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如果我的藥品牌照曾被撤銷,我或我的公司將來還能重新申請嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q433 · I類:續期變更與違規處罰(Q401-Q450)
技術上講,法律並未明文禁止曾被撤銷牌照的個人或公司在未來某個時間點重新提交申請。然而,在實踐中,這極其困難。當您提交新申請時,監管機構必然會查閲您過往的記錄。您必須向監管機構提供極具説服力的證據,證明導致牌照被撤銷的根本原因已經得到徹底解決,您和您的公司已經發生了本質上的改變,並且現在是“適當及合資格”的申請人。這需要一個漫長的時間來重建信譽,並且要展示一套全新的、無懈可擊的合規管理體系。

📘 監管依據

監管機構在審批新申請時,會對申請人(包括其董事和主要管理人員)的過往歷史進行嚴格審查,這是其履行把關職責的一部分。

📗 唐生建議

與其寄望於“改過自新”後的重新申請,不如從一開始就竭盡全力避免牌照被撤銷。合規是一項持續的投資,而不是可以事後補救的成本。預防遠勝於治療。

📕 風險提示

重新申請的成功率極低。監管機構會抱持非常審慎甚至懷疑的態度。您需要付出的努力和需要達到的標準,將遠高於初次申請者。切勿輕易以身試法。

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