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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Si ma licence pharmaceutique a été révoquée, moi-même ou ma société pourrons-nous en demander une nouvelle à l'avenir ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q433 · Catégorie I : Renouvellement, changements et sanctions pour non-conformité (Q401-Q450)
D’un point de vue technique, la loi n’interdit pas expressément à une personne ou une société dont la licence a été révoquée de présenter une nouvelle demande ultérieurement. Dans la pratique, toutefois, cette démarche est extrêmement difficile. Lors du dépôt d’une nouvelle demande, l’autorité de réglementation examinera nécessairement vos antécédents. Vous devrez lui fournir des éléments de preuve extrêmement convaincants démontrant que les causes profondes de la révocation ont été entièrement résolues, que vous et votre société avez connu un changement fondamental et que vous êtes désormais un demandeur « approprié et qualifié ». Il faudra beaucoup de temps pour rétablir votre crédibilité et démontrer la mise en place d’un nouveau système de gestion de la conformité irréprochable.

📘 Références réglementaires

Lors de l'examen d'une nouvelle demande, les autorités de réglementation procèdent à une vérification rigoureuse des antécédents du demandeur, y compris de ses administrateurs et principaux dirigeants, dans le cadre de leur mission de contrôle.

📗 Recommandations de Drew Tang

Plutôt que de compter sur une nouvelle demande après avoir « fait amende honorable », mieux vaut tout mettre en œuvre dès le départ pour éviter le retrait de la licence. La conformité est un investissement continu, et non un coût que l’on peut corriger après coup. Mieux vaut prévenir que guérir.

📕 Avertissement sur les risques

Les chances de succès d’une nouvelle demande sont extrêmement faibles. Les autorités de réglementation adopteront une attitude très prudente, voire méfiante. Les efforts à fournir et les normes à respecter dépasseront de loin ceux requis d’un demandeur initial. Ne prenez pas le risque de contrevenir à la loi à la légère.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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