销毁不合格药品是质量管理的最后一步,同样需要严格的控制和记录,以确保这些药品不会意外地再次流入市场。处置程序应包括:1. **正式决策**:必须由质量部门的授权人员(如RP)做出销毁决定,并签署书面的销毁指令。2. **隔离与记录**:待销毁的药品应存放在一个安全的、专门的、有清晰标识的“待销毁区”。在销毁前,应最后一次核对并记录下待销毁药品的品名、批号和数量。3. **选择合格的销毁服务商**:药品的销毁不能像普通垃圾一样处理,必须委托给持有政府颁发的、有资质处理药物废物的专业公司。您需要审核其资质。4. **安全运输**:将待销毁药品安全地运输至销毁服务商的场地,运输过程应有记录。5. **见证与证明**:如果可能,派员现场见证销毁过程。无论是否见证,都必须从销毁服务商那里获取一份正式的“销毁证明”(Certificate of Destruction)。这份文件是证明您已合法处置药品的关键法律证据。6. **更新库存**:在确认销毁完成后,在您的库存管理系统中将这些药品的数量清零,并归档所有相关记录。
HONG KONG DRUG LICENSING
对于不合格的、需要销毁的药品,应遵循怎样的最终处置(Final Disposition)程序?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
