ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 3／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q341 · 在药品批发公司中，质量部门（Quality Unit/Department）的具体角色和职责是什么？独立链接

Отдел качества — это «страж» качества лекарственных средств, независимый от коммерческой деятельности (например, продаж и закупок). Его основная задача — обеспечивать строгое соблюдение компанией требований GDP и внутренней системы менеджмента качества. В частности, обязанности отдела качества охватывают весь операционный процесс: он разрабатывает и поддерживает систему документации QMS (например, SOP); руководит всеми ключевыми мероприятиями, связанными с качеством, или участвует в них, включая расследование отклонений, контроль изменений, управление CAPA и внутренние и внешние аудиты; проверяет квалификацию поставщиков и клиентов; проводит обучение сотрудников требованиям GDP; проверяет и утверждает все записи, связанные с качеством; принимает окончательные решения по возвратам, жалобам и случаям отзыва продукции; а также разрешает выпуск готовой продукции на рынок. Для выполнения этих обязанностей отделу качества необходимо предоставить достаточные полномочия и ресурсы; его решения не должны зависеть от коммерческих интересов.

📘 Нормативная база

Принципы GDP предусматривают наличие независимой системы качества, исполнение которой контролируют уполномоченные сотрудники, обычно работающие в подразделении качества. Ответственное лицо (RP), как правило, возглавляет подразделение качества и несёт конечную ответственность за эффективность системы качества.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам, в том числе небольшим компаниям, чётко назначить как минимум одного штатного или внештатного руководителя по качеству и определить его обязанности и независимость. Отдел качества не должен быть «тормозом» бизнеса — его роль скорее напоминает «штурмана», который помогает компании безопасно идти вперёд. Участвуя в проектировании новых направлений и процессов на раннем этапе, отдел качества может помочь с самого начала выстроить соответствующую требованиям и эффективную модель работы.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствующий или не имеющий реальных полномочий отдел качества — один из самых серьёзных организационных недостатков с точки зрения регулирующего органа. Если решения по качеству полностью определяются продажами или прибылью, вся QMS становится фикцией. Если расследование инцидента, связанного с качеством, выявит, что его причиной стало нарушение независимости отдела качества, компанию и её руководство ждут крайне серьёзные последствия.

Q342 · 当发现运输途中的冷链药品出现了温度偏差（Temperature Excursion），我该如何处理？独立链接

Обнаружение отклонения температуры — чрезвычайная и серьёзная ситуация, требующая немедленного начала расследования. Шаг 1. Немедленно изолируйте затронутые лекарственные средства в зоне «до выяснения обстоятельств» и чётко обозначьте их; их категорически запрещено помещать в запасы для продажи. Шаг 2. Подробно зафиксируйте сведения об отклонении, включая температуру за пределами нормы, продолжительность отклонения и все относящиеся к делу подробности транспортировки. Шаг 3. Немедленно свяжитесь с производителем лекарственного средства и предоставьте ему полные данные об отклонении температуры. Только производитель располагает данными о стабильности (Stability Data) этого лекарственного средства и может на авторитетной основе оценить, оказало ли отклонение недопустимое влияние на его качество, безопасность и эффективность. Шаг 4. Примите решение об окончательном обращении с лекарственными средствами на основании письменного заключения производителя. Если производитель считает, что качество лекарственных средств ухудшилось, их необходимо уничтожить в установленном порядке; выпускать их в обращение можно только в том случае, если производитель предоставит данные, подтверждающие, что отклонение находится в допустимых пределах.

📘 Нормативная база

GDP требует расследовать и документировать все отклонения, возникшие при транспортировке. Для лекарственных препаратов, чувствительных к температуре, необходимо оценить любое температурное отклонение, чтобы убедиться, что качество продукции не пострадало, прежде чем принимать решение о дальнейших действиях.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

В вашей SOP должен быть предусмотрен отдельный порядок действий при отклонении температуры. Заранее установите каналы связи с основными поставщиками лекарственных препаратов (производителями) и выясните, с кем связываться при отклонении температуры и в каком формате предоставлять необходимые данные. Не решайте самостоятельно, что отклонение «несущественно». Вся переписка с производителем и его итоговая оценка должны храниться в письменном виде: это единственное основание для принятия решения о дальнейших действиях.

📕 Предупреждение о рисках

Выпуск серии лекарственных препаратов, подвергшейся отклонению температуры, без подтверждающих данных по стабильности от производителя — крайне опасный риск. Вы не можете гарантировать эффективность и безопасность такого препарата. Если это выявит регулирующий орган или препарат причинит вред пациентам, последствия будут катастрофическими. Уничтожение сомнительной серии — финансовый убыток, а продажа проблемной серии — юридическая и этическая катастрофа.

Q343 · 为确保库存准确和防止混淆，有哪些库存管理的最佳实践？独立链接

Точный учёт запасов — основа GDP, а также ключевое условие эффективной прослеживаемости и предотвращения ошибок. Рекомендуемые практики: 1. **Чёткая система размещения на складе**: присвойте уникальный код каждой стеллажной секции, полке и месту хранения и свяжите сведения о лекарственных препаратах с кодами мест хранения в системе. 2. **Разделение по статусу**: физически и в системе строго разграничьте запасы разного статуса, например «зона годной продукции», «зона ожидания проверки», «зона возвратов», «зона несоответствующей продукции / ожидающей уничтожения», обозначив их понятными табличками. 3. **FIFO / FEFO (первым поступил — первым отпущен / первым истекает срок — первым отпущен)**: ваша система управления складом (WMS) должна поддерживать принцип FEFO, обеспечивая первоочередную отгрузку продукции с самым ранним сроком годности. 4. **Циклическая инвентаризация (Cycle Counting)**: вместо традиционной полной годовой инвентаризации постоянно пересчитывайте небольшие части запасов ежедневно или еженедельно, чтобы раньше выявлять и устранять расхождения и поддерживать точность данных системы. 5. **Учёт на уровне серий**: все операции с запасами должны учитываться на уровне серий, чтобы точно фиксировать движение каждой партии продукции.

📘 Нормативная база

GDP требует, чтобы записи об остатках точно отражали фактические запасы, включая количество и номера серий. Кроме того, необходимо принимать меры для предотвращения путаницы и перекрёстного загрязнения, а также соблюдать принцип FEFO. Всё это предъявляет высокие требования к точности управления запасами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам инвестировать в функциональную систему управления складом (WMS) на основе сканирования штрихкодов. Обязательное сканирование штрихкодов продукции и кодов мест хранения на всех этапах — приёмке, размещении на хранение, подборе, проверке и отгрузке — значительно снижает риск человеческих ошибок и позволяет поддерживать точность данных о запасах в режиме реального времени. Это стандартное оснащение современного склада лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Беспорядок в управлении запасами создаёт условия для «отправки не того товара» и «отправки просроченных лекарств». Недостоверные данные о запасах означают, что система прослеживаемости ненадёжна и в случае срочного отзыва продукции не позволит быстро определить её местонахождение. Если при инспекции регулирующие органы обнаружат существенные расхождения между учётными записями и фактическими запасами, инспекторы сочтут, что складская деятельность полностью вышла из-под контроля.

Q344 · 用于GDP活动中的计算机化系统（如WMS, ERP）需要满足哪些验证和管理要求？独立链接

Компьютеризированные системы, используемые для управления ключевыми операциями GDP (например, система управления складом WMS, система планирования ресурсов предприятия ERP, системы мониторинга температуры и влажности), также должны находиться под контролем, чтобы гарантировать надёжность, точность и безопасность создаваемых ими данных. Эти системы необходимо подвергать «валидации компьютеризированных систем» (Computer System Validation, CSV), документально подтверждая, что на протяжении всего жизненного цикла они неизменно соответствуют предусмотренным функциям и нормативным требованиям. CSV обычно проводится в соответствии с рамочной моделью GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems). Ключевые требования к управлению включают: 1. **Целостность данных**: проектирование системы должно обеспечивать соблюдение принципов ALCOA+; 2. **Журнал аудита (Audit Trail)**: система должна автоматически регистрировать все действия по созданию, изменению и удалению данных GxP, включая временные метки и сведения о пользователе; 3. **Контроль доступа**: предоставление пользователям минимально необходимых системных прав с учётом их ролей и обязанностей; 4. **Резервное копирование и восстановление**: наличие валидированных процедур, позволяющих регулярно создавать резервные копии данных и надёжно восстанавливать их при необходимости; 5. **Контроль изменений**: любые изменения системы (например, обновление программного обеспечения или изменение конфигурации) должны осуществляться в рамках официальной процедуры контроля изменений.

📘 Нормативная база

GDP прямо требует до внедрения компьютеризированной системы подтвердить её пригодность, что обычно обеспечивается валидацией. Система должна предотвращать несанкционированный доступ и внесение изменений, обеспечивать аудиторский след и резервное копирование данных. Общепринятые стандарты в этой области — приложение 11 к руководству ЕС по GDP и 21 CFR Part 11 Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При выборе новой системы следует считать поддержку соответствия требованиям GxP одним из ключевых критериев. Попросите поставщика предоставить соответствующую документацию по разработке и тестированию программного обеспечения. Для облачных услуг (SaaS) необходимо проверить систему качества и меры безопасности поставщика услуг. Компьютеризированная валидация систем (CSV) — специализированная область; если внутри компании нет необходимых знаний и опыта, рекомендуется привлечь внешних специалистов для планирования и выполнения валидационных мероприятий.

📕 Предупреждение о рисках

Использование непроверенной компьютерной системы, работающей как «чёрный ящик», для управления запасами лекарственных препаратов и данными о качестве неприемлемо для регулирующих органов. Если система не ведёт аудиторский журнал, вы не сможете объяснить любые изменения данных. В вопросах целостности данных неконтролируемая компьютерная система является одним из главных источников риска и может привести к признанию всей системы качества несоответствующей требованиям.

Q345 · 什么是留存样品（Retention Sample）？药品批发商需要保存吗？独立链接

Контрольный образец — это представительный образец, отобранный и сохранённый из каждой серии лекарственного препарата. Его основная цель — обеспечить наличие исходного образца, полностью идентичного продукции, поступившей в дистрибуцию, для проверки и испытаний в случае жалоб на качество продукции, подозрения на наличие фальсифицированного лекарственного препарата или необходимости проведения расследования. Согласно требованиям GMP производитель лекарственных препаратов обязан сохранять достаточное количество контрольных образцов каждой выпущенной серии. Для оптовых поставщиков лекарственных препаратов требования GDP Гонконга не устанавливают обязательного хранения контрольных образцов всех видов продукции. Однако в отдельных случаях, например если оптовый поставщик выполнял операции, которые могут повлиять на целостность упаковки продукции (например, перемаркировку), или если этого требует соглашение о качестве с производителем, ему также может потребоваться сохранять контрольные образцы.

📘 Нормативная база

В руководстве PIC/S GMP содержатся чёткие и подробные требования к хранению производителями контрольных образцов. В руководстве GDP Гонконга аналогичного требования к оптовым поставщикам нет; основная ответственность возлагается на производителя.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Хотя закон этого не требует, мы рекомендуем оптовым поставщикам закрепить в соглашениях о качестве с основными поставщиками ответственность за хранение контрольных образцов и порядок их получения. Необходимо обеспечить возможность оперативно получить у производителя контрольный образец конкретной серии для расследования, если возникнет такая необходимость. Если вы самостоятельно выполняли вторичную упаковку или другие подобные операции с продукцией, мы настоятельно рекомендуем хранить контрольные образцы самостоятельно, поскольку окончательное состояние продукции в таком случае определяется вами.

📕 Предупреждение о рисках

При рассмотрении жалобы на качество невозможность получить контрольный образец от производителя и отсутствие собственного сохранённого образца поставят расследование в крайне затруднительное положение. У вас не будет прямого вещественного доказательства, позволяющего определить обоснованность жалобы или причину проблемы. Хотя само по себе это не является нарушением со стороны оптового поставщика, такая ситуация серьёзно ограничит ваши возможности по работе с инцидентами, связанными с качеством.

Q346 · 在设计或改造药品仓库时，有哪些关键的GDP布局要求需要考虑？独立链接

Основной принцип планировки склада, соответствующего GDP, — обеспечить понятное движение потоков, предотвратить смешение, избежать перекрёстного загрязнения и создать подходящие условия хранения. К основным требованиям планировки относятся: 1. **Функциональное зонирование**: физически или иным эффективным способом чётко выделить зоны приёмки, ожидания проверки, хранения годной продукции, негодной продукции, возвратов, отозванной продукции и отгрузки и другие. 2. **Однонаправленный поток**: спроектировать логистические маршруты так, чтобы лекарственные средства по возможности перемещались от приёмки к отгрузке в одном направлении, без ненужного движения туда и обратно и пересечения потоков. 3. **Достаточное пространство**: обеспечить достаточно места во всех зонах для упорядоченного хранения лекарственных средств и выполнения операций, не допуская чрезмерно высоких штабелей и загромождения проходов. 4. **Контроль условий среды**: специально спроектировать и оснастить помещения, где требуются особые условия хранения (например, охлаждение, защита от света или вентиляция). 5. **Безопасность и охрана**: отделить от зон хранения лекарственных средств офисы, комнаты отдыха и другие помещения, не предназначенные для операций. Для зон хранения контролируемых лекарственных средств требуются дополнительные меры безопасности.

📘 Нормативная база

Глава III «Помещения и оборудование» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами устанавливает четкие требования к проектированию и планировке складских зон и подчеркивает важность функционального зонирования, предотвращения путаницы и перекрёстного загрязнения, а также обеспечения надлежащих условий хранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При планировании склада составьте подробный план помещений и обозначьте на нём все функциональные зоны и направления движения товаров. Этот план станет важным документом для демонстрации регулирующим органам логики проектирования. При проектировании зон приёмки и отгрузки предусмотрите защищённое от ветра и дождя место, чтобы оберегать лекарственные препараты от неблагоприятных погодных условий во время погрузки и разгрузки. Пол, стены и потолок склада должны быть выполнены из легко очищаемых материалов.

📕 Предупреждение о рисках

Склад с беспорядочной планировкой и нечётким функциональным зонированием — одна из наиболее проблемных областей при проверке на соответствие GDP. Если годная продукция хранится вперемешку с негодной и возвращённой, инспектор немедленно установит, что система создаёт серьёзный риск смешения лекарственных средств и ошибок при отгрузке. Это может привести к непрохождению проверки или требованию немедленно приостановить деятельность для устранения недостатков.

Q347 · 在对一个新的药品供应商进行首次资质审核时，应执行哪些关键步骤？独立链接

Первичная проверка квалификации нового поставщика — первый рубеж защиты, обеспечивающий законность и соответствие нормативным требованиям на начальном этапе вашей цепочки поставок; она требует предельной тщательности. Ключевые этапы: 1. **Проверка документов**: запросите у поставщика полный комплект документов, подтверждающих его квалификацию, включая лицензию на ведение бизнеса, лицензию на торговлю лекарственными средствами (например, лицензию оптового поставщика) и, если применимо, сертификат GMP его производителя. Необходимо проверить подлинность и действительность этих документов. 2. **Анкетирование**: направьте поставщику подробную анкету об оценке системы качества, чтобы получить общее представление о его QMS, включая персонал, помещения, систему SOP, возможности температурного контроля и процедуры отзыва продукции. 3. **Оценка рисков**: на основании результатов проверки документов и анкеты проведите предварительную оценку рисков поставщика и определите уровень потенциального риска несоблюдения нормативных требований. 4. **Аудит на месте (при высоком уровне риска)**: для ключевых поставщиков с высоким уровнем риска (например, если вы планируете закупать у них основные продукты и у вас нет альтернативных поставщиков) настоятельно рекомендуется провести аудит на месте, чтобы лично проверить соответствие фактической деятельности описанию в документах. 5. **Одобрение и соглашение**: включать поставщика в «Реестр одобренных поставщиков» и заключать с ним официальное соглашение о качестве следует только после удовлетворительного завершения всех этапов проверки.

📘 Нормативная база

Глава V «Операции» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами прямо устанавливает, что оптовые поставщики обязаны приобретать лекарственные средства у поставщиков, имеющих соответствующую лицензию. Вы обязаны проверять это в рамках официальной процедуры квалификационной оценки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Разработайте стандартизированную SOP и контрольный список для проверки новых поставщиков, чтобы каждая проверка была всесторонней и единообразной. Не полагайтесь исключительно на документы, предоставленные поставщиком: сверяйте сведения о лицензии с общедоступными государственными базами данных, например на сайте Министерства здравоохранения. Рассматривайте проверку поставщиков как инвестицию, а не как затраты. Надлежащая проверка на начальном этапе позволит избежать множества проблем в будущем.

📕 Предупреждение о рисках

Закупать лекарственные средства у нового поставщика, основываясь лишь на коммерческих переговорах и не проведя надлежащую проверку квалификации, крайне опасно. Вы можете по незнанию приобрести препараты у нелицензированного или не соответствующего требованиям поставщика, а возможно, и получить контрафактную продукцию. Если это обнаружится, вас ждут серьёзные юридические и регуляторные последствия за невыполнение обязанности по комплексной проверке.

Q348 · 如何对一条新的药品运输路线进行风险评估？独立链接

Оценка рисков нового маршрута перевозки — важный этап, позволяющий обеспечить надлежащую защиту лекарственных средств и на новом, ещё не проверенном маршруте. Оценку необходимо проводить систематически и документировать: 1. **Определите маршрут и продукцию**: укажите начальный и конечный пункты, ключевые промежуточные узлы, а также конкретные условия хранения перевозимых лекарственных средств (например, комнатная температура или холодовая цепь). 2. **Выявите факторы риска**: рассмотрите все возможные риски, способные повлиять на качество лекарственных средств. К ним относятся продолжительность перевозки, климатические условия в регионах по маршруту (экстремальная жара / холод), вероятность задержек в пути, порядок и продолжительность таможенного досмотра, условия хранения в пунктах перегрузки, а также риски для безопасности во время перевозки. 3. **Оцените уровень риска**: по каждому выявленному риску оцените вероятность его возникновения (Probability) и серьёзность воздействия на качество лекарственных средств в случае его реализации (Severity). На основании этих двух показателей определите уровень каждого риска (высокий, средний или низкий). 4. **Разработайте меры контроля**: для всех рисков среднего и высокого уровня установите конкретные меры контроля и снижения риска. Например, для защиты от высокой температуры может потребоваться валидированный пассивный термоконтейнер, а для снижения риска задержки — дополнительные хладоэлементы в упаковке. 5. **Проведите валидацию и мониторинг**: при первой штатной перевозке или тестовой перевозке используйте регистраторы температуры, чтобы проверить эффективность принятых мер контроля.

📘 Нормативная база

GDP требует проектировать и контролировать процесс транспортировки на основе оценки рисков. Хотя конкретный метод оценки не установлен, структурированный процесс оценки рисков — наиболее надёжный способ подтвердить выполнение этого требования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Разработайте стандартизированный шаблон оценки рисков маршрутов перевозки. Привлеките к оценке сотрудников отделов качества, логистики и закупок, чтобы учесть разные точки зрения. Не забудьте учесть «человеческий фактор», например прошли ли сотрудники транзитного пункта соответствующее обучение. Сохраняйте полные отчёты об оценке рисков в качестве обоснования выбора конкретного варианта перевозки.

📕 Предупреждение о рисках

Отправлять лекарственные средства по новому маршруту перевозки, особенно на дальнее международное расстояние, без предварительной оценки рисков — всё равно что ехать вслепую. Вы не сможете предвидеть или контролировать различные происшествия в пути. Если возникнет проблема, например нарушение холодовой цепи, отсутствие предварительной оценки рисков и плана контроля будет расценено как серьёзная халатность.

Q349 · 一份详尽的内部审核（自我检查）报告应包含哪些内容？独立链接

Отчёт о внутреннем аудите — ключевой документ, в котором фиксируются результаты проверки и планируются последующие улучшения; его качество непосредственно влияет на эффективность аудита. Подробный отчёт должен иметь чёткую структуру и содержать конкретную информацию. В нём следует указать как минимум следующее: 1. **Основные сведения**: уникальный номер аудита, дата, область аудита (например, «складские операции» или «система документации»), основания для проведения аудита (например, руководство GDP, SOP компании), имя аудитора и название проверяемого подразделения. 2. **Краткое описание результатов аудита**: краткий обзор общего хода и основных выводов аудита. 3. **Результаты аудита (Findings)**: центральная часть отчёта. Чётко перечислите по пунктам все выявленные «несоответствия» (то есть недостатки). По каждому пункту подробно укажите конкретные наблюдаемые факты («где и что было обнаружено») и приведите ссылку на конкретное положение законодательства или SOP, которое было нарушено. 4. **Классификация недостатков**: классифицируйте каждый выявленный недостаток по его потенциальному влиянию на качество продукции и соблюдение нормативных требований (например, «критический», «значительный», «незначительный»). 5. **Рекомендации (необязательно)**: аудитор может предложить улучшения, но окончательные корректирующие меры должно разработать проверяемое подразделение. 6. **Список адресатов отчёта и заключение**.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами требует документировать самоинспекции, включая все наблюдения и предложенные корректирующие меры. Структурированный отчет — стандартный способ выполнения этого требования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Описывая выявленные при проверке несоответствия, сохраняйте объективность и опирайтесь на факты; избегайте субъективных или обвинительных формулировок. Описание должно позволять любому читателю восстановить обстоятельства. Например, вместо фразы «сотрудники недостаточно обучены» напишите: «На складе на третьем этаже сотрудник Чжан Сань не выполнил операции по комплектации заказа согласно шагам SOP-W-005; на вопрос он ответил, что не знаком с содержанием данной SOP». Такое описание убедительно и помогает выявить первопричину проблемы.

📕 Предупреждение о рисках

Неясный внутренний аудиторский отчёт без подробностей неэффективен. Он не даёт чётких исходных данных для последующих корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) и не может подтвердить регулирующему органу, что вы провели добросовестную профессиональную самопроверку. Если в отчётах постоянно говорится, что «всё в порядке», или отмечаются лишь несущественные проблемы, у регулятора возникнут сомнения, не проводится ли внутренний аудит лишь для видимости.

Q350 · 对于不合格的、需要销毁的药品，应遵循怎样的最终处置（Final Disposition）程序？独立链接

Уничтожение несоответствующих требованиям лекарственных препаратов — заключительный этап менеджмента качества, который также требует строгого контроля и ведения записей, чтобы исключить случайное повторное поступление этих препаратов на рынок. Процедура утилизации должна включать следующие этапы: 1. **Официальное решение**: решение об уничтожении должно быть принято уполномоченным сотрудником отдела качества (например, RP) и оформлено подписанным письменным распоряжением. 2. **Изоляция и регистрация**: препараты, ожидающие уничтожения, следует хранить в безопасной, специально отведённой и чётко обозначенной зоне «Ожидает уничтожения». Перед уничтожением необходимо в последний раз сверить и зафиксировать наименование, номер серии и количество препаратов. 3. **Выбор квалифицированного подрядчика по уничтожению**: лекарственные препараты нельзя утилизировать как обычный мусор. Необходимо поручить эту работу специализированной компании, имеющей выданное государством разрешение на обращение с фармацевтическими отходами. Следует проверить её квалификацию. 4. **Безопасная перевозка**: препараты, ожидающие уничтожения, необходимо безопасно доставить на площадку подрядчика; перевозку следует документировать. 5. **Наблюдение и подтверждение**: по возможности направьте сотрудника для наблюдения за уничтожением на месте. Независимо от того, проводилось ли такое наблюдение, необходимо получить от подрядчика официальный «Сертификат об уничтожении» (Certificate of Destruction). Этот документ служит ключевым юридическим подтверждением законной утилизации препаратов. 6. **Обновление складских остатков**: после подтверждения завершения уничтожения обнулите количество этих препаратов в системе учёта запасов и подшейте все относящиеся к делу записи.

📘 Нормативная база

GDP требует изолировать несоответствующую продукцию и обеспечить её надлежащее обращение. Хотя порядок уничтожения подробно не описан, экологическое законодательство и правила обращения с отходами устанавливают строгие требования к утилизации лекарственных препаратов. Вы обязаны обеспечить соответствие процедуры уничтожения всем применимым законам и нормативным актам.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Заключите долгосрочные договоры с одной или несколькими квалифицированными компаниями по уничтожению лекарственных средств. В SOP подробно опишите весь процесс уничтожения и создайте «пакет записей об уничтожении лекарственных средств», объединив в нём все документы для последующей проверки: распоряжение об уничтожении, учётные записи запасов, транспортные документы и итоговое подтверждение уничтожения. Это обеспечит целостную, прослеживаемую цепочку доказательств.

📕 Предупреждение о рисках

Произвольно выбрасывать несоответствующие требованиям лекарственные средства крайне опасно и безответственно: это не только серьёзно нарушает природоохранное законодательство, но и создаёт риск того, что их подберут и неправомерно используют или перепродадут, угрожая общественной безопасности. Если вы не сможете представить подтверждение законного уничтожения, вы не сможете доказать регулирующему органу, что несоответствующая продукция была надлежащим образом утилизирована. Это может быть расценено как утрата окончательного контроля над цепочкой поставок.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом