LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q421 · 如果我的持牌公司被裁定触犯刑事罪行，牌照会受到什么影响？独立链接
Si une société titulaire d'une licence pharmaceutique est reconnue coupable par un tribunal d'une infraction pénale liée aux médicaments, à la santé publique ou à l'intégrité commerciale, sa licence est gravement menacée. Même si l'infraction ne constitue pas directement une violation de la Pharmacy and Poisons Ordinance, l'autorité de réglementation (telle que le PPB ou le CMRO), une fois informée de la condamnation, réévaluera l'aptitude de la société à demeurer un titulaire de licence « approprié et qualifié ». L'autorité peut convoquer une audience disciplinaire et décider, en fonction de la nature et de la gravité de l'infraction, de prendre ou non des mesures à l'encontre de la licence, notamment de la suspendre ou de la révoquer.
Q422 · 我持有西药批发商牌照，可以偶尔向最终消费者少量销售药品吗？独立链接
Absolument pas. Le type de licence délimite strictement le champ de votre activité. La Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) vous autorise à fournir des médicaments à certaines catégories, notamment d’autres grossistes et fabricants titulaires d’une licence, des pharmacies enregistrées, des hôpitaux et des médecins inscrits. Il s’agit essentiellement d’une activité B2B (entre entreprises). Vous ne pouvez en aucun cas vendre directement des médicaments aux consommateurs finaux, quelle qu’en soit la quantité. La vente directe au public de médicaments réglementés est réservée aux Authorized Sellers of Poisons (ASP), c’est-à-dire aux pharmacies, ou aux Listed Sellers of Poisons (LSP).
Q423 · 在香港为药品做广告有哪些规定？什么情况会构成违规？独立链接
La publicité pour les médicaments est strictement encadrée par la loi à Hong Kong, principalement par l’Ordonnance sur les publicités médicales indésirables. Premièrement, il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour des médicaments présentés comme pouvant traiter ou prévenir les maladies ou affections répertoriées à l’annexe 1 de cette ordonnance, telles que le cancer et le diabète. Deuxièmement, il est interdit de diffuser toute publicité susceptible d’inciter une personne à utiliser un médicament pour mettre fin à une grossesse. En outre, toute publicité pour un médicament ne peut contenir d’informations fausses, exagérées ou trompeuses. Ces règles s’appliquent aussi bien aux médias traditionnels qu’à Internet et aux réseaux sociaux.
Q424 · 我是一家列载毒药销售商，我的“负责人”要休长假，需要做什么安排？独立链接
Un Listed Seller of Poisons (LSP) (communément appelé « pharmacie de détail traditionnelle ») doit désigner un « responsable » (Responsible Person) chargé de superviser la vente des poisons de la partie II. Si ce responsable doit prendre un long congé, vous devez prendre les dispositions nécessaires. Vous devez d’abord désigner un ou plusieurs « responsables suppléants » (Deputy Responsible Person). Ces suppléants doivent également être approuvés par le Pharmacy and Poisons Board, et leurs qualifications et leur expérience doivent satisfaire à certaines exigences. Vous devez soumettre à l’avance au Drug Office une demande concernant le responsable suppléant. Pendant le congé du responsable, vous devez veiller à ce qu’un responsable ou un responsable suppléant approuvé soit présent chaque jour durant les heures d’ouverture.
Q425 · 如果我的公司被另一家公司收购，我的药品牌照会自动转移给收购方吗？独立链接
Non. Les licences pharmaceutiques ne sont pas transférables. Une licence est délivrée à l’entité juridique qui a déposé la demande initiale, c’est-à-dire à votre société. En cas d’acquisition de votre société, deux situations se présentent généralement. La première est une acquisition de participations : l’acquéreur achète les parts de votre société, qui demeure la même entité juridique, mais dont les actionnaires changent. Dans ce cas, la licence reste au nom de votre société, mais vous devez notifier aux autorités de réglementation les changements d’administrateurs et d’actionnaires conformément aux règles. La seconde est une acquisition d’actifs : l’acquéreur achète uniquement les actifs de votre activité (tels que les stocks et les équipements) et exploite l’activité par l’intermédiaire de sa propre société. Dans ce cas, il doit demander une nouvelle licence en son propre nom.
Q426 · 作为持牌西药批发商，我需要保存哪些交易记录？需要保存多久？独立链接
Conformément aux exigences des Bonnes pratiques de distribution (GDP) applicables aux grossistes en médicaments, vous devez conserver des registres détaillés de la réception et de l’expédition de tous les médicaments afin d’en assurer la traçabilité complète. Les registres doivent au minimum comprendre : le nom du médicament, sa forme pharmaceutique, son dosage, son numéro de lot, sa date de péremption, la date de la transaction, le nom et l’adresse du fournisseur ou du destinataire, ainsi que la quantité échangée. Tous ces registres doivent être conservés avec soin afin de pouvoir être consultés à tout moment par les inspecteurs du ministère de la Santé. La loi exige qu’ils soient conservés pendant au moins deux ans à compter de la date de la transaction.
Q427 · 我的药房出售了一款伪冒药物，但这是从一家持牌批发商那里进的货。我需要承担责任吗？独立链接
Oui, vous restez responsable. Dans la chaîne d’approvisionnement des médicaments, chaque titulaire de licence intervenant à une étape donnée doit veiller à ce que les médicaments qu’il commercialise soient authentiques. En tant que détaillant, vous devez vous approvisionner auprès de fournisseurs réputés et fiables. Le fait que votre fournisseur soit un grossiste titulaire d’une licence ne vous exonère pas entièrement de vos responsabilités. Si vous achetez des médicaments à un prix bien inférieur au prix du marché ou auprès de sources inhabituelles, les autorités peuvent estimer que vous « auriez dû savoir ou soupçonner » que leur provenance était douteuse. En droit, la vente de médicaments contrefaits est une infraction de responsabilité stricte ; il est souvent difficile de se défendre en affirmant ne pas avoir été au courant.
Q428 · 药剂业及毒药管理局的“纪律委员会”是一个什么样的机构？由谁组成？独立链接
Le comité disciplinaire est un organe statutaire créé en vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance. Il tient des audiences concernant les fautes professionnelles ou les infractions imputées aux titulaires de licence ou aux pharmaciens inscrits. Il ne s’agit pas d’un comité permanent : lorsqu’une affaire doit faire l’objet d’une enquête, le président de la Pharmacy and Poisons Board (PPB) en nomme les membres parmi ceux du Board. En vertu de la loi, le comité disciplinaire doit compter au moins trois membres, et sa présidence doit être assurée par le président du PPB ou un autre membre qu’il nomme. Il comprend généralement des pharmaciens, des médecins et des représentants du gouvernement, ce qui garantit le professionnalisme et l’impartialité des décisions.
Q429 · 有刑事案底的人，可以担任持有药品牌照的公司的董事吗？独立链接
La réponse dépend de la situation. Lors de l’examen d’une demande de licence ou de son renouvellement, les autorités de réglementation évaluent si tous les administrateurs de la société sont des personnes « appropriées ». Si le casier judiciaire d’un administrateur concerne la malhonnêteté, la fraude ou des infractions liées aux médicaments ou à la sécurité publique, les autorités risquent fortement de conclure qu’il n’est pas une personne « appropriée ». Cela peut entraîner directement le rejet d’une nouvelle demande de licence ou poser problème lors du renouvellement d’une licence existante. Si les antécédents concernent une infraction mineure sans rapport avec l’activité de la société ou l’intégrité de l’administrateur — une infraction routière mineure, par exemple —, leur incidence peut être moindre.
Q430 · 监管机构如何处理关于持牌药房或批发商的匿名投诉？独立链接
Le Drug Office du Department of Health et le Chinese Medicine Council disposent tous deux de canaux permettant au public de déposer des réclamations, y compris anonymes. Après réception d’une réclamation, qu’elle soit anonyme ou nominative, l’autorité de réglementation procède à une première évaluation de son contenu. Si la réclamation est précise et claire et concerne un comportement susceptible de contrevenir à la législation ou au code de pratique applicable, l’autorité ouvre généralement un dossier et mène une enquête. Celle-ci peut notamment comprendre une inspection inopinée des locaux agréés visés, l’examen des dossiers pertinents et l’interrogatoire des personnes concernées. Même si une réclamation anonyme ne permet pas aux enquêteurs de demander des précisions à son auteur, elle est prise tout aussi au sérieux.
Q431 · 如果我的药房在续期视察中被发现有不符合项，会发生什么？独立链接
Si, lors de l'inspection de renouvellement, un inspecteur du Department of Health constate que votre pharmacie ne respecte pas le Code of Practice for Authorized Sellers of Poisons, la suite dépendra de la gravité des non-conformités. Pour les manquements mineurs, tels que des dossiers incomplets ou quelques articles mal rangés, l'inspecteur émet généralement un avertissement verbal ou écrit et vous demande d'apporter des corrections dans le délai imparti. Toutefois, en cas d'infraction grave, par exemple des conditions de stockage très insuffisantes, une mauvaise gestion des médicaments soumis à prescription ou un risque pour la sécurité, le Drug Office peut suspendre le traitement de votre demande de renouvellement jusqu'à ce que vous ayez effectué toutes les corrections nécessaires et réussi une nouvelle inspection. Dans le pire des cas, si l'infraction est extrêmement grave, une procédure disciplinaire peut même être engagée.
Q432 · 牌照的“暂停”（Suspension）和“撤销”（Revocation/Cancellation）有何区别？独立链接
La « suspension » et la « révocation » sont deux sanctions disciplinaires de gravité différente. La « suspension » consiste à interrompre temporairement, pour une période déterminée (par exemple, 14 ou 30 jours), l’exercice des activités autorisées par votre licence ; aucune activité sous licence ne peut être exercée pendant cette période. À l’issue de la suspension, la licence peut retrouver sa validité si certaines conditions sont remplies. La « révocation » est la sanction la plus sévère : elle entraîne l’annulation définitive de la licence et la fin de votre droit d’exercer les activités autorisées. Une fois la licence révoquée, vous perdez définitivement le droit d’exploiter les activités concernées dans les locaux en question. Cette sanction vise généralement les infractions très graves ou les cas où il est établi que le titulaire n’est plus une personne « convenable et qualifiée ».
Q433 · 如果我的药品牌照曾被撤销，我或我的公司将来还能重新申请吗？独立链接
D’un point de vue technique, la loi n’interdit pas expressément à une personne ou une société dont la licence a été révoquée de présenter une nouvelle demande ultérieurement. Dans la pratique, toutefois, cette démarche est extrêmement difficile. Lors du dépôt d’une nouvelle demande, l’autorité de réglementation examinera nécessairement vos antécédents. Vous devrez lui fournir des éléments de preuve extrêmement convaincants démontrant que les causes profondes de la révocation ont été entièrement résolues, que vous et votre société avez connu un changement fondamental et que vous êtes désormais un demandeur « approprié et qualifié ». Il faudra beaucoup de temps pour rétablir votre crédibilité et démontrer la mise en place d’un nouveau système de gestion de la conformité irréprochable.
Q434 · 持牌人的纪律处分记录会向公众披露吗？独立链接
Oui, généralement. En vertu des ordonnances applicables, le Pharmacy and Poisons Board et le Chinese Medicine Council peuvent, après avoir statué sur une sanction disciplinaire, publier au Journal officiel du gouvernement le résultat de leur décision, notamment le nom du titulaire de la licence ou de la société, un résumé des faits reprochés et la sanction précise. Pour certaines affaires graves touchant l’intérêt public, les autorités de réglementation peuvent également publier un communiqué de presse afin d’informer le public. Cela signifie que les sanctions disciplinaires graves sont publiques et consultables par tous. Le coût de réputation associé aux infractions s’en trouve considérablement accru.
Q435 · 我的公司从独资经营转为有限公司，原来的药品牌照还能继续用吗？独立链接
Non. Une licence est accordée à une entité juridique déterminée. Lorsque votre entreprise passe d’une entreprise individuelle (« Sole Proprietorship ») à une société à responsabilité limitée (« Limited Company »), une nouvelle entité juridique distincte est créée. Vous ne pouvez donc pas simplement « reconduire » ou « transférer » à la nouvelle société la licence délivrée à l’entreprise individuelle. La nouvelle société doit déposer une nouvelle demande de licence en son propre nom auprès de l’autorité de réglementation et suivre l’intégralité de la procédure d’approbation, y compris la soumission de tous les documents et l’inspection des locaux.
Q436 · 在药房营业时间内，如果没有注册药剂师当值，会有什么后果？独立链接
À Hong Kong, un pharmacien inscrit (RP) doit être physiquement présent et en service à tout moment pendant les heures d'ouverture d'une pharmacie (Authorized Seller of Poisons). Il s'agit d'une obligation légale. En l'absence d'un RP pendant les heures d'ouverture, la pharmacie ne peut vendre aucun médicament soumis à une vente sous supervision (c'est-à-dire les poisons de la partie 1 et de la partie 3). Si un inspecteur du Department of Health découvre une « pharmacie sans pharmacien de garde », il s'agit d'une grave infraction. Le titulaire de la licence et/ou les administrateurs de la société seront tenus responsables et risquent fort de faire l'objet d'une audience disciplinaire, pouvant entraîner un avertissement, une suspension, voire un retrait de la licence.
Q437 · 我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你仓？独立链接
Absolument pas. En vertu du droit de Hong Kong, tous les médicaments réglementés, qu’il s’agisse de médicaments occidentaux ou de préparations médicinales chinoises, doivent être stockés dans les locaux titulaires d’une licence et approuvés par l’autorité réglementaire, dont l’adresse figure sur la licence. Les installations de ces locaux — contrôle de la température et de l’humidité, systèmes de sécurité, protection incendie, etc. — ont fait l’objet d’un examen rigoureux afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Tout lieu de stockage extérieur non approuvé, tel qu’un bureau, un logement ou un mini-entrepôt, ne répond pas aux exigences légales de stockage. Y entreposer des médicaments constitue une infraction grave.
Q438 · 如果我不再想经营药品业务，如何合法地注销我的药品牌照？独立链接
Si vous décidez de mettre fin à votre activité pharmaceutique, vous devez prendre l'initiative de demander la radiation de votre licence auprès de l'autorité de réglementation compétente (le Drug Office du Department of Health ou le Chinese Medicine Council). Vous devez soumettre un avis écrit indiquant clairement la date à laquelle vous prévoyez de cesser votre activité. Avant cette date, vous devez prendre les mesures nécessaires concernant tous les stocks de médicaments restants. Cela signifie généralement vendre ou transférer légalement ces stocks à d'autres grossistes ou fabricants titulaires d'une licence, ou les faire détruire par un prestataire qualifié de traitement des déchets chimiques. Vous devez conserver tous les justificatifs relatifs à leur traitement. Une fois toutes les opérations de liquidation des stocks terminées, restituez l'original de la licence à l'autorité de réglementation.
Q439 · 针对中成药的监管，和西药相比，在违规处罚方面有什么主要不同？独立链接
Bien que des organismes différents réglementent les préparations médicinales chinoises et les médicaments occidentaux (le Chinese Medicine Council pour les premiers et le Pharmacy and Poisons Board (PPB) pour les seconds), les principes réglementaires et les principes de sanction sont similaires, la protection de la santé publique étant leur priorité. Les principales différences portent sur les fondements juridiques précis et sur certains types particuliers d’infractions. Par exemple, la réglementation des préparations médicinales chinoises porte une attention particulière aux normes de qualité relatives à la teneur en métaux lourds et en éléments toxiques, aux résidus de pesticides et aux limites microbiologiques ; le non-respect de ces normes constitue une infraction grave propre à cette catégorie de médicaments. Les préparations médicinales chinoises sont également concernés par la question des « préparations médicinales chinoises non enregistrés », comparable à celle des « produits pharmaceutiques non enregistrés » pour les médicaments occidentaux. En général, les sanctions (amendes et peines d’emprisonnement) sont très sévères dans les deux cas pour les infractions graves, notamment l’exercice d’activités sans licence et la vente de produits de qualité inférieure ou contrefaits.
Q440 · 作为公司董事，在牌照违规事件中，我个人需要承担法律责任吗？独立链接
Oui, les administrateurs de la société peuvent être personnellement tenus responsables au regard de la loi. En vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance, de la Chinese Medicine Ordinance et d’autres lois applicables, si une infraction commise par la société est prouvée comme ayant eu lieu avec le consentement, la connivence ou par négligence d’un administrateur, d’un dirigeant ou d’un cadre supérieur, cette personne ainsi que la société commettent une infraction. Ainsi, outre les amendes ou les mesures affectant la licence auxquelles la société elle-même peut être exposée, les responsables concernés peuvent également faire l’objet de poursuites pénales et se voir infliger personnellement une amende, voire une peine d’emprisonnement. Les arguments selon lesquels ils « n’étaient pas au courant » ou « avaient délégué la tâche à un subordonné » ne suffisent généralement pas à les exonérer.