銷燬不合格藥品是質量管理的最後一步,同樣需要嚴格的控制和記錄,以確保這些藥品不會意外地再次流入市場。處置程序應包括:1. **正式決策**:必須由質量部門的授權人員(如RP)做出銷燬決定,並簽署書面的銷燬指令。2. **隔離與記錄**:待銷燬的藥品應存放在一個安全的、專門的、有清晰標識的“待銷燬區”。在銷燬前,應最後一次核對並記錄下待銷燬藥品的品名、批號和數量。3. **選擇合格的銷燬服務商**:藥品的銷燬不能像普通垃圾一樣處理,必須委託給持有政府頒發的、有資質處理藥物廢物的專業公司。您需要審核其資質。4. **安全運輸**:將待銷燬藥品安全地運輸至銷燬服務商的場地,運輸過程應有記錄。5. **見證與證明**:如果可能,派員現場見證銷燬過程。無論是否見證,都必須從銷燬服務商那裏獲取一份正式的“銷燬證明”(Certificate of Destruction)。這份文件是證明您已合法處置藥品的關鍵法律證據。6. **更新庫存**:在確認銷燬完成後,在您的庫存管理系統中將這些藥品的數量清零,並歸檔所有相關記錄。
HONG KONG DRUG LICENSING
對於不合格的、需要銷燬的藥品,應遵循怎樣的最終處置(Final Disposition)程序?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
