LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q361 · 如果我们的持牌处所需要搬迁或进行大规模翻新，应该怎么办？独立链接
La dirección y la distribución del local autorizado son elementos clave de la evaluación para la concesión de la licencia; cualquier cambio requiere la aprobación previa del Departamento de Salud. Si tiene previsto trasladarse o realizar una renovación importante del local actual (por ejemplo, modificar la estructura de la zona de almacenamiento o ampliar o reducir su superficie), debe presentar una solicitud por escrito con antelación a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud. La solicitud debe incluir planos detallados del nuevo local, el plan de renovación y los motivos del cambio. El Departamento de Salud evaluará si el nuevo local o la nueva distribución sigue cumpliendo las condiciones de la licencia, en particular los requisitos de almacenamiento de medicamentos y seguridad. No debe manipular ningún medicamento en el nuevo local ni en el local renovado hasta obtener la aprobación formal del Departamento de Salud. Tras la aprobación, el Departamento de Salud suele organizar una inspección in situ para confirmar que todo se ajusta a los planos y requisitos, antes de actualizar los datos de su licencia.
Q362 · 我们的“负责人”（Responsible Person）离职了，对牌照有影响吗？需要做什么？独立链接
El «responsable designado» ocupa un puesto clave en los distribuidores mayoristas o fabricantes titulares de licencia y supervisa las operaciones diarias para garantizar el cumplimiento normativo. Su salida tiene importantes consecuencias para la licencia, por lo que debe actuar de inmediato. En primer lugar, debe nombrar lo antes posible a un nuevo responsable designado que reúna las cualificaciones necesarias. Esta persona debe contar con conocimientos suficientes de farmacia, experiencia en el sector y comprensión de la normativa pertinente. En segundo lugar, debe notificar por escrito a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud, dentro de un plazo razonable tras el cambio de personal (por lo general, se recomienda hacerlo en un plazo de 14 días), que el responsable designado anterior ha dejado el puesto, y presentar el currículum detallado y los documentos acreditativos de las cualificaciones del nuevo responsable. El Departamento de Salud evaluará si la persona designada cumple los requisitos. Hasta que se encuentre un sustituto adecuado, la alta dirección de la empresa debe nombrar a una persona interina y garantizar que no se vean afectadas las actividades de cumplimiento normativo.
Q363 · 卫生署的视察员在检查中发现了一些缺陷（deficiencies），接下来会发生什么？独立链接
Al concluir la inspección del Departamento de Salud, el inspector celebrará una reunión de cierre con la dirección de la empresa y comunicará verbalmente las principales deficiencias detectadas de forma preliminar. A continuación, recibirá un informe formal de inspección que enumerará por escrito todas las deficiencias observadas y las clasificará según su gravedad (por ejemplo, deficiencias críticas, importantes y otras). El informe le exigirá presentar, dentro del plazo especificado (normalmente 30 días), un plan detallado de acciones correctivas y preventivas (CAPA Plan) para cada deficiencia. El plan deberá explicar cómo corregirá el problema existente (acción correctiva) y qué medidas sistemáticas adoptará para evitar que vuelva a producirse (acción preventiva). El Departamento de Salud revisará su plan CAPA y, si lo considera viable, le exigirá que lo ejecute. Posteriormente, podrá hacer seguimiento de las medidas correctivas mediante una revisión documental o una nueva inspección in situ.
Q364 · 我们是一家中成药制造商，在日常生产中，对原材料（中药材）的检验有什么要求？独立链接
Como fabricante titular de una licencia de preparados de medicina china, el control de calidad de las materias primas es el primer paso para garantizar que el producto final sea seguro y eficaz, además de un requisito esencial de las GMP. Cada lote de plantas medicinales chinas adquirido debe someterse a una inspección rigurosa antes de su utilización en la producción. Las pruebas deben incluir, como mínimo: 1. Identificación del origen biológico, para confirmar que la especie de la planta medicinal es correcta y no se ha confundido con otra ni se trata de un producto adulterado o falsificado. 2. Examen de las características, que mediante métodos tradicionales como la inspección visual, el tacto, el olfato y el gusto comprueba que el aspecto, el color y el olor de las plantas medicinales se ajustan a las normas de la farmacopea. 3. Identificación microscópica, mediante el examen al microscopio de las características estructurales de los tejidos cuando sea necesario. 4. Identificación fisicoquímica, mediante pruebas como la cromatografía en capa fina (TLC) y la comparación con el cromatograma de la sustancia de referencia correspondiente. 5. Pruebas de seguridad para detectar metales pesados, residuos de plaguicidas, aflatoxinas y otras sustancias nocivas, y confirmar que sus niveles se encuentran dentro de los límites legales. Todas las pruebas deben quedar documentadas en registros e informes detallados.
Q365 · 什么是“列载毒药销售商”？我们在日常销售中需要注意哪些特殊规定？独立链接
El «Vendedor de Venenos Inscrito» (Listed Seller of Poisons) suele ser lo que coloquialmente se conoce como «establecimiento de venta de medicamentos» o «farmacia», y está autorizado a vender venenos de la Parte II incluidos en el anexo 10 de las Regulaciones de Farmacia y Venenos. Estos medicamentos presentan riesgos relativamente bajos, como algunas soluciones desinfectantes de uso externo y pomadas analgésicas. En las ventas diarias, debe tener en cuenta las siguientes normas especiales: 1) los medicamentos deben venderse en el local autorizado; 2) deben venderse en sus envases originales, cerrados. No puede fraccionar envases grandes para vender el contenido al por menor; 3) no se requiere la supervisión presencial de un farmacéutico ni registrar los datos del comprador; 4) no obstante, debe asegurarse de que las etiquetas de los medicamentos vendidos sean claras y cumplan los requisitos normativos; 5) lo más importante: está terminantemente prohibido vender venenos de la Parte I o productos farmacéuticos no registrados.
Q366 · 我们的药品标签或包装说明书内容需要更新（例如增加警示语），这个变更需要向卫生署申报吗？独立链接
Sí. Las etiquetas y los prospectos de los medicamentos son componentes importantes de la documentación de registro, y cualquier cambio en su contenido debe ser aprobado por el Departamento de Salud. Tanto si se añade una nueva advertencia, se actualiza una indicación, se modifica la posología o simplemente se cambia el diseño gráfico, se considera una «modificación de los detalles de registro» y debe tramitarse mediante el procedimiento formal de solicitud de cambios. Debe presentar al Departamento de Salud el «Formulario de solicitud de modificación de los detalles de un producto farmacéutico/sustancia registrados», junto con una comparación de las etiquetas o prospectos nuevos y anteriores, los datos científicos o documentos que respalden el cambio —por ejemplo, los resultados de estudios clínicos recientes que justifiquen añadir una advertencia— y los motivos de la modificación. Solo podrá utilizar las nuevas etiquetas o prospectos después de recibir la carta de aprobación del Departamento de Salud.
Q367 · 我们想委托第三方物流公司（3PL）来储存和运输我们的药品，这在合规上有什么要求？独立链接
Se permite externalizar el almacenamiento y el transporte de medicamentos a un proveedor logístico externo (3PL), pero eso no significa que también pueda externalizar sus responsabilidades de cumplimiento. Como mayorista titular de una licencia, usted sigue siendo el responsable último. Al seleccionar y utilizar los servicios de un 3PL, debe cumplir los siguientes requisitos: 1. Diligencia debida: debe someter al 3PL a una evaluación rigurosa para asegurarse de que sus instalaciones, equipos, personal y procedimientos operativos cumplen los requisitos GDP. 2. Acuerdo técnico: debe firmar con el 3PL un acuerdo técnico (Technical Agreement) detallado que defina las responsabilidades y obligaciones de ambas partes en cada etapa de la manipulación de medicamentos, incluidos la recepción, el almacenamiento, la supervisión de la temperatura, la preparación de pedidos, el embalaje, el transporte, la conservación de registros y los procedimientos para gestionar quejas y retiradas de productos. 3. Derecho de auditoría: debe conservar el derecho a auditar periódicamente al 3PL para garantizar el cumplimiento continuo. 4. Notificación al Departamento de Salud: debe notificar al Departamento de Salud los datos del 3PL contratado y la dirección donde almacena sus medicamentos.
Q368 · 药品广告的发布受到哪些监管？作为持牌人，我们需要注意什么？独立链接
La publicidad de medicamentos está sometida a controles muy estrictos en Hong Kong, cuyo objetivo es evitar que se induzca a error al público y garantizar la exactitud de la información. Los principales requisitos regulatorios son los siguientes: 1. Está prohibido anunciar al público medicamentos para tratar enfermedades incluidas en el anexo 1 de la Ordenanza sobre Anuncios Médicos Indeseables (por ejemplo, cáncer y diabetes). 2. Está prohibido anunciar al público medicamentos sujetos a receta (venenos de la Parte I). 3. Todo anuncio de medicamentos debe ser veraz y exacto, y no puede incluir afirmaciones falsas, exageradas o engañosas. 4. Los anuncios no pueden insinuar que un medicamento «cura» o es «100 % eficaz». Como titular de una licencia, antes de planificar cualquier tipo de publicidad, incluida la televisión, la prensa, los sitios web y las redes sociales, debe revisar minuciosamente su contenido para asegurarse de que cumple íntegramente la normativa. Aunque la publicidad de medicamentos sin receta (OTC) está sujeta a menos restricciones, debe elaborarse de forma responsable, ofrecer información equilibrada y recomendar a los consumidores que consulten a un profesional sanitario antes de utilizarlos.
Q369 · 我们需要销毁一批过期或不合格的药品，正确的处理程序是怎样的？独立链接
La destrucción de medicamentos caducados o no conformes es un proceso que debe controlarse y registrarse rigurosamente para evitar que vuelvan al mercado. El procedimiento correcto es el siguiente: I. Aislamiento y registro: En primer lugar, deben retirarse los medicamentos pendientes de destrucción del inventario normal y colocarse en una zona segura y claramente señalizada como «productos no conformes» o «pendientes de destrucción». Asimismo, debe elaborarse una lista detallada de destrucción que indique el nombre, el número de lote, la cantidad y el motivo de destrucción de cada medicamento. II. Selección del método de destrucción: El método debe garantizar que los medicamentos no puedan reutilizarse. Los métodos habituales incluyen la incineración, la descomposición química o la solidificación en cemento. Está estrictamente prohibido tirar medicamentos directamente a la basura ordinaria o al alcantarillado. III. Contratación de una empresa cualificada: La destrucción debe encargarse a una empresa profesional de tratamiento de residuos que disponga de las licencias pertinentes. IV. Supervisión in situ: Durante la destrucción, el titular de la licencia debe enviar a una persona para supervisar el proceso y garantizar que todos los medicamentos se destruyan por completo según lo acordado. V. Conservación de los registros: Una vez finalizada la destrucción, debe obtenerse de la empresa de tratamiento de residuos un certificado de destrucción. Este, junto con los registros internos de destrucción, los registros de supervisión y demás documentos, debe archivarse durante al menos dos años.
Q370 · 作为持牌中药材批发商，我们是否需要遵守“良好分销规范”（GDP）？独立链接
Aunque las «buenas prácticas de distribución» (Good Distribution Practices, GDP) que exige actualmente la legislación de Hong Kong se dirigen principalmente a los mayoristas de medicamentos occidentales mediante el Código de Prácticas para Mayoristas de Medicamentos, sus principios fundamentales también son esenciales para proteger la calidad de las plantas medicinales chinas durante su almacenamiento y distribución, y los organismos reguladores los consideran normas de buenas prácticas. Las plantas medicinales chinas también están expuestas a riesgos como las variaciones de temperatura y humedad, las plagas de insectos, el moho y la contaminación cruzada. Por lo tanto, como mayorista responsable de plantas medicinales chinas, debe adoptar voluntariamente e implantar los principios básicos de las GDP. Esto incluye establecer un sistema de gestión de la calidad; garantizar que el personal tenga las cualificaciones adecuadas y reciba formación; asegurar que las instalaciones de almacenamiento cumplan los requisitos, por ejemplo, de ventilación y protección contra la humedad y las plagas; aplicar una gestión eficaz de las existencias, como el método FIFO; conservar registros completos de compras y ventas que permitan la trazabilidad; y establecer procedimientos para gestionar quejas y devoluciones.
Q371 · 我们的药品仓库应该如何进行有效的虫害控制？独立链接
Un control eficaz de plagas es un requisito básico para evitar la contaminación de los medicamentos y mantener la higiene del entorno de almacenamiento. Es necesario establecer un plan integral de gestión de plagas; no basta con colocar unas cuantas trampas para ratones. El plan debe incluir: 1. Medidas preventivas, que son la parte más importante: mantener la estructura del edificio en buen estado, sellar todas las posibles vías de entrada de plagas (como agujeros en las paredes y rendijas en puertas y ventanas), mantener limpios los espacios interiores y exteriores y eliminar las fuentes de alimento y el agua estancada. 2. Inspección y vigilancia: realizar inspecciones periódicas a cargo de personal formado o de una empresa profesional de control de plagas, instalar dispositivos de vigilancia (como placas adhesivas y trampas para ratones) en puntos clave (por ejemplo, entradas y esquinas) y elaborar un plano con su ubicación. 3. Tratamiento e informes: si se detecta actividad de plagas, deben adoptarse inmediatamente medidas adecuadas que no contaminen los medicamentos y dejar constancia de ellas. Todas las actividades de inspección, vigilancia y tratamiento deben registrarse detalladamente, con la fecha, los hallazgos, las medidas adoptadas y el responsable.
Q372 · 什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？独立链接
El estudio de mapeo de temperatura (también denominado «validación de la distribución de temperatura») es una actividad de validación científica cuyo objetivo es identificar los puntos más cálidos y más fríos de un almacén mediante la colocación de un número suficiente de sondas de temperatura en distintas ubicaciones, incluidas las zonas altas, bajas y centrales, así como las cercanas a puertas, ventanas y salidas de aire acondicionado. Los datos se registran de forma continua durante un periodo determinado, normalmente 7 días consecutivos que abarquen las estaciones más cálida y más fría, para demostrar que la temperatura en todo el espacio de almacenamiento se mantiene de manera estable dentro del intervalo establecido, como 15-25°C o 2-8°C. Para todos los distribuidores mayoristas y fabricantes de medicamentos que requieren almacenamiento a temperatura controlada, el estudio de mapeo de temperatura es un requisito obligatorio de las GDP/BPF. Constituye la base para demostrar que sus instalaciones de almacenamiento pueden proteger de forma constante la calidad de los medicamentos.
Q373 · 当收到客户关于药品质量的投诉时，我们应该如何处理？独立链接
La gestión de las quejas de clientes es un elemento esencial del sistema de gestión de la calidad y debe abordarse de manera rigurosa y sistemática. El procedimiento habitual es el siguiente: 1. Registrar los detalles: sea cual sea el canal por el que se reciba la queja (teléfono, correo electrónico o en persona), debe crearse de inmediato un registro formal que consigne detalladamente los datos del reclamante, el nombre del medicamento, el número de lote y el contenido concreto de la queja (por ejemplo, envase dañado, color anómalo o presencia de cuerpos extraños). 2. Evaluación inicial: el personal designado, normalmente el departamento de calidad, realiza una evaluación preliminar de la gravedad. Si existe un posible riesgo grave para la seguridad, puede ser necesario aislar de inmediato los productos del lote afectado. 3. Investigación: se investiga a fondo la queja, lo que puede incluir examinar muestras de retención del mismo lote, revisar los registros de fabricación o distribución y entrevistar al personal pertinente para determinar la causa raíz del problema. 4. Medidas y respuesta: a partir de los resultados de la investigación, se adoptan las acciones correctivas y preventivas (CAPA) apropiadas. También debe enviarse al cliente una respuesta formal por escrito en un plazo razonable, comunicándole los resultados de la investigación y las medidas que adoptará la empresa. Todo el proceso debe quedar documentado íntegramente.
Q374 · 法规要求记录至少保存两年，我们是否有必要保存更长时间？独立链接
El periodo legal de «al menos dos años» es un requisito mínimo, pero en la práctica muchas empresas optan por conservar los registros clave durante más tiempo por prudencia y para gestionar los riesgos. Por ejemplo, una buena práctica habitual es conservar los registros de fabricación y distribución de cada lote hasta al menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento. De este modo, si se descubre un problema de calidad o se recibe un informe de reacción adversa cerca de la fecha de caducidad o poco después, todavía será posible consultar el historial completo de fabricación y distribución para investigar. Se recomienda conservar de forma permanente, o al menos durante un periodo prolongado después de retirar del servicio el sistema o equipo correspondiente, algunos registros relacionados con las operaciones de la empresa, la validación o los equipos clave, como los informes de validación, los registros de formación del personal clave y los registros de control de cambios.
Q375 · 在日常操作中如果发生了“偏差”（Deviation），我们应该如何处理？独立链接
Una «desviación» es cualquier suceso en el que no se siguen instrucciones aprobadas o procedimientos normalizados de trabajo (SOP) establecidos. Todas las desviaciones, tanto las imprevistas como las accidentales, deben gestionarse y tramitarse formalmente. El procedimiento adecuado es el siguiente: 1. Notificación y registro inmediatos: todo empleado que detecte una desviación debe notificarla de inmediato a su supervisor y al departamento de calidad. Debe abrirse inmediatamente un informe de desviación que describa detalladamente la fecha, el lugar, las personas y los materiales implicados, así como la forma en que se incumplió el SOP. 2. Evaluación del impacto: el departamento de calidad debe evaluar de inmediato el posible impacto de la desviación en la calidad, seguridad y eficacia del producto. Si el impacto es grave, podría ser necesario poner en cuarentena los lotes afectados y suspender su liberación. 3. Investigación de la causa raíz: debe investigarse exhaustivamente la causa de la desviación, sin limitarse a atribuirla a un «error humano». Es necesario analizar si se debe a un diseño inadecuado del proceso, a una formación insuficiente o a un problema del equipo. 4. Establecimiento de CAPA: en función de la causa raíz, deben establecerse e implantarse acciones correctivas y preventivas (CAPA) eficaces. 5. Cierre de la desviación: una vez completadas todas las investigaciones y medidas correctivas, el departamento de calidad debe revisar y cerrar formalmente el informe de desviación.
Q376 · 我们应该如何对我们的药品或原材料供应商进行资格认证和管理？独立链接
La gestión de proveedores es fundamental para garantizar la calidad desde el inicio de la cadena de suministro. No puede elegir un proveedor únicamente porque ofrezca precios bajos. Un procedimiento adecuado de gestión de proveedores debe incluir: 1. Evaluación inicial y selección: antes de elegir un nuevo proveedor, debe evaluarse su cualificación. Esto puede hacerse mediante cuestionarios, solicitando pruebas de sus autorizaciones (como licencias de fabricación o certificados BPF) o realizando una auditoría in situ. Debe evaluarse su sistema de gestión de la calidad, capacidad de producción, historial de cumplimiento y otros aspectos pertinentes. 2. Aprobación y acuerdos: solo los proveedores que hayan superado la evaluación podrán incluirse en la «Lista de proveedores aprobados» (Approved Supplier List). En el caso de proveedores de materiales críticos, también debe firmarse un acuerdo de calidad (Quality Agreement) que defina las responsabilidades de calidad de ambas partes. 3. Supervisión continua: debe supervisarse continuamente el rendimiento de los proveedores mediante indicadores como el porcentaje de aceptación de los materiales recibidos, la puntualidad de las entregas y la rapidez de respuesta a las reclamaciones. 4. Reevaluación periódica: los proveedores deben reevaluarse periódicamente (por ejemplo, cada 1-3 años, según el nivel de riesgo) para garantizar que sigan cumpliendo sus requisitos. Los proveedores que presenten problemas graves de calidad o un rendimiento persistentemente deficiente deben retirarse sin demora de la lista de proveedores aprobados.
Q377 · 对于需要冷链运输的药品，我们如何确保运输过程中的温度合规？独立链接
Para garantizar que el transporte de medicamentos de cadena de frío cumpla los requisitos de temperatura, se necesita un método sistemático de validación y supervisión. En primer lugar, debe realizar una «validación del transporte». Esto significa demostrar que la ruta, el embalaje (por ejemplo, cajas isotérmicas y placas refrigerantes) y los medios de transporte elegidos pueden mantener los medicamentos dentro del intervalo de temperatura especificado incluso en las peores condiciones (por ejemplo, el verano más caluroso y el tiempo de transporte más prolongado), normalmente entre 2 y 8 °C. Para ello, suelen colocarse varios registradores de temperatura dentro del contenedor de transporte y realizarse un transporte real o simulado. En segundo lugar, durante cada transporte real debe utilizarse un registrador de temperatura independiente y calibrado para supervisar la carga durante todo el trayecto. Al recibirla, el destinatario debe comprobar inmediatamente los registros de temperatura y solo aceptarla tras confirmar que se ha mantenido dentro del intervalo durante todo el trayecto. Todo suceso en el que se superen los límites de temperatura debe investigarse como una desviación.
Q378 · 什么是“变更控制”（Change Control）系统？为什么它如此重要？独立链接
El «control de cambios» es un procedimiento formal y sistemático para gestionar todos los cambios que puedan afectar a la calidad, la seguridad, la eficacia o el cumplimiento normativo de los medicamentos. Estos cambios pueden incluir modificaciones en los procesos de fabricación, cambios de proveedores de materias primas, actualizaciones de métodos analíticos, mejoras de equipos clave, revisiones de procedimientos normalizados de trabajo (SOP) e incluso reformas de las instalaciones de fabricación. El proceso de control de cambios exige que cualquier cambio previsto sea revisado y aprobado antes de su implementación por un equipo de evaluación interdepartamental (que normalmente incluye los departamentos de producción, calidad y asuntos regulatorios, entre otros). La evaluación tiene por objeto analizar exhaustivamente los posibles efectos y riesgos del cambio y determinar las medidas necesarias (como repetir la validación o notificar a las autoridades reguladoras) para garantizar que, tras el cambio, el sistema siga bajo control. Todas las solicitudes, evaluaciones, aprobaciones e implementaciones de cambios deben quedar documentadas íntegramente.
Q379 · 卫生署视察员反复强调“数据完整性”（Data Integrity），这具体指的是什么？独立链接
La integridad de los datos es una de las principales prioridades de la regulación mundial de medicamentos en los últimos años. Se rige por los principios «ALCOA+»: durante todo su ciclo de vida, los datos deben ser atribuibles (Attributable: quién los generó), legibles (Legible), contemporáneos (Contemporaneous: registrados en el momento en que se generan), originales (Original) y exactos (Accurate). El signo «+» representa que deben ser completos (Complete), coherentes (Consistent), duraderos (Enduring) y estar disponibles (Available). En términos sencillos, la integridad de los datos exige que todos sus registros, en papel o electrónicos, sean auténticos, fiables y no hayan sido manipulados. Por ejemplo, un analista no debe registrar los datos de un ensayo en papel usado para transcribirlos al registro oficial solo después de obtener un resultado «bueno»; un sistema electrónico no debe permitir que un usuario ordinario modifique o elimine datos a su arbitrio sin dejar un rastro de auditoría.
Q380 · 在我们的组织架构中，质量部门（QA/QC）应该扮演什么样的角色？独立链接
En las organizaciones que cumplen las normas GDP/GMP, el departamento de calidad (Quality Unit) desempeña una función independiente y fundamental. Está compuesto por garantía de calidad (QA) y control de calidad (QC). El QC evalúa, mediante muestreo y análisis, si la calidad de las materias primas, los productos intermedios y los productos terminados cumple las normas establecidas. La función de QA es más amplia: establece, implanta y mantiene todo el sistema de gestión de la calidad (QMS) de la empresa para garantizar que todas las actividades que afectan a la calidad de los productos estén bajo control. El departamento de calidad debe ser independiente de los departamentos de producción o ventas y disponer de autoridad y recursos suficientes para cumplir sus funciones. Entre sus responsabilidades fundamentales figuran aprobar o rechazar todos los materiales y productos relacionados con la calidad; aprobar todos los SOP y documentos maestros; gestionar aspectos del sistema de calidad como las desviaciones, los cambios y las quejas; organizar autoinspecciones; y tomar la decisión final sobre la liberación de cada lote al mercado.