments innovants développés dans le cadre de collaborations transfrontalières. Les demandeurs peuvent soumettre les données cliniques et d’enregistrement de leurs partenaires dans d’autres pays ou régions afin d’accélérer l’examen grâce à des données internationales faisant autorité. Le mécanisme encourage également le partage transfrontalier des données et la coordination réglementaire, simplifiant l’acceptation des données issues d’essais cliniques menés dans plusieurs pays et favorisant le déploiement mondial des médicaments innovants. Les entreprises doivent s’assurer que les accords de collaboration précisent clairement la propriété des données et la répartition des responsabilités, et qu’ils respectent les exigences réglementaires de Hong Kong, afin de garantir l’exhaustivité et la légalité des documents soumis à l’examen.
Q481 · 申请香港药品进出口许可证需要满足哪些主要条件？独立链接
En vertu de l’article 20 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138), toute demande de permis d’importation ou d’exportation exige une licence pharmaceutique valide et la conformité des médicaments importés ou exportés aux normes de qualité et de sécurité de Hong Kong. Le demandeur doit soumettre des informations détaillées sur les marchandises, indiquer leur destination et leur usage prévu, et disposer de conditions de stockage et de transport appropriées. Le Drug Office du ministère de la Santé examine rigoureusement les renseignements fournis pour vérifier qu’ils répondent aux exigences réglementaires applicables aux médicaments. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande de préparer à l’avance toutes les pièces justificatives afin d’éviter les retards d’examen dus à un dossier incomplet.
Q482 · 跨境电商平台如天猫国际销售药品，香港卖家需要具备哪些资质？独立链接
Les vendeurs hongkongais qui commercialisent des médicaments sur des plateformes de commerce électronique transfrontalier telles que Tmall Global doivent détenir une licence pharmaceutique de Hong Kong et obtenir les licences d’importation et d’exportation correspondantes. Conformément aux articles 18 et 20 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138), la vente de médicaments réglementés doit satisfaire aux exigences réglementaires et emprunter des circuits de vente légaux. Les plateformes demandent également aux vendeurs de fournir des justificatifs de qualification. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited conseille aux vendeurs de consulter à l’avance la plateforme et le Department of Health de Hong Kong afin de s’assurer qu’ils disposent de tous les justificatifs requis et d’éviter les risques liés à une vente non conforme.
Q483 · 进出口许可证的申请流程一般需要多长时间？独立链接
Selon les exigences du Drug Office du ministère de la Santé de Hong Kong, l’examen d’une demande de permis d’importation ou d’exportation prend généralement environ 6 à 8 jours ouvrables à compter du dépôt d’un dossier complet. Le délai peut être plus long si le dossier est incomplet ou concerne une catégorie particulière de médicaments. Le demandeur doit préparer à l’avance les informations détaillées sur les médicaments, les justificatifs de leur destination à l’importation ou à l’exportation et les permis correspondants. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande de commencer la demande 1 mois à l’avance et de rester en contact avec le ministère de la Santé pendant la procédure afin de fournir rapidement tout document complémentaire et d’éviter de perturber les activités.
Q484 · 通过京东健康等平台销售香港注册药品，需要办理哪些香港药牌？独立链接
Pour vendre des médicaments sur JD Health à Hong Kong, les vendeurs doivent détenir une licence de pharmacie et de poisons de Hong Kong ainsi que les licences d’importation et d’exportation correspondantes. En vertu de l’ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138), des autorisations supplémentaires sont également requises pour les médicaments sur ordonnance ou les médicaments contrôlés. Pour vendre des médicaments en vente libre, il faut s’assurer qu’ils sont enregistrés à Hong Kong ou qu’ils répondent aux exigences de déclaration applicables. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande aux vendeurs de déterminer la catégorie de licence pharmaceutique appropriée en fonction des médicaments proposés et de confirmer les exigences de conformité avec la plateforme, afin de garantir la légalité et la conformité de leurs activités de vente.
Q485 · 香港药品进出口许可证是否支持跨境电商直接使用？独立链接
Les licences d’importation et d’exportation de médicaments à Hong Kong s’appliquent principalement au commerce d’importation et d’exportation de marchandises physiques. Le commerce électronique transfrontalier implique des transactions en ligne et la livraison de marchandises, et reste soumis aux règles applicables à la vente et à la publicité des médicaments. Les vendeurs en ligne transfrontaliers doivent veiller à détenir les licences légales du secteur pharmaceutique ainsi que les licences d’importation et d’exportation, et à ce que les médicaments vendus satisfassent aux exigences hongkongaises en matière d’enregistrement et d’étiquetage. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited rappelle que les acteurs du commerce électronique transfrontalier doivent utiliser les licences d’importation et d’exportation de manière appropriée et conforme, en tenant compte des règles des plateformes et de la réglementation hongkongaise, afin d’éviter les risques de non-conformité liés aux spécificités de la vente en ligne.
Q486 · 申请进出口许可证时，是否需要提供药品的注册证明？独立链接
Oui. Pour demander une licence d’importation ou d’exportation de médicaments à Hong Kong, vous devez fournir un justificatif d’enregistrement du médicament ou une preuve de son autorisation de vente dans le pays d’importation. En vertu de l’article 20 de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), le Drug Office du Department of Health exige une confirmation de la légalité de la source du médicament et du respect des normes de qualité. Si le médicament n’est pas encore enregistré à Hong Kong, vous devez fournir des données cliniques ou de qualité pertinentes à l’appui de votre demande. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande aux demandeurs de préparer à l’avance un dossier d’enregistrement complet afin de faciliter l’examen de leur demande.
Q487 · 跨境电商销售中，香港卖家如何确保其药品广告符合本地法规？独立链接
En vertu de l’article 38 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138), la publicité des médicaments ne doit contenir aucun élément faux ou trompeur ni promouvoir des effets thérapeutiques non approuvés. Les vendeurs en ligne transfrontaliers doivent s’assurer que toutes leurs publicités sont conformes aux exigences du Drug Office de Hong Kong et ne doivent pas promouvoir directement ou indirectement des médicaments soumis à prescription auprès du public. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande aux vendeurs de travailler avec une équipe spécialisée en conformité pour examiner leurs publicités, vérifier que les textes promotionnels respectent la réglementation et éviter les sanctions liées à des infractions publicitaires.
Q488 · 香港药剂业许可证和进出口许可证是否可由同一家公司申请？独立链接
Oui. En vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), une même personne morale peut demander et détenir à la fois une licence d’activité pharmaceutique et des licences d’importation et d’exportation. Le titulaire de la licence doit satisfaire aux exigences applicables en matière d’installations, de qualifications du personnel et de gestion, afin que le stockage, le transport et la vente des médicaments respectent la réglementation. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande aux entreprises de regrouper leurs démarches et d’unifier leur gestion de la conformité, ce qui peut contribuer à améliorer l’efficacité opérationnelle et à réduire les risques réglementaires.
Q489 · 跨境电商销售药品时，香港卖家是否需要额外申请网络销售许可？独立链接
À l’heure actuelle, la réglementation de Hong Kong ne prévoit pas de licence distincte spécifiquement dédiée à la vente de médicaments en ligne. Toutefois, en vertu de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), toute activité de vente de médicaments exige une licence valide dans le domaine pharmaceutique ainsi que les licences d’importation et d’exportation correspondantes. La vente en ligne, en tant que canal de vente, est également soumise à la réglementation. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande aux vendeurs de s’assurer, avant de commencer leurs ventes transfrontalières en ligne, que leurs licences actuelles couvrent tous les canaux de vente, et de suivre attentivement les dernières évolutions des politiques du Department of Health.
Q490 · 如何处理跨境电商平台要求的香港药品进出口资质审查？独立链接
Les plateformes de commerce électronique transfrontalier demandent généralement aux vendeurs de fournir une licence hongkongaise d’exercice de la pharmacie ainsi que des licences d’importation et d’exportation, afin de prouver qu’ils sont habilités à vendre légalement des médicaments. Les vendeurs doivent préparer un dossier complet de justificatifs, comprenant les licences pharmaceutiques, les autorisations d’importation et d’exportation et les certificats d’enregistrement des médicaments, et coopérer activement au processus de vérification des qualifications de la plateforme. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande de mettre en place un système normalisé de gestion des justificatifs, de veiller à l’exactitude et à la validité des documents et de les mettre à jour en temps utile pour répondre aux exigences des plateformes, afin d’améliorer les chances de coopération et le niveau de conformité de l’activité.