Какую процедуру окончательной утилизации (Final Disposition) следует соблюдать в отношении несоответствующих лекарственных средств, подлежащих уничтожению?

Уничтожение несоответствующих требованиям лекарственных препаратов — заключительный этап менеджмента качества, который также требует строгого контроля и ведения записей, чтобы исключить случайное повторное поступление этих препаратов на рынок. Процедура утилизации должна включать следующие этапы: 1. **Официальное решение**: решение об уничтожении должно быть принято уполномоченным сотрудником отдела качества (например, RP) и оформлено подписанным письменным распоряжением. 2. **Изоляция и регистрация**: препараты, ожидающие уничтожения, следует хранить в безопасной, специально отведённой и чётко обозначенной зоне «Ожидает уничтожения». Перед уничтожением необходимо в последний раз сверить и зафиксировать наименование, номер серии и количество препаратов. 3. **Выбор квалифицированного подрядчика по уничтожению**: лекарственные препараты нельзя утилизировать как обычный мусор. Необходимо поручить эту работу специализированной компании, имеющей выданное государством разрешение на обращение с фармацевтическими отходами. Следует проверить её квалификацию. 4. **Безопасная перевозка**: препараты, ожидающие уничтожения, необходимо безопасно доставить на площадку подрядчика; перевозку следует документировать. 5. **Наблюдение и подтверждение**: по возможности направьте сотрудника для наблюдения за уничтожением на месте. Независимо от того, проводилось ли такое наблюдение, необходимо получить от подрядчика официальный «Сертификат об уничтожении» (Certificate of Destruction). Этот документ служит ключевым юридическим подтверждением законной утилизации препаратов. 6. **Обновление складских остатков**: после подтверждения завершения уничтожения обнулите количество этих препаратов в системе учёта запасов и подшейте все относящиеся к делу записи.