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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Que se passe-t-il si des non-conformités sont constatées dans ma pharmacie lors d'une inspection de renouvellement ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q431 · Catégorie I : Renouvellement, changements et sanctions pour non-conformité (Q401-Q450)
Si, lors de l'inspection de renouvellement, un inspecteur du Department of Health constate que votre pharmacie ne respecte pas le Code of Practice for Authorized Sellers of Poisons, la suite dépendra de la gravité des non-conformités. Pour les manquements mineurs, tels que des dossiers incomplets ou quelques articles mal rangés, l'inspecteur émet généralement un avertissement verbal ou écrit et vous demande d'apporter des corrections dans le délai imparti. Toutefois, en cas d'infraction grave, par exemple des conditions de stockage très insuffisantes, une mauvaise gestion des médicaments soumis à prescription ou un risque pour la sécurité, le Drug Office peut suspendre le traitement de votre demande de renouvellement jusqu'à ce que vous ayez effectué toutes les corrections nécessaires et réussi une nouvelle inspection. Dans le pire des cas, si l'infraction est extrêmement grave, une procédure disciplinaire peut même être engagée.

📘 Références réglementaires

Le renouvellement d’une licence suppose que son titulaire continue de satisfaire à toutes les exigences légales et déontologiques. Les inspections constituent le moyen légal dont disposent les autorités de réglementation pour le vérifier.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de procéder à un contrôle interne complet avant de déposer leur demande de renouvellement. RGYS peut proposer des inspections simulées pour repérer à l’avance les problèmes potentiels du point de vue de l’autorité de réglementation et vous guider dans les mesures correctives. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

N’attendez pas l’inspection pour découvrir les problèmes. Si des non-conformités graves ne sont pas corrigées à temps et que l’examen de la demande de renouvellement s’en trouve retardé, votre activité devra être suspendue à l’expiration de la licence en cours, entraînant une perte financière directe.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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