LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q141 · 一家公司是否可以同时持有多种类型的药品牌照，例如同时持有批发商和制造商牌照？独立链接

Oui. Une société peut parfaitement demander et détenir simultanément plusieurs licences pharmaceutiques en fonction de ses activités. Par exemple, une société qui fabrique des médicaments et les vend directement à d’autres grossistes, hôpitaux ou pharmacies doit détenir à la fois une licence de fabricant de produits pharmaceutiques et une licence de grossiste en produits pharmaceutiques. De même, une société peut détenir simultanément une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises et une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence). L’essentiel est que la société satisfasse aux exigences légales applicables à chacune de ses activités sous licence. Si elle détient deux licences, ses installations, son personnel, son système de management de la qualité et ses procédures opérationnelles doivent répondre aux normes réglementaires des deux licences. Lors des inspections des autorités réglementaires, elle doit également être en mesure de démontrer clairement la conformité de ses activités au titre de chacune d’elles.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance réglemente les « activités ». Chaque activité réglementée, telle que la fabrication, la vente en gros ou la vente au détail, nécessite une licence distincte. La loi n’interdit pas à une même personne morale de détenir plusieurs licences, pourvu qu’elle satisfasse aux conditions de chacune.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients qui prévoient de diversifier leurs activités, nous recommandons de préciser dès les premières étapes de la planification commerciale toutes les activités soumises à licence envisagées. Nous vous aiderons à réaliser une analyse complète des écarts de conformité afin de vérifier que l’agencement des locaux, les effectifs et les documents SOP répondent ensemble aux exigences de toutes les licences demandées et permettent ainsi de mener la procédure de demande avec le maximum d’efficacité.

📕 Avertissement sur les risques

Détenir plusieurs licences implique plusieurs obligations de conformité. L’entreprise doit veiller à ce que les différentes activités soient clairement séparées et gérées, par exemple en évitant de confondre les matières de la zone de production avec les produits finis de la zone de vente en gros. Une infraction grave au titre d’une seule licence peut nuire à la réputation et à la validité des autres licences détenues par l’entreprise.

Q164 · 如果我的业务同时涉及西药和中成药，是否可以在同一个仓库内储存？独立链接

Il est permis de stocker simultanément des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises dans un même entrepôt, à condition de maintenir une séparation physique stricte et une distinction claire dans la gestion afin d'éviter toute contamination croisée ou confusion. Tout d'abord, l'entrepôt doit comporter des zones clairement délimitées et physiquement séparées pour les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises. Dans l'idéal, il convient d'utiliser des pièces distinctes ou de les séparer par des murs. Si les conditions ne le permettent pas, il faut au minimum utiliser des rayonnages pour les répartir dans des zones distinctes de l'entrepôt et les signaler très clairement. Ensuite, les procédures de manutention des deux catégories de produits (réception, vérification, mise en rayon, prélèvement et contrôle) doivent être séparées autant que possible, afin d'éviter de les manipuler sur le même plan de travail au même moment. En particulier, certaines plantes médicinales chinoises peuvent dégager une forte odeur ou de la poussière et doivent être strictement séparées des médicaments occidentaux pour prévenir toute contamination croisée olfactive ou physique.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) applicables aux médicaments occidentaux comme les Directives de pratique des détaillants en plantes médicinales chinoises publiées par le Chinese Medicine Council soulignent l’importance de prévenir la contamination croisée. Même si aucune réglementation n’interdit expressément le stockage dans le même entrepôt, le principe essentiel de la réglementation est la gestion des risques : vous devez démontrer que des mesures suffisantes sont en place pour les maîtriser.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre activité est de grande envergure, nous recommandons vivement de prévoir des entrepôts entièrement distincts pour les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises. Si le stockage dans un même entrepôt est indispensable, il convient, outre la séparation physique, d'envisager des systèmes de ventilation indépendants, en particulier si les plantes médicinales chinoises dégagent des odeurs. Dans le système de gestion des stocks (WMS), des codes d'emplacement différents doivent également être attribués aux deux catégories de produits afin de les distinguer au niveau du système.

📕 Avertissement sur les risques

Entreposer ensemble des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, ou les placer sur des rayonnages adjacents sans séparation efficace, est absolument inacceptable. Une telle situation constatée lors d’une inspection sera considérée comme une infraction grave. En particulier, si des médicaments occidentaux, tels que des comprimés, sont contaminés par de la poussière ou des odeurs de plantes médicinales chinoises, ils seront considérés comme contaminés et pourront devoir être détruits dans leur totalité, entraînant des pertes financières considérables.

Q211 · 申请中药材零售商牌照和申请西药批发商牌照在流程上有什么主要区别？独立链接

Bien que les licences de détaillant en plantes médicinales chinoises et de grossiste en médicaments occidentaux relèvent toutes deux du Department of Health, elles dépendent de services différents et leurs procédures d’approbation et points d’attention présentent des différences importantes. Premièrement, les autorités responsables diffèrent : les licences de médecine chinoise relèvent du Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO), tandis que les licences de médicaments occidentaux relèvent du Drug Office (DPO). Deuxièmement, les exigences en matière de personnel diffèrent : les détaillants en médecine chinoise doivent employer un nombre suffisant de professionnels qualifiés en médecine chinoise, en fonction de la taille du magasin (par exemple, des praticiens ou préparateurs en médecine chinoise), tandis que les grossistes de médicaments occidentaux doivent désigner un responsable (RP). Troisièmement, les exigences relatives aux locaux diffèrent : un magasin de détail de médecine chinoise doit disposer de zones réservées à la présentation, au stockage et à la distribution des plantes médicinales chinoises, et respecter les directives de stockage de la Hong Kong Chinese Materia Medica Standards ; les entrepôts de grossistes de médicaments occidentaux mettent davantage l’accent sur le contrôle de la température et de l’humidité, la sécurité et la gestion logistique. Enfin, les textes législatifs applicables diffèrent également : les premières relèvent principalement de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549), tandis que les secondes relèvent de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138).

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et ses textes d’application constituent le principal cadre juridique régissant l’octroi de licences aux commerçants en médecine chinoise. L’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) et ses textes d’application constituent, quant à elles, le fondement juridique de la réglementation des distributeurs de médicaments occidentaux.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de définir clairement leur modèle d'activité avant de décider quelle demande déposer. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited possède une vaste expérience du traitement des demandes pour ces deux types de licences et peut élaborer une stratégie sur mesure en fonction de votre activité précise — vente au détail ou en gros, médicaments chinois ou occidentaux — afin de vous éviter des détours dus à la confusion entre les exigences des deux régimes.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de « confondre les catégories », c’est-à-dire de préparer une demande de licence pour les médicaments chinois selon les principes applicables à une licence de médicaments occidentaux, ou l’inverse. Par exemple, installer un coûteux système de climatisation intégrale dans une boutique de médecine chinoise tout en négligeant l’obligation de stocker les produits séparément selon leurs caractéristiques. Ce décalage de compréhension peut entraîner de nombreuses non-conformités lors de l’inspection des locaux et faire échouer la demande.

Q213 · 从递交申请到最终获批，申请一个西药批发商牌照通常需要多长时间？独立链接

C’est une question qui préoccupe tous les demandeurs. Selon les engagements de service publiés officiellement par le Drug Office du Department of Health, celui-ci s’efforce de traiter les demandes de Licence de grossiste en médicaments dans les 5 mois suivant la réception de tous les documents et droits requis. Il ne s’agit toutefois que d’un délai indicatif idéal. D’après notre expérience pratique, la durée de la procédure dépend de plusieurs facteurs. Si votre dossier est parfaitement préparé, si les locaux réussissent l’inspection du premier coup et si le responsable désigné se montre à la hauteur, une approbation dans un délai de 5 à 6 mois est tout à fait possible. En revanche, le moindre contretemps — fourniture de pièces complémentaires, travaux de mise en conformité, changement de responsable désigné ou entretien devant un comité, par exemple — peut porter la durée totale à 9 mois, voire à plus de 12 mois. Un délai de 6 à 9 mois constitue donc une prévision plus réaliste.

📘 Références réglementaires

L’« engagement de service » publié sur le site du Department of Health constitue un objectif de gestion interne destiné à fournir au public une indication générale des délais. Il ne s’agit pas d’une garantie légale : les délais réels dépendent de la complexité de chaque dossier et du volume de demandes.

📗 Recommandations de Drew Tang

Le temps, c’est de l’argent. Pour réduire au minimum le délai d’approbation, nous appliquons le principe d’une demande « sans défaut ». Avant le dépôt officiel, nous effectuons plusieurs séries de contrôles internes afin de garantir que tout est en ordre. Nous élaborons un calendrier détaillé du projet, qui précise les objectifs et les jalons de chaque étape, afin que vous puissiez suivre clairement l’ensemble de l’avancement. En nous choisissant, vous optez pour la voie la plus efficace vers l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque lié aux délais consiste à sous-estimer la complexité des préparatifs et à tenter de gérer la demande soi-même (« DIY »). Comme de nombreux demandeurs connaissent mal la procédure et les normes, ils consacrent beaucoup de temps à la préparation initiale et déposent des documents de qualité insuffisante. Cela entraîne ensuite des demandes répétées de pièces complémentaires et des travaux correctifs ; le délai total dépasse alors largement les prévisions et le plan d’affaires est fortement perturbé.

Q254 · 我计划申请中药材零售商牌照，其政府收费与西药牌照有何不同？独立链接

Les droits administratifs gouvernementaux applicables à une demande de licence de détaillant en plantes médicinales chinoises diffèrent de ceux des licences de médicaments occidentaux ; la demande est traitée par le Chinese Medicines Board, qui relève du Chinese Medicine Council of Hong Kong (CMCHK). Les frais de demande d’une licence de détaillant en plantes médicinales chinoises s’élèvent à 770 HKD, et les frais de délivrance après approbation à 1 160 HKD. À titre de comparaison, les frais de demande et de délivrance d’une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) s’élèvent respectivement à 1 030 HKD et à 2 150 HKD. Si les seuls droits administratifs gouvernementaux semblent légèrement inférieurs pour les licences de médecine chinoise, cela ne signifie pas que le coût total de démarrage soit moindre : les autres investissements restent les dépenses principales.

📘 Références réglementaires

Les droits correspondants sont prévus par le « Chinese Medicines Regulation », texte subsidiaire du chapitre 549 des lois de Hong Kong, le « Chinese Medicine Ordinance ». Ce règlement détaille les droits légaux applicables aux demandes et aux renouvellements des différentes licences d’activité dans le domaine de la médecine chinoise, notamment celles de vente au détail, de vente en gros et de fabrication.

📗 Recommandations de Drew Tang

Bien que les droits administratifs gouvernementaux varient, votre budget doit tenir compte des principaux postes de dépense communs, tels que le loyer du local, les installations de stockage conformes aux exigences des Hong Kong Chinese Materia Medica Standards, notamment en matière de protection contre l’humidité et les infestations, la formation du personnel et le coût du recrutement de spécialistes en médecine chinoise. Ce sont ces postes qui déterminent l’investissement total nécessaire.

📕 Avertissement sur les risques

Ne sous-estimez pas la complexité ni les besoins de financement liés au lancement d’une activité de vente au détail de médecine chinoise sous prétexte que les droits administratifs de la licence sont peu élevés. Le contrôle qualité des plantes médicinales chinoises, la gestion de leur traçabilité et les exigences relatives à leur stockage sont très stricts. Un investissement insuffisant dans ces domaines peut non seulement entraîner le rejet de la demande de licence, mais aussi exposer l’entreprise à de graves sanctions juridiques si elle vend des plantes médicinales de qualité inférieure.

Q255 · 牌照续期是否需要付费？西药和中药牌照的续期费用分别是多少？独立链接

Oui. Aucune licence pharmaceutique ni licence d’activité relative à la médecine chinoise n’est permanente : toutes doivent être renouvelées périodiquement moyennant le paiement des droits correspondants. Pour les licences relatives aux médicaments occidentaux, par exemple la licence de grossiste en produits pharmaceutiques, les droits de renouvellement annuels s’élèvent à 2 150 dollars de Hong Kong, soit le même montant que les droits initiaux de délivrance. La redevance annuelle de la licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP) (pharmacie) doit également être payée chaque année. Pour les licences relatives à la médecine chinoise, par exemple la licence de détaillant en plantes médicinales chinoises, les droits de renouvellement s’élèvent à 1 160 dollars de Hong Kong par an. Ces droits constituent une dépense récurrente nécessaire au maintien de votre autorisation d’exercer légalement et doivent être payés à temps.

📘 Références réglementaires

Les droits de renouvellement des licences relatives aux médicaments occidentaux sont fixés conformément à l’annexe 3 du Pharmacy and Poisons Regulations (chapitre 138A). Ceux des licences relatives aux médicaments chinois sont définis par le Chinese Medicines Regulations (législation subsidiaire du chapitre 549). Les autorités de réglementation réexaminent périodiquement ces droits et peuvent les modifier.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement de créer un « calendrier de conformité » indiquant clairement les dates importantes, telles que les dates de renouvellement des licences et les échéances de paiement. En règle générale, le Department of Health ou le Chinese Medicines Board envoie les avis de renouvellement à l’avance, mais il incombe en dernier ressort au détenteur de la licence de veiller à ce que le renouvellement soit effectué dans les délais. Intégrez cette dépense annuelle de manière récurrente à votre budget annuel.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de paiement des droits de renouvellement dans les délais entraînera l’expiration automatique de la licence. Dès lors, vous devez immédiatement cesser toutes les activités pharmaceutiques concernées, faute de quoi elles constitueront une activité illégale. Déposer une nouvelle demande de licence prend beaucoup de temps et d’efforts et peut également faire l’objet d’un examen plus rigoureux. Tout retard peut donc porter un coup catastrophique à votre activité.

Q261 · 总体来看，从零开始设立一家符合标准的西药批发商，我应该准备多少启动资金？独立链接

La création d’un grossiste en médicaments occidentaux conforme aux normes représente un investissement important. D’après notre expérience, un budget de démarrage complet doit couvrir plusieurs postes clés. Tout d’abord, les « frais de locaux », notamment au moins trois mois de dépôt de garantie et de loyer payé d’avance, ainsi que les travaux d’aménagement de base. Ensuite, la « mise en place du système de conformité », qui comprend l’élaboration d’un ensemble complet de documents QMS, l’achat d’équipements de surveillance et d’enregistrement de la température et de l’humidité, ainsi que l’installation d’un système de sécurité. Viennent ensuite les « honoraires de services professionnels », à verser à des sociétés de conseil telles que la nôtre. Enfin, et surtout, le « fonds de roulement » : vous devez prévoir au moins 6 à 9 mois de frais d’exploitation pour couvrir les salaires, le loyer, l’eau et l’électricité, ainsi que l’achat du premier stock de médicaments. Au total, nous recommandons de prévoir au moins 1 500 000 à 3 000 000 HKD pour lancer un grossiste en médicaments occidentaux de petite ou moyenne taille.

📘 Références réglementaires

Les Directives du Department of Health sur l’octroi de licences aux grossistes en médicaments détaillent les exigences relatives aux locaux, au stockage, au système de management de la qualité et au personnel. Votre budget de démarrage doit être établi sur la base du respect intégral de ces exigences légales.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous vous recommandons vivement de préparer un plan d’affaires détaillé et des prévisions financières avant d’engager le moindre fonds. Ces documents constituent non seulement une base pour la prise de décisions internes, mais seront également indispensables si vous sollicitez ultérieurement un prêt bancaire ou recherchez des investisseurs. Ne vous lancez pas à l’aveuglette : chaque étape doit être soigneusement planifiée.

📕 Avertissement sur les risques

Un budget de démarrage gravement insuffisant est la principale cause d’échec des nouvelles activités. Dans le secteur pharmaceutique en particulier, les coûts de conformité sont élevés ; si le fonds de roulement s’épuise avant que l’activité ne soit pleinement opérationnelle, tous les investissements initiaux sont compromis. Des prévisions de ventes trop optimistes sont une cause fréquente d’insuffisance budgétaire.

Q288 · 我计划同时经营西药批发和中成药批发，是否需要为这两个业务设立独立的财务账目？独立链接

Bien que la loi n’exige pas de créer des entités juridiques ou des comptes bancaires totalement distincts pour les différentes activités exercées au sein d’une même société, nous vous recommandons vivement, à des fins de gestion et de conformité, de créer dans votre système comptable des « centres de coûts » ou des « centres de profit » distincts pour les activités de vente en gros de médicaments occidentaux et de préparations médicinales chinoises. Vous devriez ainsi pouvoir suivre et distinguer clairement les recettes des ventes, les coûts d’achat, la valeur des stocks et les dépenses opérationnelles associées à chaque activité. Cela vous donnera une vision de gestion plus détaillée et vous permettra d’évaluer précisément la rentabilité de chaque secteur.

📘 Références réglementaires

Les médicaments occidentaux et les médicaments chinois relèvent respectivement du Drug Office du Department of Health et du Chinese Medicine Council, et sont régis par des cadres réglementaires différents (Cap. 138 contre Cap. 549). Lors des inspections menées par chacune des autorités compétentes, la capacité à fournir des dossiers d’activité clairs et distincts constitue un élément important pour démontrer votre conformité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Une séparation claire des comptes vous aide à prendre des décisions commerciales plus éclairées. Par exemple, si vous constatez que la marge bénéficiaire de l’activité liée aux préparations médicinales chinoises est nettement supérieure à celle de l’activité liée aux médicaments occidentaux, vous pourriez décider d’affecter davantage de ressources à la première. L’inverse est également possible. Sans comptabilité distincte, toutes vos données financières restent confuses et ne permettent aucune analyse efficace.

📕 Avertissement sur les risques

Si les comptes sont confus, un grave problème de conformité dans l'un des secteurs d'activité (par exemple, la découverte de médicaments occidentaux importés illégalement) peut compromettre l'ensemble des licences de votre société, y compris celles de l'activité de médecine chinoise qui était auparavant conforme. La séparation financière peut constituer une certaine barrière de protection et réduire le risque de propagation du problème.

Q370 · 作为持牌中药材批发商，我们是否需要遵守“良好分销规范”（GDP）？独立链接

Bien que les exigences légales actuelles de Hong Kong en matière de « bonnes pratiques de distribution » (Good Distribution Practices, GDP) visent principalement les grossistes de médicaments occidentaux au titre du Code de pratique des grossistes en médicaments, leurs principes fondamentaux sont également essentiels au maintien de la qualité des plantes médicinales chinoises pendant leur stockage et leur distribution. Les autorités de réglementation les considèrent comme des bonnes pratiques. Les plantes médicinales chinoises sont elles aussi exposées à des risques de variations de température et d’humidité, d’infestation par des insectes, de moisissure et de contamination croisée. En tant que grossiste responsable en plantes médicinales chinoises, vous devriez donc adopter volontairement et mettre en œuvre les principes fondamentaux des GDP. Il s’agit notamment de mettre en place un système de management de la qualité, de veiller à ce que le personnel possède les qualifications appropriées et reçoive une formation, de garantir la conformité des installations d’entreposage (ventilation, protection contre l’humidité et les nuisibles, par exemple), d’appliquer une gestion efficace des stocks (selon le principe du premier entré, premier sorti, par exemple), de conserver des registres complets des achats et des ventes aux fins de traçabilité et de mettre en place des procédures de traitement des réclamations et des retours.

📘 Références réglementaires

À l’heure actuelle, l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) n’impose pas aux grossistes en plantes médicinales chinoises d’obtenir une certification GDP. Toutefois, les Directives de pratique pour les détaillants et les grossistes en plantes médicinales chinoises publiées par le Chinese Medicine Council de Hong Kong comprennent déjà de nombreuses exigences conformes aux principes GDP.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement aux grossistes en plantes médicinales chinoises d’adopter activement les GDP. Cela peut améliorer considérablement la qualité de vos plantes médicinales et votre efficacité opérationnelle, réduire les risques et constituer un avantage concurrentiel important en démontrant votre professionnalisme et votre fiabilité aux fournisseurs en amont comme aux clients en aval. Vous pouvez prendre pour modèle les lignes directrices GDP applicables aux médicaments occidentaux et les adapter aux caractéristiques des plantes médicinales chinoises afin de mettre en place un système de management de la qualité adapté à votre activité. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous fournir des conseils et vous accompagner dans la mise en place de ce système.

📕 Avertissement sur les risques

Même si cela n’est pas obligatoire, vous restez juridiquement et commercialement responsable si des plantes médicinales chinoises que vous distribuez présentent des problèmes de qualité (par exemple, moisissures ou contamination) en raison de mauvaises conditions de stockage ou de transport. À mesure que les normes du secteur s’élèvent, l’extension des exigences GDP aux plantes médicinales chinoises est appelée à devenir une tendance incontournable. Attendre pour réagir passivement entraînerait alors des coûts et des difficultés bien plus importants.

Q401 · 我的西药批发商牌照即将到期，具体的续期流程是怎样的？独立链接

La demande de renouvellement de la licence de grossiste en médicaments occidentaux doit être soumise dans les 3 mois précédant l’expiration de la licence, et au plus tard à sa date d’expiration. Vous devez transmettre au Drug Office du Department of Health le formulaire de renouvellement prévu à cet effet, accompagné des documents pertinents, par exemple une copie du certificat d’enregistrement commercial de la société, la déclaration annuelle de la société et le paiement des droits de renouvellement. Le Drug Office examinera votre demande et pourra organiser une inspection sur place afin de vérifier que vos opérations, vos installations et votre système de management de la qualité continuent de satisfaire aux exigences d’octroi de la licence. La procédure de renouvellement prend généralement plusieurs semaines. Il est recommandé de s’y préparer suffisamment tôt pour éviter toute perturbation des activités en cas d’expiration de la licence.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’article 18 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A), le titulaire doit demander le renouvellement de sa licence selon les modalités prescrites avant son expiration.

📗 Recommandations de Drew Tang

RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. L’expérience nous enseigne qu’il est impératif de préparer tous les documents à l’avance, notamment les registres de mise à jour du système de management de la qualité (QMS). Le Drug Office impose des exigences très élevées en matière d’exhaustivité et de conformité des documents ; toute omission peut retarder l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Si vous ne parvenez pas à renouveler votre licence avant sa date d’expiration, celle-ci deviendra caduque. La poursuite d’une activité de grossiste en médicaments occidentaux constituera une activité sans licence, donc une infraction pénale, passible d’une lourde amende, voire d’une peine d’emprisonnement.

Q409 · 在什么情况下，违规经营药品会从行政处罚上升到刑事检控？独立链接

La question de savoir si une infraction commise dans le cadre d’activités pharmaceutiques donne lieu à des poursuites pénales dépend principalement de sa nature et de sa gravité. En général, les infractions graves portant atteinte à la santé et à la sécurité publiques, ainsi que les actes manifestement frauduleux, sont susceptibles d’entraîner des poursuites pénales. C’est notamment le cas de l’exercice sans licence d’une activité pharmaceutique, de la vente ou de la détention de produits pharmaceutiques non enregistrés (« médicaments falsifiés »), de la vente de préparations médicinales chinoises contenant des ingrédients occidentaux non déclarés, de la vente illégale d’antibiotiques ou de médicaments dangereux et de l’adultération de médicaments par l’ajout de substances nocives. Ces infractions font généralement l’objet d’enquêtes conjointes du Department of Health et de la Commercial Crime Bureau de la Hong Kong Police Force ; le Department of Justice décide ensuite s’il y a lieu d’engager des poursuites.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et l’Undesirable Medical Advertisements Ordinance (Cap. 231) contiennent toutes des dispositions relatives aux infractions graves susceptibles d’entraîner des poursuites pénales.

📗 Recommandations de Drew Tang

La frontière entre une infraction administrative et une infraction pénale est parfois floue. Notre principe est de ne jamais franchir les lignes rouges liées au « faux » (absence d’enregistrement), aux « poisons » (drogues dangereuses) ou à la « tromperie » (publicité mensongère). Une activité conforme est la seule véritable protection.

📕 Avertissement sur les risques

Les conséquences d’une condamnation pénale vont bien au-delà d’une simple amende. Le responsable désigné risque une peine d’emprisonnement et l’inscription permanente d’une condamnation à son casier judiciaire. La réputation de la société serait entièrement détruite, ce qui rendrait pratiquement impossible toute nouvelle activité dans le secteur pharmaceutique.

Q411 · 申请牌照续期的费用是多少？如果迟交会有罚款吗？独立链接

Les frais de renouvellement varient selon la licence. Par exemple, les droits de délivrance au renouvellement d’une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) s’élèvent actuellement à 2,150 HKD, tandis que les frais de renouvellement d’un Listed Seller of Poisons sont moins élevés. Il importe de noter que la loi ne prévoit aucun mécanisme d’« amende pour dépôt tardif ». Si vous omettez de déposer une demande de renouvellement avant l’expiration de la licence, la conséquence n’est pas une amende : la licence devient directement caduque. Vous devez alors cesser immédiatement votre activité et déposer une nouvelle demande de licence ; la procédure et les coûts sont bien supérieurs à ceux d’un renouvellement déposé dans les délais. Faites donc du renouvellement une priorité absolue.

📘 Références réglementaires

Les droits applicables à chaque licence sont fixés par les règlements subsidiaires concernés et peuvent être modifiés périodiquement. Les délais obligatoires de renouvellement des licences découlent de textes fondamentaux tels que le Règlement sur la pharmacie et les poisons.

📗 Recommandations de Drew Tang

Les frais en eux-mêmes sont secondaires, mais les échéances qui s’y rapportent sont impératives. Le système de gestion des clients de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited envoie à plusieurs reprises des alertes de renouvellement à l’avance aux clients ayant conclu un contrat et les aide à préparer les documents, afin d’éviter les conséquences catastrophiques d’une interruption d’activité due à un simple oubli.

📕 Avertissement sur les risques

Ne confondez pas l’échec du renouvellement avec une simple question d’amende. Poursuivre l’activité après l’invalidation de la licence constitue une infraction pénale d’exploitation sans licence et expose à des poursuites, avec de graves conséquences.

Q422 · 我持有西药批发商牌照，可以偶尔向最终消费者少量销售药品吗？独立链接

Absolument pas. Le type de licence délimite strictement le champ de votre activité. La Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) vous autorise à fournir des médicaments à certaines catégories, notamment d’autres grossistes et fabricants titulaires d’une licence, des pharmacies enregistrées, des hôpitaux et des médecins inscrits. Il s’agit essentiellement d’une activité B2B (entre entreprises). Vous ne pouvez en aucun cas vendre directement des médicaments aux consommateurs finaux, quelle qu’en soit la quantité. La vente directe au public de médicaments réglementés est réservée aux Authorized Sellers of Poisons (ASP), c’est-à-dire aux pharmacies, ou aux Listed Sellers of Poisons (LSP).

📘 Références réglementaires

Le Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) définit clairement le champ d’autorisation de chaque catégorie de licence ; l’exercice d’activités hors de ce champ constitue une infraction manifeste.

📗 Recommandations de Drew Tang

Veillez à former rigoureusement votre équipe commerciale afin qu’elle comprenne clairement les catégories et les qualifications des clients. Mettre en place une procédure de vérification de l’admissibilité des clients et contrôler leur licence ou leur statut d’enregistrement avant l’ouverture d’un compte constitue un moyen efficace de prévenir les ventes non conformes.

📕 Avertissement sur les risques

Si un grossiste vend des médicaments au public, il enfreint non seulement les conditions de sa licence, ce qui peut entraîner des mesures disciplinaires, mais il peut également être considéré, au regard de la loi, comme se livrant à une vente au détail sans licence et s’exposer à des poursuites pénales.

Q426 · 作为持牌西药批发商，我需要保存哪些交易记录？需要保存多久？独立链接

Conformément aux exigences des Bonnes pratiques de distribution (GDP) applicables aux grossistes en médicaments, vous devez conserver des registres détaillés de la réception et de l’expédition de tous les médicaments afin d’en assurer la traçabilité complète. Les registres doivent au minimum comprendre : le nom du médicament, sa forme pharmaceutique, son dosage, son numéro de lot, sa date de péremption, la date de la transaction, le nom et l’adresse du fournisseur ou du destinataire, ainsi que la quantité échangée. Tous ces registres doivent être conservés avec soin afin de pouvoir être consultés à tout moment par les inspecteurs du ministère de la Santé. La loi exige qu’ils soient conservés pendant au moins deux ans à compter de la date de la transaction.

📘 Références réglementaires

Le Règlement sur la pharmacie et les poisons (fabricants et grossistes) ainsi que les directives GDP définissent clairement les types de dossiers à conserver et les durées de conservation exigées par la loi.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’utiliser un système électronique de gestion des stocks et des ventes (ERP). Celui-ci permet non seulement de générer et de conserver efficacement et avec précision tous les enregistrements requis par la loi, mais aussi d’identifier rapidement les lots et les clients concernés lorsqu’un rappel de médicaments est nécessaire, améliorant considérablement la capacité de réaction.

📕 Avertissement sur les risques

La conservation de dossiers incomplets ou inexacts figure parmi les infractions les plus fréquemment constatées lors des inspections du Department of Health. Cela peut entraîner des avertissements ou des mesures disciplinaires, mais surtout, en cas d’incident lié à la sécurité des médicaments, vous ne serez pas en mesure de retracer efficacement la destination des produits et vous vous exposerez à des risques juridiques et d’indemnisation considérables.

Q437 · 我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你仓？独立链接

Absolument pas. En vertu du droit de Hong Kong, tous les médicaments réglementés, qu’il s’agisse de médicaments occidentaux ou de préparations médicinales chinoises, doivent être stockés dans les locaux titulaires d’une licence et approuvés par l’autorité réglementaire, dont l’adresse figure sur la licence. Les installations de ces locaux — contrôle de la température et de l’humidité, systèmes de sécurité, protection incendie, etc. — ont fait l’objet d’un examen rigoureux afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Tout lieu de stockage extérieur non approuvé, tel qu’un bureau, un logement ou un mini-entrepôt, ne répond pas aux exigences légales de stockage. Y entreposer des médicaments constitue une infraction grave.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) for Wholesale Dealers et les lignes directrices relatives aux GMP applicables aux préparations médicinales chinoises prévoient toutes deux des règles strictes selon lesquelles les médicaments doivent être stockés dans des locaux dûment qualifiés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si la capacité de votre entrepôt agréé est insuffisante, la seule solution légale consiste à demander l'agrandissement des locaux enregistrés au titre de la licence actuelle ou à demander l'agrément d'un nouvel entrepôt admissible. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous aider à trouver un espace de stockage adapté et à mener à bien la procédure de demande ou de modification de licence.

📕 Avertissement sur les risques

Stocker des médicaments dans un lieu non approuvé met non seulement leur qualité en péril, mais peut aussi, si cela est découvert, amener les autorités de réglementation à penser que vous cherchez à dissimuler ou à distribuer des médicaments d'origine inconnue, ce qui entraînerait une grave crise de confiance et des mesures disciplinaires.

Q439 · 针对中成药的监管，和西药相比，在违规处罚方面有什么主要不同？独立链接

Bien que des organismes différents réglementent les préparations médicinales chinoises et les médicaments occidentaux (le Chinese Medicine Council pour les premiers et le Pharmacy and Poisons Board (PPB) pour les seconds), les principes réglementaires et les principes de sanction sont similaires, la protection de la santé publique étant leur priorité. Les principales différences portent sur les fondements juridiques précis et sur certains types particuliers d’infractions. Par exemple, la réglementation des préparations médicinales chinoises porte une attention particulière aux normes de qualité relatives à la teneur en métaux lourds et en éléments toxiques, aux résidus de pesticides et aux limites microbiologiques ; le non-respect de ces normes constitue une infraction grave propre à cette catégorie de médicaments. Les préparations médicinales chinoises sont également concernés par la question des « préparations médicinales chinoises non enregistrés », comparable à celle des « produits pharmaceutiques non enregistrés » pour les médicaments occidentaux. En général, les sanctions (amendes et peines d’emprisonnement) sont très sévères dans les deux cas pour les infractions graves, notamment l’exercice d’activités sans licence et la vente de produits de qualité inférieure ou contrefaits.

📘 Références réglementaires

La Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) constitue le principal cadre juridique régissant les préparations médicinales chinoises, tandis que les médicaments occidentaux sont principalement réglementés par la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138).

📗 Recommandations de Drew Tang

Que vous exerciez dans le domaine de la médecine chinoise ou des médicaments occidentaux, les principes fondamentaux de conformité sont les mêmes : garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité maîtrisée des produits, ainsi que la traçabilité claire de leur origine et de leur destination. Nos conseils en matière de conformité sont adaptés à l’activité précise de chaque client.

📕 Avertissement sur les risques

Ne croyez pas à tort que la médecine chinoise est soumise à une réglementation moins stricte que les médicaments occidentaux. Ces dernières années, Hong Kong a continuellement renforcé les normes de sécurité et l’application de la réglementation concernant les préparations médicinales chinoises. Les mesures contre les produits contenant des ingrédients pharmaceutiques occidentaux non déclarés ou présentant des teneurs excessives en métaux lourds sont particulièrement rigoureuses.

Q441 · 我的西药批发商牌照续期申请被拒绝了，主要可能是什么原因？独立链接

Le refus d’une demande de renouvellement est peu probable, mais ses conséquences sont graves. Il résulte généralement de problèmes fondamentaux de conformité. Les motifs les plus courants sont notamment les suivants : infractions graves pendant la période de validité précédente de la licence, telles que des avertissements ou des sanctions répétés ; constat, lors de l’inspection de renouvellement, de défauts majeurs qui n’ont pas été corrigés dans les délais, en particulier concernant le système de management de la qualité (QMS), la traçabilité des médicaments ou les conditions de stockage ; condamnation de la société ou de l’un de ses principaux responsables pour une infraction pénale, conduisant l’autorité de réglementation à considérer que le titulaire n’est plus une personne « appropriée et qualifiée » ; ou défaut de fournir les documents essentiels requis pour l’examen du renouvellement, tels qu’un certificat d’enregistrement commercial valide ou des SOP conformes aux exigences GDP.

📘 Références réglementaires

Lors du renouvellement, les autorités de réglementation évaluent de manière exhaustive le respect des exigences par le titulaire pendant toute la durée de la licence afin de déterminer s'il demeure apte à en être titulaire.

📗 Recommandations de Drew Tang

La meilleure façon d’éviter le refus d’un renouvellement est d’assurer une conformité continue au quotidien. Notre service annuel de conseil en conformité vise, grâce à des examens et à un suivi réguliers, à maintenir les activités de nos clients en état de satisfaire à une inspection et à réduire ainsi les risques de renouvellement à la source.

📕 Avertissement sur les risques

Un refus de renouvellement équivaut à une révocation de la licence et vous devez immédiatement cesser vos activités. Il s’agit non seulement d’un grave revers commercial, mais aussi de la ruine de la réputation de conformité que vous avez bâtie.

Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接

Oui. Vous devez toutefois demander et détenir simultanément deux licences distinctes pour ces locaux : la Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence), délivrée par le Department of Health, et la licence de grossiste en préparations médicinales chinoises, délivrée par le Chinese Medicine Council. En outre, vous devez aménager à l’intérieur des locaux des zones physiquement séparées et clairement délimitées pour le stockage des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, afin d’éviter toute contamination croisée et toute confusion. Il est également indispensable de disposer de deux systèmes indépendants de management de la qualité et de tenue des registres, qui satisfont respectivement aux exigences GDP applicables aux médicaments occidentaux et aux exigences pertinentes applicables aux préparations médicinales chinoises. Lors des inspections, les autorités réglementaires examineront séparément chacune des deux zones et chacun des deux systèmes.

📘 Références réglementaires

Les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises sont régis par des législations et des autorités de réglementation différentes. Ils nécessitent donc des licences et des systèmes de conformité distincts, même lorsqu’ils sont exploités à la même adresse.

📗 Recommandations de Drew Tang

RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. L’essentiel réside dans une planification préalable minutieuse, afin que l’organisation des espaces de stockage, les processus de travail et les systèmes documentaires soient clairement séparés et respectent chacun, de manière indépendante, les exigences de conformité dès le départ, pour éviter toute confusion dans l’exploitation ultérieure.

📕 Avertissement sur les risques

Si la gestion des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises est confondue, par exemple par l'utilisation d'une zone de stock commune ou le mélange des dossiers, cela constituera une non-conformité grave lors de l'examen des deux licences et pourrait mettre les deux licences en péril simultanément.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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