ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 3／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q391 · 我们的年度自检（Self-Inspection）应该由谁来执行才能保证其客观性？独立链接

Цель ежегодной самоинспекции — критически и честно оценить собственную систему менеджмента качества, поэтому объективность и независимость имеют первостепенное значение. Для их обеспечения лица или команда, проводящие самоинспекцию, должны быть по возможности независимы от проверяемых видов деятельности. Рекомендуется придерживаться следующих принципов: 1. Создать группу самоинспекции из сотрудников разных подразделений — например, поручить сотрудникам производства проверять склад, а сотрудникам склада — лабораторию контроля качества, чтобы проводить перекрёстные проверки. 2. Назначить руководителем группы сотрудника управленческого звена, непосредственно не отвечающего за конкретные операции (например, менеджера по обеспечению качества). 3. Если позволяют масштаб и ресурсы компании, привлечь для проведения самоинспекции независимого внешнего консультанта или аудитора. Это обеспечит наиболее объективный взгляд и поможет перенять передовой отраслевой опыт. Независимо от того, кто проводит проверку, сотрудники должны пройти надлежащее обучение и знать требования GDP/GMP и методы аудита.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP требуют, чтобы самоинспекции проводили назначенные компетентные сотрудники, независимые от проверяемого подразделения, для обеспечения объективности и тщательности проверки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы не рекомендуем поручать руководителям подразделений проверять собственные подразделения: такая проверка вряд ли будет по-настоящему объективной. Рассматривайте самоинспекцию как возможность учиться и совершенствовать процессы, а не искать недостатки. К замечаниям внешнего аудитора следует относиться открыто. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) оказывает профессиональные услуги независимой самоинспекции, помогая вам взглянуть на свою систему свежим взглядом и подготовиться к официальной инспекции.

📕 Предупреждение о рисках

Формальная «дружественная» самопроверка, проведённая несамостоятельными сотрудниками, почти наверняка не выявит множество потенциальных проблем. У руководства может сложиться ложное впечатление, что «всё в порядке», и оно утратит бдительность. Когда инспекторы Департамента здравоохранения обнаружат множество проблем, вам придётся не только устранять их, но и объяснять, почему система самопроверки их не выявила, что лишь усугубит ситуацию.

Q392 · 我们是一家中成药零售商，在销售附表一的中药材（如附子、川乌）时，有哪些特殊的日常监管要求？独立链接

Лицензиат — розничный торговец патентованными китайскими лекарственными средствами, продающий токсичное китайское лекарственное растительное сырьё из перечня 1, обязан соблюдать более строгие нормативные требования, чем при продаже обычного китайского лекарственного растительного сырья, для обеспечения безопасности лекарственных средств для населения. В повседневной работе необходимо соблюдать следующие правила: 1) Отпуск и продажа допускаются только по рецепту зарегистрированного практикующего врача китайской медицины. Продажа без рецепта строго запрещена. 2) Необходимо вести отдельный «Реестр продаж токсичного китайского лекарственного растительного сырья» и подробно фиксировать каждую сделку, включая дату, имя и адрес пациента, имя врача китайской медицины, выписавшего рецепт, название сырья и количество проданного сырья. 3) Это сырьё необходимо хранить в отдельном запираемом шкафу и чётко отделять от других видов сырья, чтобы предотвратить путаницу или неправильное использование. 4) Отпускать препараты должен зарегистрированный практикующий врач китайской медицины либо сотрудник, отпускающий китайские лекарственные средства под его надзором. 5) На контейнере с сырьём необходимо чётко указать «яд» или «Toxin», а также другие предупреждающие сведения.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) и подзаконный акт к нему — Правила о китайской медицине — устанавливают строгие требования к розничной продаже, маркировке, хранению и ведению записей о китайском лекарственном растительном сырье, указанном в Приложении 1.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем розничным продавцам провести специальное обучение всех сотрудников, чтобы они умели точно распознавать лекарственное растительное сырьё, включённое в Приложение 1, и ясно понимали связанные с его продажей ограничения. Журнал следует проверять ежедневно, чтобы убедиться в полноте записей. При получении рецепта практикующего специалиста по китайской медицине внимательно проверьте его; если возникнут сомнения, например по поводу слишком высокой дозы, свяжитесь с выписавшим рецепт специалистом для подтверждения. Это и требование нормативных правил, и профессиональная обязанность по защите пациентов и себя.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконная продажа китайского лекарственного растительного сырья из Приложения 1 является тяжким уголовным преступлением. Следователи Совета по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council) проводят контрольные закупки под прикрытием. Если нарушение будет доказано, магазину и ответственным лицам грозят уголовное преследование и крупные штрафы; кроме того, профессиональная квалификация соответствующего практикующего врача китайской медицины или сотрудника, отпускающего лекарства, может быть приостановлена или аннулирована. Это абсолютно недопустимо.

Q393 · 卫生署要求我们提交“场地主文件”（Site Master File, SMF），这是什么文件？我们应该如何准备？独立链接

Основной файл площадки (SMF) — подробный документ, подготовленный производителем или оптовым поставщиком лекарственных средств и описывающий деятельность компании, связанную с обращением лекарственных средств (например, производство, упаковку, контроль качества и дистрибуцию). Он не заменяет такие документы, как основная производственная запись серии, а даёт обзор общей политики и деятельности компании в области управления качеством, чтобы регулирующий орган мог получить ясное и полное представление о компании до выездной инспекции. Содержание SMF имеет установленный формат и обычно включает основную информацию о компании, систему менеджмента качества, организационную структуру персонала, помещения и оборудование, систему управления документацией, производственные операции, контроль качества, дистрибуцию, жалобы и отзыв продукции, а также самоинспекции. Для подготовки SMF необходимо систематически обобщить все соответствующие SOP и политики компании и представить их ясно, кратко и точно.

📘 Нормативная база

В руководстве PIC/S GMP и томе 4 EudraLex ЕС содержатся подробные указания по формату и содержанию SMF. Департамент здравоохранения Гонконга обычно требует от лицензиата предоставить этот документ при подаче заявления на лицензию производителя или проведении инспекции GMP/GDP.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем воспринимать SMF как «резюме качества» компании и регулярно его обновлять. Все существенные изменения, например смену руководителя по качеству или добавление новой производственной линии, следует своевременно отражать в SMF. При подготовке документа будьте честны и точны, ничего не преувеличивайте и не скрывайте. Хорошо составленный и логично структурированный SMF произведёт на инспектора первое впечатление о профессионализме и основательности компании. Если у вас нет опыта подготовки таких документов, обратитесь за помощью к профессиональным консультантам, например в Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS).

📕 Предупреждение о рисках

Подача SMF с недостоверными, устаревшими или существенно не соответствующими фактической деятельности сведениями серьёзно подорвёт вашу репутацию. Во время инспекции сотрудники будут сверять фактическое положение с SMF как с планом. Любые существенные расхождения будут расценены как признак проблем с целостностью данных или дезорганизации управления, что повлечёт более глубокую и строгую проверку.

Q394 · 我们的牌照即将到期，续牌的流程是怎样的？需要提前多久开始准备？独立链接

Лицензии на деятельность с лекарственными препаратами (например, лицензии оптовых поставщиков и производителей) не являются бессрочными и требуют периодического продления. Обычно процедура проходит следующим образом: примерно за 3–4 месяца до истечения срока действия лицензии Департамент здравоохранения направляет форму заявления о продлении. Вам необходимо заполнить её, подтвердив отсутствие неутверждённых изменений в регистрационных данных компании, ключевом персонале и адресе помещений, и вернуть форму в Департамент здравоохранения вместе с установленным сбором. После получения заявления Департамент здравоохранения может на основании оценки риска решить, требуется ли выездная проверка до продления. Если у компании хорошая история соблюдения требований и не было существенных изменений, продление обычно проходит без затруднений. После одобрения Департамент здравоохранения выдаёт новую лицензию. Рекомендуется начинать подготовку к продлению не менее чем за 3 месяца до истечения срока действия лицензии, чтобы оставить достаточно времени для решения возможных вопросов.

📘 Нормативная база

Срок действия и требования к продлению для каждого вида лицензии, связанной с лекарственными средствами, установлены соответствующими законами (например, «Законом о фармацевтической промышленности и ядах» и «Законом о китайской медицине»), а также условиями лицензии.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Не откладывайте продление лицензии до последнего момента. Мы рекомендуем клиентам сразу после получения уведомления о продлении провести внутреннюю проверку, убедиться, что все регистрационные сведения актуальны и что обо всех изменениях за прошедший срок действия лицензии, например о замене ответственного лица, уведомили Департамент здравоохранения в установленном порядке и получили необходимые одобрения. Если при подаче заявления о продлении обнаружатся изменения, о которых не было подано уведомление, процедура может усложниться.

📕 Предупреждение о рисках

Несвоевременное продление приведёт к прекращению действия лицензии. После этого вы обязаны немедленно прекратить всю соответствующую лицензируемую деятельность, например оптовую торговлю, производство или розничную продажу лекарственных средств; в противном случае ведение деятельности без лицензии будет являться серьёзным уголовным преступлением. Повторное получение лицензии — длительный и сложный процесс, намного труднее своевременного продления. Поэтому продление лицензии следует считать одной из первоочередных задач компании.

Q395 · 在日常工作中，我们如何确保员工遵守个人卫生（Personal Hygiene）要求？独立链接

Надлежащая личная гигиена — первая линия защиты от загрязнения лекарств, особенно микроорганизмами; ей уделяется большое внимание как в GMP, так и в GDP. Чтобы обеспечить соблюдение требований сотрудниками, необходимо: 1. Разработать чёткие SOP: установить стандартную операционную процедуру по личной гигиене, согласно которой перед входом в зону работы с лекарствами необходимо мыть руки и надевать установленную чистую рабочую одежду и обувь, головной убор и маску. SOP также должна запрещать приём пищи, курение и жевание жевательной резинки в рабочей зоне и устанавливать запрет на ношение украшений, которые могут оторваться. 2. Обеспечить помещения и принадлежности: компания должна предоставить достаточное количество мест для мытья рук, дезинфицирующих средств, а также чистой рабочей одежды подходящего размера. 3. Проводить обучение: все сотрудники, включая временный персонал и посетителей, должны пройти инструктаж по личной гигиене до входа в рабочую зону. Обучение следует регулярно повторять для закрепления знаний. 4. Контролировать соблюдение требований и принимать меры: руководители и сотрудники отдела качества должны следить за соблюдением требований личной гигиены в повседневной работе и устранять выявленные нарушения. 5. Контролировать состояние здоровья: сотрудники должны сообщать руководителю о болезни или открытых ранах на коже и временно переводиться с должностей, предполагающих непосредственный контакт с лекарствами.

📘 Нормативная база

Во второй главе руководства PIC/S GMP «Персонал» и в Кодексе практики оптовых поставщиков лекарственных средств содержатся чёткие и подробные требования к личной гигиене, которая рассматривается как элемент квалификации персонала.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем включить требования к личной гигиене в первое занятие вводного обучения для новых сотрудников. Наглядные плакаты с иллюстрациями в раздевалках и у входов в рабочие зоны помогут напоминать о правилах. Руководство должно подавать личный пример и неукоснительно соблюдать те же стандарты гигиены — это крайне важно для формирования надлежащей культуры гигиены.

📕 Предупреждение о рисках

Недостаточная личная гигиена — один из основных источников микробного загрязнения. В зонах повышенного риска, например при стерильном производстве, халатность сотрудников может привести к загрязнению всей серии продукции, значительным убыткам и рискам для безопасности. Если во время проверки Департамента здравоохранения инспектор увидит, что сотрудники в целом не соблюдают правила личной гигиены, это будет прямым свидетельством недостатков управления и недостаточного обучения, а также серьёзным нарушением.

Q396 · 我们是一家小型批发商，是否也需要建立一套完整的质量管理体系（QMS）？独立链接

Обязательно. Независимо от размера компании каждый держатель лицензии оптового поставщика лекарственных средств обязан создать и внедрить систему менеджмента качества (Quality Management System, QMS), отвечающую требованиям GDP. Требования GDP и кодекса профессиональной практики распространяются на всех держателей лицензий; освобождения для «малых предприятий» не предусмотрено. При этом сложность QMS может соответствовать размеру и сложности деятельности компании. QMS небольшого оптового поставщика, возможно, не должна быть такой же громоздкой, как система крупной международной корпорации, однако все её ключевые элементы должны быть предусмотрены. К ним относятся: документированная политика и цели в области качества; чёткая организационная структура и распределение обязанностей; письменные SOP для всех ключевых операций, таких как закупки, приёмка, хранение, продажа, жалобы и отзыв продукции; а также системы управления персоналом, помещениями, документами, отклонениями и изменениями.

📘 Нормативная база

В первой главе Кодекса практики для оптовых поставщиков лекарственных средств прямо указано, что лицензиат обязан «создать и поддерживать удовлетворительную систему качества»; это требование лежит в основе всего Кодекса.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем малым предприятиям не считать QMS обузой, а рассматривать её как инструмент стандартизации работы, снижения рисков, повышения эффективности и укрепления профессионального имиджа. Можно начать со стандартных шаблонов QMS, а затем адаптировать их к конкретным условиям вашей деятельности. Главное — «делать так, как заявлено, документировано и предусмотрено». Убедитесь, что SOP разработаны с учётом особенностей вашего бизнеса, а не скопированы из других источников и не оторваны от практической работы. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) поможет вам создать компактную и эффективную QMS с оптимальным соотношением затрат и результатов.

📕 Предупреждение о рисках

Ссылка на то, что «компания небольшая, а деятельность простая», не оправдывает отсутствие QMS или её неэффективную работу и совершенно неприемлема при инспекции Департамента здравоохранения. Это будет расценено как фундаментальное несоблюдение требований, свидетельствующее о том, что вы не имеете базовой квалификации для работы в качестве лицензированного оптового поставщика. Последствием может стать не просто отчёт о выявленных недостатках, но и приостановление или отзыв лицензии.

Q397 · 在进行药品进出口时，除了卫生署的许可证，我们还需要注意香港海关的哪些规定？独立链接

При импорте или экспорте лекарственных препаратов, помимо предварительного получения выданного Департаментом здравоохранения разрешения на импорт или экспорт, необходимо соблюдать таможенные правила Гонконга. По каждой партии товаров, ввозимой в Гонконг или вывозимой из него, необходимо в течение 14 дней после её прибытия в Гонконг или отправления из него представить в таможенную службу Гонконга точную и полную импортную или экспортную декларацию. При декларировании лекарственных препаратов необходимо правильно указывать код Гармонизированной системы (HS) и номер разрешения Департамента здравоохранения. Таможенная служба Гонконга вправе проверять ввозимые и вывозимые товары, чтобы удостовериться в соответствии декларации фактическому грузу и проверить наличие соответствующих разрешительных документов. Если лекарственный препарат содержит компоненты, регулируемые Ордонансом об опасных наркотиках, необходимо также соблюдать более строгие требования к разрешениям и безопасной транспортировке.

📘 Нормативная база

Постановление об импорте и экспорте (Cap. 60) устанавливает требования к декларированию всех ввозимых и вывозимых товаров. Таможенный и акцизный департамент Гонконга обеспечивает исполнение этого Постановления, а также положений других соответствующих законов о контроле над товарами, включая Постановление об опасных лекарственных средствах (Cap. 134).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам поручать оформление таможенных деклараций при импорте и экспорте опытным таможенным брокерам, чтобы обеспечить точность и своевременность декларирования. До отправки груза предоставьте брокеру полный комплект документов, включая счёт-фактуру, упаковочный лист, коносамент и разрешения Департамента здравоохранения. Хранение всех таможенных документов и записей переписки с таможенными органами является частью повседневного соблюдения нормативных требований.

📕 Предупреждение о рисках

Несвоевременная или неточная подача таможенной декларации может повлечь штраф со стороны таможенных органов. Ещё серьёзнее то, что при несоответствии заявленных сведений о лекарственных средствах фактическим либо при отсутствии действительного разрешения Департамента здравоохранения груз задержат, а действия могут быть расценены как контрабанда и стать предметом уголовного расследования. Это не только приведёт к значительным финансовым потерям, но и создаст серьёзные риски для лицензии и репутации компании.

Q398 · 什么是“数据完整性审计追踪审核”（Data Integrity Audit Trail Review）？我们需要做吗？独立链接

Проверка аудиторского следа — важное мероприятие для обеспечения целостности данных в электронных записях. В современных электронных системах, соответствующих нормативным требованиям (например, LIMS, ERP и системах хроматографических данных), обычно предусмотрена функция «аудиторского следа» (Audit Trail), автоматически фиксирующая все действия по созданию, изменению или удалению данных, включая сведения о пользователе, времени, исходном и новом значениях. Однако наличия такой функции недостаточно: необходимо регулярно проверять записи аудиторского следа. Это позволяет активно выявлять любые необычные или подозрительные действия. Например, не изменяет ли кто-либо данные часто в ночное время? Не пытается ли кто-либо удалить неудовлетворительные результаты испытаний? Не изменял ли кто-либо системное время без обоснованной причины? Регулярная целевая проверка позволяет сдерживать и выявлять потенциальную фальсификацию данных. Для критически важных электронных систем регулярная проверка аудиторского следа обязательна.

📘 Нормативная база

Руководства регулирующих органов по обеспечению целостности данных (например, MHRA и PIC/S) прямо требуют, чтобы для систем с функцией аудиторского следа были установлены процедуры его регулярной проверки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам определять частоту и глубину проверки аудиторского следа в разных системах на основе оценки риска. Например, аудиторский след хроматографической системы лаборатории QC, генерирующей данные для окончательного выпуска продукции, может требовать проверки по каждой серии или еженедельно. Для систем низкого риска частоту можно снизить. Проверку должен проводить сотрудник, не участвовавший в создании данных, например специалист QA; процесс проверки и выявленные замечания необходимо документировать.

📕 Предупреждение о рисках

Если во время проверки инспектор спросит, как вы проверяете журнал аудита, а вы не сможете ответить или скажете, что никогда этого не делали, это будет расценено как серьёзный недостаток целостности данных. Это покажет, что функция аудита — своего рода «камера наблюдения» — установлена, но записи никогда не просматривались и возможные ненадлежащие действия не контролировались. В результате инспектор может усомниться в надёжности всех ваших электронных записей.

Q399 · 如果我们的药品需要进行临床试验，这在香港受到哪些额外的监管？独立链接

Клинические испытания в Гонконге, проводимые с целью регистрации лекарственного средства, регулируются более строгими требованиями, чем обычное обращение лекарственных средств. Во-первых, спонсор исследования (обычно фармацевтическая компания) должен подать в Министерство здравоохранения заявление на получение «Свидетельства на проведение клинического испытания / испытания лекарственного средства» (Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test). К заявлению необходимо приложить подробный протокол исследования, брошюру исследователя, образец формы информированного согласия и документы об одобрении этического комитета (IRB/IEC). Во-вторых, маркировка, производство, упаковка и распределение всех исследуемых лекарственных препаратов (Investigational Medicinal Products, IMPs) должны соответствовать особым требованиям GMP и применимым руководствам, чтобы обеспечить их качество и не допустить нарушения ослепления исследования. В-третьих, о всех серьёзных нежелательных явлениях (SAEs), произошедших в ходе испытания, необходимо сообщать Министерству здравоохранения в установленные сроки. Всё испытание должно проводиться в строгом соответствии с принципами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP).

📘 Нормативная база

Статья 36B Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) устанавливает требования к подаче заявления на получение свидетельства о клиническом испытании. Руководство E6 Международного совета по гармонизации (ICH) «Надлежащая клиническая практика» (GCP) является общепризнанным во всём мире золотым стандартом клинических испытаний; Департамент здравоохранения Гонконга также полностью применяет этот стандарт.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем спонсорам, планирующим проведение клинических исследований в Гонконге, — RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Научная обоснованность протокола исследования, соблюдение этических требований и подготовка полного комплекта документов имеют ключевое значение для получения одобрения. Для обращения с исследуемыми лекарственными средствами необходимо создать отдельную систему цепочки поставок и ведения записей с особо строгими требованиями. RGYS может помочь вам получить доступ к ресурсам ведущих контрактных исследовательских организаций (CRO) и обеспечить нормативно-регуляторное сопровождение на всех этапах.

📕 Предупреждение о рисках

Проведение клинического исследования без предварительного разрешения или серьёзное нарушение принципов GCP в ходе исследования не только сделает полученные данные недействительными и непригодными для регистрации лекарственного средства, но и может привести к судебным разбирательствам и уголовному преследованию в связи с угрозой безопасности участников исследования. Это грубое пренебрежение наукой, этикой и законом с крайне серьёзными последствиями.

Q400 · 作为持牌人，我们对公司的“合规文化”（Compliance Culture）建设负有什么责任？独立链接

Высшее руководство компании как лицензиата несёт конечную и не подлежащую передаче ответственность за формирование и поддержание активной «культуры соблюдения нормативных требований», в которой участвуют все сотрудники. Это гораздо больше, чем назначить сотрудника по вопросам соблюдения требований или подготовить несколько SOP. Ваша ответственность включает: 1) Личный пример (Lead by Example): во всех словах и действиях демонстрировать максимальную приверженность качеству и соблюдению требований, никогда не идти на компромисс ради краткосрочной выгоды. 2) Предоставление ресурсов (Provide Resources): обеспечивать подразделениям по качеству и соблюдению требований достаточные и независимые финансовые средства, персонал и полномочия для выполнения их обязанностей. 3) Чёткое определение ожиданий (Set Expectations): через политику компании в области качества и постоянную внутреннюю коммуникацию ясно доводить до каждого сотрудника, что соблюдение требований — обязанность всех, а не только отдела качества. 4) Поощрение сообщений и постоянного совершенствования (Encourage Improvement): создавать среду, где сотрудников не обвиняют за сообщения об ошибках, отклонениях и потенциальных проблемах, а рассматривают их как возможность усовершенствовать систему, а не повод для наказания. 5) Регулярный анализ (Review Performance): систематически анализировать работу системы качества на регулярных совещаниях руководства и определять направления и цели постоянного совершенствования.

📘 Нормативная база

В первой главе руководства PIC/S GMP «Система качества лекарственных средств» особо подчёркивается, что «приверженность руководства» — необходимое условие успешной работы всей системы. Регуляторные органы уделяют всё больше внимания этому нематериальному фактору — «культуре».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем рассматривать формирование культуры соблюдения нормативных требований как долгосрочную стратегическую инвестицию. Регулярно обсуждайте вопросы качества на корпоративных совещаниях, публично отмечайте сотрудников, внесших вклад в соблюдение требований, и лично участвуйте в принятии ключевых решений по качеству. Такие действия говорят убедительнее любых письменных документов. Сильная культура соблюдения требований — самый надёжный защитный барьер компании.

📕 Предупреждение о рисках

Если корпоративная культура допускает или даже поощряет «короткие пути», нарушение — лишь вопрос времени, каким бы безупречным ни был ваш SOP. Во время тщательной инспекции инспекторы способны по беседам с сотрудниками разных уровней точно оценить реальную культуру компании. Если они сочтут, что руководство говорит о соблюдении нормативных требований одно, а делает другое, они утратят доверие ко всем записям и заверениям компании, что может привести к самым строгим выводам регулирующего органа.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом