不適合医薬品の廃棄は品質管理の最終段階であり、医薬品が誤って再び市場に流通しないよう、厳格な管理と記録が必要です。処分手順には、以下を含めます。1. **正式な決定**：品質部門の権限を有する担当者（RPなど）が廃棄を決定し、書面による廃棄指示書に署名しなければなりません。2. **隔離と記録**：廃棄予定の医薬品は、安全な専用の「廃棄待ち区域」に保管し、明確に表示する必要があります。廃棄前に、対象医薬品の品名、ロット番号、数量を最終確認して記録します。3. **適格な廃棄業者の選定**：医薬品は一般ごみと同様に処分できません。政府発行の許可を保有し、医薬品廃棄物を処理する資格のある専門業者に委託し、その資格を確認する必要があります。4. **安全な輸送**：廃棄予定の医薬品を廃棄業者の施設まで安全に輸送し、その輸送過程を記録します。5. **立会いと証明書**：可能であれば、担当者を派遣して現場で廃棄に立ち会います。立ち会いの有無にかかわらず、廃棄業者から正式な「廃棄証明書」（Certificate of Destruction）を取得しなければなりません。この書類は、医薬品を適法に処分したことを示す重要な法的証拠です。6. **在庫の更新**：廃棄完了を確認後、在庫管理システム上で当該医薬品の数量をゼロに更新し、関連記録一式を保管します。
香港の医薬品ライセンス
不適合で廃棄が必要な医薬品には、どのような最終処分（Final Disposition）手順を踏む必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。