ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 50 条结果，第 3／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q41 · 香港的药牌可以转让或许可给第三方使用吗？独立链接
Нет. В Гонконге лицензии на фармацевтическую деятельность и торговлю ядами не подлежат передаче (non-transferable). Лицензия выдаётся конкретному заявителю — физическому лицу или компании — и связана с указанным им помещением, ключевым персоналом и системой менеджмента качества. Решение регулирующего органа основывается на оценке общей способности именно этого заявителя соблюдать нормативные требования. Поэтому, если компанию, имеющую лицензию на лекарственную деятельность, приобретает другая компания или аптечный бизнес продаётся новому оператору, новый владелец или оператор должен от своего имени подать регулирующему органу совершенно новое заявление на получение лицензии. Он должен доказать, что также способен выполнить все установленные законом требования. После передачи бизнеса прежняя лицензия утрачивает силу. Кроме того, владелец лицензии не вправе «разрешать» или «сдавать в аренду» её третьей стороне, чтобы та вела деятельность по продаже лекарств от своего имени; это является серьёзным нарушением.
Q42 · 如果我的产品是一种中西药复方制剂，它将如何被规管？独立链接
Комбинированные препараты западной и китайской медицины в Гонконге подвергаются очень строгой проверке и обычно регулируются как западные лекарственные средства. Согласно Ордонансу о фармацевтической деятельности и ядах, любой продукт, содержащий компонент западного лекарственного средства, включённый в Перечень ядов, считается «фармацевтической продукцией», независимо от наличия в нём компонентов китайской медицины. Поэтому такой продукт должен пройти полный путь регулирования западных лекарственных средств: его необходимо зарегистрировать в Совете по фармации и ядам (получить номер HK-XXXXX), а его производитель, импортёр и дистрибьютор должны иметь соответствующие лицензии на западные лекарственные средства (например, лицензию производителя или оптового поставщика). При оценке продукта регулирующий орган проверяет безопасность и качество как западных, так и китайских компонентов. Заявления о том, что продукт является «полностью натуральным» или «растительным», при обнаружении в нём незаконно добавленных компонентов западных лекарственных средств считаются нарушением, с которым регулирующие органы решительно борются.
Q43 · 香港的药牌制度对“医疗器械”的规管是怎样的？独立链接
В настоящее время регулирование большинства «медицинских изделий» в Гонконге носит добровольный характер, однако ситуация меняется. В структуре Департамента здравоохранения Гонконга действует Отдел медицинских изделий (MDD), который создал «Систему административного контроля за медицинскими изделиями» (MDACS). В рамках этой системы производители и импортёры могут добровольно подать заявление о включении медицинских изделий в перечень, чтобы подтвердить их соответствие основным требованиям безопасности и эксплуатационных характеристик. Система предусматривает четыре класса медицинских изделий в зависимости от риска (I, II, III, IV). Однако важно учитывать, что если медицинское изделие используется в сочетании с фармацевтической продукцией (например, предварительно заполненный лекарственным препаратом шприц или стент с лекарственным покрытием), такое «комбинированное изделие» обычно рассматривается как фармацевтическая продукция и подлежит обязательному регулированию в соответствии с Ордонансом о фармации и ядах. Правительство Гонконга планирует создать всеобъемлющую законодательную систему регулирования медицинских изделий; ожидается, что в будущем для выхода на рынок все медицинские изделия должны будут проходить обязательную регистрацию.
Q44 · 如果我持有的药牌即将到期，续牌的流程是怎样的？独立链接
Продление срока действия лицензии (Renewal) — обязательная процедура, которую необходимо своевременно пройти, чтобы обеспечить законную непрерывность деятельности. Обычно за два-три месяца до истечения срока действия лицензии Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга отправляет форму заявления о продлении на зарегистрированный адрес, указанный в его записях. Заполните форму заявления о продлении, обновите основные сведения о компании (например, укажите, изменились ли директора или ответственные лица) и до истечения срока действия лицензии отправьте её по почте или лично передайте в Управление по лекарственным средствам вместе с чеком на установленный сбор за продление. После получения заявления Управление проведёт проверку. Для лицензий с повышенным уровнем риска, например лицензий оптовых поставщиков или производителей, Управление может назначить повторную инспекцию до принятия решения о продлении. Если все документы представлены, сборы оплачены и компания имеет хорошую историю соблюдения нормативных требований, срок действия лицензии обычно продлевается без затруднений. Новая лицензия будет отправлена вам по почте.
Вопрос 45 · Какие правила в Гонконге применяются к отпуску лекарственных средств при дистанционных медицинских консультациях (Telemedicine)?Постоянная ссылка
В связи с распространением дистанционных медицинских консультаций всё больше внимания уделяется вопросам отпуска лекарственных средств после таких консультаций. Законодательство и профессиональные кодексы Гонконга подчёркивают, что медицинские стандарты и требования к безопасности лекарственных средств не должны снижаться независимо от формата консультации. Согласно руководству Медицинского совета Гонконга, если после дистанционной консультации врач считает необходимым выписать рецепт, он должен убедиться в его обоснованности и наличии достаточных клинических оснований. Отпуск рецептурных лекарственных средств по-прежнему должен соответствовать Постановлению о фармацевтической и ядовитой продукции (Pharmacy and Poisons Ordinance). Это означает, что рецептурные лекарственные средства должны отпускаться в зарегистрированной аптеке фармацевтом или под его надзором. Врач может безопасно направить рецепт в выбранную пациентом аптеку в электронном виде либо поручить клинике организовать доставку лекарственных средств пациенту. При доставке необходимо обеспечить безопасность и целостность лекарственных средств и конфиденциальность данных, а также предусмотреть проверку личности получателя. На всех этапах необходимо вести чёткие записи, обеспечивающие прослеживаемость.
Q46 · 什么是“药物回收”（Drug Recall）？在什么情况下会发生？独立链接
Отзыв лекарственных препаратов — это изъятие из обращения одной или нескольких серий, уже выпущенных на рынок. Такая мера необходима для защиты населения от вреда, который могут причинить проблемные препараты. Отзыв может быть добровольно инициирован производителем или дистрибьютором, а также принудительно проведён по требованию Департамента здравоохранения. Причины отзыва разнообразны; наиболее распространённые — проблемы с качеством (например, несоответствие содержания компонентов, обнаружение примесей или ошибки упаковки), проблемы безопасности (например, выявление непредвиденных серьёзных нежелательных реакций) и нарушения нормативных требований (например, неверная информация на этикетке или использование неразрешённых исходных материалов). В зависимости от уровня риска отзывы подразделяются на категории: от наиболее срочного отзыва первого уровня, предусматривающего возврат продукции вплоть до пациентов, до отзыва третьего уровня, при котором требуется изъять препараты только из оптовой и розничной сети. Лицензированные оптовые поставщики и производители должны иметь эффективную процедуру отзыва, позволяющую при необходимости быстро и точно проследить путь затронутых препаратов и уведомить клиентов по цепочке поставок.
Q47 · 香港对传统草本药物（Traditional Herbal Medicines）的规管是怎样的？独立链接
Регулирование традиционных растительных лекарственных средств в Гонконге главным образом зависит от их происхождения и категории. Если такое средство относится к китайскому лекарственному растительному сырью или патентованным китайским лекарственным средствам, на него в полном объёме распространяется Постановление о китайской медицине (Cap. 549): лицам, занимающимся соответствующей деятельностью, необходимо подать заявление на получение лицензии торговца средствами китайской медицины, а продукт, если он является патентованным китайским лекарственным средством, также подлежит регистрации. Однако правовой статус «традиционных растительных лекарственных средств», не относящихся к системе китайской медицины, например западных растительных средств, таких как зверобой и эхинацея, менее определён. Обычно к ним применяются правила для обычных пищевых продуктов или товаров для здоровья при условии, что они не содержат западных лекарственных компонентов, регулируемых Постановлением о фармацевтической деятельности и ядах, и в рекламе им не приписывают лечебные или профилактические свойства. Тем не менее Департамент здравоохранения внимательно следит за такими продуктами и может начать расследование, если обнаружит в них вредные вещества или ложные заявления о медицинских свойствах.
Вопрос 48 · Нужно ли получать лицензию на лекарственные средства, если я предоставляю фармацевтическим компаниям только услуги складского хранения или логистики?Постоянная ссылка
Да, это весьма вероятно. Согласно требованиям GDP Гонконга, сторонняя логистическая компания (3PL), предоставляющая услуги хранения и транспортировки лекарственных препаратов и являющаяся частью цепочки их распределения, также должна подать заявление на получение лицензии оптового поставщика. Недостаточно просто предоставить «склад» или «грузовик»: необходимо внедрить полноценную систему менеджмента качества (QMS), соответствующую требованиям GDP. Она включает назначение квалифицированного ответственного лица, валидацию складских помещений и средств холодовой цепи, разработку стандартных операционных процедур (SOP) для приёмки, хранения, комплектации, упаковки и транспортировки препаратов, а также подготовку планов реагирования на отклонения и чрезвычайные ситуации. Департамент здравоохранения считает, что качество и безопасность лекарственных препаратов имеют решающее значение на каждом этапе цепочки поставок. Поэтому даже если вам не принадлежат сами препараты, физически работая с ними и храня их, вы несёте ответственность за обеспечение их качества и подлежите регулированию.
Q49 · 香港的药剂制品注册，是否接受中国内地药监局（NMPA）的审批结果？独立链接
В настоящее время упрощённые процедуры регистрации фармацевтической продукции в Гонконге главным образом основаны на признании решений регулирующих органов определённых «справочных стран». К ним относятся США, Великобритания, государства — члены ЕС, Австралия, Канада, Япония и другие страны. Если лекарственный препарат получил разрешение на продажу как минимум от двух органов таких стран, его регистрация в Гонконге может проходить по несколько упрощённой процедуре. Однако на сегодняшний день Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) официально не включено в перечень «справочных органов» для регистрации лекарственных препаратов в Гонконге. Это означает, что даже если NMPA одобрило продажу препарата в материковом Китае, для его регистрации в Гонконге всё равно потребуется предоставить полный комплект технической документации для всесторонней оценки Департаментом здравоохранения; упрощённая процедура недоступна. Вместе с тем по мере углубления интеграции региона Большого залива взаимодействие и взаимное признание между регулирующими органами двух сторон постоянно укрепляются, поэтому в будущем возможны изменения политики.
Q50 · 香港药牌制度的未来发展趋势是怎样的？独立链接
Система фармацевтического лицензирования Гонконга развивается в направлении большей научной обоснованности, интернационализации и комплексности. Основные будущие тенденции таковы. Во-первых, будет углубляться применение модели регулирования, основанной на оценке рисков: регулирующие ресурсы будут в большей степени сосредоточены на продуктах и видах деятельности с высоким уровнем риска. Во-вторых, будет усиливаться сближение с международными стандартами, например в областях медицинских изделий и клинических исследований будут в полном объёме внедряться общепринятые международные требования. В-третьих, приоритетом станет применение новых технологий и их регулирование. В частности, формируется система регулирования современных терапевтических продуктов (ATP), таких как клеточная и генная терапия; также будут разработаны более ясные руководства по применению дистанционной медицины и искусственного интеллекта в сфере здравоохранения. В-четвёртых, долгосрочной тенденцией станет координация и взаимосвязь систем регулирования лекарств и медицинских изделий в районе Большого залива; ожидается, что политика, упрощающая доступ к медицинским услугам для жителей Гонконга и Макао, будет расширяться. Для отрасли это означает необходимость постоянно учиться и повышать уровень соблюдения нормативных требований, чтобы адаптироваться к всё более строгой и сложной регуляторной среде. Одновременно это открывает возможности для выхода на более широкие рынки.